Cufence Abacus Medicine

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cufence er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cufence
  3. Hvordan du bruker Cufence
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cufence
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cufence er og hva det brukes mot

Cufence er et legemiddel brukt til behandling av Wilsons sykdom hos voksne, ungdom og barn fra 5 år og eldre. Det er beregnet til pasienter som ikke kan ta et annet legemiddel, D-penicillamin, på grunn av bivirkningene.
Cufence inneholder virkestoffet trientin, et kobberchelaterende legemiddel som brukes for å fjerne overflødig kobber fra kroppen. Cufence fester seg til kobberet, som deretter skilles ut fra kroppen.

2. Hva du må vite før du bruker Cufence

Bruk ikke Cufence
  • dersom du er allergisk overfor trientin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har tegn på en allergisk reaksjon kan inkludere utslett, kløe, opphovning i ansiktet, besvimelse og pustevansker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen skal utføre jevnlige kontroller for symptomer på sykdommen og følge med på kobbernivåene i blodet og urinen. Regelmessig overvåkning er spesielt viktig i starten av behandlingen eller når dosen endres, hos barn i vekst og hos gravide kvinner for å påse at kobbernivåene holdes på et passende nivå. Legen kan bli nødt til å øke eller redusere Cufence-dosen.
Det kan oppstå problemer med nervesystemet (for eksempel skjelving, koordinasjonssvikt, uklar tale, muskelstivhet og forverring av muskelspasmer), spesielt hos pasienter som nettopp har startet behandlingen med Cufence. Hvis du oppdager disse symptomene mens du tar Cufence, må du kontakte legen umiddelbart.
Lupuslignende reaksjoner (symptomer kan inkludere vedvarende utslett, feber, leddsmerter og tretthet) er rapportert hos noen pasienter som byttet til trientinmedisin etter penicillaminmedisin. Det var imidlertid ikke mulig å fastslå om årsaken til reaksjonen var trientin eller tidligere penicillaminbehandling.
Andre legemidler og Cufence
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis du tar jerntabletter eller medisiner som nøytraliserer syren i magesekken, må du ta disse minst 2 timer før eller etter Cufence, siden de kan redusere effekten av Cufence.
Bruker du andre legemidler, anbefales det at trientin må tas minst én time før eller etter disse.
Inntak av Cufence sammen med mat og drikke
Dette legemidlet skal kun tas med vann. Det må ikke tas med annen drikke, melk eller mat, ettersom det kan redusere effekten av legemidlet. Unngå å spise eller drikke (unntatt vann) 2 timer før og 1 time etter inntak av Cufence.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er veldig viktig å fortsette
behandlingen for å opprettholde normale kobbernivåer gjennom svangerskapet. Du og legen skal snakke inngående om de mulige fordelene med behandlingen og de mulige risikoene.
Legen vil fortelle deg hvilken behandling og dose som er best egnet for deg i denne situasjonen. Hvis du blir gravid mens du tar Cufence, må du rådføre deg med legen.
Hvis du er gravid og tar Cufence, vil du bli fulgt opp gjennom hele svangerskapet med hensyn til mulig innvirkning på barnet eller endringer i kobbernivåene dine.
Den begrensede tilgjengelige informasjonen indikerer at Cufence ikke blir utskilt i morsmelk hos mennesker, men en risiko for barnet som ammes, kan ikke utelukkes. Det er viktig å informere legen om at du ammer eller har tenkt å amme. Legen din vil deretter hjelpe deg med å avgjøre om du skal stanse ammingen eller slutte å ta Cufence, tatt i betraktning fordelen med amming for barnet og fordelen med Cufence for moren. Legen din vil avgjøre hvilken behandling og hvilken dose som er best egnet i din situasjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Trientin vil sannsynligvis ikke påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Cufence

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne (inkludert eldre)
Vanlig dose er mellom 4 og 8 kapsler daglig, tatt via munnen.
Bruk hos barn og ungdom (5 til 17 år)
Hos barn og ungdom avhenger dosen av alder og kroppsvekt, og vil bli justert av legen din. Ved starten av behandlingen varierer dosen mellom 2 og 5 kapsler daglig.
Administrasjonsmåte
Legen fastsetter den riktige dosen for deg.
Den totale daglige dosen kan deles inn i 2 til 4 mindre doser, som indikert av legen din. Svelg kapslene hele med et glass vann på tom mage, minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid.
Pasienter med svelgevansker skal kontakte lege.
Dersom du tar for mye av Cufence
Hvis du tar for mye av legemidlet, kan du oppleve kvalme, oppkast og svimmelhet. Du må kontakte legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Cufence
Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta neste dose til normal tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Cufence
Dette legemidlet er beregnet på langsiktig bruk, siden Wilsons sykdom er en livslang tilstand. Du må ikke avbryte eller endre behandlingen uten å rådføre deg med lege, selv om du føler deg bedre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Behandling med dette legemidlet kan av og til (hyppighet ukjent, kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) forårsake betennelse i tynntarmen eller tykktarmen. Hvis du får noen av følgende bivirkninger, må du kontakte legen din umiddelbart:
  • Sterke magesmerter
  • Vedvarende diaré
  • Problemer i nervesystemet (for eksempel skjelving, koordinasjonssvikt, uklar tale, muskelstivhet, forverring av muskelspasmer).
Andre bivirkninger kan inkludere:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Kvalme (spesielt i starten av behandlingen)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Hudutslett
  • Anemi (du kan føle deg unormalt trett)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Cufence

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og ytteresken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk innen 3 måneder etter at flasken åpnes første gang. Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Skal ikke brukes hvis kapslene er klebrige eller våte.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cufence
  • Virkestoff er trientin. Hver kapsel inneholder 300 mg trientindihydroklorid tilsvarende 200 mg trientin.
  • Andre innholdsstoffer er
    Kapselinnhold: Magnesiumstearat Kolloidal vannfri silika
Kapselskall: Gelatin Titandioksid (E171)
Trykkblekk: Skjellakk Propylenglykol Titandioksid (E171)
Svart jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Hvordan Cufence ser ut og innholdet i pakningen
Gul glassflaske med polypropylenhette og induksjonsforsegling med en dosepose med tørket silikagel som tørkemiddel. Hver harde kapsel er hvit og oval av størrelse 0, påtrykt «Cufence» med svart blekk.
Pakningsstørrelse: Én flaske med 100 harde kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Abacus Medicine A/S
Kalvebod Brygge 35
1560 København V
Danmark
Ompakket av
Abacus Medicine Hungary Kft.
Maglodi út 6
Budapest 1106
Ungarn
Tilvirker
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel Strasse 10
40789 Monheim
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.