Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - bicaVera 2,3% glukose, 1,25 mmol/l kalsium Fresenius Medical Care

bicaVera 2,3% glukose, 1,25 mmol/l kalsium Fresenius Medical Care

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva bicaVera er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker bicaVera
Hvordan du bruker bicaVera
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer bicaVera
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva bicaVera er og hva det brukes mot

bicaVera brukes til å rense blodet via bukhinnen hos pasienter med kronisk nyresvikt. Denne type behandling kalles peritonealdialyse.

2. Hva du må vite før du bruker bicaVera

Bruk ikke bicaVera 2,3 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium

dersom kaliumnivået ditt er svært lavt
dersom kalsiumnivået ditt er svært lavt
dersom du har lavt kroppsvæskevolum
dersom blodtrykket ditt er lavt (hypotensjon)

Peritonealdialyse generelt må ikke startes dersom du har, eller nylig har hatt

forandringer i mageregionen, f.eks.
- skade, eller etter en operasjon
- alvorlige forbrenninger
- store betennelsesreaksjoner i huden
- bukhinnebetennelse
- væskende sår som ikke gror
- navle-, tarm- eller mellomgulvsbrokk
- svulster i mage eller tarm
betennelsestilstander i tarmen
tarmobstruksjon (forstoppelse)
lungesykdommer, spesielt lungebetennelse
blodforgiftning forårsaket av bakterier
ekstremt høye nivåer av fett i blodet
forgiftning på grunn av urinstoffer i blodet som ikke kan behandles med peritonealdialyse
alvorlig feilernæring og vekttap, spesielt dersom tilstrekkelig proteininntak ikke er mulig.

Advarsler og forsiktighetsregler

Informer legen ved:

alvorlig tap av elektrolytter (salter) pga. oppkast og/eller diaré.
overaktiv biskjoldbruskkjertel eller lavt kalsiumnivå i blodet. Det kan være nødvendig å ta kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D. Dersom dette ikke er mulig, vil en peritonealdialysevæske med høyere konsentrasjon av kalsium være nødvendig.
bukhinnebetennelse som kan gjenkjennes ved at den tappede væsken (dialysatet) er grumsete, magesmerter, feber, følelse av uvelhet eller i sjeldne tilfeller blodforgiftning. Vennligst vis posen med den tappede væsken til legen din.
polycystiske nyrer (små, væskefylte hulrom i nyrene).
dersom du har alvorlige magesmerter, oppblåst mage eller oppkast. Dette kan være tegn på innkapslende peritoneal sklerose, en komplikasjon ved peritonealdialysebehandling som kan være dødelig.

Peritonealdialyse kan føre til protein- og vitamintap. En fullgod diett eller ernæringstilskudd anbefales for å unngå mangeltilstander.

Legen din vil sjekke elektrolytt(salt)balansen, blodstatus, nyrefunksjon, kroppsvekt og ernæringstilstand.

Andre legemidler og bicaVera

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Peritonealdialyse kan påvirke effekten av legemidler, derfor kan legen din være nødt til å endre doseringen, spesielt gjelder dette

Legemidler for hjertesvikt, som digitoksin.
Legen din vil sjekke kaliumnivået i blodet ditt og, ved behov, foreta nødvendige tiltak.
Legemidler som påvirker kalsiumnivået, som for eksempel de som inneholder kalsium eller vitamin D.
Legemidler som påvirker urinutskillelsen, som diuretika.
Legemidler som tas gjennom munnen som regulerer blodsukkernivået eller insulin. Blodsukkernivået ditt bør kontrolleres regelmessig.

Graviditet og amming

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av bicaVera hos kvinner som er gravide eller ammer. Dersom du er gravid eller ammer, bør du bruke bicaVera kun hvis legen anser dette helt nødvendig.

Kjøring og bruk av maskiner

bicaVera har liten eller ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker bicaVera

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Legen din vil bestemme behandlingsmetode, -varighet og -frekvens samt nødvendig volum og hvor lenge dialysevæsken skal være i bukhulen.

Dersom det oppstår spenning i mageområdet, er det mulig at legen vil redusere volumet.

Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)

Voksne: Den vanlige dosen er 2000-2500 ml dialysevæske fire ganger daglig avhengig av kroppsvekt og nyrefunksjon.
Etter 2-10 timer i bukhulen tømmes dialysevæsken ut.

Barn: Legen vil bestemme dialysevæskevolumet som er nødvendig avhengig av barnets toleranse, alder og kroppsoverflate.
Den anbefalte startdosen er 600-800 ml/m² (inntil 1000 ml/m² i løpet av natten) kroppsoverflate 4 ganger daglig.

Automatisert peritonealdialyse (APD)

For denne typen dialyse brukes sleep•safe-systemet. Poseskiftene kontrolleres automatisk av maskinen i løpet av natten.

Voksne: Vanlig forskrivning er 2000 ml (maksimalt 3000 ml) per bytte med 3-10 bytter i løpet av natten og tid i maskinen på 8-10 timer, og på dagtid ett eller to bytter.

Barn: Volum per bytte bør være 800-1000 ml/m² (opptil 1400 ml/m²) kroppsoverflate med 5-10 bytter i løpet av natten.

Bruk bicaVera kun i bukhulen.

Bruk bicaVera kun dersom væsken er klar og posen er uskadet.

bicaVera leveres i en tokammerpose. Før bruk må væsken i de to kamrene blandes som beskrevet.

Brukerveiledning

Bruk av stay•safe-system for kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)
Først varmes den klargjorte væsken opp til kroppstemperatur. Dette bør gjøres ved hjelp av en egnet posevarmer. Oppvarmingstiden kommer an på posens volum og posevarmeren som brukes (for en pose på 2000 ml med en starttemperatur på 22ºC er omtrent 120 min.). Mer detaljert informasjon finnes i bruksanvisningen til varmeplaten. Mikrobølgeovn må ikke brukes til oppvarming av væsken på grunn av risiko for overoppheting. Når væsken er varm kan poseskiftet starte.

1. Klargjør væsken

Kontroller den oppvarmede posen før bruk (etikett, utløpsdato, at væsken er klar, at pose og ytterpose ikke er skadet og at sømmene er intakte).
Plasser posen på et stødig underlag.
Åpne ytterposen og pakningen med desinfeksjonshetten/lokket.
Vask hendene dine med en flytende antimikrobiell såpe.
Rull posen, som ligger i ytterposen, fra en av sidekantene mot midten til midtsømmen åpnes. Væsken i de to kamrene blandes automatisk.
Rull deretter posen fra den øvre kanten og nedover til trekantsømmen åpnes fullstendig.
Kontroller at alle sømmene er fullstendig åpne.
Kontroller at væsken er klar og at posen ikke lekker.

2. Forberedelse til poseskift

Heng posen øverst på infusjonsstativet, rull ut slangene på posen og plasser bryteren (DISC) i organisatoren. Etter å ha rullet ut slangene til den tomme posen, henges denne nederst på infusjonsstativet.
Plasser katetertilkoblingen i et av de to sporene på organisatoren.
Ny desinfeksjonshette/lokk settes på plass i det andre sporet på organisatoren.
Desinfiser hendene dine og fjern beskyttelseshetten på bryteren (DISC).
Koble katetertilkoblingen til bryteren (DISC).

3. Utløp

Åpne klemmen på kateterforlengeren. Utløp starter.
Posisjon ●

4. Skylling

Etter at utløp er ferdig, fylles slangen mellom posen og bryteren (DISC) fullstendig med væske ved å skylle ny væske ned i den tomme posen (ca. 5 sekunder)
Posisjon ●●

5. Innløp

Start innløp ved å skru bryteren til posisjon ○◑●

6. Sikkerhetspunkt

Automatisert stenging av kateterforlengeren med pinnen (PIN) i kateterkoblingen.
Posisjon ●●●●

7. Frakobling

Fjern beskyttelseshetten fra den nye desinfeksjonshetten/lokket og skru den på den gamle hetten.
Skru katetertilkoblingen fra bryteren (DISC) og skru katetertilkoblingen til den nye desinfeksjonshetten/lokket.

8. Stenging av DISC

Steng bryteren (DISC) med den åpne enden på beskyttelseshetten som er plassert i den andre innsatsenpå organisatoren.

9. Sjekk den tappede væsken (dialysatet) for klarhet og vekt. Hvis dialysatet er klart, kast det.

Brukerveiledning av sleep•safe-system for automatisert peritonealdialyse (APD)

Se egen bruksanvisning for oppsett av sleep•safe systemet.

3000 ml sleep•safe-system

1. Klargjøring av væsken: se stay•safe-system
2. Rull ut slangene på væskeposen
3. Fjern beskyttelseshetten
4. Plasser posetilkoblingen i det ledige sporet i maskinen
5. Posen er nå klar til bruk sammen med sleep•safe-settet.

5000 ml sleep•safe-system1. Klargjøring av væsken

Sjekk væskeposen (etikett, utløpsdato, at væsken er klar, at pose og ytterpose ikke er skadet og at sømmene er intakte).
Plasser posen på et stødig underlag.
Åpne ytterposen.
Vask hendene med en flytende antimikrobiell såpe.
Brett ut midtsømmen og posetilkoblingen.
Rull posen, som ligger på ytterposen, fra de diagonale endene mot posetilkoblingen. Midtsømmen vil åpne seg.
Fortsett til sømmen på det lille kammeret også åpner seg.
Sjekk at alle sømmer er helt åpne.
Sjekk at væsken er klar og at posen ikke lekker.

2. til 5.: se 3000 ml sleep•safe-system.

Hver pose skal brukes kun én gang og all ubrukt væske skal kastes.

Etter nødvendig opplæring kan bicaVera brukes hjemme. Sørg for at du følger alle prosedyrene som du lærte under opplæringen og oppretthold hygieniske forhold under poseskiftene.

Kontroller alltid den tappede væsken (dialysatet) for uklarhet. Se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”.

Dersom du bruker for mye av bicaVera

Dersom for mye dialysevæske renner inn i bukhulen, kan det enkelt dreneres (tappes) til en tom pose. Dersom poseskiftene er utført for hyppig, vennligst kontakt legen din ettersom det kan oppstå tilstander med dehydrering og/eller forstyrrelser i blodets elektrolyttinnhold (elektrolyttforstyrrelser).

Dersom du glemmer å bruke bicaVera

Prøv å oppnå volumet som er foreskrevet for 24 timer for å unngå risiko for livstruende konsekvenser. Kontakt legen din dersom du er usikker.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan generelt forekomme som et resultat av peritonealdialysebehandlingen:
svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):

betennelse i bukhulen med symptomer som grumsete dialysat, magesmerter, feber, uvelhet eller i svært sjeldne tilfeller blodforgiftning.
Vennligst vis posen med det drenerte dialysatet (tappede væsken) til legen din.
betennelse i huden rundt kateterutgangen eller langs kateteret, synlig ved rødhet, hevelse, smerte, sekresjon eller skorpe.
brokk i mageveggen.

Vennligst kontakt legen din umiddelbart dersom du oppdager noen av disse bivirkningene.

Andre bivirkninger tilknyttet behandlingen kan være:
vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):

problemer med inn- eller utløp av dialysevæsken
følelse av at magen er spent eller full
skuldersmerte

mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):

diaré
forstoppelse

ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

pustevansker på grunn av at mellomgulvet heves
innkapslende peritoneal sklerose. Mulige symptomer kan være magesmerter, oppblåst mage eller oppkast.

Følgende bivirkninger kan oppstå når bicaVera brukes:
svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):

kaliummangel

vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):

høyt blodsukkernivå
høye fettverdier i blodet
vektøkning

mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):

kalsiummangel
for lite væske i kroppen, som kan gjenkjennes ved raskt vekttap
lavt blodtrykk
rask puls
for mye væske i kroppen som kan gjenkjennes ved hurtig vektøkning
væske i vev og lunger
høyt blodtrykk
pustevansker

ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

overaktivitet i biskjoldbruskkjertlene med potensielle forstyrrelser av benmetabolismen

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer bicaVera

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på posen og esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
bicaVera stay•safe / sleep•safe: Skal ikke oppbevares under 4ºC.
bicaVera sleep•safe combo: Oppbevares ved 5-30ºC.
Den klargjorte væsken må brukes innen 24 timer etter tilberedning.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager uklar oppløsning eller at posen er skadet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av bicaVera

Virkestoffene i én liter bruksferdig væske er

Kalsiumkloriddihydrat

0,1838 g

Natriumklorid

5,786 g

Natriumhydrogenkarbonat

2,940 g

Magnesiumkloridheksahydrat

0,1017 g

Glukosemonohydrat
(tilsvarende 22,73 g glukose)

25,0 g

Mengden virkestoffer tilsvarer:
1,25 mmol/l kalsium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 103,5 mmol/l klorid, 34 mmol/l hydrogenkarbonat og 126,1 mmol/l glukose.

De andre innholdsstoffene i bicaVera er vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid, karbondioksid.

Hvordan bicaVera ser ut og innholdet i pakningen

Væsken er klar og fargeløs. Den teoretiske osmolariteten til den bruksferdige væsken er 399 mOsm/l, pH er rundt 7,4.

bicaVera leveres i en tokammerpose. Det ene kammeret inneholder den basiske natriumhydrogenkarbonatvæsken og det andre kammeret inneholder den sure glukosebaserte elektrolyttvæsken i forholdet 1:1.

bicaVera er tilgjengelig i følgende system og pakningsstørrelser per kartong:

stay•safe:

sleep•safe:

4 × 2000 ml poser

4 × 3000 ml poser

4 × 2500 ml poser

2 × 5000 ml poser

sleep•safe combo:
2 × 5000 ml poser + desinfeksjonshette + sleep•safe Set Plus

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Tyskland

Tilvirker

bicaVera stay•safe / sleep•safe:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel,
Tyskland

bicaVera sleep•safe combo:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Tyskland

Lokal representant

Vingmed AS
Tlf: 67 58 06 80

Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:

bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu

DE, AT, BE

bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung

bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

EL, CY

bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 2,3% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

bicaVera Glucosa 2,3%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal

bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

FR, BE, LU

bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale

bicaVera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu

equiVera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale

bicaVera 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei

NL, BE

bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

bicaVera 2,3 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske

bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

bicaVera 2,3% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

UK(XI)

bicaVera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.02.2023

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no