Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Hyrimoz Sandoz ferdigfylt sprøyte 20 mg

Hyrimoz Sandoz ferdigfylt sprøyte 20 mg

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før barnet ditt begynner å bruke Hyrimoz og under behandling med Hyrimoz. Ha dette pasientkortet på deg eller barnet ditt under behandlingen og i fire måneder etter barnets siste injeksjon med Hyrimoz.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnet ditt.
Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Hyrimoz er og hva det brukes mot
Hva du må vite før barnet ditt bruker Hyrimoz
Hvordan du bruker Hyrimoz
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Hyrimoz
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning

1. Hva Hyrimoz er og hva det brukes mot

Hyrimoz inneholder virkestoffet adalimumab, et legemiddel som virker på kroppens immunforsvar.
Hyrimoz brukes til å behandle betennelsessykdommene beskrevet under:

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Entesittrelatert artritt
Pediatrisk plakkpsoriasis
Pediatrisk Crohns sykdom
Pediatrisk ikke-infeksiøs uveitt

Virkestoffet i Hyrimoz, adalimumab, er et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som fester seg til et spesifikt mål i kroppen.

Målet til adalimumab er et protein som kalles tumornekrosefaktor (TNFα). Ved betennelsessykdommene ovenfor foreligger det i økte nivåer. Ved å feste seg til TNFα, senker Hyrimoz betennelsesprosessen ved disse tilstandene.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er en betennelsessykdom i leddene som vanligvis først oppstår i barndommen.

Hyrimoz brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom
fra 2 til 17 år og entesittrelatert artritt hos barn og ungdom fra 6 til 17 år. Det kan hende pasienter først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat. Dersom disse legemidlene ikke virker
godt nok, vil pasienter få Hyrimoz for å behandle sin polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.

Pediatrisk plakkpsoriasis

Plakkpsoriasis er en betennelsessykdom i huden som forårsaker røde, flassende, tørre flekker på huden dekket med sølvfarget, skjellaktig hud. Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene, føre til smuldring, fortykkelse og løsning fra neglesengen som kan være smertefullt. Psoriasis antas å skyldes et problem med kroppens immunforsvar som fører til en økt produksjon av hudceller.

Hyrimoz brukes til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor legemidler som påføres huden, og behandling med ultrafiolett lys ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.

Pediatrisk Crohns sykdom

Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen.

Hyrimoz brukes til å behandle moderat til alvorlig Crohns sykdom hos barn og ungdom fra 6 til 17 år.
Det kan hende barnet ditt først får andre legemidler. Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil barnet ditt få Hyrimoz for å redusere tegn og symptomer på sykdommen.

Pediatrisk ikke-infeksiøs uveitt

Ikke-infeksiøs uveitt er en betennelsessykdom som påvirker visse deler av øyet. Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet). Hyrimoz virker ved å redusere denne betennelsen.

Hyrimoz brukes til å behandle barn over 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av øyet.

Det kan hende barnet ditt først får andre legemidler. Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil barnet ditt få Hyrimoz for å redusere tegn og symptomer på sykdommen.

2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Hyrimoz

Bruk ikke Hyrimoz

Dersom barnet ditt er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon, inkludert tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner forbundet med et svekket immunsystem. Det er viktig at du informerer legen din om barnet ditt har symptomer på infeksjon, som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Dersom barnet ditt har moderat til alvorlig hjertesvikt. Det er viktig at du forteller legen din hvis barnet ditt har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Hyrimoz.

Allergiske reaksjoner

Dersom barnet ditt får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Hyrimoz, men kontakte legen din umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.

Infeksjoner

Dersom barnet ditt har en infeksjon, inkludert langtidsinfeksjon eller en infeksjon i én del av kroppen (f. eks. leggsår) må du snakke med legen din før barnet ditt begynner å bruke Hyrimoz. Kontakt legen din hvis du er usikker.

Barnet ditt kan lettere få infeksjoner mens han/hun behandles med Hyrimoz. Denne risikoen kan være større hvis barnet ditt har problemer med sin lungefunksjon. Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterier, eller andre uvanlige sykdomsfremkallende organismer og blodforgiftning.

I sjeldne tilfeller kan disse infeksjonene være livstruende. Det er viktig å fortelle legen din dersom barnet ditt får symptomer som feber, sår, tretthet eller problemer med tennene. Legen din kan anbefale å avbryte behandlingen med Hyrimoz en stund.

Tuberkulose (TB)

Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, kommer legen din til å undersøke om barnet ditt har tegn eller symptomer på tuberkulose før Hyrimoz-behandling startes opp. Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil inkludere barnets sykdomshistorie og screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en tuberkulinprøve). Disse testene og resultatene bør registreres i pasientkortet til barnet ditt. Det er veldig viktig at du forteller legen din om barnet ditt noensinne har hatt tuberkulose, eller om barnet ditt har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose. Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om barnet ditt har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose. Dersom symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, energitap, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen må du fortelle legen din om det straks.

Reiser/gjentatte infeksjoner

Gi beskjed til legen din om barnet ditt bor eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner (f.eks. histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose) er veldig vanlig.

Gi beskjed til legen din om barnet ditt har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker faren for infeksjoner.

Hepatitt B-virus

Gi beskjed til legen din dersom barnet ditt er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom han/hun har aktiv HBV-infeksjon, eller hvis du tror han/hun kan være utsatt for å få HBV. Legen din bør teste barnet ditt for HBV. Hos personer som er bærere av HBV kan adalimumab forårsake at viruset blir aktivt igjen. I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis barnet ditt tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV være livstruende.

Operasjon eller inngrep i tennene

Dersom barnet ditt skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at barnet ditt bruker Hyrimoz. Legen din kan anbefale å avbryte behandlingen med Hyrimoz midlertidig.

Demyeliniserenede sykdom

Dersom barnet ditt har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som påvirker det isolerende laget rundt nerver, som multippel sklerose), vil legen avgjøre om han/hun kan bruke Hyrimoz. Gi beskjed til legen umiddelbart dersom barnet ditt opplever symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.

Vaksinasjoner

Enkelte vaksiner inneholder levende, men svekkede former av sykdomsfremkallende bakterier eller virus og bør ikke tas under behandling med Hyrimoz, fordi de kan forårsake infeksjoner. Spør legen din før barnet ditt får vaksiner.
Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres som planlagt i henhold til alderen før behandling med Hyrimoz startes.

Dersom barnet ditt ble behandlet med Hyrimoz under graviditet, kan hennes spedbarn ha større risiko for å få en slik infeksjon inntil omtrent fem måneder etter siste dose Hyrimoz som hun mottok under graviditeten. Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell at barnet ditt brukte Hyrimoz under graviditeten, slik at de kan vurdere når hennes barn burde vaksineres.

Hjertesvikt

Dersom barnet ditt har lett hjertesvikt og blir behandlet med Hyrimoz, må status for hans/hennes hjertesvikt overvåkes nøye av legen. Det er viktig å fortelle legen din om barnet ditt har hatt eller har en alvorlig hjertetilstand. Dersom han/hun utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (f.eks. tungpustethet, hovne føtter) skal du kontakte legen din umiddelbart.

Feber, blåmerker, blødning eller blekhet

Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok av de blodlegemene som forhindrer infeksjoner eller stopper blødninger. Legen din kan bestemme at behandlingen må avbrytes. Kontakt lege snarest hvis barnet ditt får feber som ikke forsvinner, får blåmerker eller blør svært lett eller ser svært blek ut.

Kreft

Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får adalimumab eller andre TNFα-blokkere. Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom og leukemi (krefttyper som angriper blodlegemer og benmarg). Dersom barnet ditt tar Hyrimoz, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke. I sjeldne tilfeller har man observert en sjelden og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker adalimumab. Noen av disse pasientene ble også behandlet med azatioprin eller merkaptopurin. Fortell legen din dersom barnet ditt tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Hyrimoz.

I tillegg har tilfeller av ikke-melanom hudkreft har blitt sett hos pasienter som får adalimumab. Fortell legen din hvis nye hudlesjoner (unormale forandringer på huden) viser seg under eller etter behandling eller hvis eksisterende hudlesjoner forandrer seg.

Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre
TNFα-blokkere. Dersom barnet ditt har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din
om behandling med en TNFα-blokker passer for barnet ditt.

Autoimmune sykdommer

I sjeldne tilfeller kan behandling med Hyrimoz føre til et syndrom som ligner på lupus. Kontakt lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller tretthet oppstår.

Barn og ungdom

Ikke gi Hyrimoz til barn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt.
Ikke gi Hyrimoz til barn under 4 år med pediatrisk plakkpsoriasis eller pediatrisk ulcerøs kolitt.
Ikke gi Hyrimoz til barn under 6 år med pediatrisk Crohns sykdom.
Ikke bruk 40 mg ferdigfylt sprøyte dersom andre doser enn 40 mg er anbefalt.

Andre legemidler og Hyrimoz

Snakk med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Hyrimoz kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid og gullpreparater til injeksjon), kortikosteroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).

Barnet ditt må ikke ta Hyrimoz sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon. Det anbefales ikke å kombinere adalimumab eller andre TNF-antagonister med anakinra eller abatacept på grunn av risikoen for infeksjoner, heriblant alvorlige infeksjoner og andre mulige samvirkninger mellom legemidlene.

Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.

Graviditet og amming

Barnet ditt bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste behandling med Hyrimoz.
Snakk med legen til barnet ditt før hun tar dette legemidlet dersom barnet ditt er gravid, tror at hun kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hyrimoz bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått adalimumab under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått adalimumab.
Hyrimoz kan brukes under amming.
Dersom barnet ditt bruker Hyrimoz under graviditet, kan spedbarnet hennes ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet og annet helsepersonell om ditt barns bruk av Hyrimoz under graviditeten, før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Kjøring og bruk av maskiner

Hyrimoz kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner. Svimmelhet og synsforstyrrelse kan oppstå etter injeksjon av Hyrimoz.

Hyrimoz inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 0,4 ml dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Hyrimoz

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hyrimoz er tilgjengelig som 40 mg penn, og ferdigfylt sprøyte på henholdsvis 20 mg og 40 mg, slik at pasienter kan administrere en full dose på 20 mg eller 40 mg.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt

Alder og kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Barn, ungdom og voksne over 2 år som veier 30 kg eller mer

40 mg annenhver uke

Ikke aktuelt

Barn og ungdom over 2 år som veier 10 kg til under 30 kg

20 mg annenhver uke

Ikke aktuelt

Entesittrelatert artritt

Alder og kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Barn, ungdom og voksne over 6 år som veier 30 kg eller mer

40 mg annenhver uke

Ikke aktuelt

Barn og ungdom over 6 år som veier 15 kg til under 30 kg

20 mg annenhver uke

Ikke aktuelt

Pediatrisk plakkpsoriasis

Alder og kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer

Første dose på 40 mg, etterfulgt av 40 mg en uke senere.
Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.

Ikke aktuelt

Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 15 kg til under 30 kg

Første dose på 20 mg, etterfulgt av 20 mg en uke senere.
Deretter er vanlig dose 20 mg annenhver uke.

Ikke aktuelt

Pediatrisk Crohns sykdom

Alder og kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du
skal ta?

Merknader

Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer

Første dose på 80 mg (som 2 injeksjoner à 40 mg på én dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke med start to uker senere.

Dersom det er behov for en raskere respons, kan legen til barnet ditt forskrive en første dose på 160 mg (som 4 injeksjoner à 40 mg på én dag eller 2 injeksjoner à 40 mg per dag to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som 2 injeksjoner à 40 mg på én dag) to uker senere.

Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.

Hvis dette ikke virker godt nok, kan legen til barnet ditt kan øke dosen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier
under 40 kg

Første dose på 40 mg, etterfulgt av 20 mg annenhver uke med start to uker senere.

Dersom det er behov for en raskere respons, kan legen forskrive en første dose på 80 mg (som 2 injeksjoner à 40 mg på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.

Deretter er vanlig dose 20 mg annenhver uke.

Hvis dette ikke virker godt nok, kan legen til barnet ditt kan øke doseringsfrekvensen til 20 mg hver uke.

Pediatrisk ikke-infeksiøs uveitt

Alder og kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer

40 mg annenhver uke sammen med metotreksat

Legen kan forskrive en første dose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige
dosen.

Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg

20 mg annenhver uke sammen med metotreksat

Legen kan forskrive en første dose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.

Metode og administrasjonsmåte

Hyrimoz administreres (gis) ved injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).

Detaljerte instruksjoner om hvordan du injiserer Hyrimoz, finnes i avsnitt 7, «Bruksanvisning».

Dersom du tar for mye av Hyrimoz

Dersom du ved et uhell injiserer Hyrimoz oftere enn legen har forskrevet, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek og fortell dem at barnet ditt har fått for mye. Ta alltid med deg ytterpakningen til legemidlet, selv om den er tom.

Dersom du har glemt å ta Hyrimoz

Dersom du glemmer å gi barnet ditt en injeksjon, skal du injisere neste dose Hyrimoz så snart du husker det. Deretter gir du barnet ditt neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.

Dersom du avbryter behandling med Hyrimoz

Beslutningen om å avbryte behandling med Hyrimoz bør diskuteres med legen til barnet ditt. Barnets symptomer kan komme tilbake hvis han/hun slutter å bruke Hyrimoz.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene er milde til moderate. Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Bivirkninger kan oppstå i opp til 4 måneder etter siste injeksjon med Hyrimoz.

Dersom du merker noen av de følgende tegnene på allergisk reaksjon eller hjertesvikt, skal du umiddelbart søke medisinsk hjelp

alvorlig utslett, elveblest,
hovent ansikt, hender, føtter,
puste-, svelgebesvær,
kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.

Gi beskjed til legen så raskt som mulig dersom du merker noe av dette

tegn og symptomer på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating, følelse av svakhet eller tretthet eller hoste,
symptomer på nerveproblemer, som prikking, nummenhet, dobbeltsyn eller svakhet i armer eller bein,
tegn på hudkreft, som en kul eller åpent sår som ikke gror,
tegn og symptomer på blodsykdommer som f.eks vedvarende feber, blåmerker, blødninger, blekhet.

Bivirkninger nedenfor er sett med adalimumab.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe),
luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),
hodepine,
smerter i buken,
kvalme og oppkast,
utslett,
smerter i muskler.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa),
mageinfeksjon (inkludert gastroenteritt),
hudinfeksjon (inkludert cellulitt (betennelse med hevelse og ømhet i bindevev) og helvetesild),
øreinfeksjon,
munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår),
infeksjoner i forplantningskanal,
urinveisinfeksjon,
soppinfeksjon,
leddinfeksjoner,
godartede tumorer,
hudkreft,
allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi),
dehydrering,
humørsvingninger (inkludert depresjon),
angst,
søvnvansker,
sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet,
migrene,
symptomer på kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i beina),
synsforstyrrelser,
øyeinfeksjon,
betennelse i øyelokk og opphovnet øye,
følelse av svimmelhet eller av å spinne
følelse av at hjertet slår raskt,
høyt blodtrykk,
rødme,
blodansamling utenfor blodårer (hematom),
hoste,
astma,
kortpusthet,
mageblødning,
dyspepsi (dårlig fordøyelse, oppblåsthet, halsbrann),
sure oppstøt,
Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn),
kløe,
kløende utslett,
blåmerke,
hudbetennelse (som eksem),
brekking av fingernegl og tånegl,
økt svette,
hårtap,
nytt tilfelle eller forverring av psoriasis,
muskelkramper,
blod i urin,
nyreproblemer,
brystsmerter,
ødem (ansamling av væske i kroppen som får det berørte vevet til å hovne opp),
feber,
reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke,
svekket heling.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)

opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår ved svekket immunforsvar),
nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse),
øyebetennelser,
bakterieinfeksjoner,
divertikulitt (betennelse og infeksjon i tykktarmen),
kreft, inkludert kreft som påvirker lymfesystemet (lymfom) og melanom (en type hudkreft),
forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises vanligvis som sarkoidose),
vaskulitt (betennelse i blodårene),
skjelving,
nevropati (skade på nerver),
slag,
dobbeltsyn,
hørseltap, øresus,
følelse av at hjertet slår uregelmessig,
hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler,
hjerteinfarkt,
en utposning på veggen av en stor pulsåre, betennelse og blodpropp i en blodåre, blokade av et blodkar,
lungesykdom som forårsaker andpustenhet (inkludert betennelse),
lungeemboli (blodpropp i en blodåre i lungene),
pleuravæske (unormal samling av væske i lungesekken),
betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg,
svelgeproblemer,
opphovnet ansikt,
betennelse i galleblæren, gallestein,
fettlever (ansamling av fett i leverceller),
nattesvette,
arrdannelse,
unormalt muskeltap,
systemisk lupus erythematosus (en immunsykdom, inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge, ledd og andre organer),
søvnforstyrrelser,
impotens,
betennelser,

Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)

leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg),
alvorlig allergisk reaksjon med sjokk,
multippel sklerose,
nerveforstyrrelser (som betennelse på øyets synsnerve og Guillain-Barré syndrom som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen),
hjertet slutter å pumpe,
lungefibrose (arrdannelse i lungene),
hull på tarmen (perforasjon),
hepatitt (leverbetennelse),
reaktivering av hepatitt B,
autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar),
betennelse i blodkarene i huden,
Stevens-Johnson syndrom (livstruende reaksjon med influensalignende symptomer og væskende utslett),
ansiktsødem (opphovning) i forbindelse med allergiske reaksjoner,
erythema multiforme (hudutslett med inflammasjon),
lupuslignende syndrom,
angioødem (lokalisert opphovning av huden),
lichenoid hudreaksjon (kløende rødlig-lilla utslett)

Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data)

hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),
merkelcellekarsinom (en type hudkreft),
Kaposis sarkom, en sjelden krefttype relatert til infeksjon med humant herpes virus 8. Kaposis sarkom opptrer som oftest som lilla lesjoner i huden,
leversvikt,
forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget med muskelsvakhet),
vektøkning (for de fleste pasientene var vektøkningen liten).

Noen bivirkninger som er observert med adalimumab, har ikke symptomer og kan bare vises gjennom blodprøver. Disse er:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

lave blodverdier for hvite blodlegemer,
lave blodverdier for røde blodlegemer,
forhøyede lipider i blod,
forhøyede leverenzymer.

Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)

høye blodverdier for hvite blodlegemer,
lave blodverdier for blodplater,
forhøyet urinsyre i blod,
unormale blodverdier for natrium,
lave blodverdier for kalsium,
lave blodverdier for fosfat,
høyt blodsukker,
høye blodverdier for laktatdehydrogenase,
tilstedeværelse av autoantistoffer i blod,
lavt kaliumnivå i blodet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).

Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)

lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Hyrimoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/blisteret/esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.

Den ferdigfylte sprøyten oppbevares i ytterpakningen for å beskytte mot lys.
Alternativ oppbevaring:
Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan en enkelt Hyrimoz ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur (opptil 25ºC) for en periode på maksimum 21 dager – sørg for å beskytte den mot lys. I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må sprøyten brukes innen 21 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet. Du bør notere datoen når sprøyten først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør legen din eller på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til
å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Hyrimoz

Virkestoffet er adalimumab. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml oppløsning.
Andre innholdsstoffer er adipinsyre, sitronsyremonohydrat, natriumklorid, mannitol (E 421), polysorbat 80 (E 433), saltsyre (E 507), natriumhydroksid (E 524) og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2, «Hyrimoz inneholder natrium»).

Hvordan Hyrimoz ser ut og innholdet i pakningen

Hyrimoz 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte til bruk hos barn er tilgjengelig som 0,4 ml klar, til lett melkeaktig, fargeløs eller svakt gul oppløsning.

Hyrimoz leveres i en klar engangssprøyte av type I-glass med nål i rustfritt stål, nålbeskytter, fingerstopper, nålhette i gummi og sprøytestempel i plast, som inneholder 0,4 ml oppløsning.

Pakningen inneholder 2 ferdigfylte sprøyter med Hyrimoz.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Hyrimoz er tilgjengelig som ferdigfylt sprøyte og som ferdigfylt penn (SensoReady).

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Østerrike

Tilvirker

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Østerrike

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Østerrike

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.09.2023

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

7. Bruksanvisning

Det er viktig at du følger disse anvisningene, slik at du unngår mulige infeksjoner og kan være sikker på at du bruker legemiddelet på riktig måte.

Du må lese, forstå og følge denne brukanvisningen før du injiserer Hyrimoz. Helsepersonell bør vise deg hvordan du forbereder og injiserer Hyrimoz på riktig måte ved hjelp av den ferdigfylte sprøyten, før du bruker den for første gang. Snakk med helsepersonell dersom du har spørsmål.

Hyrimoz ferdigfylt engangssprøyte med nålbeskytter og avtakbar fingerstopper

Figur A: Hyrimoz ferdigfylt sprøyte med nålbeskytter og avtakbar fingerstopper

Det er viktig at du:

ikke åpner ytterkartongen før du er klar til å bruke sprøyten
ikke bruker sprøyten dersom forseglingen på blisterpakningen er brutt, da den kanskje ikke er trygg for deg å bruke
aldri lar sprøyten ligge uten tilsyn slik at andre kan tukle med den
ikke bruker sprøyten dersom du mister den og den ser skadet ut, eller dersom du mister den når nålhetten er tatt av
ikke tar av nålhetten før rett før du skal sette en injeksjon
ikke berører vingene til nålbeskytteren før bruk. I så fall kan nålbeskytteren bli aktivert for tidlig. Ikke fjern fingerstopperen før injeksjonen.
injiserer Hyrimoz 15–30 minutter etter at du har tatt den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet, slik at injeksjonen blir mer behagelig
kaster sprøyten med det samme du har brukt den. Ikke bruk sprøyter flere ganger. Se «4. Kaste brukte sprøyter» mot slutten av denne bruksanvisningen.

Hvordan bør du oppbevare Hyrimoz?

Oppbevar ytterkartongen med sprøytene i et kjøleskap, ved mellom 2ºC og 8ºC.
Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan Hyrimoz oppbevares ved romtemperatur (opptil 25ºC) i en periode på maks. 21 dager – men må beskyttes mot lys. Fra det øyeblikk den tas ut av kjøleskapet for oppbevaring i romtemperatur, må den ferdigfylte sprøyten brukes innen 21 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet. Du bør notere datoen da sprøyten først tas ut av kjøleskapet, og datoen da den bør kastes.
Oppbevar sprøytene i originalemballasjen inntil de skal brukes, for å beskytte dem mot lys.
Ikke oppbevar sprøytene i sterk varme eller kulde.
Sprøytene skal ikke fryses.

Oppbevar Hyrimoz og alle legemidler utilgjengelig for barn.Hva trenger du til injeksjonen?

Legg gjenstandene nedenfor på en ren, flat overflate.

Inkludert i pakningen:

Hyrimoz ferdigfylt sprøyte (se Figur A). Hver sprøyte inneholder 20 mg/0,4 ml av Hyrimoz.

Ikke inkludert i pakningen (se Figur B):

Alkoholserviett
Bomullsdott eller kompress
Spesialbeholder for spisse og skarpe gjenstander

Figur B: materiell som ikke er inkludert i pakningen

Se ”4. Kaste bruke sprøyter” mot slutten av denne bruksanvisningen.

Før injeksjon

Figur C: nålbeskytteren er ikke aktivert – sprøyten er klar til bruk

I et slikt oppsett er nålbeskytteren
IKKE AKTIVERT.
Sprøyten er klar til bruk (se Figur C).

Figur D: nålbeskytteren er aktivert – ikke bruk

I et slikt oppsett er nålbeskytteren AKTIVERT.
IKKE BRUK sprøyten (se
Figur D).

Klargjøre sprøyten

Ta blisterpakningen med sprøyten ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet på arbeidsflaten i omtrent 15 til 30 minutter, slik at den når romtemperatur og injeksjonen dermed blir mer behagelig.
Ta sprøyten ut av blisterpakningen.
Se gjennom vinduet. Oppløsningen skal være fargeløs eller svakt gulaktig og klar til lett melkeaktig. Ikke bruk den hvis du ser partikler og/eller misfarging. Hvis utseendet til oppløsningen gjør deg bekymret, kan du rådføre deg med apoteket.
Ikke bruk sprøyten dersom den har blitt skadet eller nålbeskytteren har blitt aktivert. Lever sprøyten og emballasjen den kom i, tilbake til apoteket.
Se på utløpsdatoen (EXP) på sprøyten. Ikke bruk sprøyten dersom den er gått ut på dato.

Snakk med apoteket dersom sprøyten ikke består kontrollene nevnt ovenfor.1. Velg et injeksjonssted:

Anbefalt injeksjonssted er fremsiden av lårene. Du kan også bruke den nedre delen av magen, men ikke området som ligger innenfor 5 cm fra navlen (se Figur E).

Velg et nytt sted hver gang du setter en injeksjon på deg selv.

Ikke injiser på et sted hvor huden er øm, har blåmerker, er rødlig, skjellaktig eller hard. Unngå steder med arr eller strekkmerker. Dersom du har psoriasis, bør du IKKE injisere direkte i områder med plakkpsoriasis.

Figur E: velg injeksjonssted

2. Rengjøre injeksjonsstedet:

Vask hendene godt med såpe og vann.

Rengjør injeksjonsstedet ved å føre en alkoholserviett
i sirkelbevegelser. La stedet tørke før du foretar injeksjonen (se Figur F).

Ikke berør det rengjorte området før injeksjonen.

Figur F: rengjør injeksjonsstedet

3. Injisere:

Trekk forsiktig nålhetten rett ut og bort fra sprøyten (se Figur G).

Kast nålhetten.

Du ser kanskje en dråpe med væske på nålespissen. Dette er normalt.

Figur G: trekk ut nålhetten

Ta forsiktig tak i den rengjorte huden på injeksjonsstedet (se Figur H).

Før nålen inn i huden som vist.

Skyv nålen helt inn for å være sikker på at alt legemiddelet blir gitt

Figur H: før inn nålen

Hold sprøyten som vist (se Figur I).

Press sakte inn stempelet så langt det går, slik at stempelhodet befinner seg helt mellom vingene til nålbeskytteren.

Hold stempelet helt inne mens du holder sprøyten på plass i 5 sekunder.

Figur I: hold sprøyten

Hold stempelet helt inne mens du sakte og forsiktig trekker nålen rett ut fra injeksjonsstedet og slipper huden (se Figur J).

Figur J: trekk nålen rett ut

Slipp stempelet sakte ut, og la nålbeskytteren automatisk dekke over den utstikkende nålen (se Figur K).

Det kan være litt blod på injeksjonsstedet. Du kan trykke en bomullsdott eller kompress mot injeksjonsstedet og holde det på plass i 10 sekunder. Ikke gni på injeksjonsstedet. Du kan om nødvendig dekke til injeksjonsstedet med et plaster.

Figur K: slipp stempelet sakte ut

4. Kaste brukte sprøyter:

Kast brukte sprøyter i en spesialbeholder for spisse og skarpe gjenstander (lukkbar, punkteringssikker beholder). Av hensyn til sikkerheten og helsen til deg og andre skal nåler og brukte sprøyter aldri brukes flere ganger.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør legen din eller ditt apotek hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. Ubrukte legemidler og avfall bør kastes i samsvar med lokale krav.

Dersom du har spørsmål, bør du snakke med en lege, apotek eller sykepleier som kjenner til Hyrimoz.