Jylamvo Therakind

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Jylamvo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Jylamvo
  3. Hvordan du bruker Jylamvo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Jylamvo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Jylamvo er og hva det brukes mot

Jylamvo er et legemiddel som:
  • hemmer veksten av visse celler i kroppen som vokser raskt (et legemiddel mot kreft)
  • hemmer uønskede reaksjoner fra kroppens eget immunforsvar (et immunsuppressivt middel)
  • har betennelsesdempende effekt
Jylamvo brukes mot:
  • følgende revmatiske sykdommer og hudsykdommer:
    • aktiv revmatoid artritt (leddgikt) hos voksne pasienter
    • polyartikulære former (hvis fem eller flere ledd er påvirket) for alvorlig, aktiv, juvenil idiopatisk artritt (JIA) hos ungdommer og barn som er 3 år og eldre, når deres respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ikke er tilstrekkelig
    • alvorlig invalidiserende psoriasis hos voksne pasienter som har forsøkt andre behandlinger som fototerapi, PUVA og retinoider, men som ikke har blitt bedre av sykdommen sin
    • alvorlig psoriasis som også påvirker leddene (psoriasisartritt) hos voksne pasienter
  • akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdommer og barn som er 3 år og eldre.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.

2. Hva du må vite før du bruker Jylamvo
Bruk ikke Jylamvo
  • dersom du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (legen avgjør om nedsettelsen er alvorlig)
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon
  • dersom du har blodsykdommer som benmargshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller betydelig anemi
  • dersom du har høyt alkoholforbruk
  • dersom du har nedsatt immunforsvar
  • dersom du har en alvorlig infeksjon, som tuberkulose og HIV
  • dersom du har sår i mage/tarm
  • dersom du har en betennelse i slimhinnen i munnen eller sår i munnen
  • dersom du ammer, og for ikke-onkologiske indikasjoner (ikke kreftbehandling) dersom du er gravid (se avsnittet “Graviditet, amming og fertilitet”)
  • dersom du nylig er vaksinert med en levende vaksine eller skal ha en snart
Advarsler og forsiktighetsregler

Viktig advarsel vedrørende dosering av Jylamvo (metotreksat)
Denne miksturen inneholder 2 mg metotreksat i 1 ml oppløsning, og graderingen på doseringssprøyten er i ml og ikke i mg.
Ved behandling av revmatiske sykdommer eller hudsykdommer (revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt og psoriasis eller psoriasisartritt) skal Jylamvo (metotreksat) tas kun én gang i uken.
Å ta for mye av Jylamvo (metotreksat) kan føre til dødsfall.
Les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget nøye.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål før du bruker dette legemidlet.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Jylamvo:
  • dersom du har diabetes mellitus som behandles med insulin (sukkersyke)
  • dersom du har en inaktiv, langvarig infeksjon (f.eks. tuberkulose, hepatitt B eller C, helvetesild [herpes zoster]) da den kan blusse opp igjen
  • dersom du har eller noen gang har hatt lever- eller nyresykdom
  • dersom du har problemer med lungefunksjonen
  • dersom du er svært overvektig
  • dersom du har unormal væskeansamling i buken (ascites) eller rundt lungene (pleural effusjon)
  • dersom du er uttørret (dehydrert) eller lider av tilstander som fører til uttørring (oppkast, diaré, forstoppelse, betennelse i slimhinnen i munnhulen)
Dersom du har hatt problemer med huden etter strålebehandling (stråleindusert dermatitt) eller solbrenthet, kan disse tilstandene komme tilbake etter behandling med metotreksat (recall-reaksjon).
Forstørrede lymfeknuter (lymfomer) kan forekomme hos pasienter som får metotreksat i lave doser, og hvis dette er tilfellet, må behandlingen stoppes.
Det er blitt rapportert om akutt blødning i lungene hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatologisk sykdom. Kontakt lege umiddelbart hvis du spytter og hoster opp blod.
Diaré kan være en mulig bivirkning av Jylamvo og krever at behandlingen avbrytes. Dersom du lider av diaré, skal du rådføre deg med legen din.
Visse hjernelidelser (encefalopati/leukoencefalopati) er rapportert hos kreftpasienter som får metotreksat. Slike bivirkninger kan ikke utelukkes når metotreksat brukes mot andre sykdommer.
Hvis du, din partner eller din omsorgsperson oppdager nyoppståtte eller forverrede nevrologiske symptomer, må du kontakte legen din umiddelbart. Symptomene inkluderer generell muskelsvakhet, synsforstyrrelser og endringer i tankemønster, hukommelse og evne til å orientere seg, som fører til forvirring og personlighetsforandringer. Dette kan være symptomer på en veldig sjelden, alvorlig betennelse i hjernen, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Hudforandringer på grunn av psoriasis kan bli verre under behandling med metotreksat dersom du blir eksponert for UV-stråling samtidig.
Metotreksat kan midlertidig påvirke sæd- og eggproduksjonen. Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige fosterskader. Du må derfor unngå å få barn mens du får metotreksat, og i minst 6 måneder etter at behandlingen med metotreksat er avsluttet dersom du er kvinne. Dersom du er mann, bør du unngå å bli far til barn mens du får metotreksat og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Se også avsnittet om "Graviditet, amming og fertilitet".
Anbefalte undersøkelser ved oppfølging og forsiktighetsregler
Selv om metotreksat brukes i lave doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger. For å oppdage dem i tide, må legen din utføre overvåkingsundersøkelser og laboratorieprøver.
Før behandlingen starter:
Før du starter behandlingen, vil blodet ditt bli undersøkt for å se om du har nok blodceller. Blodet ditt vil også bli undersøkt for å kontrollere leverfunksjonen din og for å finne ut om du har hepatitt. Videre vil serumalbumin (et protein i blodet), hepatitt (leverinfeksjon)-status og nyrefunksjon bli undersøkt. Legen kan også bestemme seg for å ta andre leverprøver, noen av disse kan være bilder av leveren din og andre kan være en liten vevsprøve av leveren for å undersøke den nærmere. Legen din kan også undersøke om du har tuberkulose, og kan ta røntgen av brystet eller utføre en lungefunksjonstest.
Under behandlingen:
Legen kan utføre følgende undersøkelser:
  • undersøkelse av munnhulen og svelget for endringer i slimhinnen som betennelse eller sårdannelse
  • blodprøver/blodtelling med antall blodceller og måling av serummetotreksatnivåer
  • blodprøver for å overvåke leverfunksjon
  • bildetaking for å overvåke leverens tilstand
  • liten vevsprøve av leveren for å undersøke den nærmere
  • blodprøve for å overvåke nyrefunksjon
  • overvåkning av luftveiene og om nødvendig, en lungefunksjonstest
Det er svært viktig at du møter opp til disse planlagte undersøkelsene.
Dersom resultatene av noen av disse testene er iøynefallende, vil legen din justere behandlingen i henhold til dette.
Barn, ungdom og eldre
Barn, ungdom og eldre som får behandling med metotreksat bør ha spesielt grundig medisinsk overvåking for å oppdage viktige bivirkninger raskt.
Dette legemidlet anbefales ikke hos barn under 3 år, siden det ikke er nok erfaringer med denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Jylamvo
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, plantebaserte legemidler eller naturlegemidler. Husk å informere legen om at du behandles med Jylamvo, dersom du får forskrevet et annet legemiddel mens behandlingen pågår.
Det er spesielt viktig at du informerer legen hvis du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • annen behandling mot revmatoid artritt eller psoriasis, som f.eks. leflunomid, azatioprin (brukes også til å forhindre avstøtning etter organtransplantasjon), sulfasalazin (blir også brukt mot ulcerøs kolitt)
  • ciklosporin (til undertrykking av immunsystemet)
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller salisylater (legemidler mot smerter og/eller betennelser som f.eks. acetylsalisylsyre, diklofenak, ibuprofen og pyrazol)
  • levende vaksiner
  • diuretika, som reduserer væskeansamling i kroppen
  • legemidler som senker blodsukkernivået, for eksempel metformin
  • retinoider (brukes til behandling av psoriasis og andre hudsykdommer)
  • legemidler mot epilepsi (brukes mot kramper)
  • barbiturater (sovemidler)
  • beroligende legemidler
  • p-piller
  • probenecid (mot urinsyregikt)
  • antibiotika
  • pyrimetamin (brukes for å forhindre og behandle malaria)
  • vitamintilskudd som inneholder folsyre
  • protonpumpehemmere (brukes til behandling av alvorlig halsbrann, magesår og noen andre mageproblemer)
  • teofyllin (brukes til behandling av pusteproblemer)
  • merkaptopurin (brukes til behandling av visse typer leukemi)
  • kreftbehandlinger (som f.eks. doksorubicin og prokarbazin under behandling med metotreksat i høye doser)
Inntak av Jylamvo sammen med mat, drikke og alkohol
Dette legemidlet kan tas med eller uten mat. Når du har tatt dosen din, skal du drikke litt vann og svelge det for å sikre at du får i deg hele dosen, og at det ikke er noe metotreksat igjen i munnen din. Ved behandling med Jylamvo bør du unngå bruk av alkohol, samt overdrevent inntak av kaffe, koffeinholdige drikkevarer eller svart te. Pass også på å drikke mye væske under behandlingen med Jylamvo, fordi dehydrering (for lite væske i kroppen) kan øke bivirkningene av Jylamvo.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet:
Bruk ikke Jylamvo under graviditet med mindre legen din har forskrevet det til kreftbehandling. Metotreksat kan forårsake fødselsskader, gi fosterskader eller forårsake spontanabort. Det er forbundet med misdannelser av hodeskalle, ansikt, hjerte og blodkar, hjerne og armer og ben. Det er derfor svært viktig at legemidlet ikke gis til gravide kvinner eller kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide med mindre det brukes til kreftbehandling.
Ved bruk hos kvinner i fruktbar alder mot andre sykdommer enn kreft må graviditet utelukkes , f.eks. med en graviditetstest, før behandlingen starter.
Bruk ikke Jylamvo hvis du prøver å bli gravid. Du må unngå å bli gravid mens du tar metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Du må derfor bruke sikker prevensjon i hele denne perioden (se også avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler").
Dersom du blir gravid under behandling eller mistenker at du er gravid, må du snakke med legen så snart som mulig. Du bør få rådgivning om risikoen for skadelige effekter for barnet under behandlingen.
Dersom du ønsker å bli gravid, bør du rådføre deg med legen, som kan henvise deg til spesialistrådgivning før planlagt oppstart av behandlingen.
Amming:
Du må ikke amme under behandlingen, fordi metotreksat går over i morsmelk. Dersom legen som behandler deg mener at behandling med metotreksat er absolutt nødvendig, må du slutte å amme.
Mannlig fertilitet:
Den tilgjengelige dokumentasjonen angir ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren tar metotreksat i doser på mindre enn 30 mg (15 ml)/uke. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt, og det foreligger ingen informasjon om høyere metotreksatdoser. Metotreksat kan være gentoksisk. Det betyr at legemidlet kan forårsake forandringer i arvestoffet. Metotreksat kan påvirke sædproduksjon, og kan forårsake fødselsskader hos barn.
Du bør unngå å gjøre en kvinne gravid eller donere sæd mens du tar metotreksat og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Siden behandling med metotreksat ved høyere doser som vanligvis brukes ved kreftbehandling kan føre til sterilitet og genetiske mutasjoner, anbefales det at mannlige pasienter som behandles med metotreksatdoser høyere enn 30 mg (15 ml)/uke, undersøker muligheten for oppbevaring av sæd før behandling settes i gang.
Kjøring og bruk av maskiner
Advarsel: Dette legemidlet kan påvirke reaksjonsevnen din og evnen til å kjøre bil.
Under behandling med Jylamvo kan det forekomme bivirkninger som påvirker sentralnervesystemet, som tretthet og perioder med svimmelhet. I noen tilfeller kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner være nedsatt. Dersom du opplever tretthet eller svimmelhet, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Jylamvo inneholder etylparahydroksybenzoat og natriummetylparahydroksybenzoat
Etylparahydroksybenzoat (E214) og natriummetylparahydroksybenzoat (E219) kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).

3. Hvordan du bruker Jylamvo

Jylamvo bør kun forskrives av leger som kjenner til de ulike egenskapene til legemidlet og hvordan det virker.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom Jylamvo brukes på feil måte, kan det medføre alvorlige bivirkninger og til og med død.
Varigheten av behandlingen bestemmes av legen som behandler deg. Behandling av aktiv revmatoid artritt, alvorlig juvenil idiopatisk artritt, alvorlig psoriasis og alvorlig psoriasisartritt med Jylamvo er langtidsbehandling.
Anbefalte doser
Legen din vil bestemme hvilken dose med Jylamvo du bør ta i henhold til tilstanden du behandles for, hvor alvorlig den er og din generelle helsetilstand.
Hold deg nøyaktig til denne dosen og følg nøyaktig legens instruksjoner om når du skal ta legemidlet.
Dosering ved revmatiske sykdommer eller hudsykdommer (revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt og psoriasis eller psoriasisartritt)
Ta Jylamvo kun én gang i uken. Rådfør deg med legen din om den mest passende ukedagen.
Dosering hos voksne med revmatoid artritt:
Den vanlige startdosen er 7,5 mg (3,75 ml) én gang ukentlig.
Dosering ved psoriasis og psoriasisartritt:
Den vanlige startdosen er 7,5 mg (3,75 ml) én gang ukentlig.
Legen kan øke dosen dersom den anvendte dosen ikke har effekt, men er godt tolerert.
Legen din kan justere dosen slik at den blir tilpasset til deg i henhold til din respons på behandlingen og bivirkninger.
Dosering ved akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)
Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta for sykdommen din og når du skal ta dosen. Hold deg nøyaktig til denne dosen.
Bruk hos barn og ungdom
Legen vil beregne nødvendig dose ut fra barnets kroppsoverflate (m²), og dosen blir uttrykt som mg/m².
Eldre
På grunn av nedsatt lever- og nyrefunksjon samt lavere folatreserver hos eldre pasienter, bør det gis en relativt lav dose til eldre.
Administrasjonsmåte
Pakningen med Jylamvo inneholder en flaske med kork, en flaskeadapter og en hvit doseringssprøyte. Bruk alltid den vedlagte sprøyten til å ta dette legemidlet.
Dersom du er en foresatt eller en omsorgsperson som gir legemidlet, skal du alltid vaske hendene før og etter du gir en dose. Tørk opp søl umiddelbart. For å beskytte deg skal du bruke engangshansker ved håndtering av Jylamvo.
Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller som ammer skal ikke håndtere metotreksat.
Dersom Jylamvo kommer i kontakt med hud, øyne eller nese, skal du vaske det aktuelle området med vann og såpe.
Jylamvo skal inntas gjennom munnen og leveres klar til bruk.
Merk deg at denne miksturen inneholder 2 mg metotreksat i 1 ml oppløsning, og at graderingen på doseringssprøyten er i ml og ikke i mg.
Metotreksat kan tas med eller uten mat. Når du har tatt dosen din, skal du drikke litt vann og svelge det for å sikre at du får i deg hele dosen og at det ikke er noe metotreksat igjen i munnen din.
Når du skal bruke legemidlet, skal du følge instruksjonene nedenfor
  1. Ta på engangshansker før håndtering.
  2. Rist flasken.
  3. Ta av flaskekorken og trykk adapteren med fast hånd inn i flaskehalsen.
  4. Skyv tuppen av doseringssprøyten inn i hullet på adapteren.
  5. Snu flasken opp-ned.
  6. Trekk stempelet i sprøyten SAKTE tilbake slik at legemidlet trekkes opp fra flasken og inn i sprøyten inntil det BREDESTE delen av det hvite sprøytestempelet er på linje med det svarte merket på sprøyten for påkrevet dose. IKKE mål til den smale tuppen av sprøytestempelet. Hvis det er luftbobler i sprøyten, gjenta inntil luftboblene forsvinner.
  7. Snu flasken tilbake den riktige veien og ta sprøyten forsiktig ut av adapteren ved å holde i sprøytesylinderen i stedet for stempelet.
  8. Kontroller at dosen i sprøyten er korrekt.
  9. Pass på at pasienten er i sittende eller oppreist stilling.
  10. Plasser tuppen av sprøyten forsiktig inn i pasientens munn på den som skal ha legemidlet og la den peke mot innsiden av kinnet.
  11. Trykk stempelet sakte og forsiktig inn for å sprøyte legemidlet mot innsiden av kinnet. IKKE bruk for mye kraft ved inntrykking av stempelet og IKKE sprøyt legemidlet mot ganen eller svelget da det kan medføre kvelningsfornemmelse. Stempelet bør skyves forsiktig tilbake til utgangsstillingen inntil det klikker på plass.
  12. Fjern sprøyten fra pasientens munn.
  13. Be pasienten om å svelge legemidlet og deretter drikke litt vann. Pass på at det ikke er legemiddel igjen i munnen.
  14. Sett korken på flasken med adapteren fremdeles på plass. Pass på at korken er tett lukket.
  15. Vask sprøyten umiddelbart etter bruk med rennende, varmt såpevann og skyll godt. Sprøyten bør holdes under vann og stempelet trekkes ut og inn flere ganger inntil alle spor av legemiddel er fjernet fra innsiden av sprøyten, også tuppen. Stempelet og sylinderen bør deretter tas fra hverandre, og begge skal vaskes grundig i varmt såpevann. De bør deretter skylles grundig i KALDT vann, og overflødig vann bør ristes av før det hele tørres med et rent papirhåndkle. Stempelet og sylinderen bør oppbevares i en ren og tørr beholder sammen med legemidlet og settes sammen før neste gangs bruk. Det skal sikres at sprøytedelene er helt tørre før sprøyten brukes igjen til neste dose.
Gjenta instruksjonene ovenfor for hver dose slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Dersom du tar for mye av Jylamvo
Følg doseringsanbefalingene fra legen din nøye. Du må aldri endre dosen på egen hånd.
Dersom du mistenker at du (eller noen andre) har brukt for mye Jylamvo, må du informere legen din eller kontakte nærmeste akuttmottak umiddelbart. Legen vil avgjøre hvilke tiltak som skal iverksettes.
En overdosering av metotreksat kan forårsake alvorlige reaksjoner. Symptomene på en overdosering kan omfatte en økt blødningstendens eller blødning, uvanlig svakhet, sår i munnen, kvalme, oppkast, svart eller blodig avføring, opphosting eller oppkast av blod som ser ut som kaffegrut samt nedsatt urinproduksjon. Se også avsnitt 4 “Mulige bivirkninger".
Ta med deg legemiddelpakningen dersom du oppsøker lege eller akuttmottak.
Ved overdose er kalsiumfolinat antidot (motgift).
Dersom du har glemt å ta Jylamvo
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett behandlingen slik legen har forskrevet. Spør legen din om råd.
Dersom du avbryter behandling med Jylamvo
Du må ikke ta et opphold i eller avslutte behandlingen med Jylamvo, med mindre du har diskutert dette med legen din. Hvis du mistenker alvorlige bivirkninger, kontakt legen din umiddelbart for å få råd.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen din umiddelbart dersom du plutselig opplever pipende pust, pustevansker, opphovning av øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt dersom det rammer hele kroppen).
Alvorlige bivirkninger
Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av bivirkningene som er nevnt nedenfor:
  • pusteproblemer (symptomene kan være generell sykdomsfølelse; irriterende tørrhoste; kortpustethet, åndenød ved hvile, brystsmerter eller feber)
  • spytter eller hoster opp blod*
  • alvorlig avskalling av hud eller blemmedannelse
  • uvanlige blødninger (inkludert oppkast av blod), blåmerker og neseblod
  • kvalme, oppkast, ubehag i magen, kraftig diaré
  • munnsår
  • svart eller tjæreaktig avføring
  • blod i urin eller avføring
  • små, røde flekker på huden
  • feber, sår hals, influensalignende symptomer
  • gulfarging av huden (gulsott) eller mørk urin
  • smerter eller problemer med vannlating
  • tørste og/eller hyppig vannlating
  • anfall (kramper)
  • nedsatt bevissthet
  • tåkesyn eller nedsatt syn
  • alvorlig tretthet (fatigue)
    *er blitt rapportert hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatologisk sykdom.
Følgende bivirkninger er også rapportert:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • redusert appetitt, kvalme, oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer, betennelse og sår i munnen og svelget
  • blodprøver som viser forhøyede leverenzymer
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • infeksjoner
  • nedsatt dannelse av blodceller med nedsatt antall hvite og/eller røde blodceller og/eller blodplater (leukopeni, anemi, trombocytopeni)
  • hodepine, tretthet, ørhet
  • lungebetennelse (pneumoni) med tørrhoste, kortpustethet og feber
  • diaré
  • hudutslett, rødhet i huden og kløe.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • lymfom (kul i halsen, lysken eller armhuler med ryggsmerter, vekttap og svetting om natten)
  • alvorlige allergiske reaksjoner
  • diabetes
  • depresjon
  • svimmelhet, forvirring, anfall
  • lungeskade
  • sår og blødning i fordøyelseskanalen
  • leversykdommer, nedsatt nivå av protein i blodet
  • elveblest, hudreaksjoner i sterkt lys, brun misfarging av huden, hårtap, økt antall av revmatoide knuter, helvetesild , smertefull psoriasis, langsom sårtilheling
  • smerter i ledd og muskler, benskjørhet (redusert bentetthet)
  • nyresykdom, inflammasjon eller sår i blæren (muligens også med blod i urinen), smertefull vannlating
  • inflammasjon og sår i skjeden
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • en blodsykdom som er kjennetegnet av meget store røde blodceller (megaloblastisk anemi)
  • humørsvingninger
  • svakhet ved bevegelser, også bare begrenset til venstre eller høyre side av kroppen
  • alvorlige synsforstyrrelser
  • inflammasjon i hjertesekken, væskeansamling i hjertesekken
  • lavt blodtrykk, blodpropp
  • halsbetennelse, åndedrettsstans, astma
  • inflammasjon i bukspyttkjertelen, inflammasjon i fordøyelseskanalen, blodig avføring, betent tannkjøtt, fordøyelsesproblemer
  • akutt hepatitt (betennelse i leveren)
  • misfarging av negler, akne, røde eller lilla flekker på grunn av blødning fra små blodkar
  • forverring av psoriasis ved UV-behandling
  • hudlesjoner som ligner på solbrenthet eller hudbetennelse etter strålebehandling
  • skjelettfrakturer
  • nyresvikt, redusert eller manglende urinproduksjon, unormalt elektrolyttnivå i blodet
  • nedsatt spermdannelse, menstruasjonsforstyrrelser.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • systemisk virus-, sopp- eller bakterieinfeksjon
  • alvorlig svekkelse av benmargsfunksjonen (anemi), leversvikt, hovne kjertler
  • lymfoproliferativt syndrom(overdreven vekst av hvite blodceller)
  • søvnløshet
  • smerter, muskelsvakhet, prikkende følelse i huden, endring av smakssansen (metallsmak), betennelse i hjernehinnen som forårsaker lammelse og oppkast, følelse av nummenhet eller prikking / mindre følsomhet for stimulering enn normalt
  • svekkede muskelbevegelser ved tale, tale- og språkvansker, søvnighet eller tretthet, forvirring, uvanlige følelser i kraniet, hevelse av hjernen, ringing i ørene
  • røde øyne, skade på netthinnen i øynene
  • væskeansamling i lungene, lungeinfeksjon
  • blodig oppkast, alvorlige komplikasjoner i fordøyelseskanalen
  • leversvikt
  • infeksjon rundt fingerneglene, negler som løsner fra neglesengen, byller, utvidelse av små blodkar, skade på blodkar i huden, allergisk inflammasjon av blodkar
  • protein i urinen
  • nedsatt seksualdrift, ereksjonsproblemer, utflod, manglende fruktbarhet, forstørrede bryster hos menn (gynekomasti)
  • feber.
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • patologisk endring av den hvite substansen i hjernen (leukoencefalopati)
  • blødning
  • blødning i lungene*
  • rødhet og flassing av hud
  • knokkelskade i kjeven (sekundært til overdreven vekst av hvite blodceller)
  • hevelse
    *er blitt rapportert hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatologisk sykdom.
Metotreksat kan redusere antall hvite blodceller og dermed svekke immunforsvaret. Dersom du merker symptomer på infeksjon som f.eks. feber eller en markert forverring av din generelle helsetilstand eller feber med lokale tegn på infeksjon som f.eks. sår hals/betennelse i hals eller munn eller vannlatingsproblemer, skal du umiddelbart oppsøke legen din. Det vil bli tatt en blodprøve for å kontrollere om du har reduksjon av hvite blodceller (agranulocytose). Det er viktig å informere legen om alle legemidlene du tar.
Metotreksat kan forårsake alvorlige (noen ganger livstruende) bivirkninger. Legen din vil derfor utføre undersøkelser for å kontrollere om det er noen endringer av blodet ditt (som f.eks. lavt antall hvite blodceller, lavt antall blodplater, lymfomer), eller i nyre- eller leverfunksjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Jylamvo

Oppbevares utilgjengelig for barn, helst i et avlåst skap. Utilsiktet inntak kan være dødelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal oppbevares ved høyst 25ºC.
Hold flasken tett lukket for å forhindre nedbrytning av legemidlet og redusere risikoen for utilsiktet søl.
Kast alt ubrukt legemiddel 3 måneder etter første åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Alt ubrukt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler. Rådfør deg med apoteket.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Jylamvo
Virkestoff er metotreksat. Én ml oppløsning inneholder 2 mg metotreksat.
Andre innholdsstoffer er: makrogol 400, glyserol, appelsinsmak, sukralose, etylparahydroksybenzoat (E214), natriummetylparahydroksybenzoat (E219), sitronsyre, trinatriumsitrat, renset vann. Se avsnitt 2 “Jylamvo inneholder etylparahydroksybenzoat og natriummetylparahydroksybenzoat”.
Hvordan Jylamvo ser ut og innholdet i pakningen
Jylamvo er en klar, gul oppløsning. Den leveres i en brun glassflaske som inneholder 60 ml oppløsning og er lukket med en barnesikret lukking. Hver pakning inneholder en flaske, en flaskeadapter og en hvit doseringssprøyte.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Therakind (Europe) Limited
Paramount Court,
Corrig Road,
Sandyford Business Park,
Dublin 18,
D18 R9C7
Irland
Tilvirker
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park,
Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth
A91 DETO,
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.03.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu