Zoledronsyre Fresenius Kabi Fresenius Kabi

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zoledronsyre Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Zoledronsyre Fresenius Kabi
  3. Hvordan Zoledronsyre Fresenius Kabi gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Zoledronsyre Fresenius Kabi er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Zoledronsyre Fresenius Kabi er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til skjelettet og senke hastigheten av beinomsetningen. Det brukes:
  • Til å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd, hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod og til skjelettet).
  • For å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst. Svulster kan øke normal beinomsetning ved å øke mengden kalsium som frigis fra skjelettet. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH).

Hva du må vite før du får Zoledronsyre Fresenius Kabi

Følg alle instruksene fra legen din nøye.
Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronsyre Fresenius Kabi, og vil regelmessig sjekke hvilken effekt behandlingen har på deg.
Du skal ikke få Zoledronsyre Fresenius Kabi:
  • dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zoledronsyre Fresenius Kabi tilhører) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du får Zoledronsyre Fresenius Kabi:
  • dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
  • dersom du har eller har hatt smerter, hevelser eller vært nummen i kjeven, hvis kjeven føles “tung” eller hvis en tann har løsnet. Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronsyre Fresenius Kabi.
  • dersom du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronsyre Fresenius Kabi og informer legen din om tannbehandlingen din.
Samtidig som du blir behandlet med Zoledronsyre Fresenius Kabi, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller avgir puss (væsker), da dette kan være tegn på en tilstand som kalles osteonekrose i kjeven.
Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling, som tar steroider, som er under tannkirurgi, som ikke får rutinemessig tannlegebehandling, som har tannkjøttsykdom, som er røykere, eller som tidligere var behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelettlidelse) kan ha en høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med zoledronsyre. Uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi), anfall, spasmer og rykninger (tetani) har blitt rapportert som en følge av alvorlig hypokalsemi. I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende. Informer legen din umiddelbart dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du har hypokalsemi, må dette korrigeres før du får den første dosen med Zoledronsyre Fresenius Kabi. Du vil få tilstrekkelig tilskudd med kalsium og vitamin D.
Pasienter som er 65 år og eldre
Zoledronsyre Fresenius Kabi kan gis til eldre fra 65 år og oppover. Det er ingenting som tyder på at ekstra forsiktighetsregler er nødvendig.
Barn og ungdom
Zoledronsyre Fresenius Kabi er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Zoledronsyre Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du sier fra til legen dersom du også bruker:
  • Aminoglykosider (legemidler som brukes til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle benskjørhet etter overgangsalder og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, da kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan føre til at mengden kalsium i blodet blir for lav.
  • Talidomid (et legemiddel som brukes til behandling av en bestemt type blodkreft som omfatter skjelettet) eller alle andre legemidler som kan skade nyrene.
  • Andre legemidler som også inneholder zoledronsyre og som brukes til behandling av osteoporose (beinskjørhet) og andre sykdommer i skjelettet som ikke skyldes kreft, eller et annet bisfosfonat, da de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene samtidig med zoledronsyre ikke er kjent.
  • Antiangiogene legemidler (brukes til behandling av kreft), da kombinasjonen av disse med zoledronsyre er blitt forbundet med økt risiko for skjelettskader i kjeven (osteonekrose).
Graviditet og amming
Du skal ikke få Zoledronsyre Fresenius Kabi dersom du er gravid. Informer legen din hvis du er, eller tror du er gravid.
Du skal ikke få Zoledronsyre Fresenius Kabi dersom du ammer.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
I svært sjeldne tilfeller har det vært registrert døsighet og søvnighet ved bruk av zoledronsyre. Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full oppmerksomhet.
Zoledronsyre Fresenius Kabi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som
“natriumfritt.”

Hvordan Zoledronsyre Fresenius Kabi gis

Zoledronsyre Fresenius Kabi skal kun gis av helsepersonell som er opplært i å gi bisfosfonater intravenøst, dvs. via en blodåre (vene).
Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å forhindre uttørking (dehydrering).
Følg nøye alle andre instrukser du har fått av legen din, sykepleieren eller apoteket.
Hvor mye Zoledronsyre Fresenius Kabi gis
  • Den vanlige enkeltdosen er 4 mg.
  • Dersom du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av hvor alvorlige nyreproblemene er.
Hvor ofte vil du få Zoledronsyre Fresenius Kabi
  • Dersom du behandles for å forebygge skjelettkomplikasjoner på grunn av skjelettmetastaser, vil du få én infusjon av Zoledronsyre Fresenius Kabi hver 3. til 4. uke.
  • Dersom du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet, vil du vanligvis kun få én infusjon med Zoledronsyre Fresenius Kabi.
Hvordan Zoledronsyre Fresenius Kabi gis
Zoledronsyre Fresenius Kabi gis som et drypp (infusjon) inn i en blodåre (vene), som varer i minst 20 minutter, og som skal gis som én enkelt intravenøs oppløsning i en egen infusjonsslange.
Pasienter som ikke har for mye kalsium i blodet, vil også få forskrevet tilskudd av kalsium og D-vitamin som skal tas hver dag.
Dersom du får for mye av Zoledronsyre Fresenius Kabi
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har fått høyere doser enn det som er anbefalt, må du overvåkes nøye av legen din. Dette er fordi du kan utvikle unormale mengder av salter i blodet ditt (f.eks. unormale mengder av kalsium, fosfor og magnesium) og/eller at nyrene ikke virker som de skal, inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Dersom mengden kalsium i blodet ditt blir for lav, kan det hende du må få tilført kalsium ved infusjon.
Spør lege eller apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er stort sett lette og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.
Kontakt legen din umiddelbart dersom følgende alvorlige bivirkninger oppstår:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (påvises vanligvis av legen din ved hjelp av bestemte blodprøver)
  • Lav mengde kalsium i blodet
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror i munnhulen og/eller i kjeven, pussdannelse, nummenhet eller kjeven føles “tung”, eller at en tann løsner. Dette kan være tegn på skjelettskader i kjeven (osteonekrose). Informer legen og tannlegen din umiddelbart dersom du får slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zoledronsyre Fresenius Kabi eller etter at behandlingen er avsluttet.
  • Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) er observert hos pasienter som får zoledronsyre mot postmenopausal osteoporose (beinskjørhet etter overgangsalder). Det er foreløpig uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
  • Alvorlig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser hovedsakelig i ansikt og svelg
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • Som en følge av lave kalsiumverdier: uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi; som en følge av hypokalsemi)
  • En nyrelidelse kalt Fanconi syndrom (vil normalt oppdages av din lege med visse typer urinprøve).
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi)
  • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.
  • Osteonekrose har også svært sjelden blitt sett i annet bein enn kjeven, spesielt i hofte eller lår. Informer legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som nyoppstått eller forverring av verking, smerte eller stivhet mens du behandles med Zoledronsyre Fresenius Kabi eller etter endt behandling.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Lav mengde fosfat i blodet
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Hodepine og influensalignende symptomer som feber, tretthet, svakhet, døsighet, frysninger og smerter i skjelettet, ledd og/eller muskler. I de fleste tilfeller er det ikke nødvendig med noen spesiell behandling, og symptomene forsvinner etter kort tid (et par timer eller dager).
  • Mage‑tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt manglende matlyst
  • Øyekatarr
  • Lavt antall røde blodceller (anemi)
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • Overfølsomhetsreaksjoner
  • Lavt blodtrykk
  • Brystsmerter
  • Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe
  • Høyt blodtrykk
  • Kortpustethet
  • Svimmelhet
  • Angst
  • Søvnforstyrrelser
  • Smaksforstyrrelser
  • Skjelving
  • Kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter
  • Diaré
  • Forstoppelse
  • Magesmerter
  • Munntørrhet
  • Lavt antall hvite blodceller og blodplater
  • Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet. Legen din vil følge opp dette og ta nødvendige forholdsregler.
  • Vektøkning
  • Økt svetting
  • Søvnighet
  • Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne)
  • Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps
  • Pusteproblemer med hvesing eller hosting
  • Elveblest
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • Langsom hjerterytme
  • Forvirring
  • Uvanlige brudd i lårbeinet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for beinskjørhet (osteoporose) over lang tid. Kontakt legen din dersom du opplever smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken, da dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbeinsbrudd.
  • Interstitiell lungesykdom (betennelse i vevet rundt luftsekkene i lungene)
  • Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene
  • Smertefull rødhet og/eller hevelse i øyet
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • Besvimelse som følge av lavt blodtrykk
  • Kraftige smerter i skjelettet, ledd og/eller muskler, tidvis funksjonsnedsettende
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre Fresenius Kabi

Legen, sykepleieren eller apoteket vet hvordan Zoledronsyre Fresenius Kabi skal oppbevares (se avsnitt 6).

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zoledronsyre Fresenius Kabi
  • Virkestoff er zoledronsyre. Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Zoledronsyre Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Zoledronsyre Fresenius Kabi leveres som oppløsning i et klart og fargeløst hetteglass av plast.
Zoledronsyre Fresenius Kabi leveres i pakninger med 1, 4 eller 10 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
NO-1753 Halden
Norge
Tilvirker
Fresenius Kabi Austria GmbHHafnerstrasse 36, A-8055 GrazØsterrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike

Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia

Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgaria

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

Tsjekkia

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Tyskland

Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Danmark

Zoledronsyre Fresenius Kabi

Estland

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Hellas

Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση, 4mg/5ml.

Spania

Åcido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión

Finland

Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Frankrike

Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion

Ungarn

Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentråtum oldatos infúzióhoz

Irland

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Italia

Acido zoledronico Fresenius Kabi

Luxemburg

Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Litauen

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Latvia

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Nederland

Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norge

Zoledronsyre Fresenius Kabi

Polen

Zoledronic acid Fresenius Kabi

Romania

Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Sverige

Zoledronsyra Fresenius Kabi

Slovenia

Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovakia

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml

Storbritannia

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.08.2017

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Hvordan tilberede og administrere Zoledronsyre Fresenius Kabi

  • For å tilberede en infusjonsvæske som inneholder 4 mg zoledronsyre, fortynnes Zoledronsyre Fresenius Kabi (5 ml) med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre divalente kationer. Ved behov for Zoledronsyre Fresenius Kabi i lavere doser, ta først ut det aktuelle volumet som angitt nedenfor og fortynn dette ytterligere med 100 ml infusjonsvæske. For å unngå uforlikeligheter må infusjonsvæsken som brukes til fortynning enten være natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
Ikke bland Zoledronsyre Fresenius Kabi med infusjonsvæsker som inneholder kalsium eller andre divalente kationer slik som Ringer‑laktatoppløsning.
Instruksjoner for tilberedning av Zoledronsyre Fresenius Kabi i lavere doser:
Ta ut følgende volum av konsentratet:
  • 4,4 ml til dose på 3,5 mg
  • 4,1 ml til dose på 3,3 mg
  • 3,8 ml til dose på 3,0 mg

 

  • Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes. Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes. Aseptiske teknikker må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
  • Holdbarhet etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 2-8ºC. Av mikrobiologiske årsaker bør den fortynnede infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før administrering brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC. Oppløsninger som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.
  • Oppløsningen som inneholder Zoledronsyre Fresenius Kabi gis som én enkelt 20 minutters intravenøs infusjon i en separat infusjonsslange. Pasientenes hydreringsstatus må vurderes før og etter administrering av Zoledronsyre Fresenius Kabi for å sikre at de er tilstrekkelig hydrerte.
  • Studier med glassflasker samt flere andre typer beholdere produsert av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen (ferdigfylt med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)) viste ingen uforlikelighet med Zoledronsyre Fresenius Kabi.
  • Siden det ikke finnes tilgjengelige data vedrørende forlikeligheten av Zoledronsyre Fresenius Kabi med andre intravenøst administrerte substanser, må ikke Zoledronsyre Fresenius Kabi blandes med andre legemidler/substanser og skal alltid gis via en separat infusjonsslange.
Oppbevaring av Zoledronsyre Fresenius Kabi
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
  • Uåpnet hetteglass krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Oppbevaring etter fortynning, se ”Holdbarhet etter fortynning”.