Dutasteride/Tamsulosin HEXAL HEXAL

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dutasteride/Tamsulosin Hexal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dutasteride/Tamsulosin Hexal
  3. Hvordan du bruker Dutasteride/Tamsulosin Hexal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dutasteride/Tamsulosin Hexal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Dutasteride/Tamsulosin Hexal er og hva det brukes mot

Dutasteride/Tamsulosin Hexal brukes til å behandle menn med forstørret prostata (benign prostatahyperplasi) – en godartet vekst av prostatakjertelen som skyldes for høy produksjon av et hormon som kalles dihydrotestosteron.
Dutasteride/Tamsulosin Hexal er en kombinasjon av to ulike virkestoff, som heter dutasterid og tamsulosin.
Dutasterid tilhører en gruppe legemidler som kalles 5-alfareduktasehemmere, og tamsulosin tilhører en gruppe som kalles alfablokkere.
Vekst av prostatakjertelen kan føre til vannlatingsproblemer, slik som vansker med å urinere på vanlig måte og behov for å gå på toalettet ofte. Det kan også føre til en saktere og svakere urinstråle. Hvis dette ikke behandles, er det en risiko for at urinstrømmen blokkeres helt (akutt urinretensjon). Denne tilstanden krever rask medisinsk behandling. I noen tilfeller vil det være nødvendig med operasjon for å fjerne eller redusere størrelsen av prostatakjertelen.
Dutasterid reduserer produksjonen av et hormon i kroppen som kalles dihydrotestosteron, noe som bidrar til å krympe prostataen og lindre symptomene. Dette vil redusere risikoen for akutt urinretensjon og operasjon. Tamsulosin virker ved å få musklene i prostata til å slappe av, slik at det blir lettere å urinere. Dette fører raskt til forbedring av symptomene.

2. Hva du må vite før du bruker Dutasteride/Tamsulosin Hexal

Bruk ikke Dutasteride/Tamsulosin Hexal dersom:
  • du er kvinne (fordi dette legemidlet skal kun brukes av menn)
  • du er barn eller ungdom under 18 år
  • du er allergisk overfor dutasterid, andre 5-alfareduktasehemmere, tamsulosin, soya, peanøtter eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har lavt blodtrykk som gjør deg svimmel, ør eller gjør at du besvimer (ortostatisk hypotensjon)
  • du har en alvorlig leversykdom
Ikke bruk dette legemidlet før du har rådført deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Dutasteride/Tamsulosin Hexal:
  • I noen kliniske studier forekom hjertesvikt oftere hos pasienter som brukte dutasterid sammen med et legemiddel av typen alfablokker (f.eks. tamsulosin), enn hos pasienter som kun tok dutasterid eller kun én alfablokker. Hjertesvikt vil si at hjertet ikke pumper blodet så godt som det skal.
  • Forsikre deg om at legen din vet om det hvis du har leverproblemer. Dersom du har hatt noen leversykdommer kan du trenge ekstra oppfølging mens du tar Dutasteride/Tamsulosin Hexal.
  • Forsikre deg om at legen din vet om det hvis du har alvorlige nyreproblemer.
  • Operasjon for grå stær (tåkete linse på øyet). Dersom du skal ha en operasjon for å fjerne grå stær, kan legen din be deg slutte med Dutasteride/Tamsulosin Hexal en stund før operasjonen. Før operasjonen må du fortelle øyelegen at du bruker Dutasteride/Tamsulosin Hexal eller tamsulosin (eller har brukt det tidligere). Øyelegen må da ta forholdsregler for å forhindre komplikasjoner under operasjonen.
  • Kvinner, barn og ungdom må ikke håndtere Dutasteride/Tamsulosin Hexal-kapsler som lekker, fordi virkestoffet kan tas opp gjennom huden. Dersom lekkende kapsler kommer i kontakt med hud skal hudområdet umiddelbart vaskes med såpe og vann.
  • Bruk kondom ved samleie. Det er funnet dutasterid i sæd fra menn som tar dutasterid. Dersom partneren din er eller kan bli gravid, må hun unngå kontakt med sæden din da dutasterid kan påvirke den normale utviklingen av guttefostre. Dutasterid er funnet å redusere antall sædceller, sædvolum og spermiebevegelser. Dette kan redusere befruktningsevnen din.
  • Dutasterid og tamsulosin påvirker en blodprøvetest for PSA (prostataspesifikt antigen), som av og til brukes for å påvise prostatakreft. Legen din skal være klar over denne påvirkningen, og man kan likevel bruke testen til å påvise prostatakreft. Dersom du tar en blodprøve for PSA skal du fortelle legen din at du tar Dutasteride/Tamsulosin Hexal. Menn som tar Dutasteride/Tamsulosin Hexal skal testes regelmessig for PSA.
  • I en klinisk studie hos menn med økt risiko for prostatakreft var det oftere en alvorlig form for prostatakreft hos menn som tok dutasterid, enn hos menn som ikke tok dutasterid. Effekten av dutasterid på denne alvorlige formen for prostatakreft er ikke klarlagt.
  • Dutasteride/Tamsulosin Hexal kan forårsake brystforstørrelse og ømme bryster. Dersom dette blir plagsomt, eller om du merker klumper i brystene eller at det kommer væske fra brystvortene, må du kontakte lege. Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand som brystkreft.
Kontakt lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruken av Dutasteride/Tamsulosin Hexal.
Andre legemidler og Dutasteride/Tamsulosin Hexal
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta Dutasteride/Tamsulosin Hexal sammen med disse legemidlene:
  • andre alfablokkere (mot forstørret prostata eller høyt blodtrykk)
Dutasteride/Tamsulosin Hexal er ikke anbefalt sammen med disse legemidlene:
  • ketokonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
Noen legemidler kan påvirke Dutasteride/Tamsulosin Hexal og øke sjansen for bivirkninger. Slike legemidler inkluderer:
  • PDE5-hemmere (brukes for å oppnå eller opprettholde en ereksjon), f.eks. vardenafil, sildenafil og tadalafil
  • verapamil eller diltiazem (mot høyt blodtrykk)
  • ritonavir eller indinavir (mot hiv)
  • itrakonazol eller ketokonazol (mot soppinfeksjoner)
  • nefazodon (mot depresjon)
  • cimetidin (mot magesår)
  • warfarin (mot blodpropp)
  • erytromycin (et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner)
  • paroksetin (mot depresjon)
  • terbinafin (mot soppinfeksjoner)
  • diklofenak (mot smerter og betennelse)
Fortell det til legen din hvis du tar noen av disse legemidlene.
Inntak av Dutasteride/Tamsulosin Hexal sammen med mat og drikke
Dutasteride/Tamsulosin Hexal skal tas 30 minutter etter det samme måltidet hver dag.
Graviditet, amming og fertilitet
Dutasteride/Tamsulosin Hexal skal ikke tas av kvinner.
Kvinner som er (eller kan bli) gravide skal ikke være i kontakt med kapsler som lekker. Dutasterid tas opp gjennom huden og kan påvirke den normale utviklingen av guttefostre. Denne risikoen er størst de første 16 ukene av graviditeten.
Bruk kondom ved samleie. Det er funnet dutasterid i sæd fra menn som tar Dutasteride/Tamsulosin. Hvis din partner er eller kan bli gravid må du unngå at hun kommer i kontakt med sæden din.
Dutasteride/Tamsulosin er vist å redusere antall sædceller, sædvolum og spermiebevegelser. Den mannlige befruktningsevnen kan derfor bli redusert.
  • Spør legen din om råd dersom en gravid kvinne har vært i kontakt med Dutasteride/Tamsulosin Hexal.
Kjøring og bruk av maskiner
Dutasteride/Tamsulosin Hexal kan gjøre at du føler deg svimmel, og kan derfor påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
  • Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel.
Dutasteride/Tamsulosin Hexal inneholder lecitin, paraoransje og natrium
Dette legemidlet inneholder lecitin fra soya, noe som kan inneholde soyaolje. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder paraoransje, noe som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Dutasteride/Tamsulosin Hexal

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du ikke tar legemidlet regelmessig, kan kontrollen av dine PSA-nivåer bli påvirket.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen er én kapsel én gang daglig, 30 minutter etter det samme måltidet hver dag.
Hvordan du bruker Dutasteride/Tamsulosin Hexal
Svelg kapselen hel sammen med vann. Du må ikke tygge eller åpne kapselen. Kontakt med kapselinnholdet kan gjøre at du blir sår i munnen eller halsen.
Dersom du tar for mye av Dutasteride/Tamsulosin Hexal
Kontakt lege eller apotek dersom du tar for mange Dutasteride/Tamsulosin Hexal-kapsler.
Dersom du har glemt å ta Dutasteride/Tamsulosin Hexal
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Dutasteride/Tamsulosin Hexal
Du må ikke slutte med Dutasteride/Tamsulosin Hexal uten å ha snakket med legen først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergisk reaksjon
Tegn på allergiske reaksjoner kan være:
  • hudutslett (som kan være kløende)
  • elveblest (likner på brennesleutslett)
  • hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, armer eller ben
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene, og slutt å bruke Dutasteride/Tamsulosin Hexal.
Svimmelhet, ørhet og besvimelse
Dutasteride/Tamsulosin Hexal kan forårsake svimmelhet, ørhet og i sjeldne tilfeller at man besvimer. Vær forsiktig når du beveger deg fra liggende eller sittende stilling, til sittende eller stående stilling. Vær spesielt oppmerksom på dette hvis du våkner om natten, inntil du er kjent med hvordan legemidlet påvirker deg. Dersom du føler deg svimmel eller ør under behandlingen, sett deg eller legg deg ned til symptomene går over.
Alvorlige hudreaksjoner
Symptomer på alvorlige hudreaksjoner kan omfatte:
  • utslett på store deler av kroppen, med blemmer og avskallende hud, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Kontakt legen umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene, og slutt å bruke Dutasteride/Tamsulosin Hexal.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • impotens (nedsatt evne til å oppnå eller opprettholde ereksjon)*
  • nedsatt seksuallyst (libido)*
  • vansker med utløsning, som redusert sædmengde som slippes ut under samleie*
  • forstørrede eller ømme bryst (gynekomasti)
  • svimmelhet
* Hos et fåtall personer kan noen av disse bivirkningene vedvare etter at de slutter å bruke Dutasteride/Tamsulosin Hexal.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • hjertesvikt (hjertet pumper blodet mindre effektivt rundt i kroppen. Du kan få symptomer som kortpustethet, ekstrem tretthet og hovne ankler og ben)
  • lavt blodtrykk når man står oppreist
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • forstoppelse, diaré, oppkast, kvalme
  • svakhet eller tap av styrke
  • hodepine
  • kløende, tett eller rennende nese (rhinitt)
  • hudutslett, elveblest, kløe
  • hårtap (vanligvis fra kroppen) eller hårvekst
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, armer eller ben (angioødem)
  • besvimelse
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • vedvarende smertefull ereksjon av penis (priapisme)
  • alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom)
Ikke kjent, andre bivirkninger har forekommet hos et lite antall menn, men nøyaktige hvor ofte er ukjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • unormal eller rask puls (arytmi, takykardi eller atrieflimmer)
  • kortpustethet (dyspné)
  • depresjon
  • smerter og hevelse i testiklene
  • neseblødninger
  • alvorlig hudutslett
  • synsforstyrrelser (sløret eller svekket syn)
  • munntørrhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Dutasteride/Tamsulosin Hexal

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, boksen og blisteret etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Plastbokser (HDPE) med 30 kapsler brukes innen 6 uker etter åpning og plastbokser med 90 kapsler brukes innen 18 uker etter åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dutasteride/Tamsulosin Hexal
  • Virkestoffer er dutasterid og tamsulosinhydrochlorid. Hver kapsel inneholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er
    Hardt kapselskall: hypromellose, karragenan (E407), kaliumklorid, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), paraoransje (E110).
    Inni den harde kapselen: mono-di-glycerider av kaprylsyre og butylhydroksytoluen (E321), gelatin, glyserol, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), triglyserider av middels kjedelengde, lecitin (kan inneholde soyaolje) (E322), mikrokrystallinsk cellulose, metylakrylsyre-etylakrylat kopolymer (1:1) dispersjon 30 prosent, metylakrylsyre-etylakrylat kopolymer (1:1), magnesiumstearat, natriumhydroksid, triacetin, talkum, titandioksid (E171).
Hvordan Dutasteride/Tamsulosin Hexal ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er avlange, ca. 24 mm lange, harde kapsler med en brun hoveddel og en oransje hette.
Det er tilgjengelig i pakninger som inneholder 7, 30 og 90 kapsler pakket i plastboks (HDPE) eller aluminium-aluminium-blister.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.01.2021.