Tegretol, Tegretol Retard Novartis

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tegretol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tegretol
  3. Hvordan du bruker Tegretol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tegretol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tegretol er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Tegretol er et legemiddel som brukes ved flere former for epilepsi, for eksempel “grand mal”, psykomotoriske anfall og blandede epilepsiformer. Tegretol forhindrer at signalene som utløser et epileptisk anfall sprer seg i hjernen og motvirker derved anfall. Tegretol brukes også ved diabetes insipidus (produksjon av store mengder tynn urin) fordi det hemmer urinproduksjonen. Tegretol kan også brukes som smertestillende middel ved visse typer nervesmerter (for eksempel trigenimusnerven i ansiktet), ved visse psykiske lidelser samt ved alkoholisme.
Tegretol er tilgjengelig i ulike legemiddelformer. Tabletter finnes i styrkene 100 mg og 200 mg og er runde, hvite og flate med delestrek på den ene siden. Miksturen smaker karamell og finnes i flasker à 300 ml. Tegretol Retard depottabletter finnes i styrkene 200 mg og 400 mg, er ovale og har delestrek. Styrken 200 mg er beige-orange, mens styrken 400 mg er brun-orange.

2. Hva du må vite før du bruker Tegretol

Bruk ikke Tegretol:
  • dersom du er allergisk overfor karbamazepin eller stoffer som ligner (for eksempel tricykliske antidepressiva) eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har visse rytmeforstyrrelser i hjertet (AV-blokk)
  • hvis det dannes for lite blodceller i benmargen din
  • hvis du har hatt en bestemt type av sykdommen porfyri
  • hvis du behandles med en MAO-hemmer (behandling med MAO-hemmer må
    avsluttes minst to uker før Tegretol-behandlingen kan starte).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Tegretol
  • hvis du får hudreaksjoner slik som utslett, rød hud, blemmer på lepper, øyne eller munn, avflassing av hud eller hudblødninger (blåmerker eller små blårøde punkter) og du også får feber, må du kontakte legen din eller oppsøk legevakt omgående (se punkt 4. Mulige bivirkninger). Disse reaksjonene er vanligere hos pasienter fra noen asiatiske land (for eksempel Taiwan, Malaysia og Filippinene) og hos pasienter med kinesisk opprinnelse
  • hvis du har blandede epilepsiformer og opplever forverring av krampeanfallene må legen kontaktes omgående
  • hvis du har grønn stær må øynene kontrolleres regelmessig
  • hvis du har vist tegn på overfølsomhet overfor okskarbazepin eller fenytoin (virkestoffer i andre legemidler mot epilepsi)
  • hvis du får symptomer på Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig hudreaksjon som kan gi store væskende, smertefulle sårflater) må lege kontaktes
  • dersom du får gjennombruddsblødninger ved bruk av hormonelle antikonseptiva (p-piller, p-plaster, p-sprøyter) bør andre alternative prevensjonsmidler vurderes.
Blod, lever- og nyrefunksjon vil måtte kontrolleres før behandlingen starter og regelmessig under behandlingen.
Behandling med Tegretol kan gi munntørrhet, og det er viktig med god munnhygiene.
Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som karbamazepin, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Alvorlige hudbivirkninger kan i sjeldne tilfeller forekomme under behandling med Tegretol. Risikoen for dette kan forutses ved å ta en blodprøve av personer med kinesisk og thailandsk opphav. Rådfør deg med lege før du tar Tegretol, hvis du tilhører en av disse gruppene.
Vær oppmerksom på at behandling med Tegretol kan gjøre deg svimmel, trøtt og forvirret og gi deg lavt blodtrykk. Dette kan gjøre at du lettere faller og kan få benbrudd eller andre skader.
Andre legemidler og Tegretol
Rådfør deg med lege før du bruker andre legemidler, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandling kan påvirkes hvis Tegretol tas sammen med andre legemidler. Det vil kunne gi sterkere effekt, dårligere effekt eller flere bivirkninger. Det er derfor viktig at legen din kjenner til hvilke andre medisiner du bruker/har brukt. Bruk av flere legemidler samtidig krever nøye oppfølging hos legen og kontroll av legemiddelkonsentrasjonene i blodet. Urtepreparater som inneholder johannesurt (prikkperikum, Hypericum perforatum) må ikke brukes sammen med Tegretol på grunn av risiko for redusert eller endret virkning av Tegretol. Gjennombruddsblødninger kan forekomme hos kvinner som bruker p-piller, og effekten av p-piller kan bli nedsatt.
Inntak av Tegretol sammen med mat, drikke og alkohol
Tegretol kan tas etter, mellom eller i forbindelse med måltider. Avholdenhet fra alkohol anbefales fordi alkoholtoleransen er redusert når man bruker Tegretol. Du bør ikke drikke grapefruktjuice når du bruker Tegretol.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk av medisiner mot epilepsi under graviditet har medført overhyppighet av misdannelser hos barn sammenlignet med ikke-epileptikere. Hvis forebyggelse av anfall svekkes eller opphører, kan dette føre til betydelig større risiko for både moren og det ufødte barnet, og denne risikoen kan være alvorligere enn risikoen for misdannelser. Bruk derfor Tegretol under graviditet kun i samråd med nevrolog. Kvinner bør vurdere alternative prevensjonsmetoder til p-piller ettersom Tegretol kan gi nedsatt effekt av p-piller.
Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Tegretol bør derfor ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Tegretol kan nedsette reaksjonsevnen, spesielt i starten av behandlingen.
Tegretol mikstur inneholder parahydroksybenzoat og sorbitol
Tegretol mikstur inneholder parahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund). Miksturen inneholder også sorbitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar Tegretol mikstur.

3. Hvordan du bruker Tegretol

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg, da dosen er spesielt tilpasset for deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ved oppstart av behandlingen skal Tegretol gis i langsomt økende doser. Hvis du mener at virkningen av Tegretol er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
Dersom du tar for mye av Tegretol
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Tegretol
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Tegretol
Brå slutt på Tegretol-behandling kan utløse anfall. Hvis du likevel må slutte brått, vil legen gi en tilleggsmedisin for å minske faren for anfall mens du er i overgangen til et nytt legemiddel mot epilepsi.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I starten av behandlingen forekommer det ofte doserelaterte bivirkninger fra sentralnervesystemet, mage/tarm, eller som allergiske hudreaksjoner. Reaksjonene avtar vanligvis etter noen dager, enten av seg selv eller ved at det gis lavere dose i en periode.
Følgende bivirkninger er rapportert:
Svært vanlige (oppstår hos flere enn 1 av 10 pasienter): Blodbildeforandringer, svimmelhet, bevegelsesforstyrrelser, søvnighet, slapphet, kvalme, oppkast, leverpåvirkning, allergiske hudreaksjoner, utslett.
Vanlige (oppstår hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter): Økt mengde vann i kroppen, vektøkning, lavt innhold av natrium i blodet, hodepine, synsforstyrrelser (tåkesyn og dobbeltsyn), munntørrhet.
Mindre vanlige (oppstår hos mellom 1 og 10 av 1000 pasienter): Ukontrollerte bevegelser, ukontrollerte øyebevegelser (nystagmus), diaré, forstoppelse.
Sjeldne (oppstår hos mellom 1 og 10 av 10 000 pasienter): Lymfeknutesykdommer, folsyremangel, allergisk overfølsomhetssykdom som kan begynne med for eksempel feber, hudutslett, leddsmerter med mer, psykiske forstyrrelser som hallusinasjoner, depresjon, redusert appetitt, rastløshet, aggressivitet, forvirring, stivhet i ansiktet, taleforstyrrelser, ulike nerveforstyrrelser, forstyrrelser i hjertets impulsledning, blodtrykksforandringer, buksmerter, leversykdommer som gulsott og leverbetennelse, systemisk lupus erythematosus (kronisk bindevevssykdom med blant annet utslett, leddsmerter, muskelforstyrrelser og nedsatt immunforsvar), kløe, muskelsvakhet.
Svært sjeldne (oppstår hos færre enn 1 av 10 000 pasienter): Alvorlige blodsykdommer på grunn av lavt antall hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater, overfølsomhets- og allergiske reaksjoner med hevelse i hud, ansikt, øyelokk, lepper, tunge og/eller svelg (angioødem), hormonelle forstyrrelser som blant annet kan gi større bryst hos menn og melkeflod hos kvinner, forstyrrelser i benomsetningen og forhøyede kolesterolverdier, aktivering av psykoser, smaks-, syns- og hørselsforstyrrelser, forstyrrelser i hjerterytmen, forverring av hjertesykdom, hjertesvikt, blodpropp, pustebesvær, lungebetennelse, betennelse i tunge, magesekk, nyrer eller bukspyttkjertel, leversvikt, alvorlige hudsykdommer, pigmenteringssykdommer, hudblødninger, kviser, svetting, håravfall, overdreven hårvekst på kroppen og i ansiktet, nedsatt nyrefunksjon, forstyrrelser i vannlatingsmønster, seksuell dysfunksjon/impotens.
Bivirkninger med ukjent frekvens
Tilbakevendende herpesvirusinfeksjon, benmargssvikt, fall, hukommelsessvikt, kolitt (betennelse i tarmen), DRESS (overfølsomhetsreaksjon med feber og unormale blodverdier), AGEP (akutt generalisert eksematøs pustulose, med symptomer som plutselig utbrudd av feber og lilla eller rødlilla prikker som kan klø), fortykning av huden, tap av negler, redusert bentetthet og benbrudd.
Kontakt lege eller sykehus snarest hvis du får hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge, svelg og/eller hals, eller det oppstår kraftig hudkløe med hevelser.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tegretol

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Depottabletter: Blister: Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i blister for å beskytte mot fuktighet. Boks: Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i boksen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket.
Mikstur: Oppbevares ved høyst 30ºC. Beskyttes mot lys.
Tabletter: Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i blister for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tegretol tabletter, mikstur og depottabletter:
Virkestoff er karbamazepin.
Andre innholdsstoffer er:
Tabletter: Kolloidal vannfri silika, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), magnesiumstearat
og karmellosenatrium (E 466).
Mikstur: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460), karmellosenatrium (E 466),
metylparahydroksybenzoat (konserveringsmiddel E 218), hydroksyetylcellulose, propylenglykoldistearat, makrogol 400-stearat, propylparahydroksybenzoat (konserveringsmiddel E 216), sakkarinnatrium, sorbinsyre (konserveringsmiddel E 200), sorbitol (E 420) og renset vann.
Depottabletter: Kolloidal vannfri silika, etylcellulose vanndig dispersjon,
mikrokrystallinsk cellulose (E 460), polyakrylatdispersjon, magnesiumstearat, karmellosenatrium (E 466), talkum, hypromellose (E 464) og makrogolglyserolhydroksystearat.
Fargestoffer: Rødt og gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Hvordan Tegretol ser ut og innholdet i pakningen
Tabletter 100 mg: Hvit, rund, flat tablett med skårne kanter. Den ene siden har delestrek og er merket B/W. Den andre siden er merket GEIGY. Diameter: 7,0 mm. Tykkelse: 2,9 mm. Vekt: 140 mg. Blisterpakninger inneholdende 100 tabletter.
Tabletter 200 mg: Hvit, rund, flat tablett med skårne kanter. Den ene siden har delestrek og er merket G/K. Den andre siden er merket CG. Diameter: 9,0 mm. Tykkelse: 3,7 mm. Vekt: 280 mg. Blisterpakninger inneholdende henholdvis 50 og 100 tabletter.
Mikstur, suspensjon: Hvit, viskøs suspensjon. Glassflaske à 300 ml.
Depottabletter 200 mg: Beige-orange, oval tablett. Begge sider er svakt utbuet og har delestrek. Den ene siden er merket H/C. Den andre siden er merket C/G. Lengde: 12,2 mm. Bredde: 5,6 mm. Tykkelse: 5,0 mm. Vekt: 305 mg. Blisterpakninger inneholdende henholdsvis 50 og 200 depottabletter. Pakning inneholdende boks à 200 depottabletter.
Depottabletter 400 mg: Brun-orange, oval tablett. Begge sider er svakt utbuet og har delestrek. Den ene siden er merket ENE/ENE. Den andre siden er merket CG/CG. Lengde: 16,7 mm. Bredde: 6,6 mm. Tykkelse: 6,0 mm. Vekt: 610 mg. Blisterpakninger inneholdende henholdsvis 30 og 200 depottabletter. Pakning inneholdende boks à 200 depottabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
For ytterligere informasjon om disse legemidlene bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsene.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 29.11.2017