Lutathera Advanced Accelerator Applications

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør legen eller annet helsepersonell som skal føre tilsyn med prosedyren hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt legen dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lutathera er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lutathera
  3. Hvordan Lutathera brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Lutathera oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lutathera er og hva det brukes motHva Lutathera er

Lutathera inneholder lutetium (177Lu) oksodotreotid. Dette er et radiofarmaøytisk legemiddel som bare brukes til behandling.
Hva Lutathera brukes mot
Lutathera brukes i behandlingen av voksne med visse tumorer (gastroenteropankreatiske, nevroendokrine tumorer), som ikke kan fjernes ved kirurgi, har spredt seg i kroppen din (metastatiske) og ikke lenger responderer på din nåværende behandling.
Hvordan Lutathera virker
Tumoren må ha somatostatinreseptorer på overflaten av cellene for at legemidlet skal være effektivt. Lutathera bindes til disse reseptorene og avgir radioaktivitet direkte inn i tumorcellene, slik at de dør.
Bruken av Lutathera involverer eksponering for visse mengder med radioaktivitet. Legen din og nukleærmedisineren har kommet til at den kliniske nytten du vil ha av prosedyren med det radioaktive legemidlet, er større enn risikoen ved strålingen.

2. Hva du må vite før du bruker Lutathera

Lutathera må ikke brukes
  • dersom du er allergisk overfor lutetium (177Lu) oksodotreotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller det ikke er bekreftet at du ikke er gravid
  • hvis du har sterkt redusert nyrefunksjon
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen før du får Lutathera, da det kan forårsake:
  • sekundær blodkreft (myelodysplastisk syndrom eller akutt leukemi) som kan forekomme i sjeldne tilfeller flere år etter fullført behandling med Lutathera.
Hvis noe av dette gjelder deg før eller under behandlingen med Lutathera, snakk med lege eller annet helsepersonell:
  • hvis du har eller har hatt svakhet, tretthet, kortpustethet, dårlig konsentrasjonsevne, infeksjoner, feber, eller hvis du blør eller får blåmerker lettere enn normalt, eller det er vanskelig å stoppe blødning (tegn og symptomer på myelosuppresjon).
  • hvis du har hatt andre typer kreft de siste 5 årene, har hatt spredning til skjelettet, eller tidligere har fått kreftbehandling (kjemoterapi) eller stråleterapi.
  • hvis du har eller har hatt hovne føtter og ankler, for mye urin eller for lite urin, kløe eller problemer med å trekke pusten (tegn og symptomer på kronisk nyresykdom).
  • hvis du har eller har hatt kløende, gulfarget hud eller det hvite i øynene blir gulfarget, kvalme eller oppkast, tretthet, tap av appetitt, smerter i øvre del av høyre side av mageområdet, mørk eller brun urin, eller du blør eller får blåmerker lettere enn vanlig (tegn og symptomer på leversykdom).
  • hvis du har kortpustethet, svakhet, nummenhet, brystsmerter, hjertebank eller unormal hjerterytme (tegn og symptomer på høyt kaliumnivå i blodet også kalt hyperkalemi).
  • hvis du har kortpustethet, pustevansker når du ligger eller hovne føtter eller bein (tegn og symptomer på hjertesvikt).
  • hvis nyrene eller urinveiene dine ikke er normalt utviklet.
  • hvis du lider av urininkontinens.
Fortell legen eller annet helsepersonell umiddelbart dersom du opplever noe av følgende etter oppstart av behandling med Lutathera:
  • hevelse i ansikt/hals og/eller pustevansker (tegn og symptomer på angioødem).
  • rødme, diaré, pustevansker med pipende pust eller hoste, svimmelhet, ørhet (tegn og symptomer på nevroendokrin hormonkrise), som kan oppstå i løpet av de første 24 timene etter administrering av Lutathera.
  • dersom du føler deg trett, mister matlysten, føler endringer i hjerteslagene, har problemer med å tenke klart (tegn og symptomer på metabolsk acidose).
  • dersom du har muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring eller kortpustethet (tegn og symptomer på tumorlysesyndrom). Behandling med Lutathera (lutetium (177Lu) oksodotreotid) kan forårsake tumorlysesyndrom på grunn av rask nedbrytning av tumorceller. Dette kan føre til unormale blodprøveresultater, uregelmessig hjerterytme, nyresvikt eller anfall innen en uke med behandling. Legen vil få tatt blodprøver for å overvåke deg for dette syndromet.
Med mindre legen din har funnet at den kliniske nytten av behandlingen er større enn mulige risikoer, vil du ikke bli gitt dette legemidlet:
  • hvis du har fått utvendige strålebehandling på mer enn 25 % av benmargen din.
  • hvis hjertet ditt er alvorlig svekket.
  • hvis du har sterkt redusert antall blodlegemer.
  • hvis du har sterkt redusert leverfunksjon.
  • hvis det virker som om tumoren din ikke har tilstrekkelig med somatostatinreseptorer.
Før du får Lutathera bør du
  • drikke rikelig med vann for å urinere så ofte som mulig i løpet av de første timene etter infusjonen.
Barn og ungdom
Sikkerheten og effekten av dette legemidlet har ikke blitt fastslått hos barn og ungdom under 18 år. Snakk med din lege eller nukleærmedisiner hvis du er under 18 år.
Andre legemidler og Lutathera
Snakk med legen eller nukleærmedisineren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, siden de kan interferere med behandlingen din. Dette inkluderer spesielt somastatinanaloger eller glukokortoider (også kalt kortikosteroider). Hvis du tar somatostatinanaloger, kan du bli bedt om å stanse og/eller endre behandlingen for en kort periode.
Snakk med legen eller apotek hvis du er usikker på om legemiddelet ditt er av de som er nevnt ovenfor.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med legen eller nukleærmedisineren dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lutathera skal ikke brukes av gravide kvinner fordi ioniserende stråling er farlig for det ufødte barnet. Amming skal stoppes under behandling med dette legemidlet. Barnet må avvennes hvis behandling med Lutathera er påkrevd under amming.
Du må informere legen og/eller nukleærmedisineren før du får Lutathera hvis det er en mulighet for at du kan være gravid, hvis menstruasjonen din har uteblitt eller hvis du ammer.
Hvis du er i tvil, er det viktig å snakke med nukleærmedisineren eller annet helsepersonell som har tilsyn med behandlingen.
Kvinnelige pasienter bør bruke sikker prevensjon under behandling med Lutathera, og i 7 måneder etter fullført behandling.
Mannlige pasienter bør bruke sikker prevensjon under behandling med Lutathera, og i 4 måneder etter fullført behandling.
Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din eller annet helsepersonell undersøke om du er gravid og om nødvendig utføre en graviditetstest før du starter behandling med Lutathera.
Hvis du blir gravid eller tror du er gravid etter å ha startet behandling med Lutathera, må du informere legen din og/eller nukleærmedisineren din umiddelbart.
Stråling fra legemidlet kan redusere din fertilitet. En samtale med en genetisk veileder anbefales hvis du ønsker å få barn etter behandling. Nedfrysning av sædceller eller egg kan tilbys før behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Det anses som usannsynlig at Lutathera vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Men din generelle tilstand og mulige bivirkninger av behandlingen må tas hensyn til før du kjører eller bruker maskiner.
Lutathera inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder opptil 81,1 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan Lutathera brukes

Det er strenge lover for bruk, håndtering og kassering av radioaktive legemidler. Lutathera vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte områder. Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det trygt. Disse personene vil være ekstra nøye med å bruke dette legemidlet sikkert og vil holde deg informert om hva de gjør.
Hvor mye Lutathera blir gitt
Den anbefalte dosen er 7400 MBq (megabecquerel, enheten som brukes til å uttrykke radioaktivitet). Den gis som en enkelt infusjon ca. én gang hver 8. uke totalt 4 ganger.
Administrering av Lutathera og gjennomføring av prosedyren
Lutathera administreres direkte inn i en vene.
På grunn av strålingen som avgis av dette legemidlet, bør du isoleres fra andre pasienter som ikke får samme behandling, under administrasjonsprosedyren. Legen eller annet helsepersonell vil informere deg når du kan forlate det kontrollerte området eller sykehuset.
I tillegg til Lutathera, vil du få en infusjon med aminosyrer for å beskytte nyrene dine. Dette kan føre til kvalme og oppkast. Derfor vil du også få en injeksjon med kvalmedempende legemiddel før du starter behandlingen for å redusere disse symptomene.
Varigheten av adminstrasjonsprosedyren
Nukleærmedisineren eller annet helsepersonell kan fortelle deg hvor lenge infusjonen av legemidlet vanligvis varer.
Infusjonen av Lutathera tar 30 ± 10 minutter, men hele administrasjonsprosedyren vil ta ca. 5 timer. Legen vil regelmessig overvåke tilstanden din mens infusjonen pågår.
Overvåking av behandling
Behandling med Lutathera kan påvirke blodceller, lever og nyrer (se avsnitt 4). Legen kommer derfor til å be deg om å få tatt blodprøver for å sjekke om denne behandlingen passer for deg. Blodprøver tas også med gjevne mellomrom i løpet av behandlingen for å oppdage eventuelle bivirkninger så tidlig som mulig. Om nødvendig vil den elektriske aktiviteten i hjertet ditt også bli sjekket før du blir utskrevet fra sykehuset (med en test som kalles et elektrokardiogram eller EKG). Basert på resultatene kan legen din bestemme seg for å utsette, endre eller avslutte behandlingen med dette legemidlet, om nødvendig.
Etter administrasjon av Lutathera
Du vil bli bedt om å drikke tilstrekkelig med vann (f.eks. 1 glass vann hver time) slik at du kan urinere så ofte som mulig på infusjonsdagen og dagen etter, og prøve å ha avføring hver dag for å eliminere legemidlet fra kroppen din.
Da dette legemidlet er radioaktivt, må du følge instruksjonene beskrevet under for å minimere strålingseksponering av andre med mindre legen gir deg andre instruksjoner.
Basert på dagens kunnskap og erfaring i dette feltet og legemidlets egenskaper, estimeres det at helserisikoen for de som bor sammen med deg og allmennheten er lav.
Kontakt med andre personer i din husstand
Du skal begrense nær kontakt (mindre enn 1 meter) med personer som bor sammen med deg i 7 dager etter at du har fått Lutathera. Du skal sove i et eget rom uten andre personer i 7 dager etter at du har fått Lutathera.
Kontakt med barn og/eller gravide kvinner
Etter at du har fått Lutathera, anbefales det på det sterkeste at du begrenser nær kontakt (mindre enn 1 meter) med barn og/eller gravide kvinner til mindre enn 15 minutter per dag i 7 dager. Du skal ikke sove i samme rom som barn og/eller gravide kvinner i 15 dager etter at du har fått Lutathera.
Bruk av toaletter
Det anbefales på det sterkeste å ha avføring hver dag og bruke avføringsmiddel om nødvendig. Drikk også ofte og prøv å urinere så ofte som mulig den dagen du får behandling og dagen etter. Følg legens eller annet helsepersonells anvisninger om hvor mye væske du skal drikke.
Ta spesielle forholdsregler for å unngå kontaminering i 7 dager etter behandling (dette gjelder alle pasienter uavhengig av kjønn):
  • Du skal alltid sitte når du bruker toalettet.
  • Det er viktig å bruke dopapir hver gang du bruker toalettet.
  • Vask alltid hendene godt etter å ha vært på toalettet.
  • Spyl ned alle servietter og/eller dopapir i toalettet umiddelbart etter bruk.
  • Kast alle servietter eller annet som inneholder noe fra kroppen din, som blod, urin og avføring, i toalettet og spyl ned. Artikler som ikke kan kastes i toalettet, som sanitærbind og bandasjer, må legges i egne separate avfallposer av plast(i henhold til anbefalingen oppgitt i punktet «Anbefalinger for avfallshåndtering», under).
Dusjing og klesvask
Benytt spesielle forholdsregler i 7 dager etter behandling:
  • Ta en dusj hver dag.
  • Vask ditt undertøy, nattøy, sengetøy og klær som inneholder svette, blod eller urin atskilt fra klesvask fra andre personer i husstanden, med standard vaskesyklus. Du trenger ikke bruke blekemiddel og trenger ikke ekstra skyllinger.
Personer med redusert bevegelighet
Personer som er sengeliggende eller som har redusert bevegelighet bør helst få assistanse av en omsorgsperson. Det anbefales ved hjelp i et baderom at omsorgspersonen bruker engangshansker i 7 dager etter administrasjon. Alt spesielt medisinsk utstyr som kan være kontaminert av dine kroppsvæsker (som katetre, kolostomiposer, bekken, vanndyse) skal umiddelbart tømmes i toalettet og deretter rengjøres. Omsorgspersjoner som fjerner oppkast, blod, urin eller avføring, skal bruke gummihansker som deretter skal kastes i egne separate avfallsposer av plast (i henhold til anbefaling oppgitt i punktet «Anbefalinger for avfallshåndtering» under).
Anbefalinger for avfallshåndtering
Alt som skal kastes bør kastes i en separat avfallspose av plast som brukes kun til dette formålet.
Oppbevar plastavfallsposene atskilt fra annet husholdningsavfall og utilgjengelig for barn og dyr.
Et medlem av sykehuspersonalet vil fortelle deg hvordan og når du skal kvitte deg med disse spesifikke avfallsposene. Du kan bli bedt om å ta med avfallsposene tilbake til behandlingsinstitusjonen din. Ellers kan avfallsposene etter 70 dager kastes på samme måte som annet husholdningsavfall.
Sykehusinnleggelse og nødhjelp
Hvis du av en eller annen grunn trenger medisinsk nødhjelp eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse i løpet av de 3 månedene etter behandlingen din, skal du informere helsepersonalet om karakteren, datoen og doseringen av din radioaktive behandling. Ha derfor med deg utskrivelsesbrevet til enhver tid.
Reise
Ha på deg utskrivelsesbrevet når du reiser i minst 3 måneder etter behandling.
Andre forholdsregler
Legen eller annet helsepersonell vil informere deg hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått dette legemidlet. Kontakt legen eller nukleærmedisineren hvis det er noe du lurer på.
Dersom du har fått for mye av Lutathera
Overdose er usannsynlig fordi du kun vil få én enkelt dose av Lutathera som er nøyaktig kontrollert av nukleærmedisineren eller annet helsepersonell som har tilsyn med prosedyren. Men hvis det skulle oppstå en overdose, vil du få passende behandling.
Spør nukleærmedisineren eller annet helsepersonell som har tilsyn med behandlingen dersom du har flere spørsmål om bruken av Lutathera.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger av Lutathera er hovedsakelig knyttet til radioaktivitet.
De fleste bivirkningene som er sett i pasienter behandlet med Lutathera, er effekten på benmargen.
Dette kan føre til en reduksjon i de forskjellige typene av blodceller, først og fremst røde blodlegemer (ansvarlige for å transportere oksygen fra lungene til de forskjellige organene), blodplater (spesielle celler som hjelper blodet å koagulere) og andre blodceller som hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjon). Dette skjer i mange pasienter og er ofte midlertidig. I sjeldne tilfeller kan imidlertid reduksjonen i antallet blodlegemer være langvarig og/eller permanent.
Derfor kan en reduksjon i de forskjellige typene blodceller utsette deg for risiko for blødning, tretthet, kortpustethet og infeksjon. Hvis dette skjer med deg, kan legen din bestemme seg for å utsette, endre eller avbryte behandlingen.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Hvis du opplever noen alvorlige bivirkninger, snakk med lege umiddelbart.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Blødning eller blåmerker lettere enn normalt, eller det er vanskelig å stoppe blødning (mulige tegn på lavt antall blodplater) (trombocytopeni)
  • Infeksjoner med tegn som feber, vond hals eller sår inne i munnen (mulige tegn på lavt antall hvite blodceller) (lymfopeni)
  • Tretthet, svakhet, blek hud eller kortpustethet (mulige tegn på lavt antall røde blodceller) (anemi)
  • Tretthet, svakhet, blek hud, kortpustethet, blødninger eller blåmerker lettere enn normalt eller det er vanskelig å stoppe blødning og infeksjoner med tegn som feber, frysninger, vond hals eller sår inne i munnen (mulige tegn på lavt antall blodceller) (pancytopeni)
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Beinmargskreft som fører til dannelse av unormale blodceller eller blodceller som ikke fungerer normalt, med tegn og symptomer på anemi, lymfopeni, nøytropeni og/eller trombocytopeni (myelodysplastisk syndrom)
  • Infeksjoner med tegn som feber, vond hals eller sår inne i munnen (mulige tegn på lavt antall hvite blodceller) (leukopeni og nøytropeni)
  • Økt vekt, tretthet, hårtap, muskelsvakhet, følelse av å fryse (mulige tegn på underaktiv skjoldbruskkjertel) (sekundær hypotyreose)
  • Tørste, lav urinproduksjon, vekttap, tørr og rød hud, irritabilitet (mulige tegn på dehydrering)
  • Forbigående, selvbegrensende tap av bevissthet fulgt av spontan bedring (synkope)
  • Uregelmessig hjerterytme (endring i elektrisk aktivitet i hjertet) (forlenget QT-elektrokardiogram)
  • Svimmelhet, ørhet (mulige tegn på lavt blodtrykk) (hypotensjon)
  • Urinerer sjeldnere enn vanlig eller mindre volum urin enn vanlig (mulige tegn på nyreproblemer) (nyresvikt og akutt nyreskade)
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Vond hals, rennende nese, tung eller smertefull pust og feber (mulige tegn på luftveisinfeksjon)
  • Hoste, tung eller smertefull pust, pipende pust, smerte i brystet ved pusting, feber (mulige symptomer på nedre luftveisinfeksjon) (pneumoni)
  • Utslett med små væskefylte blemmer på rød hud, tegn på virusinfeksjon som potensielt kan være alvorlig (herpes zoster)
  • Virusinfeksjon på øynene (oftalmologisk herpes zoster)
  • Stafylokokkinfeksjon
  • Tilstedeværelse av bakterier i blodet (streptokokkbakterieinfeksjon i blodet)
  • Vedvarende tretthet, hyppige eller alvorlige infeksjoner, lett for å blø, vekttap (mulige symptomer på beinmargskreft) (akutt myeloid leukemi, akutt leukemi og kronisk myelomonocyttleukemi)
  • Beinmargskreft som fører til dannelse av unormale blodceller eller blodceller som ikke fungerer normalt, med tegn og symptomer på anemi (refraktær cytopeni med unilineær dysplasi)
  • Blodmangel foråsaket av nyreproblemer (nefrogen anemi)
  • Skjelettsmerter eller brudd, tretthet, økt antall infeksjoner, forandringer i vannlatingshyppighet, forvirring, tørste, kvalme eller oppkast, vekttap (mulige symptomer på beinmargssvikt)
  • Blødning og/eller blåmerker under huden (mulige tegn på lavt antall blodplater) (trombocytopeni purpura)
  • Utslett, kløe, elveblest, andpustenhet eller tung pust, pipende pust eller hoste, ørhet, svimmelhet, endringer i bevissthetsnivå, lavt blodtrykk - med eller uten mild generell kløe, rød hud, hevelse i ansikt/hals, blåfarging av lepper, tunge eller hud (tegn på alvorlig allergisk reaksjon) (overfølsomhet)
  • Overdreven tørste, høy urinproduksjon, økt appetitt med vekttap, tretthet (tegn på høyt blodsukker) (diabetes mellitus)
  • Ansiktsrødme, rødhet, plutselig varmefølelse i ansiktet som kan forveksles med hetetokter ved overgangsalder, diaré, rask hjerterytme, pipende pust, plutselig blodtrykksfall (mulige tegn på karsinoid krise)
  • Kvalme, svette, svakhet, svimmelhet, skjelving, hodepine (tegn på lavt blodsukker) (hypoglykemi)
  • Rask og overfladisk pust, forvirring, tretthet, hodepine, søvnighet, appetittløshet, gulsott, økt hjerterytme - mulige tegn på metabolsk acidose som oppstår når kroppen produserer for store mengder syre eller når nyrene ikke fjerner nok syre fra kroppen (metabolsk acidose)
  • Se, føle eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner)
  • Endret grad av bevissthet på grunn av leversvikt (mulige tegn på leverencefalopati)
  • Press på ryggmargsnerver som kan være på grunn av svulst eller annen skade (ryggmargskompresjon)
  • Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer)
  • Plutselig og svært kraftige brystsmerter, tretthet, uregelmessig hjerterytme (mulige symptomer på hjerteinfarkt) (myokardinfarkt)
  • Svært kraftige brystsmerter (mulige symptomer på problemer i hjertet) (angina pectoris)
  • Kollaps forårsaket av et hjerteproblem som gjør at du kan bli andpusten, blek og opplever kaldsvette og munntørrhet (kardiogent sjokk)
  • Svimmelhet, besvimelse når man reiser seg opp, fall i blodtrykk når man reiser seg opp (ortostatisk hypotensjon)
  • Hoven og rød vene (tegn på flebitt)
  • Brystsmerter, hoste, hikke, rask pust (tegn på væskeansamling mellom vevslagene rundt lungene og brysthulen) (pleural effusjon)
  • Oppblåst mage på grunn av væskeansamling (ascites)
  • Forstoppelse, oppblåst mage, magesmerter (intestinal obstruksjon)
  • Diaré, magesmerter, feber (mulige tegn på betennelse i tykktarmen) (kolitt)
  • Oppkast, raping, smerter i øvre og nedre del av magen - med eller uten kvalme og oppkast (mulige tegn på betennelse i bukspyttkjertelen) (akutt pankreatitt)
  • Blodig oppkast (hematemese)
  • Akutte smerter og oppblåsthet i magen på grunn av væskeansamling (hemoragisk ascites)
  • Magesmerter, generell følelse av uvelhet (tarmslyng, ileus)
  • Nedsatt nivå av enzymer fra bukspyttkjertelen i blodet (reduserte pankreasenzymer)
  • Gulfarging av hud og øyne, kvalme, appetittløshet, mørk urin (tegn på leverproblemer) (hepatocellulær skade)
  • Gulfarging av øyne eller hud (tegn på leverproblemer) (kolestase)
  • Opphopning av blod i leveren
  • Leversvikt
  • Akutt nyresvikt
  • Død
  • Brudd i kragebeinet
Ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer
  • Hevelse i ansikt/hals og/eller vansker med å puste (tegn og symptomer på angioødem)
Andre mulige bivirkninger
Andre bivirkninger inkluderer følgende bivirkninger listet opp under. Hvis disse bivirkningene blir alvorlige, snakk med lege eller annet helsepersonell.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Tap av appetitt
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Tretthet (fatigue)
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Overdreven tørste, høy urinproduksjon, økt appetitt med vekttap (tegn på høyt blodsukker) (hyperglykemi)
  • Søvnforstyrrelse
  • Svimmelhet
  • Forstyrret smaksopplevelse (dysgeusi)
  • Hodepine
  • Følelse av å ha lite energi, tretthet (letargi)
  • Hodepine, svimmelhet (tegn på høyt blodtrykk) (hypertensjon)
  • Rødme og hetetokter
  • Kortpustethet, tung pust (dyspné)
  • Oppblåst mage og metthetsfølelse
  • Diaré
  • Magesmerter
  • Forstoppelse
  • Smerter i øvre del av magen
  • Fordøyelsesbesvær, smerte eller ubehag i øvre del av midtre mage (dyspepsi)
  • Magesmerter, kvalme (gastritt)
  • Gulfarging av hud og øyne - mulige symptomer på høye verdier av gallepigment (bilirubin) i blodet
  • Hårtap (alopesi)
  • Smerter i muskler, skjelett eller ledd
  • Muskelspasmer
  • Blod i urinen
  • Unormale urinprøveresultater (serumproteiner i urinen)
  • Hudreaksjon som rødhet eller hevelse og smerte på injeksjonsstedet
  • Hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
  • Smerter på injeksjonsstedet
  • Frysninger
  • Tretthet, frysninger, vond hals, ledd- eller muskelverk (influensalignende sykdom)
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Utflod fra øyet med kløe, rødhet og hevelse (tegn på konjunktivitt)
  • Smertefull og hyppig vannlating (mulige symptomer på blærebetennelse) (cystitt)
  • Influensasymptomer som tretthet, frysninger, sår hals, ledd- eller muskelverk (influensa)
  • Økt vekt, tretthet, hårtap, muskelsvakhet, følelse av å fryse (tegn på underaktiv skjoldbruskkjertel) (hypotyreose)
  • Skjelett- og leddsmerter, overdreven vannlating, magesmerter, svakhet, tretthet (tegn på overaktiv biskjoldbruskkjertel) (hyperparatyreoidisme)
  • Kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, misfarget urin, tretthet og/eller ubehag i ledd forbundet med unormale blodprøver - høye nivåer av kalium, urinsyre og fosfor og lave nivåer av kalsium i blodet (tegn på kreftceller som dør) (tumorlysesyndrom)
  • Overdreven følelsesmessig forstyrrelse, angst
  • Desorientering
  • Følelse som om insekter kravler på huden (kløe)
  • Prikkende, brennende, kriblende følelse eller nummenhetsfølelse (parestesi)
  • Forstyrret luktesans (parosmi)
  • Søvnighet (somnolens)
  • Øyeproblemer
  • Svimmelhet, med en følelse av at ting går rundt (vertigo)
  • Rask eller uregelmessig hjerterytme (palpitasjoner)
  • Rødhet og/eller ansiktsrødme på grunn av utvidelse av blodårer (vasodilatasjon)
  • Kalde hender og føtter
  • Blek hud
  • Vond hals (orofaryngeal smerte)
  • Økt spyttmengde
  • Følelse av å bli kvalt
  • Munntørrhet
  • Flatulens
  • Smerter i mage-tarmkanalen
  • Sår inne i munnen med betennelse i tannkjøttet (stomatitt)
  • Knallrødt blod i avføringen (hematokesi)
  • Ubehag i magen
  • Blødning fra endetarmsåpningen (anus) (rektal hemoragi)
  • Svart avføring (melena)
  • Smerter i nedre del av magen
  • Utslett
  • Tørr hud
  • Hevelse i ansiktet
  • Overdreven svette (hyperhidrose)
  • Generell kløe (generalisert pruritus)
  • Unormale urinprøveresultater (leukocytter i urinen)
  • Ufrivillig urinlekkasje (urininkontinens)
  • Testresultater som tyder på nyreproblemer (nedsatt glomerulær filtrasjonsrate)
  • Nyreproblem
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Unormal hardhet, opphovning eller klump i huden på injeksjonsstedet (klump på injeksjonsstedet)
  • Tretthet, ubehag i brystet, smerte, hjertebank (mulige tegn på hjerteproblemer) (ubehag i brystet)
  • Brystsmerter
  • Feber (pyreksi)
  • Generell sykdomsfølelse (malaise)
  • Smerter
  • Føle seg unormal
  • Vekttap
  • Fysisk funksjonshemming
Under behandling med Lutathera, kan du også få unormale blodprøveresultater som bivirkninger, som kan gi legen informasjon om hvordan noen deler av kroppen din fungerer
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Høye nivåer av følgende enzymer:
    • Gammaglutamyltransferase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase i blod
  • Høye nivåer av kreatinin i blodet
  • Lave nivåer av magnesium og natrium i blodet
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Høye nivåer av følgende enzymer:
    • Kreatinfosfokinase i blodet som kan tyde på muskelskade, som skade på hjertemuskelen
    • Laktatdehydrogenase i blodet, noe som gir informasjon om helsen til visse organer
  • Lave nivåer av kalium, fosfat, kalsium og albumin i blodet
  • Høye nivåer av natrium, kalsium, urea, glykosylert hemoglobin, katekolaminer og c-reaktivt protein i blodet
  • Lavt nivå av røde blodlegemer (redusert hematokritt)
  • Proteiner i urinen
Under behandling med Lutathera, kan det også være at du skal ha operative eller medisinske prosedyrerVanlige
  • Blodoverføring
Mindre vanlige
  • Drenasje av væske fra det peritoneale rommet, området mellom mageveggen og organene
  • Filtrering av blodet for å fjerne skadelige avfallsstoffer, ekstra salt og vann (dialyse)
  • Plassering av stent
  • Drenasje av byll
  • Legge inn slange i mage-tarmkanalen
  • Høste stamceller fra beinmargen
  • Fjerning av polypper fra innsiden av tykktarmen (polyppektomi)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Lutathera oppbevares

Du vil ikke ha behov for å oppbevare dette legemidlet. Spesialisten har ansvar for å oppbevare dette legemidlet på et passende sted. Radioaktive legemidler vil oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Følgende informasjon er bare beregnet på spesialisten:
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke Lutathera etter utløpsdatoen og tiden som er angitt på etiketten etter «EXP».
  • Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot ioniserende stråling (blybeskyttelse).

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lutathera
  • Virkestoff er lutetium (177Lu) oksodotreotid. Én ml infusjonsløsning inneholder 370 MBq lutetium (177Lu) oksodotreotid på datoen og tidspunktet for kalibrering.
  • Andre innholdsstoffer er: eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, pentinsyre, natriumklorid, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Lutathera inneholder natrium»).
Hvordan Lutathera ser ut og innholdet i pakningen
Lutathera er en klar, fargeløs til svakt gul infusjonsløsning, levert i et klart, fargeløst type I hetteglass, lukket med en brombutylgummipropp og forseglet med en aluminiumsforsegling.
Hvert hetteglass inneholder en mengde som varierer fra 20,5 til 25,0 ml oppløsning, som tilsvarer en aktivitet på 7400 MBq på datoen og tidspunktet for infusjonen.
Hetteglasset er innelukket i en blybeholder for beskyttende skjerming.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Frankrike
Tilvirkere
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Spania
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Via Ribes 5
10010
Colleretto Giacosa (TO)
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
SAM Nordic
Sverige
Tlf: +46 8 720 58 22
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Den komplette preparatomtalen for Lutathera leveres som et separat dokument i produktpakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelige og praktiske opplysninger om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Se preparatomtalen.