Cystadrops Recordati Rare Diseases

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cystadrops er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cystadrops
  3. Hvordan du bruker Cystadrops
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cystadrops
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Cystadrops er og hva det brukes motHva Cystadrops er

Cystadrops er øyedråper, oppløsning, som inneholder virkestoffet cysteamin (også kjent som merkaptamin).
Hva det brukes mot
Det brukes til å redusere mengden med cystinkrystaller på øyets overflate (hornhinnen) hos voksne og barn over 2 år med cystinose.
Hva er cystinose
Cystinose er en sjelden arvelig sykdom hvor kroppen ikke er i stand til å fjerne overflødig cystin (en aminosyre), noe som fører til at cystinkrystaller hoper seg opp i forskjellige organer (som nyrene og øynene). Opphopning av krystaller i øyet kan føre til økt lysfølsomhet (fotofobi), nedbryting av hornhinnen (keratopati) og synstap.

Hva du må vite før du bruker Cystadrops

Bruk ikke Cystadrops
dersom du er allergisk overfor cysteamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cystadrops.
Andre legemidler og Cystadrops
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Selv om nivået av Cystadrops i blodet er minimalt, skal det tas forholdsregler.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det kan hende du merker at synet ditt blir tåkete i noen minutter rett etter at du har brukt Cystadrops. Ikke kjør eller bruk maskiner før synet ditt er klart.
Cystadrops inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder 5 mikrogram benzalkoniumklorid i hver dråpe. Dette tilsvarer 0,1 mg/ml. Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet, og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din hvis du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.

Hvordan du bruker Cystadrops

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose
  • Den anbefalte dosen er 1 dråpe i hvert øye, 4 ganger daglig i våken tilstand.
  • Det anbefalte tidsrommet mellom hver drypping er 4 timer (for eksempel: du kan dryppe øynene kl. 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00).
  • For å unngå klebrige øyne om morgenen, er det anbefalt å dryppe den siste dråpen for dagen minst 30 minutter før sengetid.
  • Dosen kan reduseres gradvis (til en minimal daglig dose på 1 dråpe i hvert øye) av legen din basert på øyeundersøkelser.
Bruk dråpene kun i øynene dine (okulær bruk).
Følg bruksanvisningene nedenfor nøye for å bruke øyedråpene. Disse instruksjonene er også tilgjengelige som en animert film på www.cystadrops.net
Trinn 1: Før flasken brukes første gang
  • Cystadrops må få romtemperatur før første administrasjon. Det vil gjøre det lettere å bruke dråpene.
  • Rett før du skal bruke øyedråpene for første gang, skriv åpningsdatoen på angitt sted på kartongen.
  • Vask hendene dine grundig for å unngå bakteriell forurensning av innholdet i flasken.
  • Fjern det grønne beskyttelseslokket (bilde 1).
  • Fjern metallforseglingen (bilde 2).
  • Fjern den grå proppen (bilde 3) fra flasken.
  • Ikke rør åpningen på flasken etter at den grå proppen er tatt ut.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Ta dråpetelleren ut av posen, uten å berøre enden som skal festes på flasken. Fest den (bilde 4) til flasken. Ikke fjern dråpetelleren fra flasken.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Pass på at du ikke mister den lille hvite hetten (bilde 5) som sitter øverst på dråpetelleren.
Trinn 2: Før øyedråpene brukes
  • Kontroller åpningsdatoen som du skrev på kartongen. Cystadrops kan brukes i 7 dager etter første åpning.
  • Ta frem flasken og et speil.
  • Vask hendene dine.
Trinn 3: Bruke øyedråpene
  • Hold flasken, pekende nedover, mellom tommelen og fingrene. Beveg dråpeflasken kraftig opp og ned slik at dråpetelleren fylles.
  • Skru den lille hvite hetten av dråpetelleren.
  • Bøy hodet bakover. Trekk nedre øyelokk nedover med en ren finger til du har en "lomme" mellom øyelokket og øyet. Dråpen skal dryppes her (bilde 6).
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hold dråpetellertuppen nært inntil øyet. Bruk speilet hvis det hjelper.
  • Ikke berør øyet eller øyelokket eller omgivelsene rundt øyet eller andre overflater med dråpetelleren. Det kan infisere dråpene.
  • Klem forsiktig på dråpetelleren for å dryppe én dråpe med Cystadrops av gangen. Vær spesielt forsiktig slik at du ikke tar på dråpetellertuppen med fingrene.
  • Etter å ha brukt Cystadrops, press en finger mot øyekroken ved nesen (bilde 7) og massér det øvre øyelokket varsomt for å spre øyedråpene over øyet.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Fjern overflødig legemiddel rundt øyet med fuktig, mykt papir (bilde 8) for å unngå eventuell irritasjon.
  • Gjenta trinn 3 for det andre øyet.
  • Sett på plass den lille hvite hetten på dråpetelleren umiddelbart etter bruk.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 4: Oppbevare øyedråpene etter bruk
  • Legg dråpetellerflasken tilbake i kartongen.
  • Oppbevar Cystadrops i romtemperatur (det vil forenkle bruken av dråpetelleren).
  • Skal kastes 7 dager etter åpning.
Hvis en dråpe treffer utenfor øyet
Prøv igjen.
Hvis du bruker Cystadrops sammen med et annet øyelegemiddel
Sørg for at det er et mellomrom på minst 10 minutter mellom Cystadrops og det andre øyelegemidlet. Bruk øyesalver sist.
Hvis du bruker myke kontaktlinser
Ikke bruk dråpene med kontaktlinser i øynene. Etter at du har brukt dråpene skal du vente i 15 minutter før du setter linsene tilbake i øyet.
Dersom du tar for mye av Cystadrops
Dersom du drypper for mange dråper i øynene, skyll øynene, helst med saltvann (eller med varmt vann hvis du ikke har saltvann tilgjengelig). Ikke drypp flere dråper før neste gang det er tid for den vanlige dosen din.
Dersom du har glemt å ta Cystadrops
Vent til neste gang du skal dryppe øynene og fortsett som normalt. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Cystadrops
Cystadrops må brukes hver dag for at legemidlet skal virke ordentlig. Dersom du avbryter behandlingen med Cystadrops kan opphopningen av cystinkrystaller i øyet (hornhinnen) øke og føre til økt lysfølsomhet (fotofobi), nedbryting av hornhinnen (keratopati) og synstap. Derfor må du rådføre deg med legen din før du avbryter denne behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan som regel fortsette å ta øyedråpene med mindre bivirkningene er alvorlige. Kontakt lege eller apotek dersom du er bekymret. Ikke avbryt behandlingen med Cystadrops uten å rådføre deg med lege først.
Følgende bivirkninger er rapportert:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
  • øyesmerter
  • røde øyne, kløende øyne, irriterte (brennende) øyne
  • rennende øyne
  • tåkesyn
  • ubehag der hvor dråpene ble dryppet (vanligvis klebrige øyne og øyevipper), legemiddelavleiring på øyevippene og rundt øynene
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • unormal følelse i øyet, følelse av fremmedlegeme i øyet
  • tørre øyne
  • hovne øyelokk
  • irriterte øyelokk
  • synsforstyrrelser
  • smerte der hvor dråpene ble dryppet
  • sti på øyet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Cystadrops

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Før åpning:
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter første åpning:
  • Skriv datoen du åpnet flasken på det angitte stedet på esken.
  • Cystadrops kan brukes i 7 dager etter første åpning.
  • Hold dråpetellerflasken tett lukket i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
  • Du må kaste dråpetellerflasken 7 dager etter at du først åpnet den, selv om den ikke er tom. Bruk en ny flaske.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cystadrops
  • Virkestoff er cysteamin (merkaptamin), som hydroklorid. En ml med øyedråper, oppløsning inneholder 3,8 mg cysteamin.
  • Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 under "Cystadrops inneholder benzalkoniumklorid"), dinatriumedetat, karmellosenatrium, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Cystadrops ser ut og innholdet i pakningen
Cystadrops er en klar og tyktflytende øyedråpeoppløsning.
Hver boks inneholder:
  • 1 ravfarget glassflaske med 5 ml øyedråper, oppløsning,
  • 1 dråpeteller.
Cystadrops er tilgjengelig i pakning som inneholder 1 boks eller i multipakning som inneholder 4 bokser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Frankrike
Tilvirker
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Frankrike
eller
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.09.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.