Ucedane Eurocept International

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ucedane er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ucedane
  3. Hvordan du bruker Ucedane
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ucedane
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ucedane er og hva det brukes mot

Ucedane kan bidra til å fjerne unaturlig høye nivåer av ammoniakk i plasma (blodet). Ammoniakk er spesielt giftig for hjernen og fører, i alvorlige tilfeller, til svekket bevissthet og til koma.
Hyperammonemi kan skyldes
  • mangel på et spesifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase. Pasienter med denne sjeldne forstyrrelsen er ikke i stand til å kvitte seg med nitrogenavfall, som dannes etter å ha spist proteiner.
    Denne forstyrrelsen varer hele pasientens liv og behovet for behandling er derfor livslangt.
  • isovaleriansyremi, metylmalonsyreemi eller propionsyreemi. Pasienter som lider av en av disse forstyrrelsene trenger behandling under hyperammonemikrisen.

2. Hva du må vite før du bruker Ucedane

Bruk ikke Ucedane
dersom du er allergisk mot kargluminsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i Ucedane (listet opp i avsnitt 6).
Ta ikke Ucedane hvis du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ucedane.
Ucedane-behandling skal kun gis under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av stoffskifteforstyrrelser.
Legen din vil evaluere din individuelle respons til kargluminsyre før en langvarig behandling innledes. Dosen skal tilpasses individuelt for å opprettholde normale ammoniakknivåer i plasma.
Din lege kan foreskrive arginintilskudd eller begrense ditt proteininntak.
For å følge opp din tilstand og behandlingen kan din lege undersøke lever, nyrer, hjerte og blod regelmessig.
Andre legemidler og Ucedane
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Ucedane sammen med mat og drikke
Ucedane skal tas gjennom munnen (oralt) før måltider eller ernæringsprosedyrer.
Tablettene skal oppløses i minst 5 til 10 ml vann og tas umiddelbart.
Suspensjonen har en syrlig smak.
Graviditet og amming
Ucedanes effekt på graviditet og foster er ikke kjent.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Utskillelse av kargluminsyre i morsmelk er ikke studert hos kvinner. Da kargluminsyre er påvist i melk fra diegivende rotter med potensielle toksiske effekter på avkommet deres, bør du imidlertid ikke amme barnet ditt hvis du tar Ucedane.
Kjøring og bruk av maskiner
Effektene på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ukjent.
Ucedane inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver daglige maksimumsdose, og er så godt som ‘natriumfritt’.

3. Hvordan du bruker Ucedane

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Vanlig dose:
Den innledende daglige dosen er vanligvis 100 mg per kilo kroppsvekt, opptil maksimum 250 mg per kilo kroppsvekt (hvis for eksempel vekten din er 10 kg, skal du ta 1 g pr. døgn, eller 5 tabletter).
For pasienter som lider av mangel på N-acetylglutamatsyntase, på lang sikt, varierer vanligvis den daglige dosen mellom 10 mg og 100 mg per kilo kroppsvekt.
Din lege vil avgjøre hvilken dose som passer til deg for å opprettholde normale ammoniakknivåer i blodet ditt.
Ucedane skal KUN gis gjennom munnen eller gjennom en sonde ned i magen (ved hjelp av sprøyte om nødvendig).
Når pasienten er i hyperammonemisk koma, gis Ucedane ved hjelp en sprøyte (ved et raskt trykk) via sonden som brukes til å ernære deg.
Informer legen din dersom du lider av nedsatt nyrefunksjon. Den daglige dosen bør reduseres.
Dersom du tar for mye av Ucedane
Rådfør deg med lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Ucedane
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Ucedane
Ikke avbryt behandlingen med Ucedane uten å informere legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert som følger: svært vanlige (forekommer hos flere enn én av 10 personer), vanlige (forekommer hos opptil én av 10 personer), mindre vanlige (forekommer hos opptil én av 100 personer), sjeldne (forekommer hos opptil én av 1000 personer), svært sjeldne (forekommer hos opptil én av 10 000 personer) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
  • Vanlige: økt svette
  • Mindre vanlige: bradykardi (langsom puls), diaré, feber, økte transaminaser, oppkast
  • Ikke kjent: utslett
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ucedane

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakning og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ucedane
  • Virkestoff er kargluminsyre. Hver tablett inneholder 200 mg kargluminsyre.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, natriumstearylfumarat (se del 2 “Ucedane inneholder natrium”), mannitol, kopovidon K28, krysspovidon type B.
Hvordan Ucedane ser ut og innholdet i pakningen
Ucedane dispergerbare tabletter er stavformede, hvite og bikonvekse med tre delestreker på begge sider og inngravert med “L/L/L/L” på en side.
Tablettene er cirka 17 mm lange og 6 mm brede.
Tabletten kan deles i fire like deler.
Tablettene leveres i aluminium/aluminium-blisterpakninger pakket i esker.
Pakningsstørrelse med 12 eller 60 dispergerbare tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederland
Tilvirker
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
FrostPharma AB
Tlf: +47 815 03 175
info@frostpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): www.ema.europa.eu