Rimstar Sandoz

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rimstar er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rimstar
  3. Hvordan du bruker Rimstar
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rimstar
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Rimstar er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Rimstar tilhører en gruppe legemidler kalt tuberkulosemidler. Det er en fast kombinasjon av fire tuberkulosemidler som stopper veksten av mykobakterier. Disse mykobakteriene forårsaker tuberkulose.
Rimstar brukes i den innledende behandlingen av tuberkulose.

Hva du må vite før du bruker Rimstar

Bruk ikke Rimstar:
  • dersom du er allergisk overfor rifamyciner, isoniazid, pyrazinamid, etambutolhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en akutt leversykdom eller tidligere har hatt leversykdom forårsaket av legemidler
  • dersom det er kjent at du har en tilstand kalt porfyri (stoffskiftesykdom)
  • dersom du har akutt urinsyregikt
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du bruker en av følgende medisiner:
    • vorikonazol
    • proteasehemmere unntatt ritonavir, om du behandles med maksimal dose eller 600 mg 2 ganger daglig.
Bruk ikke Rimstar dersom noe av dette er aktuelt for deg.
Ta kontakt med lege eller apotek dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rimstar.
Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet dersom du har en av følgende sykdommer:
  • nedsatt leverfunksjon eller kronisk leversykdom
  • nedsatt nyrefunksjon
  • urinsyregikt
  • diabetes
  • epilepsi
  • betennelse i perifere nerver eller synsnerven
  • øyesykdommer
  • kronisk alkoholisme
  • underernæring
Du bør ikke bruke Rimstar hvis kroppsvekten din er under 30 kg.
Du bør ikke avbryte behandling med Rimstar uten å rådføre deg med legen.
Du bør bruke annen prevensjon i tillegg til p-piller så lenge du tar Rimstar.
Andre legemidler og Rimstar
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Rådfør deg med legen dersom du bruker noen av disse legemidlene:
Du må ikke bruke Rimstar sammen med noen av følgende legemidler:
  • vorikonazol
  • proteasehemmere unntatt ritonavir, om du behandles med maksimal dose eller 600 mg 2 ganger daglig.
Du bør ikke bruke Rimstar sammen med noen av følgende legemidler:
  • nevirapin
  • simvastatin
  • ritonavir
  • p-piller. Du skal bruke et ekstra ikke-hormonelt prevensjonsmiddel under behandlingen med Rimstar.
Rådfør deg med legen din dersom du bruker noen av disse legemidlene:
  • Legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser, som klasse 1A antiarytmika (kinidin, disopyramid), propafenon, meksiletin, tokainid, lorkainid
  • Legemidler for hjerte og blodtrykk: kalsiumantagonister (som diltiazem, nifedipin, verapamil, nimodipin, isradipin, nikardipin, nisoldipin, amlodipin), digitoksin, digoksin, betablokkere (som for eksempel bisoprolol, metoprolol, propranolol, karvedilol), losartan, imidapril, enalapril
  • Diuretika som eplerenon
  • Immunsupressiva som for eksempel ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, leflunomid, azatioprin
  • Kortikosteroider
  • Legemidler mot soppinfeksjon (soppmidler som flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, terbinafin)
  • Antibiotika som klaritromycin, telitromycin, dapson, doksycyclin, fluoroquinoloner, kloramfenikol, linezolid
  • Legemidler til behandling mot malaria: atovakvon, kinin
  • Legemidler mot psykiske lidelser som haloperidol, klozapin, aripiprazol, trisykliske antidepressiva (som amitriptylin, nortriptylin)
  • Legemidler mot blodpropp som orale antikoagulantia, warfarin
  • Hormonpreparater som antiøstrogen (for eksempel gestrinon, tamoksifen, toremifen), østrogener og progestagener gitt som hormonerstatningsterapi eller p-piller, tyreoideahormoner (levotyroksin)
  • Smertestillende legemidler som morfin, etoricoxib, rofecoxib
  • Legemidler mot AIDS som saquinavir, indinavir, efavirenz, amprenavir, nilfinavir, azatanavir, lopinavir, zidovudin, nevirapin, stavudin
  • Legemidler mot epilepsi som tiagabin, karbamazepin, fenytoin, etosuksimid
  • Legemidler ved søvnproblemer som diazepam, benzodiazepiner, buspiron, zopiklon, zolpidem, zaleplon, hexobarbital
  • Legemidler mot astma som teofyllin
  • Legemidler mot diabetes som repaglinid og nateglinid eller orale antidiabetika av sulfonylureatypen
  • p-aminosalisylsyre (et legemiddel til behandling av tuberkulose og inflammatorisk tarmsykdom)
  • Metadon (et legemiddel mot heroinavhengighet)
  • Legemidler ved mage-problemer som cimetidin
  • Legemidler mot høyt kolesterol som clofibrat, fluvastatin, simvastatin
  • Legemidler mot kvalme og brekninger som tropisetron, ondansetron
  • Legemidler til narkose som halogene flyktige anestetika
  • Legemidler som brukes til behandling av kreft som imatinib, gefitinib, irinotecan
  • Fexofenadin (til behandling av høysnue)
  • Prazikvantel (legemiddel mot bendelorm)
  • Oral tyfoid vaksine
Hvis du bruker noen av disse legemidlene, rådfør deg med legen om å bytte til et annet legemiddel mens du bruker Rimstar. Ofte kan du bruke andre legemidler istedenfor.
Hvis du bruker syrenøytraliserende midler sammen med Rimstar, skal du ta Rimstar minst 1 time før du tar syrenøytraliserende midler.
Følgende undersøkelsesmetoder kan ikke gjennomføres eller resultatene må tolkes med forsiktighet så lenge du bruker Rimstar:
  • radiografisk undersøkelse av galleblæren med kontrastmidler
  • mikrobiologisk bestemmelse av folsyrekonsentrasjoner i plasma
  • mikrobiologisk bestemmelse av cyanokobalamin (vitamin B12)-konsentrasjoner i plasma
Inntak av Rimstar sammen med mat og drikke:
Drikk ikke alkohol så lenge du bruker Rimstar. Du bør unngå mat og drikke med høyt innhold av histamin eller tyramin (som modnet ost, konservert kjøtt, noen fisketyper, som tunfisk, laks og makrell, vin og øl). Inntatt sammen med Rimstar kan slik mat og drikke forårsake symptomer som hodepine, svetting, rødming, raske, uregelmessige eller kraftige hjerteslag (palpitasjoner), svimmelhet, ørhet eller besvimelse (på grunn av lavt blodtrykk). Disse matvarene bør unngås dersom du bruker Rimstar. Legen din kan gi deg nærmere rådgivning.
Ta Rimstar minst én time før måltid.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil vurdere om du skal fortsette å bruke Rimstar. Dersom du bruker Rimstar under graviditeten, bør legen gi deg vitamin B6 under graviditeten, og vitamin K i den siste måneden av graviditeten.
Dette legemidlet går over i morsmelk, derfor skal du ikke bruke Rimstar når du ammer. Det er viktig at du rådfører deg med legen dersom du bruker, eller tenker å bruke Rimstar ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Rimstar kan gi bivirkninger som svimmelhet, forvirring og uklart syn. Dette kan redusere din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per filmdrasjerte tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

Hvordan du bruker Rimstar

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Følgende dosering er ment for voksne og barn som veier mer enn 30 kg. Barn med kroppsvekt under 30 kg bør ikke bruke dette legemidlet.
Den anbefalte dosen er:
Voksne:
Mengden Rimstar som tas kan være forskjellig, og dette avhenger av din kroppsvekt. Vanligvis vil du få følgende antall tabletter:
  • 2 tabletter daglig for kroppsvekt 30 kg-39 kg
  • 3 tabletter daglig for kroppsvekt 40 kg-54 kg
  • 4 tabletter daglig for kroppsvekt 55 kg-70 kg
  • 5 tabletter daglig for kroppsvekt over 70 kg
Legen vil forskrive den beste dosen for deg.
Bruk av Rimstar hos barn
Rimstar anbefales ikke til barn under 8 år eller med kroppsvekt mindre enn 30 kg.
Eldre
Rimstar tåles godt av de fleste eldre pasienter, men du bør rådføre deg med legen dersom du har lever- eller nyresykdom. I noen tilfeller kan legen anbefale at du tar tilskudd av vitamin B6 så lenge du bruker Rimstar.
Administrasjonsmåte
Du skal ta Rimstar én gang daglig via munnen i de to første behandlingsmånedene.
Svelg tablettene hele med ett glass vann.
Rimstar bør tas minst 1 time før et måltid.
Behandlingens varighet
Rimstar gis vanligvis i 2 måneder i startfasen av tuberkulosebehandlingen. Legen vil bestemme behandlingens varighet for deg.
Dersom du tar for mye av Rimstar
Dersom du utilsiktet tar en tablett for mye, skjer det sannsynligvis ikke noe. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Hvis mulig, ta tablettene eller ytterpakningen med deg for å vise legen.
Dersom du har glemt å ta Rimstar
Dersom du har glemt å ta en dose, ta den snarest mulig. Hvis det nesten er tid for neste dose, la være å ta den glemte dosen og ta den neste tabletten til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Rimstar
Selv om du føler deg bedre, må du ikke slutte å ta Rimstar før du er ferdig med kuren. Dersom du slutter å ta medisinen for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake, og bakteriene kan bli resistente mot medisinen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
Hvis du opplever et av følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, avbryt behandlingen og kontakt lege eller sykehus umiddelbart:
  • Plutselige pusteproblemer, tale- eller svelgebesvær, hevelse i lepper, tunge, ansikt og hals eller nakke (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
  • Ekstrem tretthet eller kollaps (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene, kontakt lege så raskt som mulig:
  • Betennelse i bukspyttkjertelen, som medfører sterke smerter i mage og rygg (pankreatitt, frekvens ikke kjent).
  • Alvorlige hudreaksjoner (separering av hudoverflaten fra underhuden) (toksisk epidermal nekrolyse, TEN, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
  • Legemiddelreaksjon som fører til utslett, feber, betennelse i indre organer, hematologiske abnormiteter og systemisk sykdom (DRESS syndrom, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
  • Gulfarging av hud eller av det hvite i øynene, eller mørkere urin og lysere avføring, kronisk tretthet (fatigue), svakhet, generell sykdomsfølelse (malaise), nedsatt appetitt, kvalme eller oppkast forårsaket av leverproblemer (hepatitt, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
  • Alvorlig, langvarig eller blodig diaré sammen med magesmerter eller feber: dette kan være tegn på en alvorlig tarmbetennelse (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
  • Blødninger i huden; hvis du fortsetter å ta Rimstar kan det være risiko for hjerneblødning (blødninger i huden kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
  • Synsforstyrrelser som tåkesyn, øyesmerter, rød-grønn fargeblindhet og tap av syn (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
  • Reduksjon i antall hvite blodlegemer, ledsaget av plutselig høy feber, sår hals og sår i munnen (agranulocytose, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Disse er alle alvorlige bivirkninger. Du kan behøve umiddelbar medisinsk behandling.
Andre bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Tretthet, døsighet, hodepine, ørhet, svimmelhet
  • Skade i perifere nerver
  • Røde øyne, permanent misfarging av myke kontaktlinser
  • Kvalme, oppkast, tap av appetitt, magesmerter, oppblåsthet, ubehag i øvre buk
  • Rødming, kløe med eller uten hudutslett, nesleutslett
  • Allergiske eller andre reaksjoner som hudutslett, feber, muskel- eller leddsmerter
  • Økt nivå av leverenzymer
  • Forstyrrelser i leverfunksjonen som kan vises som nedsatt appetitt, kvalme, oppkast, kronisk tretthet (fatigue), generell sykdomsfølelse (malaise) og svakhet
  • Rødlig misfarging av kroppsvæsker og sekreter som urin, tårevæske, svette, slim, avføring og spytt
  • Økning av urinsyre i blodet, akutt urinsyregikt (kuldegysninger, smerte og hevelse i ledd, spesielt i stortå, ankel eller kne).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Hallusinasjoner, desorientering, forvirring, generell sykdomsfølelse (malaise)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Endringer i antall hvite og røde blodlegemer og blodplater, blodmangel (anemi), forstyrrelser i blodlevringen, hevelse av milten
  • Ødem/hevelser, som skyldes væskeansamling
  • Diaré
  • Menstruasjonsforstyrrelser, hevelse i brystkjertler hos menn, tidlig pubertet, problemer med diabeteskontroll, høyt blodsukker, Cushings syndrom (sykdom forårsaket av økning av kortikosteroidhormoner), utløsning av krise hos pasienter med Addisons sykdom (en spesiell form for hormonforstyrrelse)
  • Kramper, psykoser, hyperaktivitet, eufori, søvnløshet
  • Muskelsvakhet, muskelsykdom (myopati), problemer med koordinering av viljestyrte muskler (ataksi), økt anfallshyppighet hos epileptikere
  • Synsforstyrrelser, skade på synsnerven
  • Nummenhet, stikkende følelse, brennende følelse eller svakhet i hender eller føtter
  • Magekatarr (gastritt), gulsott, leverforstørrelse, leverbetennelse (i sjeldne tilfeller alvorlig)
  • Allergiske og andre reaksjoner som munntørrhet, halsbrann, vannlatingsforstyrrelser, reumatiske syndromer og symptomer, pellagra (lidelse karakterisert ved mage- og tarmforstyrrelser, rødhet i huden, nervelidelser og mentale lidelser), hovne lymfeknuter, akne, hudutslett, lysfølsomhet
  • Forhøyede nivåer av nyreenzymer, akutt nyresvikt, nyrebetennelse, vannlatingsproblemer
  • Utløsning av en tilstand kalt porfyri (en gruppe lidelser karakterisert ved lysfølsomhet, hudskader, blodmangel, psykose og akutte magesmerter)
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Betennelse i blodkar
Hvis du gjenopptar behandling med Rimstar etter et avbrudd, kan det oppstå et såkalt influensalignende syndrom. Det er karakterisert ved feber, skjelving og muligens hodepine, svimmelhet, skjelett- og muskelsmerter. I sjeldne tilfeller kan det utvikles blødninger i huden, pustevansker, astmalignende anfall, blodmangel, sjokk og nyresvikt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Rimstar

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, etiketten eller blister etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Blister: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Boks: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rimstar
  • Virkestoffer er rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutolhydroklorid. Hver tablett inneholder 150 mg rifampicin, 75 mg isoniazid, 400 mg pyrazinamid og 275 mg etambutolhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er pregelatinisert maisstivelse, maisstivelse, natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, krysspovidon, magnesiumstearat, talkum, kopovidon, hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 400, makrogol 6000 og rødt jernoksid (E172).
Hvordan Rimstar ser ut og innholdet i pakningen
Rimstar tabletter er brune, ovale og bikonvekse filmdrasjerte tabletter, uten merking.
Tablettene er pakket i blistere av aluminium/aluminium eller PVC/PE/PVDC-aluminium som ligger i et pappomslag eller en hvit, ugjennomsiktig polypropylenbeholder med polyetylenlokk eller en hvit, ugjennomsiktig propylenbeholder med lokk av polyetylen.
Pakningsstørrelser:
Blister: 30, 60, 120, 240, 672 eller 1000 filmdrasjerte tabletter
Boks: 500 filmdrasjerte tabletter
Pakningsstørrelser på 500 og 1000 tabletter er tiltenkt klinikkbruk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østerrike
eller
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu Mures, Romania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.09.2019