Onglyza AstraZeneca tabletter 5 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Onglyza er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Onglyza
  3. Hvordan du bruker Onglyza
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Onglyza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Onglyza er, og hva det brukes mot

Onglyza inneholder virkestoffet saksagliptin, som tilhører en gruppe legemidler kalt ”orale antidiabetika”. De virker ved å hjelpe til å regulere blodsukkernivået ditt.
Onglyza brukes av voksne pasienter på 18 år og eldre med type 2 diabetes, hvis sykdommen ikke kan kontrolleres tilstrekkelig ved bruk av ett oralt antidiabetikum, diett og trening. Onglyza brukes alene eller sammen med insulin eller andre antidiabetiske medisiner.
Det er viktig at du fortsetter å følge råd om diett og trening som du har fått fra din lege eller sykepleier.

2. Hva du må vite før du bruker Onglyza

Bruk ikke Onglyza
  • dersom du er allergisk overfor saksagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6).
  • dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot noen andre lignende legemidler som du tar for å kontrollere blodsukkeret. Se avsnitt 4.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Onglyza:
  • dersom du tar insulin. Onglyza skal ikke brukes i stedet for insulin.
  • dersom du har type I diabetes (kroppen din produserer ikke insulin) eller diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes med høyt blodsukker, raskt vekttap, kvalme eller oppkast). Onglyza skal ikke brukes til å behandle disse tilstandene.
  • har eller har hatt en pankreassykdom.
  • dersom du tar insulin eller et antidiabetikum kjent som ”sulfonylurea”. Legen din kan ønske å redusere din dose av insulin eller sulfonylurea når du tar et av dem sammen med Onglyza for å unngå lavt blodsukker.
  • dersom du har en lidelse som reduserer motstand mot infeksjoner, f.eks. en sykdom lik AIDS eller på grunn av medisiner som du får etter en organtransplantasjon.
  • dersom du lider av hjertesvikt eller du har andre risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer. Legen din vil gi deg råd om tegnene og symptomene på hjertesvikt. Du bør kontakte lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene. Symptomene kan omfatte, men er ikke begrenset til, økende kortpustethet, hurtig vektøkning og hevelse i føttene (ødem).
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen avgjøre om du trenger å ta en lavere dose av Onglyza. Hvis du får hemodialyse, anbefales det ikke at du bruker Onglyza.
  • dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer. Hvis du har alvorlige leverproblemer anbefales det ikke at du bruker Onglyza.
Diabetiske hudskader er en vanlig komplikasjon ved diabetes. Utslett har forekommet ved bruk av Onglyza (se avsnitt 4) og ved bruk av noen antidiabetika av samme type som Onglyza. Det anbefales at du følger legens eller sykepleierens anbefalinger om hud- og fotpleie. Kontakt legen din dersom du oppdager blemmedannelse i huden da dette kan være tegn på en tilstand som kalles bulløs pemfigoid. Legen kan be deg slutte å bruke Onglyza.
Barn og ungdom
Onglyza er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år. Sikkerhet og effekt for dette legemidlet er ikke kjent når det gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Onglyza
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du bør spesielt informere legen din dersom du bruker medisiner som inneholder en av følgende virkestoff:
  • Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin. Disse kan bli brukt for å kontrollere anfall (kramper) eller mot kronisk smerte.
  • Deksametason – et steroid. Dette kan bli brukt til å behandle betennelser i ulike deler av kroppen eller organer.
  • Rifampicin. Dette er et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner som for eksempel tuberkulose.
  • Ketoconazol. Dette kan bli brukt til å behandle soppinfeksjoner.
  • Diltiazem. Dette er et legemiddel som brukes for å senke blodtrykket.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar Onglyza dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke bruke Onglyza dersom du er gravid.
Snakk med lege dersom du ønsker å amme mens du bruker dette legemidlet. Det er ikke kjent om Onglyza går over i morsmelk. Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg svimmel når du bruker Onglyza, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Lavt blodsukker (hypoglykemi) kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner eller jobbe med sikkert fotfeste. Det er risiko for hypoglykemi når man tar dette legemidlet sammen med legemidler som er kjent for å gi hypoglykemi som f.eks. insulin og sulfonylurea.
Onglyza inneholder laktose
Tablettene inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse for noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Natriuminnhold:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.

3. Hvordan du bruker Onglyza

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen av Onglyza er én 5 mg tablett én gang daglig.
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon kan legen din gi deg en lavere dose. Dette er en 2,5 mg tablett én gang daglig. For denne dosen finnes en annen tablettstyrke.
Legen kan forskrive Onglyza alene eller sammen med insulin eller andre antidiabetika. Hvis det er relevant, husk å ta disse andre legemidlene slik legen har sagt, slik at du oppnår best mulig behandlingsresultat.
Hvordan du bruker Onglyza
Tablettene skal ikke deles eller knuses. Svelg tabletten hel med litt vann. Du kan ta tabletten med eller uten mat. Tabletten kan tas når som helst i løpet av dagen, men forsøk å ta tabletten på samme tidspunkt hver dag. Dette vil hjelpe deg med å huske å ta den.
Dersom du tar for mye av Onglyza
Hvis du tar flere tabletter enn du skal, ta kontakt med legen din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Onglyza
  • Dersom du glemmer å ta en dose Onglyza, ta den så fort du husker det. Dersom det snart er tid for neste dose lar du være å ta den glemte dosen.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta aldri to doser på samme dag.
Dersom du slutter å ta Onglyza
Fortsett å ta Onglyza til legen din sier du skal slutte. Det bidrar til å holde blodsukkeret ditt under kontroll.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Symptomer som trenger øyeblikkelig medisinsk behandling:
Slutt å ta Onglyza og ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du får følgende symptomer på lavt blodsukker: skjelving, svetting, angst, uklart syn, prikking i lepper, blekhet, humørsvingninger, vaghet eller forvirring (hypoglykemi). (Er svært vanlige og forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).
Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (er sjeldne og forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) kan omfatte:
  • Utslett
  • Røde flekker som er hevet over huden (elveblest)
  • Hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg, som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste.
Dersom du har disse symptomene, må du slutte å bruke Onglyza og umiddelbart kontakte lege eller sykepleier. Legen din kan forskrive en medisin for å behandle den allergiske reaksjonen og en annen medisin for diabetes.
Slutt å ta Onglyza og ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
  • vedvarende, kraftige magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, da det kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Du bør kontakte lege dersom du får følgende bivirkning:
  • Alvorlige leddsmerter.
Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza og metformin:
  • Vanlige (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 100): infeksjon i øvre bryst og lunger, urinveisinfeksjon, betennelse i mage eller tarm som vanligvis er forårsaket av en infeksjon (gastroenteritt), bihulebetennelse med følelse av smerte og hovenhet bak kinn og øyne (sinusitt), betennelse i nese eller svelg (nasofaryngitt) (der symptomer kan være forkjølelse eller sår hals), hodepine, muskelsmerter (myalgi), oppkast, betennelse i magen (gastritt), magesmerter og fordøyelsesbesvær (dyspepsi).
  • Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 pasienter): smerter i ledd (artralgi) og problemer med å få eller opprettholde en ereksjon (erektil dysfunksjon).
Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza og et sulfonylureapreparat:
  • Svært vanlige: lavt blodsukker (hypoglykemi).
  • Vanlige: infeksjon i øvre bryst og lunger, urinveisinfeksjon, betennelse i mage eller tarm som vanligvis er forårsaket av en infeksjon (gastroenteritt), bihulebetennelse med følelse av smerte og hovenhet bak kinn og øyne (sinusitt), hodepine, magesmerter og oppkast.
  • Mindre vanlige: tretthet, unormale lipid- (fettsyre-) nivåer (dyslipidemi, hypertriglyseridemi).
Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza og et tiazolidindion:
  • Vanlige: infeksjon i øvre bryst og lunger, urinveisinfeksjon, betennelse i mage eller tarm som vanligvis er forårsaket av en infeksjon (gastroenteritt), bihulebetennelse med følelse av smerte og hovenhet bak kinn og øyne (sinusitt), hodepine, oppkast, magesmerter og opphovning av hender, ankler eller føtter (perifert ødem).
Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza og metformin og et sulfonylureapreparat:
  • Vanlige: svimmelhet, tretthet, magesmerter og luft i mage/tarm.
Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza som monoterapi:
  • Vanlige: svimmelhet, diaré og magesmerter.
Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler:
  • Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): forstoppelse, blemmedannelse i huden (bulløs pemfigiod).
Noen pasienter kan få redusert antall av en type hvite blodlegemer (lymfocytter), som vises i blodprøve, når de bruker Onglyza som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Onglyza

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen er ødelagt eller ser ut til å være tuklet med.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Onglyza
  • Virkestoffet er saksagliptin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg saksagliptin (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), krysskaramellosenatrium (E468), magnesiumstearat.
    • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol/3350, titandioksid (E171), talkum (E553b) og rød jernoksid (E172).
    • Trykkfarge: skjellakk, indigokarminaluminiumslakk (E132).
Hvordan Onglyza ser ut og innholdet i pakningen
  • 5 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, bikonvekse, runde. De har ”5” trykt på en side og ”4215” trykt på den andre siden, begge med blått blekk.
  • Tablettene fås i blistere av aluminiumsfolie.
  • Onglyza tabletter leveres i pakningsstørrelser på 14, 28, 56 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blistere, 14, 28, 56 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalender-blistere og 30×1 eller 90×1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført i Norge.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Storbritannia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no