Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Berinert CSL Behring pulver og væske til infusjons-/injeksjonsvæske 500 IU

Berinert CSL Behring pulver og væske til infusjons-/injeksjonsvæske 500 IU

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Berinert er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Berinert
Hvordan du bruker Berinert
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Berinert
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Berinert er og hva det brukes motHva er Berinert?

Berinert er et pulver med oppløsningsvæske. Den ferdig tilberedte oppløsningen gis ved injeksjon eller infusjon i en vene.

Berinert lages av humant plasma (væskedelen av blod). Det inneholder proteinet human C1- esterasehemmer som virkestoff.

Hva brukes Berinert til?

Berinert brukes til behandling og forebygging før medisinske prosedyrer av arvelig angioødem type I og II (forkortes HAE, ødem = hoven). HAE er en medfødt sykdom i karsystemet. Det er en ikke- allergisk sykdom. HAE skyldes mangel på, fravær av, eller defekt egenproduksjon av C1- esterasehemmer, et viktig protein. Sykdommen karakteriseres ved følgende symptomer:

hevelse i hender og føtter som kommer plutselig
hevelse i ansiktet med trykkende fornemmelse og som kommer plutselig
hevelse i øyelokk, lepper, kanskje også hevelse i svelget (strupehodet) som kan gjøre det vanskelig å puste
hevelse i tungen
kolikksmerter i mageregionen

Generelt kan alle kroppsdeler bli berørt.

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

2. Hva du må vite før du bruker Berinert

Følgende avsnitt inneholder informasjon som legen vil vurdere før du får Berinert.

Bruk ikke Berinert:

dersom du er allergisk overfor proteinet C1-esterasehemmer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Rådfør deg med legen din dersom du er allergisk overfor noen typer mat eller medisiner.

Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege eller apotek før du bruker Berinert:

dersom du tidligere har hatt allergiske reaksjoner ved bruk av Berinert. Legen kan anbefale deg å ta antihistaminer eller kortikosteroider som forebyggende.
dersom allergiske eller anafylaktiske reaksjoner (en alvorlig allergisk reaksjon som gir pustevansker eller svimmelhet) oppstår. Tilførselen av Berinert bør da stoppes umiddelbart (det vil si at infusjonen skal avsluttes)
dersom du får hevelser i svelget (strupehodet). Det krever nøye overvåkning med akuttbehandling i beredskap
ved bruk utover godkjente indikasjoner og dosering (for eksempel ”Capillary Leak Syndrome”, CLS). Se også avsnitt 4. ”Mulige bivirkninger”.

Legen vil nøye vurdere nytten av behandlingen med Berinert mot risikoen for disse komplikasjonene.

Virussikkerhet

Når legemidler fremstilles fra humant blod eller plasma, gjøres det en rekke tiltak for å forhindre overføring av smitte til pasientene. Dette inkluderer:

nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at de som kan være smittebærere blir utelatt, og
testing av hver donasjon og plasmapooler for tegn på virus/infeksjoner.

Produsenter av slike produkter har også tiltak i behandlingen av blod og plasma som kan ufarliggjøre eller fjerne virus. Til tross for slike tiltak kan risikoen for smitteoverføring ikke fullstendig utelukkes ved bruk av legemidler som fremstilles fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også ukjente eller nye virus, eller andre typer infeksjoner.

Tiltakene vurderes effektive for kappekledte virus som humant immunsviktvirus (HIV, AIDS viruset), hepatitt B virus, hepatitt C virus (leverbetennelse) og for det ikke-kappekledte viruset hepatitt A (leverbetennelse) og parvovirus B19.

Legen din kan anbefale at du vurderer å vaksinere deg mot hepatitt A og B dersom du får regelmessig/gjentatt behandling med legemidler laget av humant plasma.

Det anbefales sterkt å journalføre datoen når injeksjonen gis, batchnummer og injeksjonsvolumet hver gang Berinert administreres.

Andre legemidler og Berinert

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Berinert bør ikke blandes med andre legemidler og fortynningsvæsker i sprøyten/infusjonssettet.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Berinert bør kun brukes ved uttrykt behov under graviditet og amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Berinert inneholder natrium

Berinert inneholder opptil 49 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 2,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Berinert

Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av mangel på C1- esterasehemmer.

DoseringVoksne

Ved behandling av akutte anfall av angioødem:
20 IU pr. kg kroppsvekt (20 IU/kg kroppsvekt).

Forebygging av anfall av angioødem før medisinske prosedyrer:
1000 IU mindre enn 6 timer før en medisinsk, dental eller kirurgisk prosedyre.

Barn og ungdom

Ved behandling av akutte anfall av angioødem:
Barn kan gis 20 IU pr. kg kroppsvekt (20 IU/kg kroppsvekt).

Forebygging av anfall av angioødem før medisinske prosedyrer:
15-30 IU pr. kg kroppsvekt mindre enn 6 timer før en medisinsk, dental eller kirurgisk prosedyre. Dosen skal velges med hensyn til kliniske omstendigheter (det vil si type prosedyre og sykdommens alvorlighet).

Dersom du tar for mye av Berinert

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Rekonstituering og administrasjonsmåte

Berinert injiseres vanligvis i en vene (intravenøst) av lege eller sykepleier. Du eller din omsorgsperson kan også administrere Berinert som en injeksjon, men kun etter tilstrekkelig trening. Dersom legen din bestemmer at hjemmebehandling er noe for deg, vil hun/han gi deg detaljert opplæring. Du vil bli pålagt å føre en dagbok for å dokumentere hver behandling du får hjemme, og du skal ta dagboken med til hvert legebesøk. Det vil være jevnlig kontroll av din/omsorgspersonens injeksjonsteknikk for å sikre at teknikken alltid er tilfredsstillende.

Generelle anbefalinger

Oppløsning og tilberedning skal foregå under aseptiske forhold. Bruk sprøyten som følger med produktet.
Tilberedt oppløsning skal være fargeløs og klar. Etter filtrering eller opptrekk (se under), bør oppløsningen kontrolleres visuelt for små partikler eller misfarging før administrering.
Bruk ikke oppløsningen dersom den er synlig blakket eller den inneholder flak eller partikler.
Ubrukt produkt eller avfall skal kastes i henhold til lokale krav og som instruert av legen.

Tilberedning

Uten å åpne hetteglassene skal Berinert pulver og oppløsningsvæske varmes til romtemperatur. Dette kan enten gjøres ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca en time, eller ved å holde de i hendene i noen minutter. UTSETT IKKE hetteglassene for direkte varme. Hetteglassene skal ikke varmes til over kroppstemperatur (37ºC).

Fjern forsiktig beskyttelseshettene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske. Vask gummiproppene på begge hetteglassene med en av vaskeserviettene og la proppene tørke. Oppløsningsvæsken kan nå overføres til pulveret ved hjelp av det vedlagte administrasjonssettet (Mix2Vial). Følg instruksjonene som beskrevet under:

1. Åpne Mix2Vial-pakningen ved å trekke av forseglingen. Ikke fjern Mix2Vial fra blisterpakningen.
Mangler tekstalternativ for bilde

2. Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast. Ta pakningen med Mix2Vial inni og press spissen på den blå adapterdelen rett ned gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæske.

3. Fjern forsiktig blisterpakningen fra Mix2Vial- settet ved å holde på kanten og trekk rett opp. Sørg for at du kun tar bort emballasjen og ikke Mix2Vial-settet.

4. Plasser hetteglasset med pulver trygt på en jevn og fast overflate. Snu hetteglasset med oppløsningsvæsken med Mix2Vial-settet festet på opp ned, og press spissen på den gjennomsiktige adapterdelen rett ned gjennom proppen til hetteglasset med pulver.
Oppløsningsvæsken vil automatisk overføres til pulverhetteglasset.

5. Med en hånd rundt pulverdelen av Mix2Vial-settet og den andre hånden rundt oppløsningsvæskedelen, skrus settet forsiktig fra hverandre til to deler. Kast oppløsningsvæskens hetteglass med det blå Mix2Vial adapteret festet på.

6. Roter forsiktig pulverhetteglasset med den gjennomsiktige adapterdelen festet, inntil alt pulveret er helt oppløst. Må ikke rystes.

7. Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte. Bruk sprøyten som følger med produktet.
Mens pulverhetteglasset står loddrett kopler du sprøyten til Mix2Vial-settets luer-lock. Press luft inn i pulverhetteglasset.

Overføring til sprøyten

8. Mens sprøytestemplet holdes nede snur du systemet opp ned og trekker oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.

9. Når oppløsningen er overført til sprøyten tar du et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og kopler det gjennomsiktige Mix2Vial-settet fra sprøyten.

Administrering

Oppløsningen skal administreres langsomt ved intravenøs injeksjon eller infusjon (4 ml/min).

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt legen din umiddelbart

dersom noen av bivirkningene opptrer
dersom du opplever andre bivirkninger enn de som er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Bivirkninger med Berinert er sjeldne.

Følgende bivirkninger er sett sjelden (hos 1 eller mer enn 1 av 10.000, men mindre enn 1 av 1000 pasienter):

Det er en risiko for økt dannelse av blodpropp under forsøk på forebygging eller behandling av Capillary Leak Syndome (væske lekker fra små blodårer inn i vev), for eksempel under eller etter hjerteoperasjoner med bruk av hjerte/lungemaskin. Se avsnitt 2. ”Advarsler og forsiktighetsregler”.
Økning i kroppstemperatur samt brennende og sviende smerte der injeksjonen ble gitt
Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (slik som uregelmessige hjerteslag, raskere puls, blodtrykksfall, hudrødme, utslett, pustevansker, hodepine, svimmelhet, kvalme).

I svært sjeldne tilfeller (hos mindre enn 1 av 10.000 pasienter eller i enkelttilfeller) kan overfølsomhetsreaksjoner utvikles til sjokk.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Berinert

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Berinert inneholder ikke konserveringsmidler slik at tilberedt oppløsning skal fortrinnsvis brukes umiddelbart.
Dersom tilberedt oppløsing ikke administreres umiddelbart, må den brukes innen 8 timer og kun oppbevares i hetteglasset.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av BerinertVirkestoff er:

Human C1-esterasehemmer (500 IU/hetteglass som gir 50 IU/ml etter oppløsning)
Se avsnittet ”Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell” for ytterligere informasjon.

Andre innholdsstoffer er:

Glysin, natriumklorid, natriumsitrat. Se avsnitt 2. ”Berinert inneholder natrium”.
Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker

Hvordan Berinert ser ut og innholdet i pakningen

Berinert kommer som et hvitt pulver og leveres med vann til injeksjonsvæsker som oppløsningsvæske. Ferdig tilberedt oppløsning bør være fargeløs og klar.

Pakninger

Eske á 500 IU inneholder:
1 hetteglass med pulver (500 IU)
1 hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker

1 overførselsett med filter 20/20
Tilbehør for administrering (indre emballasje):
1 engangssprøyte, 10 ml
1 venepunkturslange
2 spritservietter
1 plaster

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

CSL Behring AB
Box 712
182 17 Danderyd
Sverige

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Berinert 500: Belgia, Hellas, Kypros, Luxemburg, Polen, Tyskland
Berinert 500, 500 IU Powder and solvent for solution for injection/infusion: Bulgaria
Berinert: Danmark, Italia, Portugal
Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Finland
Berinert 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion: Frankrike
Berinert 500 IU pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning: Norge
Berinert 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: Romania
Berinert 500 IU: Slovakia, Tsjekkia
Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje: Slovenia
Berinert 500 UI Polvo para solución inyectable y para perfusion: Spania
Berinert 500 IU powder and solvent for solution for injection/infusion: Storbritannia
Berinert 500 IE, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning: Sverige
Berinert 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz: Ungarn
Berinert 500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Østerrike

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.11.2021

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no .

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Styrken på humane C1-esterasehemmere uttrykkes i internasjonale enheter (IU), som relateres til gyldig WHO-standard for produkter med C1-esterasehemmere.