Caloket EQL Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Caloket er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Caloket
  3. Hvordan du får Caloket
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Caloket oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Caloket er og hva det brukes mot

Caloket er et betennelsesdempende (NSAID) legemiddel som inneholder virkestoffet ketorolaktrometamol. Det administreres av helsepersonell på sykehus for kortvarig lindring av moderate til alvorlige smerter etter operasjoner hos voksne og barn fra 16 år.

2. Hva du må vite før du får Caloket

Bruk ikke Caloket
  • dersom du er allergisk overfor ketorolaktrometamol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor andre antiinflammatoriske legemidler (NSAIDer)
  • dersom du har eller har hatt mageproblemer, som f.eks. magesår eller blødninger
  • dersom du har et alvorlige problemer med leveren (leverinsuffisiens)
  • dersom du har alvorlige problemer med hjertet (hjerteinsuffisiens)
  • dersom du har unormalt lave nivåer av blodplater (trombocytter)
  • dersom du tidligere har hatt astma, allergiske reaksjoner eller mageproblemer etter bruk av acetylsalisylsyre eller andre betennelsesdempende midler (NSAIDer)
  • dersom du er under 16 år
  • dersom du har moderate til alvorlige problemer med nyrene
  • som forebyggende smertelindring før og under operasjoner siden det hemmer plateaggregering og dermed gir høyere risiko for blødning
  • dersom du har fått beskjed om at du har høyere risiko for blødning etter en operasjon eller du fortsatt blør etter en operasjon
  • dersom du har et problem som gjør at du blør lettere, inkludert en tilstand som skalles hemofili
  • dersom du bruker medisiner for å hindre blodlevring, som f.eks. warfarin eller heparin
  • dersom du skal bedøves via epidural eller intratekal injeksjon på grunn av etanolinnholdet i Caloket
  • dersom du har bronkospasmer (musklene i luftveiene strammer seg, noe som forårsaker hvesing)
  • dersom du har tett nese på grunn av små klumper på slimhinnen i nesen (polypper)
  • dersom du bruker medisiner mot humørforstyrrelser (litium)
  • dersom du bruker andre NSAIDer, som f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen eller diklofenak
  • dersom du bruker medisiner for å bedre blodsirkulasjonen (pentoksyfyllin) eller mot gikt (probenecid)
  • dersom du er gravid i siste trimester (har vært gravid i mer enn seks måneder)
  • under forløsning eller fødsel
  • dersom du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Caloket hvis du:
  • bruker andre NSAIDer, som acetylsalisylsyre, ibuprofen eller diklofenak eller andre medisiner som f.eks. kortikosteroider, antikoagulantia og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer)
  • er eldre – det er mer sannsynlig at du vil få bivirkninger, eliminasjon av ketorolaktrometamol er forsinket hos eldre, og det anbefales derfor å bruke lavere dose
  • har kolitt eller Crohns sykdom (tilstander som fører til betennelse i tarmen, tarmsmerter)
  • har hjerteproblemer, har tidligere hatt slag eller tror at du kan ha risiko for denne typen lidelser, for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes, høyt kolesterol eller røyker
  • har problemer med nyrer eller lever
  • har astma
  • har et problem som gjør at du blør lettere
  • kan være gravid eller planlegger å bli gravid eller undersøkes for infertilitet
Snakk med lege dersom du nylig har hatt eller skal ha en operasjon i mage- eller tarmkanalen før du får/bruker Caloket, da Caloket noen ganger kan forverre sårtilheling i tarmen etter operasjonen.
Hvis du får symptomer på blødning eller sår i mage-/tarmkanalen, leversykdom eller andre symptomer som f.eks. kløe, skal behandling med dette legemidlet avbrytes.
I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå alvorlige hudreaksjoner, inkludert blemmedannelse, røde eller lilla merker eller avskalling av hud (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) under behandling med NSAIDer. Snakk med lege dersom du får alvorlige hudreaksjoner, fordi behandlingen med Caloket da bør avbrytes.
Allergiske eller anafylaktiske reaksjoner (en anafylaktisk reaksjon er en alvorlig allergisk reaksjon som fører til alvorlige pusteproblemer eller svimmelhet) kan oppstå hos pasienter med
kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre, andre NSAIDer eller ketorolaktrometamol. Reaksjonene kan også oppstå hos pasienter som tidligere ikke har vært allergiske overfor disse legemidlene.
Barn og ungdom
Ikke gi Caloket til barn under 16 år.
Andre legemidler og Caloket
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du bør unngå å bruke følgende legemidler samtidig som du får Caloket:
  • blodfortynnende legemidler (warfarin, heparin, klopidogrel)
  • legemidler som brukes til behandling av depresjon (f.eks. serotoninreopptakshemmere som citalopram)
  • andre NSAIDer som f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen eller diklofenak
  • steroider f.eks. hydrokortison, prednisolon og deksametason, som brukes til å behandle betennelse og hevelse
  • legemidler til behandling av høyt blodtrykk (furosemid)
  • såkalte ACE-hemmere f.eks. cilazapril, enalapril eller propranolol (legemidler mot høyt blodtrykk)
  • legemidler til behandling av gikt (probenecid)
  • legemidler til behandling av muskelsmerte (pentoksifyllin)
  • litium, et legemiddel til behandling av humørforstyrrelser
  • metotreksat, et legemiddel til behandling av artritt, psoriasis eller kreft
  • legemidler som brukes mot hjerteproblemer (digoksin)
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk Caloket de siste tre månedene av svangerskapet, eller under forløsning eller fødsel, eller hvis du ammer, da det kan skade barnet ditt.
Dersom Caloket brukes av kvinner som forsøker å bli gravide, eller i første eller andre trimester av svangerskapet, bør dosen være så lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig.
Caloket kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Snakk med legen din dersom du planlegger å bli gravid eller har problemer med å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Ketorolaktrometamol kan gjøre deg trøtt, døsig, svimmel og gi synsproblemer. Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Caloket inneholder natrium og etanol
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som
«natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder 96 mg alkohol (etanol) i hver ampulle (1 ml). Dette tilsvarer 96 mg/ml. Mengden per ml av dette legemidlet tilsvarer 3 ml øl eller 1 ml vin.
Mengden alkohol i dette legemidlet vil sannsynligvis ikke påvirke ungdom og voksne, og det er usannsynlig at barn påvirkes merkbart. Yngre barn kan derimot bli påvirket f.eks. kan de føle seg søvnige.
Alkoholen i dette legemidlet kan påvirke effektene av andre legemidler. Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har eller har hatt alkoholproblemer.

3. Hvordan du får Caloket

Caloket skal gis av helsepersonell på sykehus som en injeksjon eller infusjon. Legemidlet vil bli injisert i en muskel eller en blodåre. Behandlingsvarigheten bør ikke overskride to dager. Behandling med infusjon skal skje over maksimalt 24 timer.
Voksne og ungdom fra 16 år
Anbefalt startdose er 10 mg. Deretter kan en dose på 10 til 30 mg gis hver 4.-6. time, ved behov.
Maksimal dosering er 90 mg per dag.
Bruk hos barn og ungdom
Caloket skal ikke gis til barn under 16 år.
Pasienter over 65 år
Legen din vil gi deg den laveste mulige dosen, maksimalt 60 mg per dag.
Pasienter med nyreproblemer
Legen din vil gi deg den laveste mulige dosen, maksimalt 60 mg per dag.
Dersom du får for mye av Caloket
Du vil få Caloket på sykehuset og det er derfor lite sannsynlig at du vil få for mye.
Tegn på overdosering av ketorolaktrometamol er magesmerter, kvalme, oppkast, hyperventilering, magesår og nyreproblemer, og disse bivirkningene normaliseres så snart behandlingen stanses.
Alvorlige reaksjoner som f.eks. gastrointestinal blødning og allergiske reaksjoner (rødme, utslett, pusteproblemer) er rapportert og kan forekomme ved overdosering.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkningerSlutt å ta dette legemidlet og fortell det til legen eller sykepleieren med en gang dersom du opplever noen av følgende symptomer:Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
  • alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk reaksjon) som f.eks. pusteproblemer, hevelse i halsen, lavt blodtrykk, rødming og utslett
  • alvorlige hudutslett, inkludert Lyells syndrom og Stevens-Johnsons syndrom
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere)
  • hevelse i huden (angioødem), blemmer på huden
Andre bivirkningerVanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
  • døsighet
  • hodepine, svimmelhet
  • kvalme, dyspepsi, mage- og tarmsmerter, diaré
  • svetting
  • hevelse i hender, føtter eller bein (ødem)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
  • psykisk sykdom / emosjonelle problemer, depresjon, eufori, konsentrasjonsvansker, søvnproblemer, nervøsitet
  • sensoriske eller smaksforstyrrelser
  • tåkesyn
  • pusteproblemer, som kortpustethet, hvesing og hoste, og neseblødning
  • mage- og tarmforstyrrelser, som forstoppelse, blodig avføring, rektal blødning, oppkast, munntørrhet, oppblåst mage ledsaget av raping og luft i magen
  • kløe, elveblest, rødme, purpura
  • muskelsvakhet eller -smerte
  • økt vannlatingsfrekvens, endring i urinproduksjon, problemer med å late vannet
  • ekstrem fatigue (utmattelse)
  • tørste
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
  • lave nivåer av blodplater (trombocytopeni)
  • mareritt, hallusinasjoner
  • kramper eller ufrivillige kroppsbevegelser
  • nedsatt hørsel
  • hjertesvikt
  • blodtrykksfall eller forhøyet blodtrykk
  • blødning etter operasjon
  • mage- og tarmsykdommer som blødning og betennelse i tarmene, forverring av ulcerøs kolitt / Crohns sykdom
  • nyresykdommer
  • kvinner: infertilitet
  • nyresykdommer med symptomer som f.eks. proteiner eller blod i urinen, vannansamling i kroppen
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere)
  • anoreksi
  • blodproblemer, f.eks. for mye kalium eller for lite natrium
  • angst, psykotiske reaksjoner
  • øresus (tinnitus)
  • uregelmessig, langsom eller veldig rask hjerterytme
  • hematom, blodpropp i en arterie
  • sure oppstøt, spiserørsbetennelse, magesår, bukspyttkjertelbetennelse, overmetthet
  • alvorlig leverbetennelse (hepatitt), leverskade, leversvikt
  • redusert eller ingen vannlating
  • smerte på injeksjonsstedet, feber
  • smerter i brystet
  • forlenget blødningstid, forhøyede nyrefunksjonsverdier, forhøyede leverfunksjonsverdier
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • rødme, blekhet
  • vektøkning
  • nedsatt nyrefunksjon med f.eks. natrium- og kaliumforstyrrelser
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Caloket oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager noen partikler i oppløsningen.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Caloket
  • Virkestoff er ketorolaktrometamol. 1 ml inneholder 30 mg ketorolaktrometamol.
  • Andre innholdsstoffer er etanol, vann til injeksjonsvæske, natriumklorid og natriumhydroksid (til justering av pH).
Hvordan Caloket ser ut og innholdet i pakningen
Caloket er en klar, gulaktig oppløsning som leveres i klare, fargeløse glassampuller på 1 ml og er festet på et plastbrett (PVC) og pakket i ytteremballasje.
Pakningen inneholder 6 ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
EQL Pharma AB
Stortorget 1
222 23 Lund
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Danmark Caloket 30 mg/ml, injektions-/infusionsvæske, opløsning
Finland Caloket 30 mg/ml, injektio-/infuusioneste, liuos
Norge Caloket 30 mg/ml, injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Sverige Caloket 30 mg/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no