Yervoy Bristol-Myers Squibb

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva YERVOY er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker YERVOY
  3. Hvordan du bruker YERVOY
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer YERVOY
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva YERVOY er og hva det brukes mot

YERVOY inneholder virkestoffet ipilimumab, et protein som hjelper immunsystemet ditt til å angripe og ødelegge kreftceller ved hjelp av dine immunceller.
Ipilimumab gitt alene brukes ved behandling av fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne og ungdom over 12 år.
Ipilimumab gitt i kombinasjon med nivolumab brukes ved behandling av
  • fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne og ungdom som er 12 år og eldre
  • fremskredent nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne
  • malignt pleuralt mesoteliom (en type kreft som rammer hinnen som dekker lungene) hos voksne.
  • fremskreden kolorektal kreft (kreft i tykktarmen eller endetarmen) hos voksne
  • fremskreden spiserørskreft hos voksne.
Ipilimumab gitt i kombinasjon med nivolumab og cellegift brukes ved behandling av fremskreden ikke-småcellet lungekreft hos voksne.
Siden YERVOY kan gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, er det viktig at du også leser pakningsvedleggene for disse legemidlene. Kontakt lege dersom du har noen spørsmål om disse legemidlene.

2. Hva du må vite før du bruker YERVOY

Du skal ikke få YERVOY
  • dersom du er allergisk overfor ipilimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 ”Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon”). Snakk med legen hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker YERVOY siden det kan gi:
  • Problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslaget eller en unormal hjerterytme.
  • Betennelse i tarmene (kolitt) som kan forverres til blødninger og tarmperforasjon. Tegn og symptomer på kolitt kan inkludere diaré (vandig, løs eller bløt avføring), økning i antall avføringer, blod i avføringen eller mørkere avføring, smerter eller ømhet i mageregionen.
  • Problemer med lungene som pustevansker eller hoste. Dette kan være tegn på betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom).
  • Leverbetennelse (hepatitt) som kan føre til leversvikt. Tegn og symptomer på hepatitt kan inkludere gulfarging av det hvite i øynene eller huden (gulsott), smerter på høyre side i mageregionen, tretthet.
  • Hudbetennelse som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (kjent som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)). Tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner kan inkludere hudutslett med eller uten kløe, flassende hud, tørr hud, feber, utmattelse, hovent ansikt eller hovne lymfeknuter, økning i eosinofiler (en type hvite blodceller) og effekt på lever, nyrer og lunger. Vær oppmerksom på at reaksjonen som kalles DRESS kan utvikles flere uker eller måneder etter din siste dose.
  • Nervebetennelse som kan føre til lammelse. Symptomer på nerveproblemer kan inkludere muskelsvakhet, nummenhet eller kribling i hender og føtter, tap av bevissthet eller problemer med å våkne.
  • Betennelse eller problemer med nyrene. Tegn og symptomer kan inkludere unormale nyrefunksjonstester eller redusert mengde urin.
  • Betennelse i hormonproduserende kjertler (spesielt i hypofyse-, binyre- og skjoldbruskkjertel) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer. Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere hodepine, tåkesyn eller dobbeltsyn, tretthet, redusert sexlyst, endret oppførsel.
  • Diabetes type 1, inkludert diabetisk ketoacidose (syre i blodet produsert ved diabetes).
  • Betennelse i musklene slik som myokarditt (betennelse i hjertemuskelen), myositt (betennelse i musklene) og rabdomyolyse (stivhet i muskler og ledd, muskelkramper). Tegn og symptomer kan inkludere muskelsmerter, stivhet, svakhet, brystsmerter eller kraftig utmattelse (fatigue).
  • Øyebetennelse. Tegn og symptomer kan inkludere røde øyne, øyesmerter, synsforandringer, tåkesyn eller midlertidig synstap.
  • Hemofagocytisk lymfohistiocytose. En sjelden sykdom hvor immunforsvaret lager for mange av ellers normale infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter. Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hudutslett, forstørrede lymfeknuter, pustevansker, at man lett får blåmerker, nyreproblemer og hjerteproblemer.
  • Avstøtning av det nye organet etter transplantasjon.
Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre. Ikke prøv å behandle symptomene med andre legemidler. Legen kan gi deg legemidler for å forhindre alvorligere komplikasjoner og redusere symptomene dine, holde tilbake den neste dosen av YERVOY eller stoppe behandlingen med YERVOY helt.
Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose. Legen vil sjekke din generelle helsetilstand før behandlingen. Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Sjekk med lege eller sykepleier før du får YERVOY
  • dersom du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler).
  • dersom du har, eller har hatt kronisk virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV).
  • dersom du har infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv-infeksjon) eller ervervet immunsviktsyndrom (aids).
  • dersom du tidligere har opplevd en alvorlig hudreaksjon under en tidligere kreftbehandling.
  • dersom du tidligere har hatt betennelse i lungene.
Barn og ungdom
YERVOY bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år, bortsett fra hos ungdom som er 12 år og eldre med melanom.
Andre legemidler og YERVOYFør du blir gitt YERVOY, snakk med legen
  • dersom du tar andre legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, slik som kortikosteroider. Disse legemidlene kan påvirke effekten av YERVOY. Legen kan imidlertid gi deg kortikosteroider under behandling med YERVOY for å redusere bivirkninger som du kan få med YERVOY.
  • dersom du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter). Disse legemidlene kan øke sannsynligheten for blødninger i magen eller tarmene, som er en bivirkning av YERVOY.
  • dersom du nylig har blitt forskrevet Zelboraf (vemurafenib, et annet legemiddel til behandling av hudkreft). Når YERVOY gis etter at vemurafenib er gitt, kan det øke risikoen for hudbivirkninger.
Snakk også med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å snakke med lege først. Basert på tidligere data er det ikke anbefalt å bruke YERVOY (ipilimumab) og vemurafenib samtidig på grunn av økt levertoksisitet.
Graviditet og amming
Snakk med lege dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller dersom du ammer.
Du må ikke bruke YERVOY hvis du er gravid med mindre legen anbefaler det. Effekten av YERVOY hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, ipilimumab, kan skade det ufødte barnet.
  • Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med YERVOY, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
  • Dersom du blir gravid mens du bruker YERVOY, må du fortelle det til legen.
Det er ikke kjent om ipilimumab går over i morsmelk. Det er imidlertid ikke forventet at spedbarnet vil bli betydelig eksponert for iplimumab gjennom mormelk,, og det forventes ingen effekter hos spedbarn som ammes. Spør legen om du kan amme under eller etter behandling med YERVOY.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil, sykle eller bruk maskiner etter at du har fått YERVOY med mindre du er sikker på at du føler deg vel. Tretthet eller svakhet er en svært vanlig bivirkning av YERVOY, som kan påvirke din evne til å kjøre, sykle eller bruke maskiner.
YERVOY inneholder natrium
Fortell det til legen dersom du går på en saltfattig (natriumfattig) diett, før du får behandling med YERVOY.
Dette legemidlet inneholder 23 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 10 ml hetteglass. Dette tilsvarer 1,15 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 92 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 40 ml hetteglass. Dette tilsvarer 4,60 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker YERVOYHvordan YERVOY gis

Du vil få YERVOY på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Når YERVOY blir gitt alene for behandling av hudkreft vil du få YERVOY som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) i løpet av en periode på 30 minutter.
Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab for behandling av hudkreft, vil du få en infusjon (drypp) over en periode på 30 minutter hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter vil nivolumab gis som en infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får (monoterapifase).
Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab for behandling av fremskreden nyrekreft, vil du få en infusjon (drypp) over en periode på 30 minutter hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter vil nivolumab gis som en infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får (monoterapifase).
Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab for behandling av fremskreden tykktarms- eller endetarmskreft hosvoksne vil du få en infusjon (drypp) over en periode på 30 minutter hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter vil nivolumab gis som en infusjon over en periode på 30 minutter annenhver uke (monoterapifase).
Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab for behandling av malignt pleuralt mesoteliom eller fremskreden spiserørskreft, vil du få en infusjon over en periode på 30 minutter hver 6. uke.
Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab og cellegift for behandling av fremskreden ikke- småcellet lungekreft, vil du få en infusjon (drypp) over en periode på 30 minutter hver 6. uke. Etter at 2 sykluser med cellegift er fullført, vil ipilimumab bli gitt i kombinasjon med nivolumab som en infusjon over en periode på 30 minutter hver 6. uke.
Hvor mye YERVOY som gis
Når YERVOY blir gitt alene for behandling av hudkreft er den anbefalte dosen 3 mg ipilimumab per kg kroppsvekt.
Mengden YERVOY du vil få, vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din. Avhengig av dosen din, vil noe eller alt innholdet i YERVOY hetteglasset bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske før bruk. Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med YERVOY for å oppnå dosen som kreves.
Du vil bli behandlet med YERVOY en gang hver 3. uke, med til sammen 4 doser. Det kan oppstå nye skader eller vekst av eksisterende skader i huden, noe som kan forventes når du blir behandlet med YERVOY. Legen vil fortsette å gi deg totalt 4 doser av YERVOY, avhengig av hvordan du tolererer behandlingen.
Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab til behandling av hudkreft hos voksne og ungdom som er 12 år og eldre, er den anbefalte dosen av YERVOY 3 mg ipilimumab per kg kroppsvekt hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter er den anbefalte dosen av nivolumab (monoterapifase) 240 mg gitt annenhver uke eller 480 mg gitt hver 4. uke hos voksne og ungdom som er 12 år og eldre og veier minst 50 kg, eller 3 mg nivolumab per kilo kroppsvekt gitt annenhver uke eller 6 mg nivolumab per kilo kroppsvekt gitt hver 4. uke for ungdom som er 12 år og eldre og veier mindre enn 50 kg.
Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab til behandling av fremskreden nyrekreft, er den anbefalte dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvekt hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter er den anbefalte dosen av nivolumab 240 mg gitt annenhver uke eller 480 mg gitt hver 4. uke (monoterapifase).
Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab for behandling av fremskreden tykktarms- eller endetarmskreft er den anbefalte dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kilo kroppsvekt hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter er den anbefalte dosen av nivolumab 240 mg gitt annenhver uke (monoterapifase).
Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab for behandling av malignt pleuralt mesoteliom eller fremskreden spiserørskreft, er den anbefalte dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvekt hver 6. uke.
Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab og cellegift for behandling av fremskreden ikke- småcellet lungekreft, er den anbefalte dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvekt. Du vil få en infusjon (drypp) over en periode på 30 minutter hver 6. uke.
Dersom du går glipp av en dose med YERVOY
Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få YERVOY. Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Dersom du avbryter behandling med YERVOY
Ved å avbryte behandlingen kan effekten av medisinen stoppe. Ikke avbryt behandlingen med YERVOY uten at du har diskutert det med legen.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om behandlingen din eller bruken av dette legemidlet.
Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab eller i kombinasjon med nivolumab og cellegift, vil du først få nivolumab etterfulgt av YERVOY og deretter cellegift.
Se pakningsvedlegget til de andre legemidlene mot kreft for å forstå bruken av disse legemidlene. Spør lege dersom du har spørsmål om disse legemidlene.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.
Vær oppmerksom på viktige symptomer på betennelse
YERVOY virker på immunsystem ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din, og enkelte betennelsestilstander kan være livstruende.
Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter som får 3 mg/kg ipilimumab gitt alene:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • tap av appetitt
  • diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast eller kvalme, forstoppelse, magesmerter
  • utslett, kløe
  • smerter i muskler, skjelett, leddbånd, sener og nerver
  • tretthet eller svakhet (fatigue), reaksjon på injeksjonsstedet, feber, ødem (opphovning), smerter
→ Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • alvorlig bakteriell infeksjon i blodet (sepsis), infeksjon i urinveiene, infeksjon i luftveiene
  • svulstsmerter
  • redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere)
  • for lav funksjon i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til tretthet eller vektøkning, for lav funksjon (hypopituitarisme) eller betennelse (hypofysitt) i hypofysen, som er plassert på undersiden av hjernen
  • dehydrering
  • forvirring, depresjon
  • opphoping av væske i hjernen, nerveskade (som gir smerte, svakhet og kramper), svimmelhet, hodepine
  • uklart syn, øyesmerter
  • uregelmessige eller unormale hjerteslag
  • lavt blodtrykk, midlertidig ansikts- og halsrødme, følelse av intens varme med svetting og rask puls
  • kortpustethet (dyspné), hoste, høysnue
  • blødning i mage eller tarm, betennelse i tarmene (kolitt), halsbrann, munnsår og forkjølelsessår (stomatitt)
  • unormal leverfunksjon
  • betennelse i den indre overflaten av et spesielt organ
  • betennelse og rødhet i huden, flekkvis fargeforandring i huden (vitiligo), elveblest (kløende, ujevnt utslett), hårtap eller hårtynning, overdreven svetting om natten, tørr hud
  • smerter i muskler og ledd (artralgi), muskelspasmer, leddbetennelse (artritt)
  • svikt i nyrefunksjon
  • skjelving, mangel på energi
  • influensalignende sykdom
  • redusert kroppsvekt
→ Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • alvorlig bakterieinfeksjon i blodet (septisk sjokk), betennelse rundt hjernen eller ryggmargen, betennelse i magen og tarmene, betennelse i tarmveggen (som fører til feber, oppkast og magesmerter), lungebetennelse (pneumoni)
  • en gruppe symptomer som skyldes kreft i kroppen, slik som høyt blodnivå av kalsium og kolesterol og lavt blodnivå av sukker (paraneoplastisk syndrom)
  • økning av eosinofile celler (en type hvite blodceller)
  • allergisk reaksjon
  • nedsatt utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertler som er plassert ovenfor nyrene), for høy funksjon i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til rask puls, svetting og vekttap, defekt i kjertlene som produserer kjønnshormoner
  • redusert funksjon i binyrekjertlene forårsaket av lav aktivitet i hypothalamus (del av hjernen)
  • en gruppe metabolske komplikasjoner som forekommer etter kreftbehandling, karakterisert av høyt blodnivå av kalium og fosfat og lavt blodnivå av kalsium (tumorlysesyndrom)
  • forandringer i mental helse, redusert sexlyst
  • alvorlig og mulig livstruende betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet eller lammelse i armer og ben (Guillain-Barrés syndrom), besvimelse, betennelse i nervene i hjernen, vanskeligheter med å koordinere bevegelser (ataksi), skjelving, korte ufrivillige muskelsammentrekninger, talevansker
  • betennelse i øyet (konjunktivitt), blødning i øyet, betennelse i den fargede delen av øyet, redusert syn, følelse av å ha fremmedlegeme i øynene, hovne rennende øyne, hevelse i øyet, betennelse på øyelokkene
  • betennelse i blodårene, sykdom i blodårene, redusert blodtilførsel til armer og ben, lavt blodtrykk når man reiser seg
  • svært vanskelig for å puste, væskeopphoping i lungene, lungebetennelse
  • tarmperforasjon, betennelse i tynntarmen, betennelse i tarmen eller bukspyttkjertelen (pankreatitt), magesår, betennelse i spiserøret, blokkering av tarmene, betennelse i anus og rektalveggen (preget av blodig avføring og en hyppig avføringstrang)
  • leversvikt, leverbetennelse, forstørret lever, gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
  • alvorlig og mulig livstruende flassing av huden (toksisk epidermal nekrolyse)
  • betennelse i musklene, som fører til smerter eller stivhet i hofte eller skulder
  • betennelse i nyrene eller sentralnervesystemet
  • multi-organ betennelse
  • betennelse i skjelettmuskulatur
  • muskelsvakhet
  • nyresykdom
  • bortfall av menstruasjon
  • svikt i flere organer, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet
  • hårfargeforandring
  • blærekatarr. Tegn og symptomer kan være hyppig og/eller smertefull urinering, økt vannlatningstrang, blod i urinen, smerte eller trykk i nedre del av magen
→ Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
  • betennelsesykdom i blodårene (mest vanlig i hodearteriene)
  • opphovning av skjoldbruskkjertelen
  • hudsykdom karakterisert av tørre røde flekker dekt av skjell (psoriasis)
  • betennelse og rødhet i huden (erythema multiforme)
  • en type alvorlig hudreaksjon karakterisert av utslett sammen med ett eller flere av følgende kjennetegn: feber, hovent ansikt eller hovne lymfeknuter, økning av eosinofiler (en type hvite blodceller), effekt på lever, nyrer eller lunger (en reaksjon kalt DRESS).
  • en betennelsessykdom (sannsynligvis autoimmunt opphav) som påvirker øynene, huden og membranene i ørene, hjernen og ryggmargen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom) løsning av hinnen bakerst i øyet (netthinneløsning)
  • symptomer på diabetes type 1 eller diabetisk ketoacidose inkluderer å føle seg mer sulten eller tørst enn vanlig, behov for å urinere oftere, redusert vekt, trøtthetsfølelse, kvalme, magesmerter, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet, søt lukt av pusten din, søt eller metallisk smak i munnen, eller en annerledes lukt av urinen eller svetten din
  • muskelsvakhet og tretthet uten atrofi (myasthenia gravis)
→ Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Svært sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer):
  • alvorlig, mulig livstruende, allergisk reaksjon
→ Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
I tillegg er følgende mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk andre doser enn 3 mg/kg med YERVOY i kliniske studier:
  • tre symptomer sammen (meningisme): stiv nakke, lysømfintlighet, hodepine og influensalignende ubehag
  • betennelse i hjertemuskelen, svekket hjertemuskel, væskeansamling rundt hjertet
  • betennelse i leveren eller bukspyttkjertelen, knuter med inflammatoriske celler i ulike organer i kroppen
  • infeksjon i magen
  • smertefulle hudskader på armer og ben og i ansikt (erythema nodosum)
  • overaktiv hypofyse
  • redusert funksjon i biskjoldbruskkjertelen
  • betennelse i øyet, betennelse i øyemuskulatur
  • nedsatt hørsel
  • dårlig blodsirkulasjon som gir numne eller bleke tær og fingre
  • ødeleggelse av vevet i hender og føtter som fører til rødhet, hevelse og blemmer
→ Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Andre bivirkninger som har blitt rapportert med frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • avstøtning av det nye organet etter transplantasjon
  • en type hudsykdom som gir blemmer (kalt pemfigoid)
  • en tilstand hvor immunforsvaret lager for mange infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter, som kan forårsake ulike symptomer (kalt hemofagocytisk lymfohistiocytose). Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hudutslett, forstørrede lymfeknuter, pustevansker, at man lett får blåmerker, nyreproblemer og hjerteproblemer.
  • smerter, nummenhet, prikking eller svakhet i armer eller bein, blære- eller tarmproblemer inkludert behov for å urinere oftere, urininkontinens, vannlatingsvansker og forstoppelse (myelitt)
→ Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Forandring i prøveresultater
YERVOY kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører. Disse inkluderer:
  • en variasjon i antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere)
  • en unormal variasjon av hormoner og leverenzymnivåer i blodet
  • unormal leverfunksjonstest
  • unormalt nivå av kalsium, natrium, fosfat eller kalium i blodet
  • blod eller proteiner i urinen
  • unormalt høy pH i blodet og andre kroppsvev
  • nyrene er ikke i stand til å fjerne syrer fra blodet på normalt vis
  • tilstedeværelse av antistoff mot noen av dine egne celler i blodet
Følgende bivirkninger er rapportert med ipilimumab i kombinasjon med andre legemidler mot kreft (frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkningene kan variere med kombinasjonen av legemidlene som blir gitt mot kreft):
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • øvre luftveisinfeksjoner
  • for lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til tretthet eller vektøkning)
  • redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere)
  • tap av appetitt, høyt blodsukker (hyperglykemi) eller lavt blodsukker (hypoglykemi)
  • hodepine, svimmelhet
  • kortpustethet (dyspné), hoste
  • diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast, kvalme, magesmerter, forstoppelse
  • hudutslett noen ganger med blemmer, kløe
  • smerter i muskler og skjelett (muskel- og skjelettsmerter), leddsmerter (artralgi)
  • tretthet eller svakhet, feber, ødem (hevelse)
→ Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • lungebetennelse (pneumoni), bronkitt, betennelse i øyet (konjunktivitt)
  • økt antall av eosinofiler (en type hvite blodceller)
  • allergisk reaksjon, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet
  • for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til rask puls, svetting og vekttap), nedsatt utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertlene som er plassert ovenfor nyrene), nedsatt aktivitet (hypopituitarisme) eller betennelse (hypofysitt) i hypofysen som er plassert på undersiden av hjernen, opphovning av skjoldbruskkjertelen, diabetes
  • dehydrering, reduserte nivåer av albumin og fosfat i blodet, redusert kroppsvekt
  • nervebetennelse (som fører til nummenhet, svakhet, kriblende eller brennende smerte i armer og ben)
  • tåkesyn, tørre øyne
  • rask hjerterytme, endringer i hjerterytmen eller hjertefrekvensen, uregelmessig eller unormal hjerterytme
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • betennelse i lungene (pneumonitt, som er kjennetegnet ved hosting og pustevansker), væske rundt lungene
  • betennelse i tarmene (kolitt), munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), munntørrhet, betennelse i magen (gastritt)
  • betennelse i leveren
  • flekkete hudfargeforandringer (vitiligo), rødhet i huden, uvanlig hårtap eller tynnere hår, elveblest (kløende ujevnt utslett), tørr hud
  • leddbetennelse (artritt), muskelspasmer, muskelsvakhet
  • nyresvikt (omfatter plutselig tap av nyrefunksjon)
  • smerter, brystsmerter, frysninger
→ Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • redusert antall nøytrofile celler, noe som kan gi feber
  • syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose)
  • økt nivå av syre i blodet
  • betennelse i hjernen, nerveskader som fører til nummenhet og svakhet (polynevropati), droppfot (fibularislammelse), nervebetennelse forårsaket av at kroppen angriper seg selv, som fører til nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter (autoimmun nevropati), muskelsvakhet og tretthet uten atrofi (myasthenia gravis)
  • betennelse i øyet, som kan føre til rødhet eller smerter
  • uregelmessig eller unormal hjerterytme, betennelse i hjertemuskelen, langsom hjerterytme
  • betennelse i tolvfingertarmen
  • hudsykdom med fortykkede områder med rød hud, ofte med sølvaktige avskallinger (psoriasis), alvorlig tilstand i huden som forårsaker røde, ofte kløende flekker, tilsvarende meslingutslett, som starter på armer og ben og noen ganger i ansiktet og på resten av kroppen (erythema multiforme), alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (Stevens-Johnsons syndrom)
  • verkende muskler, muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening (myopati), betennelse i musklene (myositt), betennelse i musklene som forårsaker smerte og stivhet (polymyalgia rheumatica)
  • nyrebetennelse
→ Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
  • forbigående og reversibel ikke-infeksiøs betennelse i hinnene som beskytter hjernen og ryggraden (aseptisk meningitt)
  • kroniske sykdommer forbundet med opphopning av betennelsesceller i ulike organer og vev, mest vanlig i lungene (sarkoidose)
  • redusert funksjon i biskjoldbruskkjertelen
  • en forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse i armer og bein (Guillain Barrés syndrom), nervebetennelse
  • smerter, nummenhet, prikking eller svakhet i armer eller bein, blære- eller tarmproblemer inkludert behov for å urinere oftere, urininkontinens, vannlatingsvansker og forstoppelse (myelitt / transvers myelitt)
  • tarmperforasjon,
  • alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse), endringer i et område av huden og/eller rundt kjønnsorganene, som gir hud som er tørr, tynn, kløende og smertefull (lichen sclerosus eller annet lichenoid utslett)
  • kronisk sykdom i leddene (spondylartropati), sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjøgrens syndrom), (stivhet i muskler og ledd, muskelkramper (rabdomyolyse)
  • en betennelsessykdom (sannsynligvis autoimmunt opphav) som påvirker øynene, huden og membranene i ørene, hjernen og ryggmargen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom), løsning av hinnen bakerst i øyet (netthinneløsning)
  • blærekatarr. Tegn og symptomer kan være hyppig og/eller smertefull urinering, økt vannlatningstrang, blod i urinen, smerte eller trykk i nedre del av magen
→ Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Andre bivirkninger som er rapportert med frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • avstøtning av det nye organet etter transplantasjon
  • en gruppe metabolske komplikasjoner som forekommer etter kreftbehandling, som karakteriseres av høyt nivå av kalium og fosfat i blodet og lavt nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom)
  • betennelse i hjerteposen og opphoping av væske rundt hjertet (perikardielle lidelser)
  • en tilstand hvor immunforsvaret lager for mange infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter, som kan forårsake ulike symptomer (kalt hemofagocytisk lymfohistiocytose). Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hudutslett, forstørrede lymfeknuter, pustevansker, at man lett får blåmerker, nyreproblemer og hjerteproblemer.
Forandring i prøveresultater
YERVOY i kombinasjon kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører. Disse inkluderer:
  • unormale leverfunksjonstester (økte mengder av leverenzymene aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase, gammaglutamyltransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, høyere blodnivåer av avfallsproduktet bilirubin)
  • unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet)
  • økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse
  • økt eller redusert mengde kalsium eller kalium
  • økt eller redusert nivå av magnesium eller natrium i blodet
  • økt mengde hormoner som stimulerer skjoldbruskkjertelen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer YERVOY

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk. Ubrukt legemiddel samt avfall bør kastes i henhold til lokale krav.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av YERVOY
  • Virkestoff er ipilimumab.
    Hver ml konsentrat inneholder 5 mg ipilimumab.
    Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 50 mg ipilimumab.
    Hvert hetteglass med 40 ml inneholder 200 mg ipilimumab.
  • Andre innholdsstoffer er trishydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2 «YERVOY inneholder sodium»), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan YERVOY ser ut og innholdet i pakningen
YERVOY konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul og kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler.
Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 10 ml eller 1 hetteglass med 40 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tilvirker
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.02.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Tilberedning skal gjøres av kvalifisert personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Beregning av dosen:
Ipilimumab som monoterapi eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab:
Den forskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg. Beregn den totale dosen som skal gis basert på den forskrevne dosen. Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med YERVOY konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.
  • Hvert hetteglass med 10 ml YERVOY konsentrat gir 50 mg ipilimumab og hvert hetteglass med 40 ml YERVOY konsentrat gir 200 mg ipilimumab.
  • Den totale ipilimumabdosen i mg = pasientens vekt i kg × forskrevet dose i mg/kg.
  • Volum av YERVOY konsentrat som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 5 (styrken på YERVOY konsentrat er 5 mg/ml).
Tilberedning av infusjonsvæsken:
Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
YERVOY kan brukes ved intravenøs administrasjon enten:
  • uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril sprøyte;
    eller
  • etter fortynning til opptil 5 ganger det opprinnelige konsentratvolumet (opptil 4 deler med fortynningsmiddel til 1 del med konsentrat). Den endelige konsentrasjonen skal variere fra 1 til 4 mg/ml. For å fortynne YERVOY konsentrat, bruk enten:
    • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller
    • glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning
TRINN 1
  • La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i omtrent 5 minutter.
  • Inspiser YERVOY konsentrat for partikler og misfarging. YERVOY konsentrat er en klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler. Skal ikke brukes hvis det er unormalt mange partikler eller tegn på misfarging.
  • Trekk opp det nødvendige volum av YERVOY konsentrat med en passende steril sprøyte.
TRINN 2
  • Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonspose (PVC eller ikke-PVC).
  • Hvis nødvendig, fortynn med påkrevet volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml glukose (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning. For å forenkle tilberedningen kan konsentratet også overføres direkte til en ferdigfylt pose som inneholder et passende volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Bland infusjonsvæsken ved forsiktig manuell rotasjon.
Administrering:
YERVOY infusjonsvæsken skal ikke administreres som en rask intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon. Administrer YERVOY infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 30 minutter.
YERVOY infusjonsvæsken skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler. Bruk en egen linje for infusjonen.
Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
YERVOY infusjonsvæsken er forlikelig med:
  • PVC infusjonssett
  • Polyetersulfon (0,2 mikrom til 1,2 mikrom) og nylon (0,2 mikrom) in-line filtere
Skyll linjen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml glukose (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning etter avsluttet infusjon.
Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Uåpnet hetteglass
YERVOY skal oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Hetteglassene skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. YERVOY skal ikke fryses.
Bruk ikke YERVOY etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
YERVOY infusjonsvæske
Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning. Kjemisk og fysikalsk stabilitet for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved romtemperatur (20ºC til 25ºC) eller i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Hvis infusjonsvæsken, oppløsning (ufortynnet eller fortynnet) ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares inntil 24 timer enten i kjøleskap (2ºC til 8ºC) eller ved romtemperatur (20ºC til 25ºC). Andre oppbevaringstider og betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Avfall:
Ubrukt infusjonsvæske skal ikke oppbevares til senere bruk. Ubrukt legemiddel samt avfall bør kastes i henhold til lokale krav.