Optiray Guerbet hetteglass/flaske, ferdigfylte håndholdte sprøyter, og ferdigfylte sprøyter til bruk med kraftinjektor 300 mg I/ml

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Optiray er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Optiray
  3. Hvordan du bruker Optiray
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Optiray
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Optiray er og hva det brukes mot

Optiray brukes ved flere typer røntgenprosedyrer inkludert:
  • bildetagning av blodkar, både arterier og vener (hos voksne og barn)
  • nyrer (hos voksne og barn)
  • CT-røntgen (hos voksne)
Optiray er et røntgenkontrastmiddel som inneholder jod. Jod blokkerer røntgenstråler, noe som gjør det mulig å se blodårer og indre organer som forsynes med blod.

2. Hva du må vite før du bruker Optiray

Bruk ikke Optiray
  • dersom du er allergisk overfor kontrastmidler som inneholder jod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en overaktiv skjoldbruskkjertel.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Optiray dersom du har
  • astma eller tidligere har hatt allergiske reaksjoner som f.eks. kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, hudsymptomer
  • hjertesvikt, høyt blodtrykk, blodomløpsforstyrrelser, eller har hatt et slag, og hvis du er eldre
  • sukkersyke
  • nyre- eller leversykdom
  • hjernelidelser
  • problemer med benmargen, f.eks. visse typer blodkreft kjent som paraproteinemi, multiple myelomer
  • visse typer misdannelser av røde blodceller, kjent som sigdcelleanemi
  • svulst på binyrene, som påvirker blodtrykket ditt, kjent som feokromocytom
  • økt nivå av aminosyren homocystein, grunnet avvikende stoffskifte
  • nylig undersøkelse av galleblæren med kontrastmiddel
  • en planlagt undersøkelse av skjoldbruskkjertelen med bruk av et middel som inneholder jod. Dette bør utsettes da Optiray kan påvirke resultatene i opp til 16 dager.
Alvorlige hudreaksjoner som kan være livstruende og en legemiddelreaksjon som kalles DRESS er rapportert hos pasienter som gis Optiray. For tegn og symptomer på disse bivirkningene, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Barn under 18 år
Optiray 300 brukes for billedtagning av blodkar eller nyrer hos denne aldersgruppen.
Hos nyfødte spedbarn, spesielt hos for tidlig fødte spedbarn, er det anbefalt å kontrollere skjoldbruskkjertelhormonene kalt TSH og T4. Disse kontrollene finner sted 7-10 dager og 1 måned etter administrering av Optiray.
Andre legemidler og Optiray
Rådfør deg med lege eller røntgenspesialist dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Optiray:
  • metformin: et legemiddel for behandling av sukkersyke
Legen din vil måle nyrefunksjonen din før og etter bruk av Optiray. Metformin bør stoppes før undersøkelsen. Den bør ikke startes opp igjen før det har gått minst 48 timer etter undersøkelsen, og kun etter at nyrefunksjonen din er tilbake til normalt nivå.
  • interleukin: legemidler for behandling av visse svulster
  • visse legemidler for forhøyning av blodtrykket på grunn av innsnevring av blodkar
    For å forhindre risikoen for nerveforstyrrelser bør Optiray aldri brukes samtidig med disse legemidlene.
  • generell narkose
    En høyere frekvens av bivirkninger har vært rapportert.
Inntak av Optiray sammen med mat og drikke
Begrens inntak av mat før undersøkelsen. Vennligst rådfør deg med legen din. Dersom du lider av nyresykdom må du ikke begrense væskeinntaket ditt ettersom dette kan ytterligere redusere nyrefunksjonen.
Graviditet og amming
  • Graviditet
    Fortell legen din hvis du er gravid eller tror du kan være gravid. Legen din vil kun foreskrive Optiray under graviditet dersom det er helt nødvendig, da det kan skade det ufødte barnet.
  • Amming
Avbryt ammingen i én dag etter injeksjonen, da eksisterende sikkerhetsinformasjon er utilstrekkelig. Diskuter dette med legen din eller røntgenspesialist.
Kjøring og bruk av maskiner
Kjøring eller bruk av maskiner er ikke tilrådelig i opp til 1 time etter injeksjon.
I tillegg har symptomer som svimmelhet, døsighet, tretthet og synsforstyrrelser vært rapportert. Hvis dette påvirker deg må du ikke utføre aktiviteter som krever skjerpet konsentrasjon og reaksjonsevne.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Optiray inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Optiray

Optiray-undersøkelser vil kun utføres av lege eller røntgenspesialist, som også vil avgjøre dosen. Optiray injiseres inn i et blodkar og distribueres gjennom kroppen ved hjelp av blodomløpet. Det vil bli oppvarmet til kroppstemperatur før bruk, og deretter injisert én eller flere ganger under røntgenprosedyren.
Doseringen avhenger av den spesifikke prosedyren som skal utføres på deg, samt andre faktorer som helse og alder.
Lavest mulig dose vil bli brukt til å produsere tilfredsstillende røntgenbilder.
Dersom du får for mye av Optiray
Overdoser er potensielt farlige og kan påvirke åndedrettet, hjertet og sirkulasjonssystemet. Informer legen din eller røntgenspesialisten umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene etter å ha motatt Optiray.
Spør legen din eller røntgenspesialisten dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger assosiert med Optiray er vanligvis uavhengig av dosen som blir gitt. I de fleste tilfeller er de milde eller moderate og svært sjeldent alvorlige eller livstruende.
Kontakt en lege umiddelbart hvis du utvikler noen av følgende tegn på alvorlige bivirkninger:
  • hjerteinfarkt eller manglende evne til å puste
  • kraftige brystsmerter som kan tyde på kramper i hjertets blodkar eller blodpropper
  • slag, blå lepper, besvimelse
  • hukommelsestap
  • taleforstyrrelser
  • plutselige bevegelser
  • midlertidig blindhet
  • akutt nyresvikt
  • hudutslett, rødhet eller blemmer, som kan utvikle seg til livstruende hudreaksjoner inkludert omfattende avskalling av huden (toksisk epidermal nekrolyse), eller en legemiddelreaksjon som forårsaker utslett, feber, betennelse i indre organer, hematologiske abnormiteter og systemisk sykdom (DRESS)
  • tegn på allergiske reaksjoner som
    • allergisk sjokk
    • innsnevrede luftveier
    • hevelser i strupehodet, svelget, tungen
    • pustevansker
    • hoste, nysing
    • rødme og/eller hevelser i ansiktet og øynene
    • kløe, utslett og elveblest
Bivirkninger kan inntreffe med følgende frekvenser: svært vanlige, inntreffer hos flere enn 1 av 10 brukere:
  • varmefølelse
vanlige, inntreffer hos 1 til 10 av 100 brukere:
  • smerter
mindre vanlige, inntreffer hos 1 til 10 av 1000 brukere:
  • kvalme
  • elveblest
sjeldne, inntreffer hos 1 til 10 av 10 000 brukere:
  • besvimelse
  • ukontrollert skjelving
  • svimmelhet, ørhet
  • hodepine
  • unormal følelse som prikking, kribling
  • smaksforstyrrelser
  • tåkesyn
  • hurtig puls
  • lavt blodtrykk
  • rødme
  • krampe i strupehodet
  • hevelse og innsnevring av luftveiene, inkludert tett strupe, hvesing
  • pustevansker
  • betennelse i nesen som forårsaker nysing og tett nese
  • hoste, irritasjon i halsen
  • oppkast
  • tørr munn
  • rød hud, kløe, utslett
  • presserende trang til urinering
  • hevelse i ansiktet, inkludert øyne
  • frysninger, kuldefølelse
svært sjeldne, inntreffer hos færre enn 1 av 10 000 brukere:
  • alvorlig allergisk reaksjon
  • forvirring, angst, rastløshet
  • tap av bevissthet, nummenhet
  • lammelser
  • døsighet
  • taleforstyrrelser
  • redusert berøringssans eller følelse
  • allergisk øyebetennelse som forårsaker røde, tårevåte og kløende øyne
  • ringing eller summing i ørene
  • uregelmessige hjerteslag, langsom puls
  • brystsmerter
  • endringer i hjerteaktiviteten som kan måles med EKG
  • sykdom som forstyrrer blodgjennomstrømningen i hjernen
  • høyt blodtrykk
  • blodårebetennelse, utvidelse av blodkar
  • væskeansamling i lungene
  • sår hals
  • lavt oksygeninnhold i blodet
  • buksmerter
  • betent spyttkjertel, hevelse i tungen
  • vansker med å svelge, økt spyttdannelse
  • vanligvis smertefulle, alvorlige hevelser i dype hudlag, hovedsakelig i ansiktet
  • økt svetting
  • muskelkramper
  • akutt nyresvikt eller unormal nyrefunksjon
  • inkontinens, blod i urinen, lav urinmengde
  • hevelser i vev forårsaket av overflødig væske
  • reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert smerte, rødhet, blødning eller nedbryting av celler
  • ubehagelig eller unormal følelse, tretthet, sløvhet
ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • alvorlig allergisk sjokkreaksjon
  • midlertidig underaktiv skjoldbruskkjertel hos nyfødte
  • anfall
  • bevegelsesforstyrrelser
  • hukommelsestap
  • midlertidig blindhet
  • hjertestans, livstruende uregelmessige hjerteslag
  • ekstra hjerteslag
  • krampe i hjertearterien, hamrende hjerte
  • blå hudfarge på grunn av lavt oksygennivå i blodet
  • sjokk
  • blodpropp eller krampe i blodkar
  • manglende evne til å puste, astma, tette luftveier
  • redusert evne til å bruke stemmen
  • diaré
  • blekhet
  • fraværende eller smertefull/vanskelig urinering
  • feber
Melding av bivirkninger.
Kontakt lege eller røntgenspesialist dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Optiray

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar flasken i den ytre esken for å beskytte den mot lys. Beskyttes mot røntgenstråler. Oppbevares ved høyst 30ºC. Optiray 300 kan oppbevares i én måned ved 37ºC i et varmeapparat for kontrastmiddel som har luftsirkulasjon.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller partikler.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Optiray
  • Virkestoff er ioversol.
    En milliliter Optiray inneholder 636 mg ioversol, som tilsvarer 300 mg organisk bundet jod.
  • Andre innholdsstoffer er natriumkalsiumedetat (stabilisator), trometamol og trometamolhydroklorid (buffer) og vann til injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid og saltsyre kan brukes til å justere pH fra 6,0 til 7,4.
Hvordan Optiray ser ut og innholdet i pakningen
Optiray er pakket i ufargede flasker. Flaskene har enten 20 mm eller 32 mm brombutylgummi-lukning og aluminiumkorkforsegling.
10, 75, 150 ml (eske med 1 og 10)
20, 50 ml (eske med 1, 10 og 25)
100 ml (eske med 1, 10 og 12)
Optiray leveres også som ferdigfylte håndholdte sprøyter og sprøyter til kraftinjektor laget av polyproylen. Sprøytespisshetten og stempelet er laget av naturlig gummi.
Ferdigfylte håndholdte sprøyter:
30 ml (eske med 1 og 10)
50 ml (eske med 1, 10 og 20)
Sprøyter til kraftinjektor: 50, 75, 100, 125 ml (eske med 1, 10 og 20)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i alle land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
  • Innehaver av markedsføringstillatelsen
    Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Frankrike
  • Tilvirker
    Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland
    Eller
    Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG Cedex Frankrike, gateadresse 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.02.2021

Merk: Bruksanvisning til de håndholdte sprøytene

Optiray
Ferdigfylt sprøyteMontering og kontroll:
Merk: Sprøyten er ikke steril på utsiden. Sprøytens innhold og området under den blå beskyttelseshetten og stempelribbene er sterile og skal behandles i samsvar med dette.
Fjern sprøyten fra pakningen og kontroller området rundt beskyttelseshetten og utsiden av stemplet for tegn på lekkasje. Skal ikke brukes ved synlig lekkasje.
Mangler tekstalternativ for bilde
Etter at stempelstangen er skrudd inn i sprøytestemplet er det viktig å vri stempelstangen ytterligere en halv omdreining slik at det blå stemplet kan rotere fritt.
Mangler tekstalternativ for bilde
Skru av den blå beskyttelseshetten og kast den før sprøyten brukes. Området under beskyttelseshetten er sterilt. Vær derfor forsiktig når du håndterer den. Sprøyten er nå klar for tilkopling av nål eller infusjonsslange.
Mangler tekstalternativ for bilde
Kasser sprøyten og ubrukt kontrastmiddel etter bruk.Merk: Bruksanvisning til sprøyter til bruk med kraftinjektor
Optiray
Ferdigfylt sprøyte til bruk med kraftinjektorMontering og kontroll:
Merk: Sprøyten er ikke steril på utsiden. Sprøytens innhold og området under den blå beskyttelseshetten og stempelribbene er sterile og skal behandles i samsvar med dette.
Fjern sprøyten fra pakningen og kontroller området rundt beskyttelseshetten og utsiden av stemplet for tegn på lekkasje. Skal ikke brukes ved synlig lekkasje. Sett sprøyten inn i trykkmantelen.
Mangler tekstalternativ for bilde
For å fjerne den blå beskyttelseshetten fra sprøyten må den skyves inn og vris av. Kast den deretter. Området under beskyttelseshetten er sterilt. Vær derfor forsiktig under håndtering.
Mangler tekstalternativ for bilde
Ta deretter hetten av luer-lock-mutterens støvdeksel ved å vri den for å bryte forseglingen. Kast hetten.
Mangler tekstalternativ for bilde
Fest luer-lock-mutteren på sprøyten ved å holde fast i støvdekslet og skru fast til det stopper. Fjern og kast støvdekslet når det er klart til å kobles til steril slangekobling.
Mangler tekstalternativ for bilde
Kasser sprøyten og ubrukt kontrastmiddel etter bruk.