Mifegyne Exelgyn

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mifegyne er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mifegyne
  3. Hvordan du bruker Mifegyne
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mifegyne
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Mifegyne er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Mifegyne tabletter inneholder mifepriston som er et anti-hormon som virker ved å blokkere progesteron-effektene, et hormon som er nødvendig for at svangerskapet skal fortsette. Mifegyne kan derfor forårsake svangerskapsavbrudd. Det kan også brukes til å myke opp og åpne inngangen (livmorhalsen) til livmoren (uterus).
Mifegyne anbefales brukt:
  1. ved medikamentelt avbrudd av svangerskap:
    • ikke senere enn 63 dager etter den første dagen i siste menstruasjon,
    • i kombinasjon med et annet legemiddel, et prostaglandin (et virkestoff som frembringer sammentrekningene i livmoren og myker opp livmorhalsen), som du skal ta mellom 36 til 48 timer etter å ha tatt Mifegyne.
  2. ved oppmykning og åpning av livmorhalsen før kirurgisk svangerskapsavbrytelse i løpet av første trimester,
  3. ved forbehandling før det gis prostaglandiner ved svangerskapsavbrytelse av medisinske grunner senere enn 3 måneders graviditet.
  4. ved induksjon av fødsel i tilfeller hvor fosteret har dødd i livmoren, og hvor det ikke er mulig å bruke andre medisinske behandlinger (prostaglandin eller oksytocin).

2. Hva du må vite før du bruker Mifegyne

Bruk ikke Mifegyne
  • I alle tilfeller,
    • dersom du er allergisk overfor mifepriston eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
    • dersom du lider av binyresvikt,
    • dersom du lider av alvorlig astma som ikke kan behandles tilstrekkelig godt med legemidler,
    • dersom du har arvelig porfyri.
  • I tillegg,
Ved svangerskapsavbrudd opptil 63 dager etter siste menstruasjon:
  • dersom graviditeten ikke er blitt bekreftet med biologiske tester eller ultralyd,
  • dersom den første dagen i siste menstruasjon var for mer enn 63 dager siden,
  • dersom legen har mistanke om ektopisk graviditet (egget har festet seg utenfor livmoren),
  • dersom du ikke kan ta den utvalgte prostaglandinanalogen.
Ved oppmykning og åpning av livmorhalsen før kirurgisk svangerskapsavbrytelse:
  • dersom graviditeten ikke er blitt bekreftet med biologiske tester eller ultralyd,
  • dersom legen har mistanke om graviditet utenfor livmoren,
  • dersom den første dagen i siste menstruasjon var for 84 dager siden eller mer.
Ved svangerskapsavbrytelse senere enn 3 måneders graviditet:
  • dersom du ikke kan ta den utvalgte prostaglandinanalogen,
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Mifegyne
  • dersom du har lever- eller nyresykdom,
  • dersom du er anemisk eller lider av feilernæring,
  • dersom du har en hjerte- og karsykdom (hjerte- eller sirkulasjonssykdom),
  • dersom du har økt risiko for hjerte- og karsykdom. Risikofaktorene er blant annet at du er over 35 år og røyker eller har høyt blodtrykk, eller høye kolesterolnivåer i blodet eller diabetes,
  • dersom du har en sykdom som påvirker blodlevringen
  • dersom du lider av astma.
Dersom du bruker spiral, må den tas ut før du bruker Mifegyne.
Før du tar Mifegyne, vil blodet bli testet for rhesus-faktor. Dersom du er rhesus-negativ, vil legen gi beskjed om hvilken rutinebehandling du trenger.
Alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose) er rapportert i forbindelse med Mifegyne-behandling. Slutt å bruke Mifegyne, og søk legehjelp umiddelbart hvis du merker noen av symptomene beskrevet i avsnitt 4. Hvis du får en alvorlig hudreaksjon, skal du på et senere tidspunkt ikke få gjentatt behandling med mifepriston.
Andre legemidler og Mifegyne
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege dersom du tar følgende:
  • kortikosteroider (brukt til behandling av astma eller andre inflammasjonsbehandlinger)
  • ketokonazol, itrakonazol (brukt til behandling av sopp)
  • erytromycin, rifampicin (antibiotika)
  • johannesurt (naturmiddel brukt til behandling av mild depresjon)
  • fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (brukt til behandling av anfall; epilepsi)
  • betennelsesdempende legemidler (NSAID-er) så som acetylsalisylsyre eller diklofenak
Inntak av Mifegyne sammen med mat og drikke
Grapefrukt-juice skal ikke inntas når du blir behandlet med Mifegyne.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Mislykket svangerskapsavbrudd (fortsatt graviditet) etter bruk av Mifegyne alene eller i kombinasjon med prostaglandin har vært forbundet med fødselsdefekter når svangerskapet fullføres.
Risikoen for mislykket svangerskapsavbrudd øker:
  • dersom prostaglandinet ikke inntas i samsvar med resepten (se avsnitt 3)
  • desto lenger svangerskapet varer
  • desto flere svangerskap du har hatt før
Dersom svangerskapsavbruddet mislykkes etter at du har brukt dette legemidlet eller en kombinasjon av legemidler, er risikoen for fosteret ukjent. Dersom du bestemmer deg for å fortsette svangerskapet, må det foretas omhyggelig overvåkning og gjentatte ultralydundersøkelser hos spesialist før fødselen, med særlig overvåkning og undersøkelse av lemmene. Legen vil orientere deg nærmere.
Dersom du fortsatt er bestemt på å avbryte svangerskapet, vil en annen metode bli brukt. Legen vil orientere deg om alternativene.
Amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer. Du må ikke amme mens du bruker Mifegyne, da dette legemidlet skilles ut i morsmelk.
Fertilitet
Dette legemidlet påvirker ikke fertiliteten. Du kan bli gravid igjen straks svangerskapet er avbrutt. Du bør starte med prevensjon umiddelbart etter at legen har bekreftet svangerskapsavbruddet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Svimmelhet kan forekomme som bivirkning etter aborten. Vær spesielt forsiktig når du kjører eller bruker maskiner etter å ha tatt dette legemidlet inntil du vet hvordan Mifegyne påvirker deg.

3. Hvordan du bruker Mifegyne

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
1) Medikamentelt avbrudd av svangerskapSvangerskapsavbrudd opp til 49 dager etter siste menstruasjon
Dosering hos voksne
  • 3 tabletter inntas oralt.
Hvordan du tar tabletten
  • Svelg tablettene hele med et glass vann mens legen eller annet helsepersonell er til stede.
  • Ta prostaglandinanalogen ved besøket 36-48 timer etter Mifegyne. Prostaglandinet gis enten som tabletter som skal svelges med vann (misprostol 400 mikrogram) eller som et pessar i skjeden (gemeprost 1 mg).
  • Kontakt lege umiddelbart dersom du kaster opp innen 45 minutter etter at du har tatt mifepristontablettene. Du må da ta nye tabletter.
Svangerskapsavbrudd 50-63 dager etter siste menstruasjon
Dosering hos voksne
  • 3 tabletter inntas oralt.
Hvordan du tar tabletten
  • Svelg tablettene hele med et glass vann mens legen eller annet helsepersonell er til stede.
  • Ta prostaglandinanalogen ved besøket 36-48 timer etter Mifegyne. Prostaglandinet er et pessar i skjeden (gemeprost 1 mg).
  • Kontakt lege umiddelbart dersom du kaster opp innen 45 minutter etter at du har tatt mifepristontablettene. Du må da ta nye tabletter.
Denne metoden krever aktiv deltagelse fra deg og du bør derfor være oppmerksom på følgende:
  • Du må ta et legemiddel til (som inneholder prostaglandin) for å sikre en effektiv behandling.
  • Du må også møte til en oppfølgingstime (3. besøk) i løpet av 14-21 dager etter inntak av Mifegyne for å sjekke at svangerskapsavbruddet er fullstendig og at du er frisk.
Det medisinske svangerskapsavbruddet vil foregå på følgende måte:
  1. På behandlingsstedet vil du få Mifegyne, som du må ta oralt.
  2. 36-48 timer senere får du prostaglandinanalogen. Du bør hvile i 3 timer etter at du har fått prostaglandinanalogen.
  3. Embryoet kan bli utdrevet innen noen få timer etter at du har tatt prostaglandinanalogen, eller i løpet av de neste få dagene. Du vil få en blødning fra skjeden som vil vare gjennomsnittlig 12 dager etter at du har tatt Mifegyne, og blodstrømmen vil bli lysere etter hvert som tiden går.
  4. Du må dra tilbake til behandlingsstedet innen 14-21 dager etter at du har tatt Mifegyne til en oppfølgingstime for å kontrollere at utdrivelsen er fullstendig.
Kontakt behandlingsstedet umiddelbart:
  • dersom du har blødning fra skjeden i mer enn 12 dager, og/eller dersom den er svært kraftig (hvis du f.eks. trenger mer enn 2 bind per time i 2 timer)
  • dersom du har alvorlige magesmerter
  • dersom du har feber, fryser og skjelver.
Andre viktige punkter å huske:
  • Blødning fra skjeden innebærer ikke at utdrivelsen er fullstendig.
Blødning fra livmoren starter vanligvis 1-2 dager etter at du har tatt Mifegyne.
I sjeldne tilfeller kan utdrivelsen skje før du har inntatt prostaglandinet. Det er svært viktig at du blir undersøkt for å få bekreftet at utdrivelsen har skjedd, og du må dra tilbake til behandlingsstedet for dette.
Hvis du fremdeles er gravid eller utdrivelsen er ufullstendig, vil du bli tilbudt en annen metode for å avbryte svangerskapet.
Du bør ikke reise så langt fra behandlingsstedet før du har vært inne til oppfølgingstime.
Dersom det oppstår noe akutt eller du har spørsmål, kan du ringe eller gå innom behandlingsstedet. Du trenger ikke å vente til oppfølgningstimen.
2) Ved oppmykning og åpning av livmorhalsen før kirurgisk svangerskapsavbrytelse:Dosering til voksne
  • 1 tablett inntas oralt.
Hvordan du tar tabletten
  • Svelg tabletten hel med et glass vann.
  • Kontakt lege umiddelbart dersom du kaster opp innen 45 minutter etter at du har tatt mifepristontabletten. Du må da ta en ny tablett.
Det medisinske svangerskapsavbruddet vil foregå på følgende måte:
  1. På behandlingsstedet vil du få Mifegyne, som tas oralt.
  2. 36-48 timer senere må du komme tilbake til behandlingssenteret for det kirurgiske inngrepet.
Legen din vil forklare prosedyren for deg. Det kan hende at det oppstår blødninger etter inntak av Mifegyne, før det kirurgiske inngrepet.
I sjeldne tilfeller kan utdrivelsen også skje før det kirurgiske inngrepet. Det er svært viktig at du drar tilbake til behandlingsstedet for å få bekreftet at utdrivelsen er fullstendig.
Du må dra tilbake til det valgte behandlingsstedet for det kirurgiske inngrepet.
Dersom det oppstår noe akutt eller du har spørsmål, kan du ringe eller besøke behandlingssenteret. Du trenger ikke å vente til du har oppfølgningstime.
3) Ved svangerskapsavbrytelse senere enn 3 måneders graviditet:Dosering til voksne
  • 3 tabletter inntas oralt.
Hvordan du tar tabletten
  • Svelg tablettene hele med et glass vann.
  • 36-48 timer etter at du har tatt dette legemidlet, tar du prostaglandinanalogen, som kanskje må tas flere ganger med regelmessige intervaller inntil svangerskapet er helt avbrutt.
  • Kontakt lege umiddelbart dersom du kaster opp innen 45 minutter etter at du har tatt mifepristontablettene. Du må da ta nye tabletter.
4) Ved induksjon av fødsel når graviditeten er blitt avbrutt (intrauterin fosterdød).Dosering til voksne
  • 3 tabletter inntas oralt hver dag i to dager.
Hvordan du tar tabletten
  • Svelg tablettene hele med et glass vann.
  • Kontakt lege umiddelbart dersom du kaster opp innen 45 minutter etter at du har tatt mifepristontablettene. Du må da ta nye tabletter.
Bruk hos ungdom
Det finnes kun begrensede data tilgjengelig om bruk av Mifegyne hos ungdom.
Dersom du tar for mye av Mifegyne
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Kontakt lege umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak dersom du tar for mange tabletter.
Legen vil gi deg en riktig mengde Mifegyne. Det er derfor usannsynlig at du tar for mange tabletter.
Dersom du tar for mange tabletter, kan du få symptomer på binyresvikt. Tegn på akutt forgiftning kan kreve behandling hos spesialist, inkludert inntak av deksametason.
Dersom du har glemt å ta Mifegyne
Dersom du glemmer å ta en del av behandlingen, er det sannsynlig at metoden ikke vil være fullstendig effektiv. Snakk med legen din dersom du glemte å ta Mifegyne eller en del av den foreskrevne behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Alvorlige bivirkninger:
  • Allergisk reaksjon. Hudutslett, lokal hevelse i ansiktet og/eller strupehodet som kan forekomme ved elveblest
  • Rødlige flekker som ligner små blinker eller sirkelformede flekker (ofte med blemmer i midten) på overkroppen, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan starte med feber og influensalignende symptomer (toksisk epidermal nekrolyse, frekvens: sjeldne).
  • Et rødlig, skjellete utbredt utslett med klumper under huden og blemmer ledsaget av feber.
    Symptomene oppstår vanligvis ved behandlingsstart (akutt generalisert eksantematøs pustulose, frekvens: ikke kjent).
Andre alvorlige bivirkninger:
  • Tilfeller av alvorlig eller fatalt toksisk eller septisk sjokk. Feber med verkende muskler, rask hjerterytme, svimmelhet, diaré, oppkast eller svakhetsfølelse. Denne bivirkningen kan forekomme dersom du ikke tar det andre legemidlet, misoprostoltabletten, oralt.
Kontakt lege UMIDDELBART eller gå til nærmeste akuttmottak dersom du opplever noen av disse bivirkningene.Andre bivirkninger
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • sammentrekninger eller kramper i livmoren
  • diaré
  • kvalme eller oppkast
Vanlige (forekommer hos inntil 1 av 10 personer):
  • kraftig blødning
  • lette eller moderate kramper i mage-tarm-kanalen
  • infeksjon i livmoren (endometritt og bekkeninfeksjon)
Mindre vanlige (forekommer hos inntil 1 av 100 personer):
  • blodtrykksfall
Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer):
  • feber
  • hodepine
  • generell sykdoms- eller tretthetsfølelse
  • vagussymptomer (hetetokter, svimmelhet, frysninger)
  • hudutslett og hudlidelser som kan være alvorlige
  • revning av livmorveggen etter inntak av prostaglandin i svangerskapets andre og tredje trimester, særlig hos kvinner som har født flere ganger, eller kvinner som har arr etter keisersnitt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Mifegyne

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på skade på esken eller blisterpakningene.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Mifegyne
  • Virkestoffet er mifepriston.
    Én tablett med Mifegyne inneholder 200 mg mifepriston.
  • Andre innholdsstoffer er vannfri kolloidal silika, maisstivelse, povidon, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Hvordan Mifegyne ser ut og innholdet i pakningen
Mifegyne er en gul, bikonveks tablett med en diameter på 11 mm preget med "167 B" på den ene siden.
Mifegyne finnes i pakningsstørrelser på 1, 3 × 1, 15 × 1 eller 30 × 1tabletter i perforert endosblister i PVC/aluminium.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 Paris
Frankrike
Tilvirker:
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Frankrike
Norsk representant
Nordic Drugs AB
Postboks 300 35
200 61 Limhamn
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: MIFEGYNE.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.07.2021