Remsima inneholder virkestoffet infliksimab. Infliksimab er en type monoklonalt antistoff – en type protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF (tumornekrosefaktor)-alfa.

Remsima tilhører en gruppe legemidler kalt ”TNF-hemmere”. Det brukes av voksne ved følgende betennelsessykdommer:

• Revmatoid artritt
• Psoriasisartritt
• Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
• Psoriasis.

Remsima brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:

• Crohns sykdom
• Ulcerøs kolitt.

Remsima virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for dets virkning. TNF-alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.

Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene. Hvis du har aktiv revmatoid artritt, vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom disse legemidlene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Remsima som du vil ta med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:

• redusere tegnene og symptomene på sykdommen din,
• forsinke utviklingen av skaden i leddene dine,
• forbedre din fysiske funksjon.

Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis forbundet med psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å:

• redusere tegnene og symptomene på sykdommen din,
• forsinke utviklingen av skaden i leddene dine,
• forbedre din fysiske funksjon.

Ankyloserende spondylitt er en betennelsessykdom i ryggsøylen. Hvis du har ankyloserende spondylitt vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å:

• redusere tegnene og symptomene på sykdommen din,
• forbedre din fysiske funksjon.

Psoriasis er en betennelsessykdom i huden. Dersom du har moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil du først bli gitt andre legemidler eller behandlinger, slik som lysbehandling. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene eller behandlingene, vil du få Remsima for å redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.

Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen. Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å behandle sykdommen din.

Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen. Hvis du har Crohns sykdom vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å:

• behandle aktiv Crohns sykdom,
• redusere antall unormale åpninger (fistler) mellom tarmen og huden din som ikke har blitt kontrollert med andre legemidler eller kirurgi.

Remsima vil vanligvis oppbevares av helsepersonell. Oppbevaringsbetingelsene er som følger, dersom du skulle trenge dem:

• Oppbevares utilgjengelig for barn.
• Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
• Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
• Dette legemidlet kan også oppbevares i den originale ytterpakningen utenfor kjøleskap ved høyst 25ºC i en enkelt periode på inntil seks måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen. I dette tilfellet må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen. Skriv ned den nye utløpsdatoen inkludert dag/måned/år på kartongen. Kassér dette legemidlet dersom det ikke blir brukt innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er trykket på kartongen, avhengig av hvilken dato som kommer først.
• Når Remsima tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer). Dersom oppløsningen tilberedes under bakteriefrie forhold kan den imidlertid oppbevares i kjøleskap ved 2-8ºC i opptil 60 dager og i ytterligere 24 timer ved 25ºC etter uttak fra kjøleskap.
• Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er misfarget eller inneholder partikler.

Pasienter som behandles med Remsima, bør få utlevert pasientkortet.

Oppbevares ved 2-8ºC.

Remsima kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25ºC i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen. Den nye utløpsdatoen må skrives på kartongen. Når Remsima først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.

For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet være tydelig notert

1. Dosen og antall Remsima hetteglass må beregnes. Hvert Remsima hetteglass inneholder 100 mg infliksimab. Det nødvendige totale volumet av rekonstituert Remsima konsentrat må beregnes.

2. Under aseptiske forhold, skal hvert Remsima hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål. Lokket på hetteglasset må tas av og toppen må tørkes av med en 70 % spritserviett. Injeksjonsnålen skal føres inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæsker rettes ned langs siden av hetteglasset. Hetteglasset må roteres forsiktig til pulveret er fullstendig oppløst. Langvarig eller kraftig rotering av hetteglasset må unngås. HETTEGLASSET MÅ IKKE RISTES. Skumdannelse ved blanding kan forekomme. Den rekonstituerte oppløsningenskal hvile i 5 minutter. Oppløsningen skal være fargeløs til lys gul, og opalescent. Fordi infliksimab er et protein kan oppløsningen danne enkelte fine, gjennomsiktige partikler. Oppløsningen skal ikke brukes hvis det kan observeres ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer.

3. Det nødvendige volumet av den rekonstituerte oppløsningen med Remsima skal fortynnes til 250 ml med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne det rekonstituerte Remsimakonsentratet. Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) fra en 250 ml glassflaske eller pose som tilsvarer volumet av rekonsistuert Remsima. Det nødvendige volumet med rekonstituert Remsimaoppløsning skal langsomt tilsettes til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen og blandes forsiktig. For volumer større enn 250 ml, bruk enten en større infusjonspose (f.eks. 500 ml, 1 000 ml) eller bruk flere 250 ml infusjonsposer for å forsikre deg om at konsentrasjonen av oppløsningen ikke overskrider 4 mg/ml. Dersom infusjonsoppløsningen oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering og fortynning, må oppløsningen tas ut 3 timer før Trinn 4 (infusjon) og bringes til romtemperatur (25ºC). Oppbevaring i mer enn 24 timer ved 2-8ºC gjelder kun ved tilberedning av Remsima i infusjonsposen.

4. Infusjonsvæsken skal administreres over et tidsrom på minst den infusjonstiden som er anbefalt (se pkt. 3). Kun et infusjonssett med et innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse 1,2 mikrometer eller mindre) skal brukes. Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at infusjon av oppløsningen begynner så snart som mulig og innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering /fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Eventuell oppløsning som er til overs skal ikke oppbevares for gjenbruk.

5. Remsima skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk. Hvis det kan observeres synlige, ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer, skal oppløsningen ikke brukes.

6. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.