Takrolimus Accord Accord

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Takrolimus Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Takrolimus Accord
  3. Hvordan du bruker Takrolimus Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Takrolimus Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Takrolimus Accord er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Takrolimus Accord, takrolimus, er et legemiddel som brukes til å modifisere eller endre immunsystemet (immunmodulerende middel).
Takrolimus Accord 0,1 % salve brukes til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (eksem) hos voksne, som ikke har tilstrekkelig virkning av eller ikke tåler vanlig behandling som f.eks. kortikosteroider til bruk på huden.
Når moderat til alvorlig atopisk dermatitt er leget eller nesten leget etter inntil 6 uker med behandling av en oppblussing, og dersom du ofte får oppblussing (dvs. 4 ganger i året eller mer), kan det være mulig å forebygge oppblussing eller å forlenge perioden mellom hver oppblussing ved å bruke Takrolimus Accord 0,1 % salve to ganger i uken.
Ved atopisk dermatitt oppstår det en hudbetennelse (kløe, rødhet, tørrhet) som skyldes en overreaksjon i hudens immunsystem. Takrolimus Accord endrer den unormale immunreaksjonen og lindrer hudbetennelsen og kløen.

2. Hva du må vite før du bruker Takrolimus Accord

Bruk ikke Takrolimus Accord
  • dersom du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller overfor antibiotika av typen makrolid (f.eks. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege dersom du:
  • har leversvikt
  • har ondartet sykdom i huden (svulster) eller dersom du har svekket immunforsvar uansett årsak.
  • har arvelig hudbarrieresykdom som Nethertons syndrom, lamellær iktyose (utbredt hudavskalling på grunn av fortykning av overhuden) eller dersom du lider av generell erytrodermi (inflammatorisk rødhet og avskalling av hele huden).
  • har en transplantat-mot-vert-reaksjon i huden (en immunreaksjon i huden som er vanlig hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon).
  • har hovne lymfeknuter ved behandlingsstart. Hvis lymfeknutene dine hovner opp under behandling med Takrolimus Accord, rådfør deg med legen din
  • har infiserte sår. Salven må ikke brukes på infiserte sår.
  • merker endring av hudens utseende, ta kontakt med legen din.
  • Basert på resultatene fra langtidsstudier og erfaring, er en sammenheng mellom behandling med Takrolimus Accord salve og utvikling av maligniteter ikke blitt bekreftet, men det kan ikke trekkes sikre konklusjoner.
  • Unngå å eksponere huden for langvarig sollys eller kunstig solstråling som solarium. Hvis du oppholder deg utendørs etter bruk av Takrolimus Accord, bruk solkrem og løstsittende klær som beskytter huden mot solen. Spør legen din om metoder for solbeskyttelse. Hvis du får forskrevet lysbehandling, si fra til legen at du bruker Takrolimus Accord, da det ikke er anbefalt å bruke Takrolimus Accord og lysbehandling samtidig.
  • Dersom legen din ber deg bruke Takrolimus Accord to ganger i uken for å holde din atopiske eksem under kontroll, bør din tilstand vurderes minst én gang i året, selv om du holder deg symptomfri. Hos barn bør behandlingen avsluttes etter 12 måneder for å vurdere om det fortsatt er behov for behandling.
  • Pasienter skal rådes til ikke å bade, dusje eller svømme rett etter påføring av salven, siden vannet kan vaske bort legemidlet.
  • Det anbefales å bruke Takrolimus Accord salve av laveste styrke med laveste frekvens og korteste nødvendige varighet. Denne avgjørelsen bør være basert på legens vurdering av hvordan eksemet ditt reagerer på Takrolimus Accord salve.
Barn
  • Takrolimus Accord er ikke godkjent til bruk hos barn under 16 år. Det bør derfor ikke brukes til denne aldersgruppen. Rådfør deg med lege.
  • Virkningen av behandling med Takrolimus Accord på det uferdige immunsystemet til barn, særlig de minste, er ikke fastslått.
Andre legemidler, kosmetikk og Takrolimus Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du kan bruke fuktighetskremer og lotion mens du behandles med Takrolimus Accord, men disse produktene skal ikke brukes de to siste timene før eller de to første timene etter påføring av Takrolimus Accord.
Bruk av Takrolimus Accord samtidig med andre midler som brukes på huden eller samtidig med bruk av kortikosteroider som tas gjennom munnen (f.eks. kortison) eller legemidler som påvirker immunsystemet, har ikke vært undersøkt.
Inntak av Takrolimus Accord sammen med alkohol
Ved bruk av Takrolimus Accord kan alkoholinntak føre til rødhet og varmefølelse i huden eller ansiktet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

3. Hvordan du bruker Takrolimus Accord

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Påfør Takrolimus Accord som et tynt lag på de områdene av huden som er berørt.
  • Takrolimus Accord kan brukes på de fleste steder på kroppen, inkludert ansiktet og halsen og i foldene på albuene og knærne.
  • Unngå å bruke salven i nesen eller munnen eller i øynene. Dersom du får salven på noen av disse stedene, skal den tørkes grundig av og/eller skylles grundig av med vann.
  • Hudområder som behandles skal ikke dekkes med bandasje, omslag eller annen sårforbinding.
  • Vask hendene etter at du har påført Takrolimus Accord, hvis ikke hendene også skal behandles.
  • Før påføring av Takrolimus Accord etter et bad eller en dusj, bør du forsikre deg om at huden er helt tørr.
  • Ikke bad, dusj eller svøm rett etter påføring av salven, siden vannet kan vaske bort legemidlet.
Voksne (16 år og eldre)
Det finnes to styrker av takrolimus salve (takrolimus 0,03 % salve og takrolimus 0,1 % salve) til voksne pasienter (16 år og eldre). Legen din vil avgjøre hvilken av styrkene som er den beste for deg.
Vanligvis starter behandlingen med Takrolimus Accord 0,1 % salve to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til eksemet er borte. Avhengig av virkningen på eksemet kan legen avgjøre om salven bør påføres mindre hyppig eller om den svakere styrken takrolimus 0,03 % salve kan brukes.
Hvert av de berørte hudområdene skal behandles til eksemet er borte. Det sees vanligvis en bedring innen én uke. Hvis du ikke ser noen bedring etter to uker skal du oppsøke legen din angående andre mulige behandlinger.
Det kan hende legen sier at du skal bruke Takrolimus Accord 0,1 % salve to ganger i uken etter at det atopiske eksemet er borte eller nesten borte. Takrolimus Accord 0,1 % salve bør påføres én gang om dagen to ganger i uken (f.eks. mandag og torsdag) på områder som ofte blir angrepet av atopisk eksem. Det bør gå 2-3 dager uten behandling med Takrolimus Accord mellom hver påføring.
Dersom symptomene kommer tilbake bør du bruke Takrolimus Accord to ganger daglig, som beskrevet ovenfor, og oppsøke legen for å få en vurdering av behandlingen.
Dersom du ved et uhell svelger salve
Dersom du ved et uhell svelger salve, rådfør deg med legen din eller apoteket så snart som mulig. Du skal ikke prøve å framkalle brekninger.
Dersom du har glemt å ta Takrolimus Accord
Dersom du glemmer å påføre salven til planlagt tid, gjør det så snart du husker det og fortsett deretter som før.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • brennende følelse eller kløe
Disse symptomene er vanligvis milde til moderate og forsvinner vanligvis i løpet av en uke under bruk av Takrolimus Accord.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • rødhet
  • varmefølelse
  • smerter
  • økt hudfølsomhet (spesielt i forhold til varme og kulde)
  • prikking og irritasjon i huden
  • utslett
  • lokal hudinfeksjon uavhengig av spesifikk årsak inkludert men ikke begrenset til: betente eller infiserte hårfollikler, forkjølelsessår, generell herpes simplex-infeksjon
  • ansiktsrødme eller hudirritasjon etter alkoholinntak er også vanlig
  • overfølsomhet på påføringsstedet
Mindre vanlige (kan ramme opptil enn 1 av 100 personer):
  • akne
Det er rapportert infeksjon på behandlingsstedet etter behandling to ganger i uken hos barn og voksne.
Rosacea (ansiktsrødme), rosacealignende dermatitt (hudinfeksjon), lentigo (små brune pigmentflekker på huden), hevelse på behandlingsstedet og herpes øyeinfeksjon er rapportert etter markedsføringen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Takrolimus Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tuben og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Kast åpne tuber 90 dager etter åpning, selv om de ikke er tomme.
De skal ikke beholdes til fremtidig bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Takrolimus Accord
  • Virkestoff er takrolimus.
  • Ett gram Takrolimus Accord 0,1 % salve inneholder 1,0 mg takrolimus (som takrolimusmonohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er hvit vaselin, flytende parafin, propylenkarbonat, hvit bievoks og fast parafin.
Hvordan Takrolimus Accord ser ut og innholdet i pakningen
Takrolimus Accord er en hvit til svakt gulaktig salve. Den leveres i tuber som inneholder 10, 30 eller 60 gram salve. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
Barcelona 08040
Spania
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.07.2022