Cymevene inneholder virkestoffet ganciklovir. Dette tilhører en gruppe som kalles antivirale legemidler (et legemiddel mot virus).

Cymevene brukes til å behandle sykdommer forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus (CMV) hos voksne og ungdomspasienter fra 12 år og eldre som har et svakt immunforsvar. Det brukes også til å forebygge CMV-infeksjon etter organtransplantasjon eller under kjemoterapibehandling hos voksne og barn fra fødselen av.

• Viruset kan angripe alle deler av kroppen. Dette inkluderer øyets netthinne, noe som betyr at viruset kan gi problemer med synet.
• Alle kan få CMV-viruset, men personer med et svekket immunforsvar er spesielt utsatt for at viruset kan forårsake alvorlig sykdom. Immunforsvaret kan være svekket på grunn av andre sykdommer (som AIDS) eller av legemidler (som kjemoterapi eller legemidler som undertrykker immunsystemet).

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt legen eller apotek hvis du er usikker.

Bruk av dette legemidlet
Cymevene vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier. Det vil bli gitt til deg gjennom en slange som settes inn i blodåren din. Dette kalles intravenøs infusjon og vil vanligvis ta en time.

Dosen av Cymevene vil variere fra pasient til pasient. Legen din vil beregne hvor mye du trenger. Dette vil avhenge av:

• vekten din (hos barn kan høyden også bli tatt med i beregningen)
• alderen din
• hvor bra nyrene dine virker
• antallet av blodcellene dine
• hva du bruker dette legemidlet mot

Det vil også variere hvor ofte du får Cymevene og hvor lenge du skal behandles.

• Vanligvis vil du begynne med en eller to infusjoner hver dag.
• Dersom du får to infusjoner hver dag, vil dette fortsette i opptil 21 dager.

• Etter dette kan legen din foreskrive infusjonen en gang om dagen.

Problemer med nyrene eller blodet
Dersom du har problemer med nyrene eller antall blodceller kan legen din foreslå en lavere dose av Cymevene og kontrollere antall blodceller oftere under behandlingen.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Pulver: Krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for det rekonstituerte produktet i 12 timer ved 25ºC etter at det er løst opp med vann til injeksjon. Oppbevar ikke i kjøleskap eller fryser. Ut i fra mikrobiologiske hensyn skal den rekonstituerte løsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.

Etter fortynning i en infusjonsløsning (natriumklorid 0,9 %, dekstrose 5 %, Ringer`s eller Ringers- laktat oppløsning til injeksjoner):
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist i 24 timer ved 2-8ºC (må ikke fryses). Fra et mikrobiologisk synspunkt bør Cymevene infusjonsoppløsning brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar, og skal ikke være lenger enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lengre bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

INSTRUKSJONER FOR BRUK OG HÅNDTERING
Det henvises til preparatomtalen for fullstendig produktinformasjon.
Administrasjonsmåte
Advarsel:
Ganciklovir må administreres som en intravenøs infusjon over 1 time med en konsentrasjon som ikke overstiger 10 mg/ml. Skal ikke gis som en rask eller intravenøs bolusinjeksjon fordi de resulterende høye plasmanivåene kan øke toksisiteten av ganciklovir.

Skal ikke gis ved intramuskulær eller subkutan injeksjon, fordi dette kan føre til alvorlig vevsirritasjon på grunn av høy pH (~ 11) i ganciklovirløsningen.

Den anbefalte dosen, frekvensen og infusjonshastigheten skal ikke overskrides.

Cymevene er et pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Etter rekonstituering er Cymevene en fargeløs til svakt gulaktig oppløsning uten synlige partikler.

Infusjonen skal gis i en blodåre med tilstrekkelig blodgjennomstrømning, helst via en plastkanyle.

Siden Cymevene er ansett som potensielt teratogent og karsinogent hos mennesker, bør det utvises forsiktighet ved håndtering. Unngå innånding eller direkte kontakt med pulveret i hetteglassene eller direkte kontakt mellom rekonstituerte oppløsning og hud eller slimhinner. Oppløsninger av Cymevene er basiske (pH ~ 11). Dersom kontakt oppstår, vask grundig med såpe og vann, skyll øyne grundig med rent vann.

Aseptisk teknikk skal benyttes under hele rekonstitueringen av lyofilisert (frysetørket) Cymevene.

1. Vippelokket skal fjernes for å avdekke den sentral delen av gummiproppen. Trekk opp 10 ml vann til injeksjonsvæsker i en sprøyte, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen og ned i hetteglasset, med nålen pekende mot veggen av glasset. Ikke bruk bakteriostatisk vann til injeksjon som inneholder parabener (parahydroksybenzoater). Dette er uforenlig med Cymevene.

2. Hetteglasset bør roteres forsiktig for å sikre fullstendig fukting av produktet.

3. Hetteglasset bør roteres forsiktig/virvles i noen minutter for å få en klar rekonstituert oppløsning.

4. Den rekonstituerte oppløsningen skal kontrolleres nøye for å sikre at produktet er oppløst og er uten synlige partikler før videre fortynning med et kompatibelt løsemiddel. Rekonstituerte oppløsninger av Cymevene varierer i farge fra fargeløs til lys gul.

Basert på pasientens vekt skal passende volum trekkes opp med en sprøyte fra hetteglasset og fortynnes ytterligere med en passende infusjonsvæske. Tilsett et volum på 100 ml væske til fortynning til den rekonstituerte oppløsningen. Infusjonskonsentrasjoner større enn 10 mg/ml anbefales ikke.
Natriumklorid, dekstrose 5 %, Ringers eller Ringer-laktat løsninger er vist å være kjemisk eller fysisk kompatible med Cymevene.

Cymevene skal ikke blandes med andre intravenøse produkter.

Den fortynnede oppløsningen skal deretter gis som en intravenøs infusjon over 1 time. Skal ikke gis ved intramuskulær eller subkutan injeksjon, fordi dette kan føre til alvorlig vevsirritasjon på grunn av høy pH (~ 11) i gancikloviroppløsningen.

For engangsbruk. Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal kastes i henhold til lokale krav.