Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord Accord

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
  3. Hvordan du bruker Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord er og hva det brukes mot

Virkestoffene i Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord, vildagliptin og metforminhydroklorid, tilhører en legemiddelgruppe som kalles ”perorale antidiabetika”.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes. Denne diabetesformen er også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes mellitus.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord brukes når diabetesen ikke kan kontrolleres med diett og trening alene og/eller med andre legemidler brukt til å behandle diabetes (insulin eller sulfonylurea).
Type 2-diabetes utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin, eller dersom det insulinet som lages av kroppen ikke virker så bra som det skulle. Diabetes kan også utvikles dersom kroppen lager for mye glukagon.
Både insulin og glukagon lages i bukspyttkjertelen. Insulin hjelper til med å redusere blodsukkernivået, særlig etter måltider. Glukagon fremkaller produksjonen av sukker i leveren, og fører til at blodsukkernivået stiger.
Hvordan Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord virker
Begge virkestoffene, vildagliptin og metformin, hjelper til med å regulere blodsukkernivået. Virkestoffet vildagliptin virker slik at bukspyttkjertelen lager mer insulin og mindre glukagon. Virkestoffet metformin virker slik at kroppen bedre kan utnytte insulin. Dette legemidlet har vist å redusere blodsukkeret, som kan bidra til å hindre komplikasjoner av din diabetes.

2. Hva du må vite før du bruker Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord

Bruk ikke Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
  • dersom du er allergisk overfor vildagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen før du tar Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord dersom du tror du kan være allergisk overfor noen av disse substansene.
  • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
  • dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller du har hjertesvikt, alvorlige problemer med blodsirkulasjonen eller problemer med å puste, noe som kan være tegn på hjerteproblemer.
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du har en alvorlig infeksjon eller er kraftig dehydrert (har mistet mye vann fra kroppen).
  • dersom du skal gjennomgå kontrastrøntgen (en spesiell form for røntgen som involverer et injiserbart fargestoff). Se også informasjon om dette under avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler”.
  • dersom du har leverproblemer.
  • dersom du drikker overdrevne mengder alkohol (enten hver dag eller av og til).
  • dersom du ammer (se også ”Graviditet og amming”).
Advarsler og forsiktighetsreglerRisiko for laktacidose
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Snakk med legen for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Avbryt behandlingen med Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen for ytterligere informasjon.
Avbryt behandlingen med Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Symptomer på laktacidose omfatter:
  • oppkast
  • magesmerter (buksmerter)
  • muskelkramper
  • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
  • pustevansker
  • redusert kroppstemperatur og puls
Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord er ikke en erstatning for insulin. Du skal derfor ikke få Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord som behandling for din type 1 diabetes.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord dersom du bruker en type legemiddel mot diabetes som kalles sulfonylurea. Legen vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord for å unngå lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
Dersom du tidligere har brukt vildagliptin, men måtte slutte å bruke det på grunn av leversykdom, bør du ikke bruke dette legemidlet.
Diabetiske hudproblemer er en vanlig komplikasjon av diabetes. Du rådes til å følge de anbefalingene for hud- og fotpleie som du får fra lege eller sykepleier. Du bør også være ekstra oppmerksom på nye tilfeller av blemmer eller sår som oppstår mens du bruker Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord. Ta raskt kontakt med legen dersom dette skulle oppstå.
Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord under og i en tid etter inngrepet. Legen vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord og når den kan gjenopptas.
En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord samt hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk. Dette for å oppdage tegn på forhøyede leverenzymer så tidlig som mulig.
Under behandlingen med Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord vil legen sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Legen vil undersøke innholdet av sukker i blodet og urinen din regelmessig.
Barn og ungdom
Bruk av Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord og når den kan gjenopptas.
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen må justere dosen av Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
  • glukokortikoider, som vanligvis brukes ved behandling av betennelse
  • beta-2-agonister, som vanligvis brukes ved behandling av lidelser i luftveiene
  • andre legemidler som brukes ved behandling av diabetes
  • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika)
  • legemidler til behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
  • visse legemidler til behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II- reseptorantagonister)
  • visse legemidler som påvirker skjoldbruskkjertelen
  • visse legemidler som påvirker nervesystemet
  • visse legemidler til behandling av angina (f. eks. ranolazin)
  • visse legemidler til behandling av hiv-infeksjon (f. eks dolutegravir)
  • visse legemidler til behandling av en spesifikk type kreft i skjoldbruskkjertelen (medullært thyreoideakarsinom) (f. eks. vandetanib)
  • visse legemidler til behandling av halsbrann og magesår (f. eks. cimetidin)
Inntak av Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord sammen med alkohol
Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Graviditet og amming
  • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil diskutere potensielle risikoer ved bruk av Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord under graviditet med deg.
  • Bruk ikke Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord dersom du er gravid eller ammer (se også ”Bruk ikke Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord”).
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du bruker Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord.

3. Hvordan du bruker Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord

Hvor mye Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord en person skal ta er avhengig av hans/hennes tilstand. Legen vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta av Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er en filmdrasjert tablett med enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg to ganger daglig.
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen forskriver en lavere dose. Legen kan også forskrive en lavere dose dersom du tar et legemiddel mot diabetes som kalles sulfonylurea.
Legen kan forskrive kun dette legemidlet eller sammen med enkelte andre legemidler som senker blodsukkeret ditt.
Når og hvordan du skal ta Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
  • Svelg tablettene hele med et glass vann
  • Ta en tablett om morgenen og den andre om kvelden, med eller umiddelbart etter mat. Ved å ta tabletten umiddelbart etter mat vil risikoen for urolig mage reduseres.
Fortsett å følge de kostholdsanbefalingene du har fått fra legen. Dersom du følger en diabetisk vektkontrollerende diett er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du tar Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord.
Dersom du tar for mye av Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du tar for mange tabletter av Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord eller noen andre har tatt tablettene dine. Det kan være nødvendig med medisinsk tilsyn. Dersom du må oppsøke lege eller sykehus skal du ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
Dersom du glemmer å ta en tablett skal du ta den med neste måltid med mindre du skal ta en uansett. Du skal ikke ta dobbel dose (to tabletter) som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
Fortsett med dette legemidlet så lenge som legen forskriver det slik at det kan kontrollere blodsukkeret ditt. Du må ikke avbryte behandlingen med Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord med mindre legen forteller deg det. Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal bruke dette legemidlet, ta kontakt med legen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du bør slutte å bruke Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever følgende bivirkninger:
  • Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
  • Angioødem (sjelden: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): symptomer inkluderer hevelse i ansikt, tunge eller hals, svelgeproblemer, pusteproblemer, plutselig opptreden av utslett eller elveblest, som kan være tegn på en reaksjon som kalles ”angioødem”.
  • Leversykdom (hepatitt) (mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): symptomer inkluderer gulfarge i huden og øynene, kvalme, appetittløshet eller mørk urin, som kan være tegn på leversykdom (hepatitt).
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) (mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Symptomer inkluderer sterke og vedvarende smerter i magen (mageregionen), som kan spre seg gjennom til ryggen din, samt kvalme og oppkast.
Andre bivirkninger
Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord:
  • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): sår hals, rennende nese, feber, kløende utslett, ekstrem svetting, leddsmerter, svimmelhet, hodepine, ukontrollerbar skjelving, forstoppelse, kvalme, oppkast, diaré, flatulens, halsbrann, smerter i og rundt magen (buksmerter).
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): tretthet, svakhet, metallaktig smak, lavt blodsukker, nedsatt appetitt, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødemer), frysninger, inflammasjon i buksputtkjertelen, muskelsmerter.
  • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): symptomer på høyt nivå av melkesyre i blodet (kjent som laktacidose) slik som søvnighet eller svimmelhet, betydelig kvalme eller oppkast, buksmerter, uregelmessig hjerterytme eller dyp, rask pust; rødhet i huden, kløe; reduserte nivåer av vitamin B12 (blekhet, tretthet, mentale symptomer som forvirring eller hukommelsesforstyrrelser).
Etter at legemidlet kom på markedet, har også følgende bivirkninger blitt rapportert:
  • Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): lokalisert hudavskalling eller blemmer, blodårebetennelse (vaskulitt) som kan føre til hudutslett eller opphøyde, flate, røde, runde flekker under hudens overflate eller blåmerker.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter ”EXP”.
    Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
    Legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
  • Virkestoffer er vildagliptin og metforminhydroklorid.
  • Hver Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 660 mg metformin).
  • Hver Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 780 mg metformin).
  • Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: lavsubstituert hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat
  • Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), makrogol, talkum.
Hvordan Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord ser ut og innholdet i pakningen
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Gul, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett merket med ”GG2” på én side og blank på den andre siden. Tabletten er omtrent 20,15 x 8,00 mm.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Mørkegul, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett merket med ”GG3” på én side og blank på den andre siden. Tabletten er omtrent 21,11 x 8,38 mm.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord er tilgjengelig i aluminium/aluminium blisterpakninger med 30, 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona, Spania
Tilvirker
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,Utrecht,3526 KV,
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.06.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no