Ultiva Aspen

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ultiva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Ultiva
  3. Hvordan Ultiva gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Ultiva oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ultiva er og hva det brukes mot

Ultiva tilhører en legemiddelgruppe som kalles opioider. Det brukes for å få deg til å sovne og for å hindre at du føler smerte under en operasjon, eller mens du mottar behandling på en intensivavdeling.

2. Hva du må vite før du får Ultiva

Du bør ikke gis Ultiva
  • dersom du er allergisk overfor remifentanil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor andre smertestillende fentanylderivater fordi de ligner på legemiddelgruppen opioider.
Rådfør deg med legen din før du får Ultiva, dersom du tror noe av dette gjelder deg
Advarsler og forsiktighetsregler
Før du får Ultiva, må legen din vite:
  • om du er allergisk overfor andre opioider, som morfin eller kodein
  • om du er over 65 år
  • om du har mistet mye blod
  • om du har følt deg svak eller uvel
  • om du er overvektig
Rådfør deg med legen din, dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Fortell legen din før du bruker remifentanil dersom:
  • du noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller illegale rusmidler(“avhengighet”).
  • du røyker.
  • du noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller personlighetsforstyrrelser) eller har fått behandling av psykiater for andre psykiske lidelser.
Dette legemidlet inneholder remifentanil som er et opioid legemiddel. Gjentatt bruk av opioide smertestillende midler kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det). Det kan også føre til avhengighet og misbruk som kan føre til livstruende overdosering. Hvis du er bekymret for at du kan bli avhengig av Ultiva, er det viktig at du rådfører deg med legen.
Seponeringsreaksjoner, inkludert rask puls, høyt blodtrykk og rastløshet er av og til rapportert når behandlingen med dette legemidlet blir avsluttet plutselig, særlig hvis behandlingen har vart i mer enn 3 dager (se også avsnitt 4. Mulige bivirkninger). Hvis du opplever disse symptomene, kan legen gjenoppta behandlingen med legemidlet og gradvis redusere dosen.
Andre legemidler og Ultiva
Rådfør deg med lege dersom du bruker noen andre legemidler, dersom du nylig har brukt noen, eller dersom du begynner å bruke nye. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Enkelte legemidler kan påvirke effekten av Ultiva, eller øke sannsynligheten for at du opplever bivirkninger. Disse inkluderer:
  • betablokkere (brukes i behandling av hjertelidelser eller høyt blodtrykk) som for eksempel propranolol, karvedilol og metoprolol.
  • kalsiumkanalblokkere (brukes i behandling av hjertelidelser eller høyt blodtrykk) som for eksempel amlodipin, diltiazem og nifedipin.
  • legemidler for behandling av depresjon som f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin/noradrenalinreopptakshemmere (SNRI) og monoaminoksidasehemmere (MAOI). Det anbefales ikke å bruke disse legemidlene sammen med Ultiva da de kan øke risikoen for serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand.
Rådfør deg med legen din, dersom du tar noen av disse legemidlene.
Samtidig bruk av Ultiva og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon), koma og kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Samtidig bruk av opioider og legemidler til behandling av epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin) øker risikoen for overdosering av opioider, respirasjonsdepresjon og kan være livstruende. Dersom legen foreskriver Ultiva sammen med beroligende legemidler, bør dosen og varigheten av samtidig behandling begrenses av legen.
Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens doseanbefalinger nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil veie dine fordeler opp mot risiko for barnet ved å gi deg Ultiva når du er gravid.
Fødsel: Det finnes ikke nok data for å kunne anbefale bruk under fødselsveer eller keisersnitt. Ultiva kan passere morkaken og påvirke barnets pust.
Dersom du får dette legemidlet mens du har fødselsveer eller rett før fødselen, kan det påvirke barnets pust. Du og det nyfødte barnet vil bli overvåket for tegn på overdreven søvnighet og pustevansker.
Det er ikke kjent om noen av innholdsstoffene i Ultiva går over i morsmelk. Du bør ikke amme i løpet av de første 24 timene etter at du har fått Ultiva. Dersom du ammer, bør du sjekke med legen din før du får Ultiva.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det kan være farlig å kjøre eller bruke maskiner rett etter at du har hatt en operasjon. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du bør vente før du kan kjøre og bruke maskiner.
Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du ikke føler deg bra.
Ultiva inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan Ultiva gis

Det vil aldri forventes at du skal gi dette legemidlet til deg selv. Det vil alltid bli gitt under tilsyn av en erfaren lege.
Ultiva brukes sammen med andre legemidler, kalt anestetika, for å få deg til å sovne og unngå å kjenne smerte.
Hvor mye Ultiva som gis
Legen din vil avgjøre hva som er riktig dose Ultiva for deg. Dosen vil avhenge av:
  • vekten din
  • operasjonen du skal gjennom
  • hvor sterke smerter du får
  • hvor tungt legen din vil at du skal sove på intensivavdelingen
Hvordan Ultiva gis
Ultiva kan bli gitt:
  • som en enkeltinjeksjon i en vene (intravenøs bolusinjeksjon)
  • som en kontinuerlig infusjon i en vene (normalt via en pumpe). Slik får du legemidlet langsomt over en tidsperiode.
Dersom du får for mye Ultiva
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Effektene av Ultiva blir nøye overvåket under operasjonen din og i intensivavdelingen, og egnede tiltak vil bli satt i gang dersom du skulle få for mye.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner: Disse er sjeldne hos personer som tar Ultiva. Tegn inkluderer:
  • hovent og kløende utslett (elveblest)
  • oppsvulming av ansikt eller munn (angioødem) som kan forårsake vanskeligheter med å puste
  • besvimelse
Kontakt lege øyeblikkelig, dersom du opplever noen av disse symptomene.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • muskelstivhet
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • kvalme eller oppkast
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • langsom hjertefrekvens (bradykardi)
  • akutt pustestans, overfladisk pust eller midlertidig opphør av pust (apné)
  • kløe
  • hoste
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • pusteproblemer (hypoksi)
  • forstoppelse
Sjeldne bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • allergiske reaksjoner
  • hjertestans
Bivirkninger med ukjent forekomst
  • kramper
  • atrioventrikulærblokk (hemming av elektriske impulser mellom hjertekamre)
  • legemiddeltoleranse
  • legemiddelavhengighet
  • uregelmessig hjerterytme (arytmi)
  • seponeringssyndrom (kan vise seg som forekomst av følgende bivirkninger: raskere puls, høyt blodtrykk, rastløshet og uro, kvalme, oppkast, diaré, angst, frysninger, skjelving og svetting)
Bivirkninger du kan oppleve etter operasjonVanlige bivirkninger
  • skjelving
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Mindre vanlige bivirkninger
  • smerte/verk
Sjeldne bivirkninger
  • følelse av ro eller døsighet
Dersom du opplever bivirkninger
Kontakt lege eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme, eller dersom du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Ultiva oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Ferdig tilberedt oppløsning bør brukes med en gang, og ubrukt oppløsning kastes.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ultiva
Virkestoff er remifentanilhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er: Glysin, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (kan brukes til pH- justering ved behov).
Hvordan Ultiva ser ut og innholdet i pakningen
Ultiva pulver til infusjonsvæske/injeksjonsvæske er et sterilt, ikke-pyrogent, hvitt til off-white lyofilisert pulver uten konserveringsmiddel som skal løses opp og fortynnes før bruk.
Ultiva leveres i hetteglass, i følgende pakningsstørrelser:
5 × 1 mg i 3 ml hetteglass
5 × 2 mg i 5 ml hetteglass
5 × 5 mg i 10 ml hetteglass
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Tlf.: +47 21 984 376
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia
eller
Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ireland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 05.09.2022

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Informasjon til helsepersonell

Ultiva er stabil i 24 timer ved romtemperatur (25ºC) etter rekonstituering og ytterligere fortynning med en av følgende i.v. væsker listet nedenfor:
  • Sterilt vann til injeksjonsvæsker
  • 5 % dekstrose til injeksjon
  • 5 % dekstrose og 0,9 % natriumklorid til injeksjon
  • 0,9 % natriumklorid til injeksjon
  • 0,45 % natriumklorid til injeksjon
Ultiva er kompatibel med følgende i.v. væsker, dersom det administreres via en løpende i.v. infusjon:
  • Ringer laktat injeksjonsvæske
  • Ringer laktat og 5 % dekstrose til injeksjon
Ultiva er kompatibel med propofol hvis det administreres via en løpende i.v. infusjon.
Manuelt kontrollert infusjon
Til manuelt kontrollert infusjon kan Ultiva fortynnes videre ut til en konsentrasjon på 20-250 mikrogram/ml (50 mikrogram/ml er anbefalt fortynning for voksne og 20-25 mikrogram/ml til pediatriske pasienter fra 1 år og oppover).
Se retningslinjer for infusjonshastighet av Ultiva ved manuell kontrollert infusjon i avsnittet ”Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering” i SPC.
Target Controlled Infusion (TCI)
Den anbefalte fortynningen ved TCI av Ultiva er 20-50 mikrogram/ml.
Hvordan Ultiva oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Ferdig tilberedt oppløsning bør brukes med en gang, og ubrukt oppløsning kastes.