Augmentin GlaxoSmithKline pulver til mikstur

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er normalt skrevet ut til et barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Augmentin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Augmentin
  3. Hvordan du bruker Augmentin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Augmentin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Augmentin er og hva det brukes mot

Augmentin er et antibiotikum og virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Det inneholder to ulike virkestoffer, amoksicillin og klavulansyre. Amoksicillin tilhører en gruppe legemidler kalt ”penicilliner”, som noen ganger kan bli hindret i å virke (bli gjort inaktive). Det andre virkestoffet (klavulansyre) hindrer dette i å skje.
Augmentin brukes hos barn og voksne for å behandle følgende infeksjoner:
  • mellomøre- og bihulebetennelse
  • luftveisinfeksjoner
  • urinveisinfeksjoner
  • hud- og bløtvevsinfeksjoner, inkludert tanninfeksjoner
  • infeksjoner i ben og ledd.

2. Hva du må vite før du bruker Augmentin

Ikke gi ditt barn Augmentin dersom:
  • de er allergiske overfor amoksicillin, klavulansyre, penicillin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • de noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon ved bruk av et annet antibiotikum. Dette kan inkludere hudutslett eller hevelse i ansikt eller hals.
  • de noen gang har hatt leverproblemer eller fått gulsott (gulfarging av huden) når de har tatt antibiotika.
→ Ikke gi Augmentin til ditt barn dersom noe av dette gjelder barnet ditt. Snakk med barnets lege eller apotek før du gir Augmentin dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gir ditt barn Augmentin dersom det:
  • har kyssesyke (mononukleose)
  • blir behandlet for lever- eller nyreproblemer
  • ikke urinerer regelmessig.
Snakk med lege eller apotek før du gir Augmentin hvis du er usikker på om noe av dette gjelder ditt barn.
I noen tilfeller kan legen din undersøke hvilken type bakterie som forårsaker infeksjonen hos ditt barn. Barnet ditt kan bli gitt en annen styrke av Augmentin, eller et annet legemiddel, avhengig av resultatene.
Tilstander du må være oppmerksom på
Augmentin kan forverre enkelte tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger. Disse inkluderer allergiske reaksjoner, kramper (anfall) og betennelse i tykktarmen. Du må være oppmerksom på visse symptomer mens ditt barn bruker Augmentin, for å redusere risikoen for slike problemer. Se 'Tilstander du må være oppmerksom på' i avsnitt 4.
Blod- og urinprøver
Fortell lege eller sykepleier at ditt barn bruker Augmentin dersom de skal ta blodprøver (f.eks. kontroll av røde blodceller eller av leverfunksjon) eller urinprøver (for glukose). Dette er fordi Augmentin kan påvirke resultatene av slike prøver.
Andre legemidler og Augmentin
Snakk med lege eller apotek dersom ditt barn bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis ditt barn bruker allopurinol (brukes mot urinsyregikt) sammen med Augmentin, øker sannsynligheten for at det kan få en allergisk hudreaksjon.
Hvis ditt barn bruker probenecid (brukes mot urinsyregikt) kan det være at legen vil justere dosen med Augmentin.
Hvis legemidler mot blodpropp (f.eks. warfarin) tas sammen med Augmentin, kan det bli nødvendig å ta ekstra blodprøver.
Augmentin kan påvirke hvordan metotreksat (et legemiddel som brukes til å behandle kreft eller revmatiske sykdommer) virker.
Augmentin kan påvirke hvordan mykofenolatmofetil (et legemiddel som brukes for å forhindre avstøtning av transplanterte organer) virker.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Augmentin kan gi bivirkninger og symptomene kan gjøre deg uegnet til å kjøre. Unngå å kjøre eller bruke maskiner med mindre du føler deg i form til det.
Augmentin inneholder aspartam, benzylalkohol og maltodekstrin
  • Dette legemidlet inneholder 2,5 mg aspartam i hver ml. Aspartam er en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for barn som har fenylketonuri/Føllings sykdom (PKU), som er en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned fenylalanin som derfor hoper seg opp.
  • Augmentin inneholder spor av benzylalkohol. Benzylalkohol kan gi allergiske reaksjoner.
  • Augmentin inneholder maltodekstrin (glukose). Dersom legen har fortalt at ditt barn har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du gir dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Augmentin

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne og barn som veier 40 kg eller mer
  • Denne suspensjonen anbefales vanligvis ikke til voksne og barn som veier 40 kg eller mer. Snakk med legen eller apotek.
Barn som veier mindre enn 40 kg
Alle doser er utarbeidet avhengig av barnets kroppsvekt i kg.
  • Legen vil fortelle deg hvor mye Augmentin du skal gi barnet ditt.
  • Du kan få utlevert en måleskje eller en sprøyte i plast. Du bør bruke dette for å gi riktig dose til barnet ditt.
  • Anbefalt dose: 25 mg/3,6 mg/kg/dag (0,4 ml mikstur, suspensjon/kg/dag) til 45 mg/6,4 mg/kg/dag (0,6 ml mikstur/kg/dag) gitt i to adskilte doser.
  • Høyere dose: opp til 70 mg/10 mg/kg/dag (1,0 ml mikstur, suspensjon/kg/dag) gitt i to adskilte doser.
Pasienter med nyre- og leverproblemer
  • Hvis ditt barn har nyreproblemer kan det være at dosen må reduseres. Legen din kan velge en annen styrke eller et annet legemiddel.
  • Hvis ditt barn har leverproblemer kan det være at det vil bli tatt blodprøver hyppigere, for å kontrollere hvordan leveren deres fungerer.
Hvordan du bruker Augmentin
  • Flasken omrystes godt før hver dosering.
  • Gis ved begynnelsen av eller like før et måltid.
  • Fordel dosene jevnt utover dagen, med minst 4 timers mellomrom. Ikke ta 2 doser i løpet av 1 time.
  • Ikke gi barnet ditt Augmentin i mer enn 2 uker. Dersom barnet ditt fortsatt ikke føler seg bra, må du kontakte lege.
Dersom du gir for mye Augmentin
Hvis du gir ditt barn for mye Augmentin kan symptomer som urolig mage (kvalme, oppkast eller diaré) eller kramper forekomme.
Dersom du har glemt å gi Augmentin
Hvis du glemmer å gi ditt barn en dose, gi den så snart du husker det. Du bør ikke gi barnet ditt den neste dosen for tidlig, men vente omtrent 4 timer før du gir neste dose. Ikke gi en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom barnet ditt avbryter behandling med Augmentin
Fortsett å gi ditt barn Augmentin inntil behandlingen er fullført, selv om barnet føler seg bedre. Ditt barn trenger alle dosene for å bekjempe infeksjonen. Dersom noen bakterier overlever kan infeksjonen komme tilbake.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene nedenfor kan oppstå med dette legemidlet.
Tilstander du må være oppmerksom påAllergiske reaksjoner:
  • hudutslett
  • betennelse i blodårene (vaskulitt) som kan være synlig som røde eller lilla hevede flekker på huden, men kan også påvirke andre deler av kroppen
  • feber, leddsmerter, hovne kjertler på halsen, i armhulen eller lysken
  • hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), som kan forårsake pustevansker
  • kollaps
  • brystsmerter i forbindelse med allergiske reaksjoner som kan være et symptom på allergiutløst hjerteinfarkt (Kounis syndrom).
→ Kontakt lege umiddelbart dersom ditt barn får noen av disse symptomene. Slutt å bruke Augmentin.
Betennelse i tykktarmen
Betennelse i tykktarmen som forårsaker vandig diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter og/eller feber.
Legemiddelindusert enterokolitt syndrom (DIES)
DIES er hovedsakelig rapportert hos barn som får amoksicillin/klavulansyre. Det er en viss type allergisk reaksjon med gjentagende oppkast (1-4 timer etter legemiddeladministrering). Ytterligere symptomer kan omfatte magesmerter, uttalt tretthet, diaré og lavt blodtrykk.
Akutt betennelse av bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt)
Hvis du har alvorlige og vedvarende smerter i mageområdet, kan dette være et tegn på akutt pankreatitt.
→ Kontakt legen din så snart som mulig hvis ditt barn får disse symptomene.
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • trøske (candida – en gjærsoppinfeksjon i vagina, munn eller hudfolder)
  • kvalme, spesielt ved høye doser
    →gi Augmentin like før et måltid hvis barnet opplever dette
  • oppkast
  • diaré (hos barn).
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • hudutslett, kløe
  • hevet kløende utslett (elveblest)
  • fordøyelsesbesvær
  • svimmelhet
  • hodepine.
Mindre vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver:
  • økning i noen substanser (enzymer) som produseres av leveren.
Sjeldne bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • hudutslett, som kan bli til blemmer, og ser ut som små blinker (mørke flekker i midten omgitt av et blekere område, med en mørk ring rundt kanten - erythema multiforme)
→ Kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene.
Sjeldne bivirkninger som kan vises i blodprøver:
  • lavt antall av blodplater som er involvert i blodkoagulasjon
  • lavt antall hvite blodceller.
Ikke kjent hyppighet
Forekommer hos et ukjent antall personer
  • Allergiske reaksjoner (se ovenfor)
  • Betennelse i tykktarmen (se ovenfor)
  • Betennelse i hinnene som omgir hjernen og ryggmargen (aseptisk meningitt)
  • Alvorlige hudreaksjoner:
    • et utbredt utslett med blemmer og flassende hud, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom), og en mer alvorlig form som forårsaker omfattende avskalling av huden (mer enn 30 % av kroppsoverflaten – toksisk epidermal nekrolyse)
    • utbredt rødt hudutslett med små pussholdige blemmer (bulløs eksfoliativ dermatitt)
    • et rødt, skjellet utslett med ujevnheter under huden og blemmer (eksantematøs pustulose).
    • influensaliknende symptomer med utslett, feber, hovne kjertler og unormale blodprøveresultater (inkludert økning av hvite blodceller (eosinofili) og leverenzymer) (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
→Kontakt lege umiddelbart dersom barnet ditt får noen av disse symptomene.
  • utslett med blemmer formet i en ring med skorpedannelse i midten eller som en tråd av perler (lineær IgA sykdom)
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • gulsott, forårsaket av økning av bilirubin (en substans som produseres i leveren) i blodet, som kan gjøre at barnets hud og det hvite i øynene ser gult ut
  • betennelse i en del av nyrene som kalles nyretubuli
  • blodet bruker lengre tid på å koagulere
  • hyperaktivitet
  • kramper (hos personer som tar høye doser med Augmentin, eller som har nyreproblemer)
  • svart tunge som ser hårete ut
  • misfarging av tenner (hos barn), det går vanligvis bort med tannbørsting.
Bivirkninger som kan vises i blod- eller urinprøver:
  • betydelig reduksjon i antall hvite blodceller
  • lavt antall røde blodceller (hemolytisk anemi)
  • krystaller i urinen som fører til akutt nyreskade.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Augmentin

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Tørt pulver
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Flytende suspensjon
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Etter tilberedning må suspensjonen brukes i løpet av 7 dager.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Augmentin
  • Virkestoffer er amoksicillin og klavulansyre. Hver ml suspensjon inneholder amoksicillintrihydrat tilsvarende 80 mg amoksicillin og kaliumklavulanat tilsvarende 11,4 mg klavulansyre.
  • Andre innholdsstoffer er aspartam (E 951), xantangummi, silikondioksid, vannfri kolloidal silika, ravsyre, hypromellose, appelsinsmak 1* (inkludert benzylalkohol), appelsinsmak 2*, bringebærsmak* og sirupsmak* (*inneholder også maltodekstrin).
  • Se pkt. 2 for ytterligere viktig informasjon om aspartam, benzylalkohol og maltodekstrin i Augmentin.
Hvordan Augmentin ser ut og innholdet i pakningen
Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulver til mikstur, suspensjon (med fruktsmak), er et hvitt til offwhite pulver som leveres i en klar glassflaske.
Etter tilberedning inneholder flasken 35 ml, 70 ml eller 140 ml av en hvit til brun oppløsning som kalles en suspensjon.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
Tilvirker
Glaxo Wellcome Production
Mayenne
Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Bulgaria – Аугментин 400 mg/57 mg/5 mlпрах за перорална суспензия
Estland – Augmentin Fruit
Frankrike – Augmentin 80 mg - 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable
Hellas – Augmentin MF
Irland – Augmentin Duo Mixed Fruit
Italia – Augmentin
Kroatia – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća
Kyprus – Augmentin Mixed Fruit
Latvia – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Litauen – Augmentin
Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit
Norge – Augmentin
Polen – Augmentin MFF
Portugal – Augmentin Duo
Romania – Augmentin FP
Slovakia – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia
Storbritannia (Nord-Irland) – Augmentin Duo
Tsjekkia – Augmentin
Tyskland – Augmentan Kindersaft
Ungarn – Augmentin DUO
Østerrike – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Multifruchtgeschmack
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Råd/medisinsk opplæring

Antibiotika brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier. De har ingen effekt mot infeksjoner som er forårsaket av virus.
Noen ganger responderer ikke infeksjonen som er forårsaket av bakterier på en antibiotikakur. En av de vanligste årsakene til dette er fordi bakteriene som forårsaker infeksjonen er resistent mot antibiotikaen som benyttes. Dette betyr at de kan overleve og til og med formere seg på tross av antibiotika.
Bakterier kan bli resistente mot antibiotika av mange årsaker. Riktig bruk av antibiotika kan bidra til å redusere sannsynligheten for at bakterier blir resistente.
Når legen din forskriver en antibiotikakur, skal den kun brukes til å behandle den sykdommen du har nå. Hvis du er oppmerksom på følgende råd vil det bidra til å forhindre fremveksten av resistente bakterier som kan hindre antibiotika i å virke.
  1. Det er veldig viktig at du tar riktig dose av antibiotikaen til rett tid og i riktig antall dager. Les instruksjonene på etiketten og be legen din eller apoteket forklare hvis det er noe du ikke forstår.
  2. Du må ikke ta et antibiotikum hvis det ikke har blitt forskrevet spesielt til deg, og du må kun bruke det for å behandle den infeksjonen det ble forskrevet for.
  3. Du må ikke ta antibiotika som har blitt forskrevet til noen andre, selv om de hadde en infeksjon som lignet din.
  4. Du må ikke gi bort antibiotika som er forskrevet til deg til andre personer.
  5. Hvis du har igjen rester av antibiotika etter at du har fullført kuren slik som den ble forskrevet av legen din, skal du ta disse med til et apotek for destruksjon.

Instruksjoner for rekonstituering
Fjern flaskekorken. Kontrollér at forseglingsfolien er intakt før bruk. Sett igjen flaskekorken
1. Rist flasken for å løsne pulveret.
2. Fjern flaskekorken.
3. Dra bakover for å fjerne forseglingsfolien.
4. Tilsett vannmengden (som vist under). Sett tilbake flaskekorken, vend og rist godt.

Pakningstørrelse (ml)

Mengde vann som tilsettes ved rekonstituering
(ml)

35

31

70

62

140

124

Alternativt, tilsett vann til rett under fyllemerket på flasken eller på etiketten. Sett på flaskekorken, vend og rist godt, etterfyll deretter med vann presist til fyllemerket. Sett flaskekorken, vend og rist godt igjen.
5. Flasken oppbevares kjølig og omrystes alltid godt før hver dosering.
Etter rekonstituering, skal miksturen brukes innen 7 dager.