RoActemra Roche konsentrat til infusjonsvæske, hetteglass

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med RoActemra.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva RoActemra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt RoActemra
  3. Hvordan RoActemra blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer RoActemra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva RoActemra er og hva det brukes mot

RoActemra inneholder virkestoffet tocilizumab, som er et protein laget fra spesifikke immunceller (et monoklonalt antistoff), som blokkerer virkningen av et spesifikt protein (cytokin) som kalles interleukin-6. Dette proteinet er involvert i kroppens betennelsesprosesser, og ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen reduseres. RoActemra reduserer symptomer som smerter og hevelse i leddene, og kan også forbedre din evne til å utføre daglige gjøremål. Det er blitt vist at RoActemra kan utsette ødeleggelsene av brusk og knokler i leddene forårsaket av sykdommen, samt forbedre din evne til å utføre vanlige, daglige aktiviteter.
  • RoActemra brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært ineffektiv. RoActemra gis vanligvis sammen med metotreksat. RoActemra kan også gis alene hvis legen avgjør at metotreksat ikke er egnet.
  • RoActemra kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hvor man ikke tidligere har vært behandlet med metotreksat.
  • RoActemra brukes til å behandle barn med sJIA. RoActemra brukes til barn i alderen 2 år og oppover som har aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA), en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerter og opphovning av ett eller flere ledd, samt feber og utslett. RoActemra brukes for å bedre symptomene ved sJIA og kan gis sammen med metotreksat eller alene.
  • RoActemra brukes til å behandle barn med pJIA. RoActemra brukes til barn i alderen 2 år og oppover som har aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA), en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerter og hevelser i ett eller flere ledd. RoActemra brukes til å bedre symptomene på pJIA og kan gis sammen med metotreksat eller alene.
  • RoActemra brukes til å behandle voksne og barn i alderen 2 år og oppover med alvorlig eller livstruende cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), en bivirkning hos pasienter behandlet med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi, som brukes i behandling av visse typer kreft.
  • RoActemra brukes til å behandle voksne med koronavirussykdom 2019 (covid-19) som får systemiske kortikosteroider og trenger supplerende oksygen eller mekanisk ventilasjon.

2. Hva du må vite før du blir gitt RoActemra

Du skal ikke gis RoActemra
  • hvis du er allergisk overfor tocilizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du underrette lege eller sykepleier som skal gi deg infusjonen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du gis RoActemra.
  • Informer legen din umiddelbart dersom du får en allergisk reaksjon som tett bryst, hvesende pust, alvorlig svimmelhet eller ørhet, opphovnede lepper eller utslett under eller etter infusjonen.
  • Dersom du har en infeksjon, kortvarig eller langvarig, eller dersom du ofte får infeksjoner. Informer legen din umiddelbart dersom du føler deg uvel. RoActemra kan redusere kroppens evne til å respondere på infeksjoner og kan forverre en eksisterende infeksjon eller øke risiko for å få nye infeksjoner.
  • Informer legen din dersom du har hatt tuberkulose. Legen din vil undersøke deg for tegn og symptomer på tuberkulose før du starter behandlingen med RoActemra. Ved symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, slapphet, mild feber), eller hvis annen infeksjon oppstår under eller etter behandlingen må du fortelle det til legen din umiddelbart.
  • Informer legen din dersom du har hatt magesår eller divertikulitt. Symptomer kan være magesmerter og uforklarlige endringer i avføringsmønster med feber.
  • Informer legen din dersom du har en leversykdom. Før du bruker RoActemra kan legen velge å ta en blodprøve for å måle leverfunksjonen din.
  • Informer pasientens lege dersom pasienten som skal behandles (både barn og voksne) nylig har fått en vaksine, eller planlegger å bli vaksinert. Det anbefales at alle pasienter, spesielt barn, er ajour med all vaksinering før oppstart av behandling med RoActemra, med mindre akutt behandlingsstart er nødvendig. Noen typer vaksiner bør ikke gis ved behandling med RoActemra.
  • Informer legen din hvis du har kreft. Legen vil avgjøre om du likevel kan få RoActemra.
  • Informer legen din hvis du har kardiovaskulære risikofaktorer som økt blodtrykk og økt kolesterol. Disse faktorene må overvåkes mens du får RoActemra.
  • Legen vil følge deg opp nøye hvis du har moderate til alvorlige problemer med nyrefunksjonen.
  • Hvis du har vedvarende hodepine.
Legen din vil ta blodprøver av deg før du får RoActemra og under behandlingen for å undersøke om du har lavt antall hvite blodceller, lavt antall blodplater eller høye verdier av leverenzymer.
Barn og ungdom
Det er ikke anbefalt å bruke RoActemra hos pasienter under 2 år.
Informer barnets lege dersom barnet tidligere har hatt makrofag aktiveringssyndrom, (aktivering og ukontrollert deling av spesifikke blodceller). Legen vil avgjøre om barnet likevel kan gis RoActemra.
Andre legemidler og RoActemra
Snakk med lege dersom du (eller barnet ditt, hvis han/hun er pasienten) bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også andre legemidler uten resept. RoActemra kan påvirke effekten av noen legemidler, og det kan bli nødvendig å justere doseringen av disse. Du må informere legen din hvis du bruker legemidler som inneholder noen av følgende virkestoffer:
  • metylprednisolon, deksametason, brukes for å dempe betennelse (inflammasjon)
  • simvastatin eller atorvastatin, brukes for å redusere kolesterolnivået
  • kalsiumkanal-blokkere (f.eks. amlodipin), brukes ved behandling av høyt blodtrykk
  • teofyllin, brukes ved behandling av astma
  • warfarin eller fenprokumon, brukes som blodfortynnende midler
  • fenytoin, brukes ved behandling av krampeanfall
  • ciklosporin, brukes for å undertrykke immunsystemet ved organtransplantasjoner
  • benzodiazepiner (f.eks. temazepam), brukes for å lindre angst.
På grunn av mangel på klinisk erfaring, anbefales det ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler for behandling av RA, sJIA eller pJIA.
Graviditet, amming og fertilitet
RoActemra skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Snakk med legen før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fruktbare kvinner (fertile kvinner) må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandlingen.
Avbryt ammingen hvis du skal få RoActemra og snakk med lege. Før du starter å amme bør du ha fått siste dose av RoActemra for minst 3 måneder siden. Det er ukjent om RoActemra skilles ut i morsmelk.
Data som så langt er tilgjengelige, antyder ingen effekt på fruktbarheten ved denne behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet. Hvis du opplever å bli svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
RoActemra inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 26,55 mg natrium per maksimale dose på 1200 mg. Ta dette i betraktning hvis du er på en natriumkontrollert diett (saltfattig diett). Doser på under 1025 mg av dette legemidlet inneholder imidlertid mindre enn 23 mg natrium, dvs. så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan RoActemra blir gitt

Dette legemidlet er underlagt begrenset forskriving av legen din.
RoActemra vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som et drypp i en blodåre (en vene). De vil fortynne oppløsningen, sette opp den intravenøse oppløsningen og overvåke deg under og etter behandlingen.
Voksne RA-pasienter
Vanlig dosering for RoActemra er 8 mg per kg kroppsvekt. Avhengig av respons kan legen redusere dosen til 4 mg/kg og øke tilbake til 8 mg/kg ved behov.
Voksne vil få RoActemra en gang hver 4. uke som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon i en vene) over én time.
Barn med sJIA (2 år og oppover)
Den vanlige dosen av RoActemra er avhengig av vekten din.
  • Hvis du veier mindre enn 30 kg, er dosen 12 mg for hver kilo kroppsvekt
  • Hvis du veier 30 kg eller mer, er dosen 8 mg for hver kilo kroppsvekt
Dosen beregnes ut fra kroppsvekten din hver gang du skal ha RoActemra.
Barn med sJIA vil få RoActemra en gang hver 2. uke som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon i en vene) over 1 time.
Barn med pJIA (2 år og oppover)
Vanlig dose av RoActemra er avhengig av vekten din.
  • Hvis du veier mindre enn 30 kg, er dosen 10 mg for hver kilo kroppsvekt
  • Hvis du veier 30 kg eller mer, er dosen 8 mg for hver kilo kroppsvekt
Dosen beregnes ut fra kroppsvekten din hver gang du skal ha RoActemra.
Barn med pJIA vil få RoActemra én gang hver 4. uke som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon) over én time.
Pasienter med CRS
Den vanlige dosen av RoActemra er 8 mg for hver kg kroppsvekt hvis du veier 30 kg eller mer.
Dosen er 12 mg for hver kg kroppsvekt hvis du veier mindre enn 30 kg.
RoActemra kan gis alene eller i kombinasjon med kortikosteroider.
Pasienter med covid-19
Den vanlige dosen av RoActemra er 8 mg for hver kg kroppsvekt. En andre dose kan være nødvendig.
Dersom du gis for mye av RoActemra
Siden RoActemra gis av lege eller sykepleier er det lite sannsynlig at du vil få for mye. Snakk med legen din dersom du likevel er bekymret.
Dersom du går glipp av en dose av RoActemra
Siden RoActemra gis av lege eller sykepleiere er det lite trolig at du går glipp av en dose. Snakk med legen din eller sykepleier dersom du likevel er bekymret.
Dersom du avbryter behandling med RoActemra
Du skal ikke avbryte behandling med RoActemra uten å diskutere dette med legen din først.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan RoActemra forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger kan oppstå opp til minst 3 måneder etter siste dose RoActemra.
Mulige alvorlige bivirkninger: Informer legen din umiddelbart.
Disse er vanlige: de kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
Allergiske reaksjoner under eller etter infusjon:
  • pustevansker, tetthet i brystet eller ørhet
  • utslett, kløe, elveblest, hevelse på lepper, tungen eller i ansiktet
Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du fortelle det til lege umiddelbart.
Tegn på alvorlige infeksjoner:
  • feber og frysninger
  • blemmer på huden eller i munnen
  • magesmerter
Tegn og symptomer på levertoksisitet
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere
  • trøtthet
  • magesmerter
  • gulsott (gulfarging av hud eller øyne)
Hvis du merker noen av disse skal du underette legen din snarest mulig.
Svært vanlige bivirkninger:
Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
  • øvre luftveisinfeksjoner med typiske symptomer slik som hoste, tett nese, rennende nese, sår hals og hodepine
  • høye nivåer av fett (kolesterol) i blodet
Vanlige bivirkninger:
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • helevetesild (herpes zoster)
  • forkjølelsessår (oral herpes simplex), blemmer
  • hudinfeksjon (cellulitter) noen ganger med feber og frysninger
  • utslett og kløe, elveblest
  • allergiske (hypersensitivitets) reaksjoner
  • øyeinfeksjon (konjunktivitt)
  • hodepine, svimmelhet, høyt blodtrykk
  • sår i munn, magesmerter
  • væskeretensjon (ødem) i nedre del av beina, vektøkning
  • hoste, kortpustethet
  • lavt antall hvite blodceller påvist ved blodprøve (nøytropeni, leukopeni)
  • unormale leverfunksjonsprøver (økte transaminaser)
  • påvist økt bilirubin i blodprøver
  • lave nivåer av fibrinogen i blodet (et protein som er involvert i blodlevring)
Mindre vanlige bivirkninger:
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere
  • divertikulitt (feber, kvalme, diaré, forstoppelse, magesmerter)
  • røde opphovnede områder i munnen
  • høye blodfettnivåer (triglyserider)
  • magesår
  • nyrestein
  • underaktiv skjoldbruskkjertel
Sjeldne bivirkninger:
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere
  • Stevens-Johnson syndrom (hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og avskalling av huden)
  • dødelige allergiske reaksjoner (anafylaksi [dødelig])
  • leverbetennelse (hepatitt), gulsott
Svært sjeldne bivirkninger:
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere
  • lave blodverdier av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater i blodprøver
  • leversvikt
Barn med sJIA
Generelt var bivirkninger hos sJIA-pasienter av en liknende type som hos voksne med RA. Noen bivirkninger ble observert oftere: betennelse i nese eller hals, diarè, lavere antall hvite blodceller og forhøyete leverenzymer.
Barn med pJIA
Generelt var bivirkninger hos pJIA-pasienter av en liknende type som hos voksne med RA.Noen bivirkniger ble sett oftere: betennelse i nese og hals, hodepine, kvalme og lavere antall hvite blodceller.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer RoActemra

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av RoActemra
  • Virkestoffet er tocilizumab.
    Hvert hetteglass på 4 ml inneholder 80 mg tocilizumab (20 mg/ml)
    Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 200 mg tocilizumab (20 mg/ml)
    Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 400 mg tocilizumab (20 mg/ml)
  • Andre innholdsstoffer er sukrose, polysorbat 80, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan RoActemra ser ut og innholdet i pakningen
RoActemra er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til lys gul oppløsning.
RoActemra leveres i hetteglass som inneholder 4 ml, 10 ml eller 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Pakningsstørrelser på 1 og 4 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner til tilberedning før bruk

Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk. Kun løsninger som er klare til opaliserende, fargeløse til lys gul og fri for synlige partikler skal fortynnes. Bruk steril kanyle og sprøyte for å tilberede RoActemra.
Voksne RA-, covid-19- og CRS-pasienter (≥ 30 kg)
Trekk opp steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) aseptisk fra en 100 ml infusjonspose, tilsvarende det volumet av RoActemra konsentrat som pasienten skal ha i sin dose. Trekk opp den forskrevne mengde RoActemra konsentrat (0,4 ml/kg) fra hetteglasset og overfør til infusjonsposen, som da får et sluttvolum på 100 ml. Bland oppløsningen ved sakte å vende posen for å unngå skumdannelse.
Bruk hos den pediatriske populasjonensJIA-, pJIA- og CRS-pasienter ≥ 30 kg
Trekk opp steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) aseptisk fra en 100 ml infusjonspose, tilsvarende det volumet av RoActemra konsentrat som pasienten skal ha. Trekk opp den forskrevne mengde RoActemra konsentrat (0,4 ml/kg) fra hetteglasset og overfør til infusjonsposen, som da får et sluttvolum på 100 ml. Bland oppløsningen ved sakte å vende posen for å unngå skumdannelse.
sJIA- og CRS-pasienter < 30 kg
Trekk opp steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) aseptisk fra en 50 ml infusjonspose, tilsvarende det volumet av RoActemra konsentrat som pasienten skal ha i sin dose. Trekk opp den forskrevne mengde RoActemra konsentrat (0,6 ml/kg) fra hetteglasset og overfør til infusjonsposen, som da får et sluttvolum på 50 ml. Bland oppløsningen ved sakte å vende posen for å unngå skumdannelse.
pJIA-pasienter < 30 kg
Trekk opp steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) aseptisk fra en 50 ml infusjonspose, tilsvarende det volumet av RoActemra konsentrat som pasienten skal ha i sin dose. Trekk opp den forskrevne mengde RoActemra konsentrat (0,5 ml/kg) fra hetteglasset og overfør til infusjonsposen, som da får et sluttvolum på 50 ml. Bland oppløsningen ved sakte å vende posen for å unngå skumdannelse.
RoActemra er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.