Buspirone Orion Orion

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Buspirone Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Buspirone Orion
  3. Hvordan du bruker Buspirone Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Buspirone Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Buspirone Orion er og hva det brukes mot

Buspirone Orion er et legemiddel som brukes for symptombehandling av alvorlige angsttilstander med følgende hovedsymptomer: angst, agitasjon og spenning.

2. Hva du må vite før du bruker Buspirone Orion

Bruk ikke Buspirone Orion
  • dersom du er allergisk overfor buspironhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du lider av akutt trangvinkelglaukom (øyesykdom)
  • dersom du har myasthenia gravis (alvorlig muskelsvakhet)
  • dersom du har alvorlig lever- eller nyresykdom
  • dersom du har epilepsi
  • dersom du er akutt forgiftet av alkohol, beroligende, smertestillende eller antipsykotiske legemidler
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Buspirone Orion
  • dersom du har tatt et legemiddel med beroligende effekt på sentralnervesystemet over lengre tid. Før du tar Buspirone Orion, må bruken av disse legemidlene gradvis avsluttes.
  • dersom du har hatt lever- eller nyresykdom.
  • dersom du har hatt krampeanfall
  • dersom du har vært avhengig av et legemiddel.
Barn og ungdom
Buspirone Orion skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år (se ”Hvordan du bruker Buspirone Orion” nedenfor).
Andre legemidler og Buspirone Orion
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er særlig viktig at du informerer legen din dersom du bruker følgende legemidler:
  • Legemidler kalt monoaminooksidase-hemmere (MAO-hemmere) som for eksempel fenelsin eller tranylcypromin (for å behandle depresjon og Parkinsons sykdom). Du må ikke bruke disse legemidlene samtidig med Buspirone Orion.
  • Legemidler kalt selektive serotonin reopptakshemmere (SSRI) som fluoksetin, fluvoksamin og paroksetin (mot depresjon og andre psykiatriske lidelser)
  • Buprenorfin
  • Blodtrykkssenkende legemidler (mot høyt blodtrykk)
  • Antidiabetika (mot diabetes)
  • Blodfortynnende midler som warfarin (for å hindre blodet i å levre seg)
  • P-piller (for å hindre graviditet)
  • Hjerteglykosider som digoksin (mot hjertesvikt)
  • Antihistaminer (mot allergi/overfølsomhet)
  • Deksametason (for betennelses- og autoimmune tilstander, som for eksempel reumatoid artritt)
  • Fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (mot epilepsi)
  • Nefasodon (mot depresjon)
  • Erytromycin (mot ulike typer infeksjon forårsaket av bakterier)
  • Linesolid (for alvorlige infeksjoner forårsaket av gram-positive bakterier)
  • Itrakonazol (mot soppinfeksjon)
  • Diltiazem eller verapamil (mot høyt blodtrykk, angina, hjertesvikt, og forebyggende medisin mot migrene)
  • Triptaner (mot migrene)
  • Tramadol (mot sterke smerter)
  • Cimetidin (mot halsbrann og magesår)
  • Rifampicin (mot tuberkulose og andre infeksjoner)
  • Sterke CYP3A4-hemmere (som for eksempel ketokonazol eller ritonavir)
  • Baklofen (behandling av spastisitet)
  • Lofeksidin (ved opioidavvenning)
  • Nabilon (for å dempe kvalme og oppkast)
  • Haloperidol (mot schizofreni og akutte psykotiske tilstander og delirium)
  • Trasodon (mot depresjon)
  • Litium (mot manisk depresjon)
  • Johannesurt (mot depresjon)
  • L-tryptofan (kosttilskudd)
  • Diazepam (mot angst, søvnforstyrrelser, krampeanfall inkludert epileptiske anfall, muskelspasmer, rastløse ben, alkoholabstinens, benzodiazepinabstinens, og Menières sykdom).
Legen din vil vurdere om dosen skal endres.
Inntak av Buspirone Orion sammen med mat, drikke og alkohol
Alkohol
Du skal ikke drikke alkohol mens du bruker Buspirone Orion.
Grapefruktjuice
Du skal ikke spise eller drikke produkter som inneholder store mengder grapefruktjuice mens du bruker Buspirone Orion.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Buspirone Orion skal ikke tas under graviditet.
Amming:
Amming er ikke anbefalt under behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan Buspirone Orion påvirker deg. Det kan ikke utelukkes at Buspirone Orion påvirker reaksjonsevnen, særlig i starten av behandlingen og ved doseendringer.
Buspirone Orion inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder 59,5 mg laktose (som monohydrat) i 5 mg tabletten og 118,9 mg laktose (som monohydrat) i 10 mg tabletten. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Andre hjelpestoffer
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Buspirone Orion

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne (over 18 år)
Den anbefalte startdosen er 5 mg tre ganger daglig (tilsvarer 15 mg buspironhydroklorid daglig). Legen din kan øke denne dosen gradvis hvis nødvendig. Den daglige dosen kan økes til 20-30 mg buspironhydroklorid daglig, fordelt på flere enkeltdoser. En enkeltdose på 30 mg buspironhydroklorid må ikke overskrides. Det bør ikke tas mer enn 60 mg buspironhydroklorid daglig.
Pasienter med nyre- og/eller leverproblemer
Disse pasientene kan trenge en lavere dosering. Legen vil bestemme din individuelle dosering.
Bruk hos barn og ungdom
Buspirone Orion skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Administrering
Tabletten kan deles i like doser. Den hele tabletten eller om nødvendig, de to halvdelene, skal ikke tygges eller knuses, men svelges hele med litt væske. Tablettene skal alltid tas på samme tid hver dag, enten alltid på tom mage eller alltid etter et måltid.
Behandlingens varighet
Det kan ta litt tid før du begynner å føle deg bedre. Dersom symptomene ikke forbedrer seg innen 4- 8 uker, må du snakke med legen din. Legen din vil avgjøre hvor lenge du skal fortsette å ta Buspirone Orion. Dersom langtidsbehandling er nødvendig, skal behandlingen følges nøye av legen din, og behovet for å fortsette behandling skal vurderes jevnlig.
Dersom du tar for mye av Buspirone Orion
Kontakt lege eller sykehus for risikovurdering og råd dersom du har tatt for mye av legemidlet eller hvis et barn har fått i seg legemidlet ved et uhell.
Ta med deg legemiddelpakningen.
Typiske symptomer på overdose er kvalme, oppkast, svimmelhet, utmattelse, sammentrekning av pupillene og magesmerter.
Dersom du har glemt å ta Buspirone Orion
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så raskt som mulig. Dersom det er like før tiden for din neste dose kan du hoppe over den glemte dosen og fortsette som før.
Dersom du avbryter behandling med Buspirone Orion
Fortsett med Buspirone Orion til legen din sier du kan slutte. Dersom du trenger langtidsbehandling, vil legen din jevnlig vurdere behandlingen din med dette legemidlet.
Dersom du skal avbryte behandling med Buspirone Orion må du følge legens instruksjoner nøye. Det er særlig viktig at bruken av dette legemidlet ikke avsluttes brått.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stopp å ta Buspirone Orion og kontakt legen din umiddelbart hvis du har:
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
  • Serotonergt syndrom (feber, forvirring, uro, svetting, skjelving, frysninger, hallusinasjoner (merkelige syn og lyder), plutselige muskelsammentrekninger eller rask hjerterytme).
  • Allergisk reaksjon (kløe, pustevansker eller hevelse av ansikt, lepper, hals, tunge eller hud).
Følgende bivirkninger er også rapportert:
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • uspesifikk brystsmerte
  • mareritt, sløvhet, søvnløshet, svimmelhet, nervøsitet, ørhet, nedsatt konsentrasjon, rastløshet, sinne, fiendtlighet, forvirring, depresjon
  • tåkesyn
  • ringing eller summing i ørene (tinnitus)
  • sår hals, tett nese
  • kvalme, munntørrhet, fordøyelsesproblemer, diaré
  • hodepine, svakhet
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • Korte besvimelsesepisoder, lavt eller høyt blodtrykk, svært høy puls/unormal hjerterytme
  • endret personlighet, overfølsomhet for visse lydfrekvenser, spenning, dårlig humør (inkludert tristhet, irritabilitet, rastløshet), trang til å bevege på deg, angst, tap av interesse, assosiasjonsforstyrrelser, hallusinasjoner, selvmordstanker, krampeanfall
  • nummenhet, unormal følelse (for eksempel stikkende, prikkende følelse), tap av koordinasjon, ufrivillig skjelving
  • betydelig økt pustefrekvens, kortpustethet, press i brystet, endret luktesans
  • røde øyne, kløende øyne, betennelse i det ytterste laget av øyet og den indre overflaten av øyelokkene
  • økt appetitt, nedsatt appetitt, sikling, blødning i endetarmen, forstoppelse, luftplager, irritert tarm, oppkast
  • nedre urinveissymptomer
  • ødem, elveblest, rødme, lett for å få blåmerker, hårtap, tørr hud, eksem, blemmer, ansiktsødem
  • muskelkramper, muskelsmerter, muskelspenning, leddsmerte
  • vektøkning, feber, during i hodet, vekttap, følelse av å være uvel, tretthet, endret smak, svette, klamme hender
  • økte leverenzymer
  • menstruasjonsforstyrrelser, redusert eller økt sexlyst
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
  • endringer i blodforsyningen til hjernen, hjertesvikt, hjerteinfarkt, dysfunksjon i hjertemuskelen, lav hvilepuls
  • endringer i blodcelletall (økt antall av visse hvite blodceller (eosinofili), nedsatt antall av visse blodceller (leukopeni), nedsatt antall blodplater (trombocytopeni))
  • humørsvingninger, klaustrofobi, kuldeintoleranse, søvnighet som kan gi immobilitet eller bevisstløshet, mumlende tale, psykose, forbigående hukommelsestap
  • ekstrapyramidale bivirkninger inkludert ufrivillige bevegelser av kroppen under og etter behandling, ufrivillige bevegelser i kroppen, ansiktet, munnen eller tungen og stivhet i kroppen, parkinson (for eksempel symptomer som sakte bevegelser og skjelving), akatisi (for eksempel symptomer som rastløshet, manglende evne til å sitte stille), rastløse ben (for eksempel symptomer som brenning, kløe eller prikking i musklene), nedsatt reaksjonsevne
  • øyesmerte, lyssensitivitet, følelse av trykk i øyet, begrenset sirkulært tunnellignende synsfelt
  • neseblødning
  • manglende evne til å kontrollere vannlating, må opp for å tisse om natten
  • små blødninger i huden, kviser, tynne negler
  • muskelsvakhet
  • sekresjon av melk fra brystene, forstørrede bryster hos menn, dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen
  • alkoholmisbruk, blødningstilstander, stemmetap, hikke, brennende følelse i tungen
  • fravær av menstruasjon, bekkenbetennelse, unormal ejakulasjon, impotens
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Buspirone Orion

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/boksen/blisteret. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
For blisterpakning:
Oppbevar blisteren i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
HDPE-plastboks:
Brukes innen 1 år etter at pakningen ble åpnet første gang.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Buspirone Orion
  • Virkestoff er buspironhydroklorid.
  • 5 mg: Hver tablett inneholder 5 mg buspironhydroklorid.
  • 10 mg: Hver tablett inneholder 10 mg buspironhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, kolloidal vannfri silika, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (typeA), magnesiumstearat.
Hvordan Buspirone Orion ser ut og innholdet i pakningen
5 mg:
Buspirone Orion 5 mg tabletter er hvite eller nesten hvite, ovale tabletter merket med ”ORN 30” på en side og delestrek på andre siden.
Tabletten kan deles i like doser.
10 mg:
Buspirone Orion 10 mg tabletter er hvite eller nesten hvite, ovale tabletter merket ”ORN 31” på en side og delestrek på andre siden.
Tabletten kan deles i like doser.
Pakningsstørrelser:
Blister: 20, 30, 50, 60, 90 og 100 tabletter
Boks: 250 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Lokal representant
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.12.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no