Cefazolin MIP MIP Pharma

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cefazolin MIP er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cefazolin MIP
  3. Hvordan du bruker Cefazolin MIP
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cefazolin MIP
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Cefazolin MIP er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Dette legemidlet inneholder virkestoffet cefazolin, som er et antibiotikum. Cefazolin MIP brukes til å behandle bakterielle infeksjoner forårsaket av cefazolin-følsomme bakterier, for eksempel:
  • Infeksjoner i hud og bløtvev
  • Infeksjoner i bein og ledd
Cefazolin kan også brukes før, under og etter en operasjon for å forhindre mulige infeksjoner.

Hva du må vite før du bruker Cefazolin MIP

Bruk ikke Cefazolin MIP dersom du
  • er allergisk (overfølsom) overfor noen cefalosporinantibiotika.
  • noen gang har hatt en alvorlig allergisk (overfølsom) reaksjon mot enhver annen type betalaktamantibiotisk middel (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Cefazolin MIP dersom du
  • er utsatt for allergiske reaksjoner (f.eks. høysnue eller bronkial astma), siden risikoen for alvorlige allergiske reaksjoner mot Cefazolin MIP  da er økt.
  • har tidligere hatt en allergisk reaksjon mot andre betalaktamantibiotika (f.eks. penicillin), siden det da også er en økt risiko for å være allergisk mot Cefazolin MIP.
  • lider av en nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • lider av forstyrrelser med blodlevring (f.eks. hemofili) eller den nåværende tilstanden din kan medføre slike defekter (parenteral ernæring, feilernæring, lever- eller nyresykdommer, reduksjon av blodplater som øker faren for blødning eller blåmerker (trombocytopeni), administrasjon av medisiner som hindrer blodlevring (antikoagulanter som heparin).
  • lider av sykdommer som kan føre til blødninger (f.eks. gastrointestinale sår).
  • lider av alvorlig vedvarende diaré under eller etter behandling med Cefazolin MIP. I dette tilfellet må du kontakte legen din umiddelbart. Ikke ta noen anti-diaré medisiner uten å konsultere legen din.
Barn
  • Cefazolin skal ikke brukes hos nyfødte og spedbarn under 1 måned, da sikkerheten til bruk ennå ikke er etablert i denne gruppen
Andre legemidler og Cefazolin MIP
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert legemidler uten resept.
Legen din vil ta ekstra hensyn hvis du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • Antikoagulanter (legemidler som forhindrer blodlevring): Cefazolin kan i svært sjeldne tilfeller føre til forstyrrelser med blodlevring. Hvis du tar cefazolin og medisiner som forhindrer blodlevring (f.eks. heparin) samtidig, er det derfor nødvendig med grundig og regelmessig kontroll av koagulasjonsfaktorer.
  • Probenecid (legemiddel for behandling av leddsykdom og gikt).
  • Legemidler potensielt skadelig for nyrene: Cefazolin kan forsterke den skadelige effekten av visse antibiotika (aminoglykosider) og legemidler som forårsaker økning i vannlating (diuretika, f.eks. furosemid) på nyrene. Samtidig bruk av Cefazolin MIP og et av disse legemidlene krever regelmessig overvåkning av nyrefunksjonen, spesielt hos pasienter med nyresykdom.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Cefazolin krysser placenta og kan påvirke det ufødte barnet. Hvis du er gravid, bør legen din derfor kun gi deg cefazolin dersom det er helt nødvendig og etter nøye vurdering av fordeler og risiko.
Cefazolin går i små mengder over i morsmelken. Derfor bør amming avbrytes ved behandling med Cefazolin MIP.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Hvordan du bruker Cefazolin MIPAdministrasjon:

Cefazolin MIP administreres alltid av helsepersonell. Det vil bli gitt som en injeksjon eller infusjon (i en blodåre) etter å ha blitt oppløst. Legen din vil informere deg om den nødvendige varigheten og hyppigheten av administrasjonen av Cefazolin MIP.
De anbefalte dosene er:
Voksne pasienter med normal nyrefunksjon
  • Infeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for dette legemidlet: 1-2 g daglig, oppdelt i 2-3 doser.
  • Infeksjoner forårsaket av bakterier mindre følsomme for dette legemidlet: 3-4 g daglig, oppdelt i 3-4 doser.
En økning av den daglige dosen opp til 6 g i tre eller fire like doser er mulig.
Bruk hos barn og ungdom
Nyfødte og spedbarn under en måned gamle:
Sikkerheten hos spedbarn yngre enn en måned er ikke fastslått.
Barn over en måned gamle:
  • Infeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for dette legemidlet: 25-50 mg per kg kroppsvekt per dag, fordelt på 2-4 enkeltdoser hver 6., 8. eller 12. time.
  • Infeksjoner forårsaket av bakterier som er mindre følsomme for dette legemidlet: Opptil 100 mg cefazolin/kg kroppsvekt/dag fordelt på 3-4 enkeltdoser, hver 6.-8. time.
Dette produktet anbefales ikke for barn under 1 måned gamle.
Eldre pasienter
Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter med normal nyrefunksjon.
Spesielle doseringsanbefalinger
Forebygging av infeksjoner under kirurgiske prosedyrer
1 g cefazolin 30-60 minutter før kirurgi.
Ved tilfeller av lengre kirurgiske prosedyrer (2 timer eller mer), ytterligere 0,5 g – 1 g cefazolin i løpet av operasjonen.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er elimineringen av cefazolin langsommere. Derfor vil legen justere doseringen i henhold til alvorlighetsgraden av nyresvikten ved å redusere vedlikeholdsdosen eller ved forlengelse av doseringsintervallene.
Varighet av behandlingen
Behandlingsvarigheten avhenger av alvorlighetsgraden av infeksjonen, så vel som av din bedring etter sykdommen.
Dersom du har glemt å ta Cefazolin MIP
En dobbel dose må ikke gis som erstatning for en glemt dose. En glemt dose bør bare gis før neste ordinære dose dersom tiden før neste ordinære dose er lang nok.
Dersom du tar for mye av Cefazolin MIP
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på overdosering er hodepine, svimmelhet (vertigo), følelse av prikking eller kribling i huden (parestesi), rastløshet (agitasjon), ufrivillig rykninger i en muskel eller en gruppe av muskler (myokloni) og kramper (konvulsjoner).
Ved nødstilfelle må legen din gjennomføre nødvendige tiltak for å behandle symptomer på overdose.
Dersom du avbryter behandling med Cefazolin MIP eller stoppet for tidlig
Lav dosering, uregelmessig tilførsel eller å stoppe behandlingen for tidlig kan svekke utfallet av behandlingen eller føre til et tilbakefall som er vanskeligere å behandle. Vennligst følg instruksjonene fra legen din.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du må slutte å ta legemidlet og kontakte legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene:
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer i 1 til 10 av 1000 behandlede pasienter) er:
  • rødhet i huden (erytem), utbredt utslett (erythema multiforme eller eksantem), elveblest (rødt, kløende, humpete utslett) på overflaten av huden (urticaria), feber, hevelse under huden (angioødem) og/eller hevelse av lungevevet muligens med hoste og pustevansker (interstitiell lungebetennelse eller pneumoni), da disse bivirkningene kan indikere en allergisk reaksjon mot dette legemidlet.
Sjeldne (forekommer i 1 til 10 av 10 000 behandlede pasienter)
  • gulsott (gulfarge i huden og det hvite i øynene)
  • alvorlig hudutslett med rødme, feber, blemmer eller sår (Stevens-Johnsons syndrom) eller alvorlig utslett med rødhet, flassing og hevelse i huden som ser ut som brannsår (toksisk epidermal nekrolyse).
Svært sjeldne (forekommer i mindre enn 1 av 10 000 behandlede pasienter)
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med pustevansker, hevelser i halsen, ansiktet, øyelokk eller lepper, økt hjertefrekvens og fallende blodtrykk. Denne reaksjonen kan starte kort tid etter at du først bruker dette legemidlet, eller det kan starte senere.
Den følgende bivirkningen har vært rapportert, men hyppigheten er ikke kjent:
  • alvorlig og hyppig diaré, noen ganger med blod, da dette kan indikere en mer alvorlig tilstand (pseudomembranøs kolitt).
Følgende bivirkninger kan også forekomme ved bruk av cefazolin-holdige produkter:
Vanlige bivirkninger, forekommer i 1 til 10 av 100 behandlede pasienter:
  • milde gastrointestinale forstyrrelser (tap av appetitt, diaré, kvalme, oppkast, alvorlig og hyppig diaré). Disse bivirkningene forsvinner vanligvis etter noen dager.
  • injeksjon i muskelen kan forårsake smerte på stedet for injeksjonen, som noen ganger kan omfatte hardere hud og mykt vev på samme sted.
Mindre vanlige bivirkninger, forekommer i 1 til 10 av 1000 behandlede pasienter:
  • trøske (tykt hvitt eller kremfarget belegg i munnen og på tungen)
  • anfall/konvulsjoner hos pasienter med nyreproblemer
  • hevelse i en blodåre forårsaket av en blodproppdannelse etter injeksjon i muskelen (tromboflebitt).
Sjeldne bivirkninger, forekommer i 1 til 10 av 10 000 behandlede pasienter:
  • bakteriell infeksjon av mannlige eller kvinnelige kjønnsorganer med symptomer som kløe, rødhet, hevelse og kvinnelig utflod (genital candidiasis, monoliasis, vaginitt)
  • økt eller redusert blodglukosekonsentrasjon (hyperglykemi eller hypoglykemi)
  • reversible blodabnormaliteter, inkludert reduksjon eller økning i antall røde og hvite blodceller (leukopeni, granulocytopeni, nøytropeni, trombocytopeni, leukocytose, granulocytose, monocytose, lymfocytopeni, basofili og eosinofili) som kan forårsake blødninger, at du lett får blåmerker og/eller misfarging av huden (bekreftet av blodprøve)
  • følelser av svimmelhet, tretthet og en generell følelse av uvelhet
  • brystsmerter, overflødig væske i lungene, kortpustethet, hoste, tett nese (rhinitt)
  • leverproblemer (f.eks. alkalisk fosfatase eller forbigående hepatitt) med symptomer som økning i leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), gamma-glutamyltransferase (gamma-GT) og laktat dehydrogenase (LD)) og bilirubin (et produkt fra nedbryting av blodceller) i galle og urin (diagnostisert ved blodprøve)
  • nyresykdommer (nefrotoksisitet, interstitiell nefritt, udefinert nefropati, proteinuri) med symptomer som nyresvelling og en økning av nitrogen i kroppen som kan bli diagnostisert ved urinprøver, forekommer som regel kun hos pasienter som tar cefazolin samtidig med andre legemidler som kan forårsake nyreproblemer.
Svært sjeldne bivirkninger, forekommer i færre enn 1 av 10 000 behandlede pasienter:
  • kløe i anus eller kjønnsorganer (pruritus)
  • blod som ikke levrer seg skikkelig, noe som kan føre til økt blødningstendens. Dette kan løses ved å øke vitamin K-inntak og bør bekreftes av blodprøve (se avsnitt 2).
Bivirkninger med uviss hyppighet
  • langvarig eller gjentatt behandling med cefazolin kan føre til ytterlig infeksjon av cefazolin-resistent sopp eller bakterier (superinfeksjon)
  • søvnforstyrrelser, inkludert mareritt og at du ikke får sove (søvnløshet)
  • følelser av nervøsitet eller angst, tretthet, svakhet, hetetokter, forstyrret fargesyn, svimmelhet og epileptiske anfall (ufrivillig hurtig og gjentatt muskelsammentrekning og -avslapning).
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Cefazolin MIP

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og etiketten etter «Utl.dato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cefazolin MIP
  • Virkestoffet er cefazolin. Hvert hetteglass inneholder 2 g cefazolin (som cefazolinnatrium).
  • Det er ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan Cefazolin MIP ser ut og innholdet i pakningen
Hvitt eller nesten hvitt pulver.
Cefazolin MIP  er tilgjengelig i pakker med 1, 5 eller 10 fargeløse hetteglass (15 eller 100 ml) med en klorbutyl gummipropp og vippelokk. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Tyskland
Tlf +49 (0) 6842 9609 0
Faks +49 (0) 6842 9609 355
Tilvirker
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.05.2015

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Administrasjonsmåte
Cefazolin MIP til injeksjon eller infusjon kan administreres som langsom intravenøs injeksjon eller som intravenøs infusjon etter fortynning.
Se tabellen for summeringsvolumer og løsningskonsentrasjoner for hver administrasjonsmåte. Disse kan komme til nytte når det kreves fraksjonelle doser.
Intravenøs injeksjon:
2 g tørt pulver oppløses i minst 10 ml injeksjonsvæske eller et kompatibelt oppløsningsmiddel (se nedenfor).
Tilberedningstabell for intravenøs injeksjon

Innhold per hetteglass

Minimum volum oppløsnings-væske som skal tilsettes

Tilnærmet konsentrasjon

2 g

10 ml

200 mg/ml

Cefazolin skal injiseres langsomt over tre til fem minutter. Ikke i noe tilfelle skal oppløsningen injiseres på under tre minutter. Dette bør gjøres direkte inn i blodåren eller inn i røret der pasienten mottar intravenøs oppløsning.
Enkeltdoser som overstiger 1 g bør gis som intravenøs infusjon over 30 til 60 minutter.
Intravenøs infusjon
2 g tørt pulver oppløses i 8 ml injeksjonsvæske og fortynnes til 50-100 ml med kompatibelt fortynningsmiddel.
Tilberedningstabell for intravenøs infusjon

Innhold per hetteglass

Tilberedning

Fortynning

Tilnærmet konsentrasjon

 

Minimum volum oppløsningsvæske som skal tilsettes

Volum av oppløsningsvæske som skal tilsettes

 

2 g

8 ml

50 ml -
100 ml

34 mg/ml -
19 mg/ml

Hvis det trengs mindre doser anbefales det å bruke halvparten av den rekonstituerte oppløsningen (ca. 4 ml med 1 g cefazolin, dvs. halvparten av innholdet i hetteglasset) og å tilsette en kompatibel oppløsningsvæske til et sluttvolum på 100 ml (resulterende konsentrasjon på 10 mg/ml). Den nødvendige mengden av den fortynnede oppløsningen kan deretter bli administrert til pasienten over den foreskrevne tiden.
Kompatibilitet med intravenøse væsker
Følgende oppløsningsmidler er egnet for fremstilling av løsningen:
  • vann til injeksjonsvæsker
  • 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning
  • 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning
Den rekonstituerte oppløsningen er klar, lysegul og bør beskyttes mot lys.
Kun klar oppløsning som er fri for partikler skal brukes.
Oppbevaring etter rekonstituering
Holdbarhet av rekonstituert infusjonsvæske
Den kjemiske og fysiske stabiliteten til den tilberedte oppløsningen er 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2‑8 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt oppløsning brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser brukerens ansvar.
Det rekonstituerte produktet er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Kreatinin-clearance
[ml/min]

Serumkreatinin
[mg/dl]

  • Dosering

≥ 55

≤ 1,5

Normal dose og normalt doseringsintervall

35 - 54

1,6 – 3,0

Normal dose, hver 8. time

11 - 34

3,1 – 4,5

Halvparten av den normale dosen hver 12. time

≤ 10

≥ 4,6

Halvparten av den normale dosen hver 18. - 24. time

Retningslinjer for pediatrisk dosering
Innholdet av ett hetteglass (2000 mg cefazolin) løses opp i 10 ml av et kompatibelt oppløsningsmiddel (dvs. konsentrasjon på ca. 200 mg/ml). Det respektive volumet av denne oppløsningen som skal brukes er angitt i følgende tabell i tillegg til dosen i mg.
Alternativt kan dosen gis som intravenøs infusjon ved å bruke den fortynnede oppløsningen (10 mg/ml) som beskrevet ovenfor.

Kroppsvekt

5 kg

10 kg

15 kg

20 kg

25 kg

Fordelt dose hver 12. time på 25 mg / kg kroppsvekt per dag

63 mg
0,3 ml

125 mg
0,65 ml

188 mg
0,95 ml

250 mg
1,3 ml

313 mg
1,55 ml

Fordelt dose hver 8. time på 25 mg / kg kroppsvekt per dag

42 mg
0,2 ml

85 mg
0,4 ml

125 mg
0,65 ml

167 mg
0,85 ml

208 mg
1,05 ml

Fordelt dose hver 6. time på 25 mg / kg kroppsvekt per dag

31 mg
0,15 ml

62 mg
0,3 ml

94 mg
0,45 ml

125 mg
0,65 ml

156 mg
0,8 ml

Fordelt dose hver 12. time på 50 mg / kg kroppsvekt per dag

125 mg
0,65 ml

250 mg
1,3 ml

375 mg
1,9 ml

500 mg
2,5 ml

625 mg
3,15 ml

Fordelt dose hver 8. time på 50 mg / kg kroppsvekt per dag

83 mg
0,4 ml

166 mg
0,85 ml

250 mg
1,3 ml

333 mg
1,65 ml

417 mg
2,1 ml

Fordelt dose hver 6. time på 50 mg / kg kroppsvekt per dag

63 mg
0,3 ml

125 mg
0,65 ml

188 mg
0,95 ml

250 mg
1,3 ml

313 mg
1,55 ml

Fordelt dose hver 8. time på 100 mg / kg kroppsvekt per dag

167 mg
0,85 ml

333 mg
1,7 ml

500 mg
2,5 ml

667 mg
3,5 ml

833 mg
4,15 ml

Fordelt dose hver 6. time på 100 mg / kg kroppsvekt per dag

125 mg
0,65 ml

250 mg
1,3 ml

375 mg
1,9 ml

500 mg
2,5 ml

625 mg
3,15 ml

Pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Barn med nedsatt nyrefunksjon (som voksne) kan trenge en lavere dose for å unngå overlapping.
Denne lavere dosen kan veiledes ved å fastslå blodnivåer. Hvis dette ikke er mulig kan doseringen av kreatinin-clearance fastsettes etter følgende retningslinjer.
Hos barn med moderat nyrefunksjon (kreatinin-clearance 40-20 ml / min), er 25 % av den normale daglige dosen fordelt på doser: hver 12. time tilstrekkelig.
Hos barn med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin 20-5 ml / min) vil 10 % av normal daglig dose, gitt hver 24. time, være tilstrekkelig.
Alle disse retningslinjene er gyldige etter en innledende startdose.