Salmeterol/Fluticasone Neutec Neutec inhalasjonspulver 50 µg/500 µg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Salmeterol/Fluticasone Neutec er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Salmeterol/Fluticasone Neutec
  3. Hvordan du bruker Salmeterol/Fluticasone Neutec
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Salmeterol/Fluticasone Neutec
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Salmeterol/Fluticasone Neutec er og hva det brukes mot

Salmeterol/Fluticasone Neutec inneholder to virkestoffer, salmeterol og flutikasonpropionat:
  • Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilatator. Bronkodilatatorer bidrar til å holde luftveiene i lungene åpne. Dette gjør at luften lettere kommer inn og ut. Virkningen varer i minst 12 timer.
  • Flutikasonpropionat er et kortikosteroid som reduserer hevelse og irritasjon i lungene.
Salmeterol/Fluticasone Neutec brukes til å behandle voksne og ungdom som er 12 år eller eldre.
Legen har forskrevet dette legemidlet for å bidra til å forebygge pusteproblemer som:
  • astma eller
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) for å redusere antallet oppblussinger av kolssymptomer.
Du må bruke Salmeterol/Fluticasone Neutec hver dag, slik legen har fortalt deg. Dette vil sikre at det virker som det skal for å kontroller astmaen eller kolsen din.
Salmeterol/Fluticasone Neutec bidrar til å forebygge kortpustethet og piping i brystet. Salmeterol/Fluticasone Neutec skal imidlertid ikke brukes til å lindre et anfall av kortpustethet eller piping i brystet. Hvis du får et plutselig anfall av kortpustethet eller piping i brystet, må du bruke en hurtigvirkende anfallsinhalator slik som salbutamol. Du bør alltid ha den hurtigvirkende anfallsinhalatoren din med deg.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

2. Hva du må vite før du bruker Salmeterol/Fluticasone Neutec

Bruk ikke Salmeterol/Fluticasone Neutec
  • dersom du er allergisk overfor salmeterol, flutikasonpropionat eller overfor innholdsstoffet laktosemonohydrat.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Salmeterol/Fluticasone Neutec dersom du har:
  • hjertesykdom, inkludert uregelmessige eller rask hjerterytme
  • overaktiv skjoldbruskkjertel
  • høyt blodtrykk
  • diabetes mellitus (Salmeterol/Fluticasone Neutec kan øke blodsukkeret ditt)
  • lavt nivå av kalium i blodet
  • har eller har hatt tuberkulose, eller andre lungeinfeksjoner
Kontakt legen din dersom du får tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Barn
Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn yngre enn 12 år
Andre legemidler og Salmeterol/Fluticasone Neutec
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Salmeterol/Fluticasone Neutec er kanskje ikke egnet for å tas sammen med enkelte andre legemidler.
Snakk med lege før du begynner å bruke Salmeterol/Fluticasone Neutec hvis du tar andre legemidler.
  • Betablokkere (slik som atenolol, propranolol og sotalol). Betablokkere brukes vanligvis mot høyt blodtrykk eller hjertesykdommer som angina.
  • Legemidler til behandling av infeksjoner (slik som ketoconazol, itraconazol og erythromycin), inkludert enkelte legemidler for behandling av HIV (slik som ritonavir, kobicistatholdige legemidler). Noen av disse legemidlene kan øke mengden flutikasonpropionat eller salmeterol i kroppen din. Dette kan øke risikoen for bivirkninger av Salmeterol/Fluticasone Neutec, inkludert uregelmessige hjerteslag, eller forverre bivirkninger. Legen din kan vurdere at det er nødvendig å følge deg nøye opp hvis du tar disse legemidlene.
  • Kortikosteroider (via munn eller injeksjon). Hvis du nylig har fått disse legemidlene, kan det øke risikoen for at Salmeterol/Fluticasone Neutec påvirker binyrene dine.
  • Diuretika, også kalt vanndrivende midler, som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
  • Andre bronkodilatatorer (slik som salbutamol).
  • Legemidler som inneholder xantiner slik som aminofyllin og teofyllin. Disse brukes ofte til å behandle astma.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Salmeterol/Fluticasone Neutec antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Salmeterol/Fluticasone Neutec inneholder laktose
Salmeterol/Fluticasone Neutec inneholder 13 milligram laktose i hver leverte dose. Laktose er en type sukker som finnes i melk. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Salmeterol/Fluticasone Neutec

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Bruk Salmeterol/Fluticasone Neutec hver dag til legen din ber deg om å slutte med det. Du må ikke bruke mer enn den anbefalte dosen. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker.
  • Ikke avbryt behandlingen med Salmeterol/Fluticasone Neutec eller reduser dosen av Salmeterol/Fluticasone Neutec uten å snakke med legen først.
  • Salmeterol/Fluticasone Neutec skal inhaleres gjennom munnen og inn i lungene.
Den anbefalte dosen er:
Ved astma
Voksne og ungdom fra 12 år og eldre
  • Salmeterol/Fluticasone Neutec 50/500 – én inhalasjon to ganger daglig
Ved kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne
  • Salmeterol/Fluticasone Neutec 50/500 – én inhalasjon to ganger daglig
Du kan få god kontroll på symptomene dine ved bruk av Salmeterol/Fluticasone Neutec to ganger daglig. I så fall kan det hende legen bestemmer seg for å redusere dosen til en gang daglig. Dosen kan endres til:
  • én gang om kvelden – hvis du har symptomer om natten
  • én gang om morgenen – hvis du har symptomer om dagen.
Det er svært viktig å følge legens instrukser om hvor mange inhalasjoner du skal ta og hvor ofte du skal ta legemidlet.
Dersom du bruker Salmeterol/Fluticasone Neutec mot astma, vil legen din kontrollere symptomene dine regelmessig.
Dersom astmaen eller pusten din forverres, skal du umiddelbart kontakte legen din. Du kan kjenne at pusten blir mer pipete, brystet føles oftere tett eller du må bruke mer av den hurtigvirkende anfallsmedisinen din. Dersom noe av dette oppstår, skal du fortsette å ta Salmeterol/Fluticasone Neutec, men du må ikke øke antall inhalasjoner. Det er mulig at tilstanden i brystet ditt er forverret, og du kan bli alvorlig syk. Rådfør deg med legen din, da det kan hende at du trenger ytterligere behandling.
Bruksanvisning
  • Salmeterol/Fluticasone Neutec kan være forskjellig fra andre inhalatorer du har brukt tidligere. Det er derfor svært viktig at du bruker den riktig. Lege, sykepleier eller apotek skal vise deg hvordan du bruker inhalatoren. Denne opplæringen er viktig for å sikre at du får den dosen du trenger. Hvis du ikke har fått slik opplæring, skal du be lege, sykepleier eller apotek om å vise deg hvordan du bruker inhalatoren på riktig måte, særlig før du bruker den første gang.
De bør også fra tid til annen sjekke hvordan du bruker den for å sikre at du bruker den riktig og som forskrevet. Hvis du ikke bruker Salmeterol/Fluticasone Neutec riktig eller som forskrevet, kan det hende at den ikke vil hjelpe mot din astma eller kols slik den skal.
  • Inhalatoren inneholder blistere med salmeterol og flutikasonpropionat i pulverform.
  • Dosetelleren øverst på inhalatoren forteller deg hvor mange doser (inhalasjoner) du har igjen i inhalatoren. Den teller ned fra 60 til 0. Tallene 5 til 0 vises i rødt for å varsle deg om at du bare har noen få doser igjen. Når telleren viser 0, er inhalatoren tom.
Bruke inhalatoren
1. For å åpne inhalatoren, hold inhalatoren flatt med den ene hånden. Trykk ned den røde knappen med tommelen (se figur 1) og roter det lilla (for 50/500 mikrogram) munnstykkedekselet så langt det går, til du hører et klikk (se figur 2) med den andre hånden. Dette åpner et lite hull i munnstykket og plasserer en dose med legemidlet i munnstykket.
Mangler tekstalternativ for bilde
Vær oppmerksom på at hver gang munnstykkedekselet åpnes med et klikk, åpnes en blister på innsiden, og pulveret gjøres klart til at du kan inhalere det. Du må derfor ikke åpne munnstykkedekselet hvis du ikke trenger å ta legemidlet, ettersom dette åpner blisterne og sløser bort legemidlet.
2. Hold inhalatoren et stykke unna munnen, pust ut så langt det er komfortabelt. Ikke pust ut gjennom inhalatoren.
3. Plasser munnstykket mot leppene (se figur 3). Pust inn jevnt og dypt gjennom inhalatoren, ikke gjennom nesen.
Ta bort inhalatoren fra munnen.
Hold pusten i ca. 10 sekunder eller så lenge det er komfortabelt.
Pust langsomt ut.
Mangler tekstalternativ for bilde
Figur 3
Inhalatoren frigjør legemiddeldosen som et svært fint pulver. Det kan hende du smaker eller kjenner pulveret, men det kan også hende at du ikke gjør det. Ikke ta en ekstra dose fra inhalatoren hvis du ikke kjenner eller smaker legemidlet.
4. Lukk inhalatoren for å holde den ren ved å rotere det lilla (for 50/500 mikrogram) munnstykket så langt tilbake mot deg som det går. Du skal høre et klikk (se figur 4). Munnstykkedekselet har nå gått tilbake til den opprinnelige plasseringen og er nullstilt. Inhalatoren er nå klar til bruk igjen.
5. Skyll deretter munnen din med vann og spytt det ut, og/eller puss tennene. Dette kan hindre at du får soppinfeksjoner og blir hes.
Mangler tekstalternativ for bilde
Figur 4
Rengjøre inhalatoren
Hold inhalatoren tørr og ren.
Du kan tørke av munnstykket på inhalatoren med en tørr klut eller tørkepapir hvis det er nødvendig.
Dersom du tar for mye av Salmeterol/Fluticasone Neutec
Det er viktig at du bruker inhalatoren slik du har blitt fortalt. Kontakt lege eller apotek hvis du ved et uhell tar for mange doser. Du kan merke at hjertet slår raskere enn vanlig og du kan føle deg skjelven. Du kan også bli svimmel, få hodepine, muskelsvakhet og leddsmerter.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har brukt større doser av Salmeterol/Fluticasone Neutec over lang tid. Årsaken til dette er at større doser av Salmeterol/Fluticasone Neutec kan redusere mengden steroidhormoner som produseres av binyrene.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Salmeterol/Fluticasone Neutec
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta bare neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Salmeterol/Fluticasone Neutec
Det er svært viktig at du bruker Salmeterol/Fluticasone Neutec hver dag slik legen din har fortalt deg. Fortsett å bruke det inntil legen din ber deg om å slutte. Du må ikke avbryte behandlingen eller brått redusere dosen med Salmeterol/Fluticasone Neutec. Dette kan forverre pusten.
I tillegg, hvis du plutselig slutter å ta Salmeterol/Fluticasone Neutec eller redusere dosen med Salmeterol/Fluticasone Neutec, kan dette (i svært sjeldne tilfeller) forårsake problemer med binyrene (adrenal insuffisiens) som av og til kan gi bivirkninger.
Disse bivirkningene kan inkludere noen av følgende:
  • Magesmerter
  • Trøtthet og tap av matlyst, kvalme
  • Oppkast og diaré
  • Vekttap
  • Hodepine eller søvnighet
  • Lave blodsukkernivåer
  • Lavt blodtrykk og krampeanfall
Når kroppen din er under stress som ved feber, traume (som en bilulykke eller skade), infeksjon eller operasjon (kirurgi), kan binyresvikten (adrenal insuffisiens) forverres, og du kan få noen av bivirkningene som er listet ovenfor.
Snakk med lege eller apotek hvis du får bivirkninger. For å hindre at disse symptomene oppstår, kan legen din forskrive ekstra kortikosteroider i tablettform (som prednisolon).
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. For å redusere risikoen for å få bivirkninger vil legen din forskrive lavest mulig dose av dette legemidlet for å kontrollere din astma eller kols.
Allergiske reaksjoner: Du kan oppleve at pusten din blir dårligere rett etter at du har brukt Salmeterol/Fluticasone Neutec. Det kan få svært pipende pust og hoste, eller bli kortpustet. Du kan også oppleve kløe, utslett (elveblest) og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller svelg), eller du kan plutselig kjenne at hjertet slår veldig raskt eller du føler deg ør og svimmel (kan føre til kollaps eller bevisstløshet). Slutt å bruke Salmeterol/Fluticasone Neutec og kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noe av dette eller dette oppstår plutselig etter bruk av Salmeterol/Fluticasone Neutec. Allergiske reaksjoner på Salmeterol/Fluticasone Wellness er mindre vanlige (de kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter).
Pneumoni (lungebetennelse) hos kolspasienter (vanlig bivirkning)
Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Salmeterol/Fluticasone Wellness, de kan være symptomer på lungebetennelse:
  • Feber eller frysninger
  • Økt slimproduksjon, endring i slimfarge
  • Økt hoste eller økte pustevansker
Andre bivirkninger er listet nedenfor:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • Hodepine – dette bedres vanligvis ved fortsatt behandling.
  • Økt antall forkjølelser er rapportert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter)
  • Soppinfeksjon (trøske) (såre, kremgule, hevede flekker) i munn og svelg, samt sår tunge, hes stemme og irritasjon i svelg. Det kan hjelpe å skylle munnen med vann og spytte ut umiddelbart og/eller pusse tennene etter inntak av hver dose av legemidlet. Legen din kan forskrive et legemiddel mot sopp for å behandle soppinfeksjonen.
  • Verkende, hovne ledd og muskelsmerter.
  • Muskelkramper.
Følgende bivirkninger er også rapportert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols):
  • Blåmerker og brudd.
  • Bihulebetennelse (sinusitt, en trykkende følelse eller tetthet i nese, kinn og bak øynene, noen ganger med pulserende smerter).
  • Redusert kaliumnivå i blodet (du kan få ujevn hjerterytme, muskelsvakhet og kramper).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter)
  • Økt menge sukker (glukose) i blodet (hyperglykemi). Hvis du har diabetes, kan det være nødvendig å måle blodsukkeret oftere, og kanskje justere den vanlige diabetesbehandlingen din.
  • Uklart syn (grå stær/katarakt)
  • Svært rask hjerterytme (takykardi)
  • Skjelving (tremor) og raske eller ujevne hjerteslag (palpitasjoner) – dette er som regel harmløst og vil reduseres ved jevnlig dosering
  • Brystsmerter
  • Bekymringer (dette oppstår hovedsakelig hos barn).
  • Søvnforstyrrelser
  • Allergisk hudutslett
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
  • Pustevansker eller pipende pust som blir verre rett etter bruk av Salmeterol/Fluticasone Neutec. Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Salmeterol/Fluticasone Neutec inhalatoren. Bruk den hurtigvirkende anfallsinhalatoren for å bedre pusten din og snakk med legen din umiddelbart.
  • Salmeterol/Fluticasone Neutec kan påvirke den normale produksjonen av steroidhormoner i kroppen, særlig hvis du har tatt høye doser over lang tid. Effekter inkluderer:
    • Langsommere vekst hos barn og ungdom
    • Redusert bentetthet (benskjørhet)
    • Grønn stær (glaukom)
    • Vektøkning
    • Rundt (måneformet) ansikt (Cushings syndrom)

    Legen vil undersøke deg regelmessig for disse bivirkningene og passe på at du tar den laveste dosen som gir kontroll av astmaen din.
  • Atferdsendringer, slik som hyperaktivitet og irritabilitet (selv om disse effektene hovedsakelig forekommer hos barn).
  • Ujevn eller uregelmessig hjerterytme eller et ekstra hjerteslag (arytmier). Informer legen din om dette, men ikke avbryt behandlingen med Salmeterol/Fluticasone Neutec uten at legen din gir deg beskjed om det.
  • En soppinfeksjon i spiserøret, som kan gjøre det vanskelig å svelge.
Ukjent frekvens, men kan også forekomme:
  • Depresjon eller aggresjon (selv om disse effektene hovedsakelig forekommer hos barn).
  • Tåkesyn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Salmeterol/Fluticasone Neutec

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og etiketten på inhalatoren etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Salmeterol/Fluticasone Neutec
  • Virkestoffer er salmeterol og flutikasonpropionat.
Hver innånding gir en levert dose (dose som kommer ut av munnstykket) på 43 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 432 mikrogram flutikasonpropionat. Dette tilsvarer en målt (dispensert) dose på 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram flutikasonpropionat.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Salmeterol/Fluticasone Neutec inneholder laktose» (som inneholder melkeprotein).
Hvordan Salmeterol/Fluticasone Neutec ser ut og innholdet i pakningen
  • Salmeterol/Fluticasone Neutec inneholder en folieremse med blistere fylt med hvitt til offwhite pulver. Folien beskytter inhalasjonspulveret mot atmosfæren.
  • Hver dose er ferdig oppmålt.
  • De hvite plastenhetene met et lilla (for 50/500 mikrogram) er pakket i kartonger som inneholder: 1, 2, 3 eller 10 × inhalator med 60 doser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Neutec Inhaler Ireland Limited
22 Northumberland Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Oy Medfiles, Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio, 70700
Finland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Sverige

Salmeterol/Fluticasone Neutec

Danmark

Salmeterol/Fluticasone “Neutec”

Finland

Salmeterol/Fluticasone Neutec

Frankrike

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN 500µg/50µg/dose,
poudre pour inhalation en récipient unidose

Tyskland

Salmeterol/Fluticasone AL 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation

Island

Salmeterol/Fluticasone Neutec

Nederland

Salmeterol/Fluticasone Neutec 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld

Norge

Salmeterol/Fluticasone Neutec

Storbritannia

Inhatec

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.05.2021