Methotrexate Pfizer tabletter
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Methotrexate Pfizer er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Methotrexate Pfizer
- Hvordan du bruker Methotrexate Pfizer
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Methotrexate Pfizer
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Methotrexate Pfizer er og hva det brukes mot
Methotrexate Pfizer tabletter brukes ved behandling av aktiv revmatoid artritt hos voksne eller ved utbredt kronisk psoriasis der annen behandling ikke har ført frem.
2. Hva du må vite før du bruker Methotrexate Pfizer
Viktig advarsel om dosering av Methotrexate Pfizer (metotreksat):
Ved behandling av revmatoid artritt (leddgikt) og psoriasis skal Methotrexate Pfizer tas kun én gang i uken.
Å ta for mye av Methotrexate Pfizer kan føre til dødsfall. Les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget svært nøye.
Kontakt lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har spørsmål. |
Du bør snakke med legen din om risikoene og fordelene ved bruk av Methotrexate Pfizer før du begynner å bruke dette legemidlet. Det er svært viktig at du bruker Methotrexate Pfizer nøyaktig som anbefalt av legen din. Dersom Methotrexate Pfizer brukes oftere eller i høyere doser enn forskrevet, kan alvorlig sykdom inkludert dødsfall forekomme.
Bruk ikke Methotrexate Pfizer
- dersom du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (legen avgjør om nedsettelsen er alvorlig).
- dersom du har nedsatt leverfunksjon.
- dersom du har høyt alkoholforbruk (alkoholisme).
- dersom du har fått påvist immunsvikt.
- dersom du har lungesykdom eller lungeforandringer som skyldes revmatisme.
- dersom du er gravid eller ammer (se punktet “Graviditet, amming og fertilitet”).
- dersom du har blodsykdommer som benmargshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller betydelig anemi.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Methotrexate Pfizer.
Det er blitt rapportert om akutt blødning i lungene hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatologisk sykdom. Kontakt lege umiddelbart hvis du spytter og hoster opp blod.
Vis forsiktighet ved bruk av Methotrexate Pfizer:
- dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- dersom du har nedsatt immunforsvar.
- dersom du har en aktiv infeksjon.
- dersom du utvikler hoste eller pustebesvær
- dersom du oppdager uvanlige blødninger, blåmerker, blod i urinen eller avføringen eller røde flekker på huden.
- dersom du skal ta vaksiner. Enkelte vaksiner virker ikke like bra dersom de tas sammen med Methotrexate Pfizer og «levende» vaksiner bør unngås. Diskuter dette med legen din.
- dersom du har for lite folsyre (en type B vitamin) i kroppen.
- dersom du har psoriasis og samtidig utsettes for ultrafiolett stråling.
- dersom du tidligere har hatt hudreaksjoner (strålingsdermatitt) på grunn av strålebehandling.
- dersom du har sår i munnen (ulcerativ stomatitt), magesår, tykktarmsbetennelse (ulcerøs kolitt) eller diaré.
- dersom du er mann og det er mulighet for at partneren din kan bli gravid. Det er mulig at fosteret kan påvirkes.
Hvis du, din partner eller din omsorgsperson oppdager nyoppståtte eller forverrede nevrologiske symptomer, må du kontakte legen din umiddelbart. Symptomene inkluderer generell muskelsvakhet, synsforstyrrelser og endringer i tankemønster, hukommelse og evne til å orientere seg, som fører til forvirring og personlighetsforandringer. Dette kan være symptomer på en veldig sjelden, alvorlig betennelse i hjernen, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Særlige forholdsregler ved behandling med Methotrexate Pfizer
Metotreksat kan midlertidig påvirke sæd- og eggproduksjonen. Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige medfødte misdannelser. Kvinner må unngå å bli gravide under bruk av metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Menn må unngå å gjøre en kvinne gravid under behandling med metotreksat og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling. Se også punktet “Graviditet, amming og fertilitet”.
Metotreksat kan midlertidig påvirke sæd- og eggproduksjonen. Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige medfødte misdannelser. Kvinner må unngå å bli gravide under bruk av metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Menn må unngå å gjøre en kvinne gravid under behandling med metotreksat og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling. Se også punktet “Graviditet, amming og fertilitet”.
Methotrexate Pfizer kan gjøre huden din følsom overfor sollys så du bør unngå langvarig eksponering for sollys, og ikke bruke solarium uten først å ha diskutert dette med legen din.
Methotrexate Pfizer kan redusere antallet blodceller som sørger for å bekjempe infeksjoner og for riktig blodkoagulering. Informer legen din umiddelbart dersom du får feber, frysninger, hoste, smerte i den nedre delen eller på siden av ryggen, smertefull vannlating eller uvanlige blødninger.
Snakk med legen din før du begynner behandlingen med Methotrexate Pfizer dersom du har diabetes mellitus og behandles med insulin.
Du skal ikke håndtere Methotrexate Pfizer dersom du er gravid eller forsøker å bli gravid.
Metotreksat gitt sammen med strålebehandling kan gi økt risiko for bløtdels- og benvevsnekroser.
Anbefalte oppfølgingsundersøkelser og forholdsreglerSelv om metotreksat brukes i lave doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger. Legen må utføre undersøkelser som omfatter overvåking og laboratorietester for å oppdage bivirkningene i tide.
Før oppstart med behandling:
Før du starter behandlingen, vil det bli tatt blodprøver for å se om du har nok blodplater. Blodet vil også bli analysert for å sjekke leverfunksjon og for å finne ut om du har hepatitt. I tillegg kontrolleres serumalbumin (et protein i blodet), hepatittstatus (leverinfeksjon) og nyrefunksjon. Legen kan også ønske å ta andre leverprøver, for eksempel ta bilder av leveren eller ta en liten vevsprøve fra leveren for å undersøke den nærmere. Legen kan også sjekke om du har tuberkulose og ta røntgenbilder av brystet eller utføre en lungefunksjonstest.
Under behandlingen:
Legen kan utføre følgende undersøkelser:
- undersøkelse av munnhule og svelg for å se etter endringer i slimhinnen, f.eks. betennelse eller sårdannelse
- blodprøver/blodtelling som måler antall blodplater og metotreksatnivåer i serum
- blodprøve for å overvåke leverfunksjon
- undersøkelser med bildediagnostikk for å overvåke levertilstand
- liten vevsprøve fra leveren for nærmere undersøkelse
- blodprøve for å overvåke nyrefunksjon
- overvåking av luftveier og lungefunksjonstest om nødvendig
Det er svært viktig at du møter til disse planlagte undersøkelsene.
Hvis resultatene av noen av disse testene skiller seg ut, vil legen justere behandlingen i henhold til dette.
Eldre pasienterHvis resultatene av noen av disse testene skiller seg ut, vil legen justere behandlingen i henhold til dette.
Eldre pasienter som får behandling med metotreksat, bør overvåkes nøye av en lege, slik at mulige bivirkninger kan oppdages så tidlig som mulig.
Aldersrelatert nedsatt lever- og nyrefunksjon i tillegg til lavt nivå av folsyre i kroppen hos eldre, krever en relativt lav dose metotreksat.
Aldersrelatert nedsatt lever- og nyrefunksjon i tillegg til lavt nivå av folsyre i kroppen hos eldre, krever en relativt lav dose metotreksat.
Andre legemidler og Methotrexate Pfizer
Effekten og sikkerheten av behandlingen kan påvirkes dersom metotreksat brukes sammen med følgende legemidler/behandlinger:
- Smertestillende og betennelsesdempende legemidler, NSAIDs, f.eks. diklofenak, ibuprofen, indometacin, ketoprofen, naproksen.
- Acetylsalisylsyre (smertestillende og betennelsesdempende).
- Legemidler som reduserer syreproduksjonen i magesekken (protonpumpehemmere). Brukes bl.a. til behandling av halsbrann, sure oppstøt og magesår.
- Legemidler som i høy grad bindes til albumin (et protein) i blodet, f.eks. salisylater (smertestillende og blodfortynnende), fenylbutazon (smertestillende og betennelsesdempende), fenytoin (legemiddel mot epilepsi), sulfonamider og pristinamycin (antibiotika).
- Anestesigass (nitrogenoksid) brukt til bedøvelse ved operasjoner.
- Penicilliner og andre antibiotika som tetracykliner, ciprofloksacin, kloramfenikol, trimetoprim, sulfametoksazol m.m.
- Pyrimetamin (legemiddel til behandling av toksoplasmose).
- Probenecid (legemiddel mot gikt).
- Teofyllin (legemiddel mot astma).
- Triamteren (vanndrivende legemiddel).
- Leflunomid (legemiddel mot revmatisme og psoriasis).
- Legemidler som benyttes mot kviser og andre hudlidelser (såkalte retinoider).
- Merkaptopurin og L-asparaginase (legemiddel mot leukemi).
- Andre cellegifter, f.eks. cisplatin, cytarabin.
- Levertoksiske legemidler, f.eks. leflunomid, retinoider, azatioprin (legemiddel som virker på immunsystemet), sulfasalazin (legemiddel mot leddgikt og visse tarmsykdommer).
- Strålebehandling, inkludert PUVA-behandling (psoralener pluss ultrafiolett lys).
- Vitaminer som inneholder folsyre, men tilstander med mangel på folsyre kan imidlertid øke toksisiteten av metotreksat.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Methotrexate Pfizer sammen med mat, drikke og alkohol
Tablettene kan tas uavhengig av måltider.
Du bør unngå alkohol mens du bruker Methotrexate Pfizer ettersom dette kan øke risikoen for bivirkninger, spesielt på leveren. Legen din kan be deg om å drikke ekstra væskemengder. Dette kan hjelpe legemidlet med å passere gjennom kroppen og til å forhindre nyreproblemer.
Du bør unngå alkohol mens du bruker Methotrexate Pfizer ettersom dette kan øke risikoen for bivirkninger, spesielt på leveren. Legen din kan be deg om å drikke ekstra væskemengder. Dette kan hjelpe legemidlet med å passere gjennom kroppen og til å forhindre nyreproblemer.
Graviditet, amming og fertilitet
Bruk ikke Methotrexate Pfizer dersom du er gravid eller ammer.
Graviditet
Ikke bruk Methotrexate Pfizer under graviditet eller hvis du prøver å bli gravid. Metotreksat kan gi alvorlige fosterskader eller forårsake spontanabort. Det er forbundet med misdannelser av hodeskalle, ansikt, hjerte og blodkar, hjerne og armer og ben. Det er derfor svært viktig at metotreksat ikke gis til gravide eller til pasienter som planlegger å bli gravide. Ved bruk hos fruktbare kvinner må graviditet utelukkes f.eks. med en graviditetstest, før behandlingen starter. Du må unngå å bli gravid mens du bruker metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet, ved å bruke sikker prevensjon hele denne tiden (se også punktet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Ikke bruk Methotrexate Pfizer under graviditet eller hvis du prøver å bli gravid. Metotreksat kan gi alvorlige fosterskader eller forårsake spontanabort. Det er forbundet med misdannelser av hodeskalle, ansikt, hjerte og blodkar, hjerne og armer og ben. Det er derfor svært viktig at metotreksat ikke gis til gravide eller til pasienter som planlegger å bli gravide. Ved bruk hos fruktbare kvinner må graviditet utelukkes f.eks. med en graviditetstest, før behandlingen starter. Du må unngå å bli gravid mens du bruker metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet, ved å bruke sikker prevensjon hele denne tiden (se også punktet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Hvis du blir gravid under behandlingen eller tror at du er gravid, må du kontakte lege så snart som mulig. Du vil da bli informert om risikoen for skadelige effekter på barnet på grunn av behandlingen.
Hvis du ønsker å bli gravid, bør du kontakte legen din, som kan henvise deg til spesialistrådgivning før behandlingen starter.
Amming
Det er sannsynlig at barn som ammes kan påvirkes. Kvinner som bruker metotreksat skal ikke amme.
Det er sannsynlig at barn som ammes kan påvirkes. Kvinner som bruker metotreksat skal ikke amme.
Fertilitet
Methotrexate Pfizer kan føre til nedsatt fertilitet (fruktbarhet), reduksjon i sædceller og menstruasjonsforstyrrelser under behandlingen og i en kort periode etter at behandlingen er avsluttet.
Methotrexate Pfizer kan føre til nedsatt fertilitet (fruktbarhet), reduksjon i sædceller og menstruasjonsforstyrrelser under behandlingen og i en kort periode etter at behandlingen er avsluttet.
Mannlig fertilitet
Den tilgjengelige dokumentasjonen angir ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker metotreksat i en dose på mindre enn 30 mg/uke. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt, og det foreligger ingen informasjon om høyere metotreksatdoser. Metotreksat kan være gentoksisk. Det betyr at legemidlet kan forårsake mutasjoner (forandringer i arvestoffet). Metotreksat kan påvirke sædproduksjonen på en slik måte at det forårsaker misdannelser. Derfor bør du unngå å gjøre en kvinne gravid eller donere sæd under behandling med metotreksat og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Den tilgjengelige dokumentasjonen angir ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker metotreksat i en dose på mindre enn 30 mg/uke. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt, og det foreligger ingen informasjon om høyere metotreksatdoser. Metotreksat kan være gentoksisk. Det betyr at legemidlet kan forårsake mutasjoner (forandringer i arvestoffet). Metotreksat kan påvirke sædproduksjonen på en slik måte at det forårsaker misdannelser. Derfor bør du unngå å gjøre en kvinne gravid eller donere sæd under behandling med metotreksat og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Da svimmelhet og tretthet kan forekomme som bivirkninger kan reaksjonsevnen og bedømmelsesevnen reduseres.
Methotrexate Pfizer inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Methotrexate Pfizer inneholder natrium.
Methotrexate Pfizer inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Methotrexate Pfizer inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Methotrexate Pfizer
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Den optimale ukedosen er vanligvis mellom 7,5-15 mg og dosen bør ikke overstige 20 mg/uke.
Den vanlige startdosen er:
Psoriasis: 7,5 mg som en enkeltdose én gang i uken, alternativt 2,5 mg 3 ganger i løpet av 24 timer (12-timers intervaller) én gang i uken.
Revmatoid artritt: 7,5 mg som en enkeltdose én gang i uken.
Psoriasis: 7,5 mg som en enkeltdose én gang i uken, alternativt 2,5 mg 3 ganger i løpet av 24 timer (12-timers intervaller) én gang i uken.
Revmatoid artritt: 7,5 mg som en enkeltdose én gang i uken.
Hvis du mener at virkningen av Methotrexate Pfizer er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
- Metotreksat skal ALDRI tas hver dag i en hel uke.
- Dersom du tar metotreksat daglig eller en høyere dose enn forskrevet, kan det føre til alvorlige komplikasjoner, som ofte krever behandling på sykehus og i enkelte tilfeller fører til dødsfall.
Kontrollér om dosen og/eller antallet tabletter du skal ta har endret seg hver gang du fornyer resepten din. Tablettene kan tas uavhengig av måltider.
Håndtering av Methotrexate PfizerMethotrexate Pfizer kan være skadelig ved innånding eller kontakt med hud. Alle som håndterer Methotrexate Pfizer tabletter må vaske hendene før og etter håndtering. Omsorgspersoner må bruke engangshansker ved håndtering. Det er viktig at du følger opplæringen du har fått av ditt sykehus.
Tablettene har delestrek, men skal ikke deles.
Methotrexate Pfizer tabletter bør ikke håndteres av gravide.
Dersom du tar for mye av Methotrexate Pfizer
Methotrexate Pfizer skal kun tas én gang i uken. Følg doseringsanbefalingene fra legen din nøye. Du må aldri endre dosen på egen hånd.
Kontakt lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart dersom du (eller andre) har tatt for mye Methotrexate Pfizer.
En overdosering av metotreksat kan føre til alvorlig forgiftning som kan være livstruende. Symptomene på en overdose kan omfatte at du lett får blåmerker eller blødninger, uvanlig svakhet, sår i munnen, kvalme, oppkast, svart eller blodig avføring, opphosting eller oppkast av blod som ser ut som kaffegrut samt nedsatt urinproduksjon. Se også avsnitt 4 “Mulige bivirkninger".
Dersom du har glemt å ta Methotrexate Pfizer
Dersom du glemmer en dose, skal du ta den glemte dosen innen 24 timer etter den dagen du skulle tatt dosen. Dersom det går lenger tid skal du rådføre deg med legen din før du tar dosen.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Enkelte av disse bivirkningene kan resultere i dødsfall. Det er en risiko for at Methotrexate Pfizer kan forårsake bivirkninger som ikke vil forekomme før flere måneder eller år etter avsluttet behandling. Disse forsinkede virkningene kan omfatte enkelte krefttyper.
Bivirkningsfrekvens og alvorlighetsgrad er vanligvis avhengig av inntatt dose og hyppigheten av doseringen.
Vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 100 behandlede pasienter):
Svimmelhet, sykdomsfølelse, tretthet, feber, hodepine, infeksjoner, nedsatt antall hvite blodceller (leukopeni), betennelse i munnen, kvalme, oppkast, diaré, anoreksi, hudutslett, håravfall og økte leververdier.
Svimmelhet, sykdomsfølelse, tretthet, feber, hodepine, infeksjoner, nedsatt antall hvite blodceller (leukopeni), betennelse i munnen, kvalme, oppkast, diaré, anoreksi, hudutslett, håravfall og økte leververdier.
Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos mellom 1 og 10 av 1000 behandlede pasienter):
Alvorlige allergiske (anafylaktoide) reaksjoner, infeksjoner (inkludert dødelige infeksjoner), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), sykdommer med endret celledeling i lymfesystemet (lymfom, reversibelt lymfom), nedsatt dannelse av nye blodceller (benmargsdepresjon) inkludert røde blodceller (anemi) og blodplater (trombocytopeni), neseblødninger, betennelser i lungevev (inkludert interstitiell pneumonitt med dødsfall), økt mengde væske i lungesekken, diverse alvorlige hudsykdommer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)), kløe, styrketap med delvis lamming av én kroppshalvdel (hemiparese), mangler/misdannelser hos foster, utflod fra skjeden, alvorlig nyresykdom og nyresvikt.
Alvorlige allergiske (anafylaktoide) reaksjoner, infeksjoner (inkludert dødelige infeksjoner), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), sykdommer med endret celledeling i lymfesystemet (lymfom, reversibelt lymfom), nedsatt dannelse av nye blodceller (benmargsdepresjon) inkludert røde blodceller (anemi) og blodplater (trombocytopeni), neseblødninger, betennelser i lungevev (inkludert interstitiell pneumonitt med dødsfall), økt mengde væske i lungesekken, diverse alvorlige hudsykdommer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)), kløe, styrketap med delvis lamming av én kroppshalvdel (hemiparese), mangler/misdannelser hos foster, utflod fra skjeden, alvorlig nyresykdom og nyresvikt.
Sjeldne bivirkninger (opptrer hos mellom 1 og 10 av 10 000 behandlede pasienter):
Blodforgiftning, helvetesild, lavt blodtrykk, blodproppsykdommer (inkludert årebetennelse, blodpropp i hjerne, lunger, øyne samt arterier og dype vener (f.eks. ben)), depresjon, forvirring, humørendringer, forbigående nedsatt mental orienteringsevne (kognitiv dysfunksjon), søvnighet, lammelser, hemmet taleevne (inkludert utydelig tale og hindret/tapt taleevne), sykdom i hjernens hvite substans, sløret syn, alvorlige synsendringer av ukjent årsak, betennelse i svelget (faryngitt), økt dannelse av bindevev i lunger (respiratorisk fibrose), betennelse i tannkjøttet (gingivitt), sår og blødninger i mage og tarm, tarmkatarr, svart avføring, akutt leverbetennelse (hepatitt), kronisk økt dannelse av bindevev (fibrose) og skrumping (cirrhose) i/av lever, levertoksisitet, kviser, småblødninger, knutedannelse i huden, smertefulle sår på psoriatisk plakk, rødt hudutslett, erythema multiforme (en spesiell form for hudutslett), lysømfintlighet, pigmentforandringer, sårdannelse i huden, elveblest, ledd- og muskelsmerter, brist/brudd i ben, osteoporose, diabetes mellitus, urinlatningsplager (dysuri), forstyrret menstruasjon, nedsatt sexlyst, impotens og abort.
Blodforgiftning, helvetesild, lavt blodtrykk, blodproppsykdommer (inkludert årebetennelse, blodpropp i hjerne, lunger, øyne samt arterier og dype vener (f.eks. ben)), depresjon, forvirring, humørendringer, forbigående nedsatt mental orienteringsevne (kognitiv dysfunksjon), søvnighet, lammelser, hemmet taleevne (inkludert utydelig tale og hindret/tapt taleevne), sykdom i hjernens hvite substans, sløret syn, alvorlige synsendringer av ukjent årsak, betennelse i svelget (faryngitt), økt dannelse av bindevev i lunger (respiratorisk fibrose), betennelse i tannkjøttet (gingivitt), sår og blødninger i mage og tarm, tarmkatarr, svart avføring, akutt leverbetennelse (hepatitt), kronisk økt dannelse av bindevev (fibrose) og skrumping (cirrhose) i/av lever, levertoksisitet, kviser, småblødninger, knutedannelse i huden, smertefulle sår på psoriatisk plakk, rødt hudutslett, erythema multiforme (en spesiell form for hudutslett), lysømfintlighet, pigmentforandringer, sårdannelse i huden, elveblest, ledd- og muskelsmerter, brist/brudd i ben, osteoporose, diabetes mellitus, urinlatningsplager (dysuri), forstyrret menstruasjon, nedsatt sexlyst, impotens og abort.
Svært sjeldne bivirkninger (opptrer hos færre enn 1 av 10 000 behandlede pasienter):
Aplastisk anemi (blodmangel grunnet nedsatt dannelse av røde blodceller), lymfoproliferativt syndrom (økt vekst av hvite blodceller), hypogammaglobulinemi (for lite gammaglobulin i blodet, gir immunsvikt), uvanlige fornemmelser i kraniet, nummenhet eller kribling, lavere følsomhet for stimuli enn normalt, øyekatarr, forbigående blindhet/synstap, betennelse i hjertet, utsiving av væske fra hjerteposen (perikardial effusjon), årebetennelse i små årer (vaskulitt), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), oppkast av blod, nedsatt albumin i blodet, vedvarende og tilbakevendende kviseutbrudd (furunkulose), grupper av utvidede småårer i hud/slimhinner (teleangiectasia), opphopning av nitrogenholdige forbindelser i blodet (azotemi), blærekatarr, blod i urinen, nedsatt fruktbarhet, infertilitet og plutselig død.
Aplastisk anemi (blodmangel grunnet nedsatt dannelse av røde blodceller), lymfoproliferativt syndrom (økt vekst av hvite blodceller), hypogammaglobulinemi (for lite gammaglobulin i blodet, gir immunsvikt), uvanlige fornemmelser i kraniet, nummenhet eller kribling, lavere følsomhet for stimuli enn normalt, øyekatarr, forbigående blindhet/synstap, betennelse i hjertet, utsiving av væske fra hjerteposen (perikardial effusjon), årebetennelse i små årer (vaskulitt), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), oppkast av blod, nedsatt albumin i blodet, vedvarende og tilbakevendende kviseutbrudd (furunkulose), grupper av utvidede småårer i hud/slimhinner (teleangiectasia), opphopning av nitrogenholdige forbindelser i blodet (azotemi), blærekatarr, blod i urinen, nedsatt fruktbarhet, infertilitet og plutselig død.
Ikke kjente bivirkninger (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
Infeksjoner (inkludert betennelser i lungevev, hud, lever og sentralnervesystemet), dødelig blodforgiftning, virusinfeksjon inkludert lungebetennelse, nedsatt antall hvite blodlegemer, blodmangel pga. mangel på folsyre (megaloblastisk anemi), sykdom i lymfeknutene, forstyrrelser i blodbildet (pancytopeni, nøytropeni, agranulocytose, eosinofili), økt trykk i hjernen, betennelse i hinnene i ryggmargen (araknoiditt), lammelse, sløvhet, nedsatt evne til å koordinere bevegelser (ataksi), demens, svimmelhet, betennelse i de små lungeblærene (alveolitt), kronisk lungesykdom, åndenød, brystsmerter, mangel på oksygen i vev, hoste, blødning i lungene, sår/hull i tarmen, betennelse i bukhinnen, betennelse i tungeslimhinnen, alvorlig overfølsomhetsreaksjon med bl.a. utslett, feber, leddsmerter og uregelmessigheter i blod- og leverfunksjonsprøver, betennelse i huden, blødninger i hud/slimhinner, rødhet og hudavskalling, beinskade i kjeven (som følge av økt vekst av hvite blodceller), hevelse, leversvikt, proteiner i urinen og fosterdød.
Infeksjoner (inkludert betennelser i lungevev, hud, lever og sentralnervesystemet), dødelig blodforgiftning, virusinfeksjon inkludert lungebetennelse, nedsatt antall hvite blodlegemer, blodmangel pga. mangel på folsyre (megaloblastisk anemi), sykdom i lymfeknutene, forstyrrelser i blodbildet (pancytopeni, nøytropeni, agranulocytose, eosinofili), økt trykk i hjernen, betennelse i hinnene i ryggmargen (araknoiditt), lammelse, sløvhet, nedsatt evne til å koordinere bevegelser (ataksi), demens, svimmelhet, betennelse i de små lungeblærene (alveolitt), kronisk lungesykdom, åndenød, brystsmerter, mangel på oksygen i vev, hoste, blødning i lungene, sår/hull i tarmen, betennelse i bukhinnen, betennelse i tungeslimhinnen, alvorlig overfølsomhetsreaksjon med bl.a. utslett, feber, leddsmerter og uregelmessigheter i blod- og leverfunksjonsprøver, betennelse i huden, blødninger i hud/slimhinner, rødhet og hudavskalling, beinskade i kjeven (som følge av økt vekst av hvite blodceller), hevelse, leversvikt, proteiner i urinen og fosterdød.
Fedme, diabetes mellitus og nedsatt nyrefunksjon øker risikoen for leverpåvirkningen.
Avbryt behandlingen med Methotrexate Pfizer og kontakt lege umiddelbart dersom du opplever følgende symptomer:- Lungebetennelse (symptomer på dette kan være generell uvelhet, tørr, irriterende hoste, kortpustethet, andpustenhet ved hvile, brystsmerter eller feber)
- Spytter eller hoster opp blod
- Unormal svakhet eller tretthet
- Diaré, oppkast, magesmerter
- Utslett
- Blødninger
- Kraftig hodepine
- Gul farge i øynene eller huden
Nærmere informasjon vedrørende bivirkninger ved behandling av kreftsykdommer fås ved henvendelse til sykehuspersonalet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Methotrexate Pfizer
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Methotrexate Pfizer etter utløpsdatoen som er angitt på esken/blisterbrettet etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Methotrexate Pfizer
- Virkestoff er metotreksat 2,5 mg.
- Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Methotrexate Pfizer inneholder laktose»), magnesiumstearat, pregelatinisert stivelse og natriumhydroksid (se avsnitt 2 «Methotrexate Pfizer inneholder natrium»).
Hvordan Methotrexate Pfizer ser ut og innholdet i pakningen
Methotrexate Pfizer 2,5 mg tabletter er runde, konvekse, gule tabletter, som er preget med «2.5» på den ene siden.. Tablettene har en tverrgående strek på den andre siden, og er preget med «M» over streken, og «1» under. Tablettene skal ikke deles.
Leveres i en blisterpakning av polyvinylklorid (PVC) med bakside av aluminiumsfolie som inneholder 100 tabletter.
Leveres i en blisterpakning av polyvinylklorid (PVC) med bakside av aluminiumsfolie som inneholder 100 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Tlf: 67 52 61 00
TilvirkerPostboks 3
1324 Lysaker
Tlf: 67 52 61 00
Haupt Pharma GmbH
Pfaffenriederstrasse 5
D-82515 Wolfratshausen
Tyskland
Pfaffenriederstrasse 5
D-82515 Wolfratshausen
Tyskland
eller
Excella GmbH & Co. KG
Nuernberger Strasse 12
90537 Feucht
Tyskland
Nuernberger Strasse 12
90537 Feucht
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.05.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon. Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende adresse: https://www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pas-methotrexate-pfizer-561415