Glycopyrronium bromide Martindale Ethypharm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Detinneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Glycopyrronium bromide Martindale er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Glycopyrronium bromide Martindale
  3. Hvordan Glycopyrronium bromide Martindale blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Glycopyrronium bromide Martindale
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Glycopyrronium bromide Martindale er og hva det brukes mot

Glycopyrronium bromide Martindale inneholder virkestoffet glykopyrroniumbromid.
Glykopyrroniumbromid tilhører en gruppe legemidler som kalles antikolinerge legemidler.
Glycopyrronium bromide Martindale kan brukes:
  • til beskyttelse mot noen av de uønskede effektene av legemidler som neostigmin eller pyridostigmin, som brukes til å reversere effektene av visse typer muskelavslappende legemidler (kalt ikke-depolariserende muskelavslappende midler).
  • før en operasjon, for å redusere produksjon av spytt og andre sekreter og for å redusere mageinnholdets surhetsgrad.
  • før eller under en operasjon, for å redusere eller hindre langsommere hjerteslag under operasjonen.

2. Hva du må vite før du får Glycopyrronium bromide Martindale

Du skal ikke få Glycopyrronium bromide Martindale dersom:
  • du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har økt trykk i øyet (grønn stær)
  • du har en sykdom som fører til ekstrem muskelsvakhet og utmattelse (myasthenia gravis)
  • du har forstørret prostata
  • du har mage- eller tarmproblemer
Dersom du har uregelmessig hjerterytme (forlenget QT-intervall) skal du ikke få neostigmin og glykopyrronium samtidig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du får Glycopyrronium bromide Martindale dersom:
  • du har Downs syndrom,
  • du er over 60 år,
  • du er barn,
  • du nettopp har hatt et hjerteinfarkt,
  • du ha en tilstand som er preget av rask hjerterytme (omfatter overaktiv skjoldbruskkjertel, hjertesvikt eller hjerteoperasjon),
  • du er gravid eller ammer,
  • du har hatt høyt blodtrykk, hjertesykdom (koronararteriesykdom) eller uregelmessige hjerteslag,
  • du får bedøvelse som du puster inn for å få deg til å sovne før en operasjon (inhalasjonsanestesi), da det kan føre til endring i den normale hjerterytmen din,
  • du har halsbrann og sure oppstøt, såkalt refluks (en tilstand der flytende mageinnhold strømmer tilbake og kommer opp i spiserøret),
  • du har diaré,
  • du har en kronisk betennelse i tykktarmen som kan forårsake magesmerter, diaré og blødninger fra tarmen (ulcerøs colitt),
  • du har høy kroppstemperatur (siden legemidlet hemmer svetting).
Gjentatte eller store doser skal unngås dersom du har nedsatt nyrefunksjon (problemer med nyrene). Legen vil justere dosen ved behov.
Rådfør deg alltid med lege eller sykepleier før du får injeksjonen dersom du har noen av disse tilstandene.
Andre legemidler og Glycopyrronium bromide Martindale
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legemidler som kan påvirke eller påvirkes av Glycopyrronium bromide Martindale omfatter:
  • legemidler mot depresjon som kalles trisykliske antidepressiver, for eksempel amitriptylin eller imipramin, og monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), for eksempel fenelzin, tranylcypromin,
  • klozapin (brukes til behandling av shizofreni),
  • fenotiaziner som brukes til behandling av alvorlige psykiske problemer eller kvalme, oppkast eller svimmelhet (for eksempel klorpromazin, flufenazin, proklorperazin, trifluoperazin),
  • antihistaminer som brukes til behandling av allergier (for eksempel prometazin),
  • nefopam (brukes til behandling av akutte og kroniske smerter),
  • petidin (brukes til behandling av moderate til alvorlige smerter),
  • domperidon eller metoklopramid (brukes til behandling av kvalme og oppkast),
  • ketokonazol (brukt til behandling av soppinfeksjoner),
  • amantadin, levodopa (brukes til behandling av Parkinsons sykdom),
  • memantin (brukes til behandling av Alzheimers sykdom),
  • parasympatomimetika (legemidler som påvirker stoffer i kroppen som er involvert i overføring av nerveimpulser til en muskel) (for eksempel karbakol, neostigmin, fysostigmin),
  • ritodrin (brukes til å forhindre ukomplisert for tidlig fødsel),
  • kortikosteroider som brukes til behandling av ulike tilstander, inkludert astma og sykdom forårsaket av betennelse (for eksempel prednisolon),
  • digoksin tabletter med langsom frisetting, disopyramid (brukes til behandling av hjerteproblemer).
Hjerterytmen kan øke når glykopyrroniumbromid brukes sammen med en klasse legemidler som kalles sympatomimetika (finnes ofte i hoste- og forkjølelsespreparater og vektreduserende legemidler).
Det kan hende at glyseroltrinitrat tabletter (brukes til behandling av hjertekrampe (angina)) ikke oppløses under tungen like bra som ellers på grunn munntørrheten som glykopyrroniumbromid forårsaker.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du gis dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Glycopyrronium bromide Martindale kan forårsake tåkesyn, svimmelhet og andre effekter som kan påvirke evnen til å gjøre kjøre bil eller bruke maskiner. Du må derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse effektene har opphørt.
Glycopyrronium bromide Martindale inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan Glycopyrronium bromide Martindale blir gitt

Glycopyrronium bromide Martindale gis som injeksjon inn i en muskel (intramuskulært) eller inn i en blodåre som kalles vene (intravenøst).
Dosering ved bruk før en operasjon:
Voksne, ungdommer over 12 år og eldre pasienter:
Legen kan injisere 200 til 400 mikrogram (0,2 til 0,4 mg) inn i en vene eller inn i en muskel før bedøvelsen blir gitt. Alternativt kan legen gi deg en dose på 4 til 5 mikrogram per kilo kroppsvekt (0,004 til 0,005 mg per kg), opp til maksimal dose på 400 mikrogram (0,4 mg).
Barn:
Barnet vil bli gitt 4 til 8 mikrogram per kilo kroppsvekt (0,004 til 0,008 mg per kg) injisert inn i en vene eller inn i en muskel før bedøvelsen blir gitt, opp til maksimalt 200 mikrogram (0,2 mg).
Dosering ved bruk under en operasjon:
Voksne, ungdommer over 12 år og eldre pasienter:
Den anbefalte enkeltdosen er 200 til 400 mikrogram (0,2 til 0,4 mg) ved injeksjon inn i en vene. Alternativt kan legen gi deg en enkeltdose på 4 til 5 mikrogram per kilo kroppsvekt (0,004 til 0,005 mg per kg), opp til maksimalt 400 mikrogram (0,4 mg). Denne dosen kan gjentas om nødvendig.
Barn:
Den anbefalte enkeltdosen er 200 mikrogram (0,2 mg) ved injeksjon inn i en vene.
Alternativt kan legen gi en enkeltdose på 4 til 8 mikrogram per kg kroppsvekt (0,004 til 0,008 mg per kg) ved injeksjon inn i en vene, opp til maksimalt 200 mikrogram (0,2 mg). Denne dosen kan gjentas om nødvendig.
Dosering ved reversering av effekten av ikke-depolariserende muskelavslappende midler:
Voksne, ungdommer over 12 år og eldre pasienter:
Den anbefalte dosen er 200 mikrogram (0,2 mg) per 1000 mikrogram (1 mg) neostigmin eller tilsvarende dose pyridostigmin, ved injeksjon inn i en vene. Alternativt kan legen gi deg en dose på 10 til 15 mikrogram per kilo kroppsvekt (0,01 til 0,015 mg per kg) ved injeksjon inn i en vene sammen med 50 mikrogram per kg (0,05 mg/kg) neostigmin eller tilsvarende dose pyridostigmin.
Glycopyrronium bromide Martindale kan gis samtidig og i samme sprøyte som neostigmin eller pyridostigmin.
Barn:
Legen kan gi barnet 10 mikrogram per kg kroppsvekt (0,01 mg per kg) ved injeksjon inn i en vene med 50 mikrogram per kg (0,05 mg per kg) neostigmin eller tilsvarende dose pyridostigmin.
Glycopyrronium bromide Martindale kan gis samtidig og i samme sprøyte som neostigmin eller pyridostigmin.
Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon vil legen avgjøre hvilken dose som er passende for deg.
Dersom du får for mye av Glycopyrronium bromide Martindale
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet vil bli gitt til deg på sykehus, så det er usannsynlig at du vil få for mye. Dersom du likevel er bekymret for at du kanskje har fått for mye, bør du snakke med lege eller sykepleier. Spør lege eller sykepleier dersom du har ytterligere spørsmål om dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende symptomer - det kan hende du trenger akutt medisinsk behandling:
Hevelse, hovedsakelig i ansikt, lepper eller svelg som gjør det vanskelig å svelge eller puste, kløe og utslett. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon eller angioødem (hyppighet ikke kjent, kan forekomme hos et ukjent antall personer).
Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du merker noen av følgende symptomer (hyppighet ikke kjent, kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • langsom hjerterytme,
  • forvirring, kan oppstå hos eldre,
  • trang til å late vannet oftere enn vanlig,
  • kvalme,
  • oppkast,
  • svimmelhet,
  • rødme og tørrhet i huden,
  • utvidede pupiller og problemer med å fokusere,
  • lysfølsomhet,
  • forstoppelse,
  • fravær av svette,
  • redusert utskillelse av sekret fra lungene.
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • munntørrhet.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • døsighet,
  • synsforstyrrelser,
  • endringer i hjerterytmen (rask/uregelmessig hjerterytme),
  • trang til å late vannet, men manglende evne til å klare det.
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • økt trykk i øyet (grønn stær).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Glycopyrronium bromide Martindale

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hvis bare en del av mengden oppløsning i ampullen er brukt, skal resterende oppløsning kasseres.
Injeksjonsvæsken skal ikke brukes dersom den inneholder partikler. Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at ampullen er skadet eller hvis innholdet er misfarget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Glycopyrronium bromide Martindale
Virkestoff er glykopyrroniumbromid.
Hver 1 ml glassampulle inneholder 200 mikrogram glykopyrroniumbromid.
Hver 3 ml glassampulle inneholder 600 mikrogram glykopyrroniumbromid.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Glycopyrronium bromide Martindale ser ut og innholdet i pakningen
Glycopyrronium bromide Martindale er en klar, fargeløs injeksjonsvæske. Glycopyrronium bromide Martindale er tilgjengelig i glassampuller som inneholder enten 1 ml eller 3 ml oppløsning. Hver eske inneholder 10 ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ethypharm
194, Bureaux de la Colline,
Bâtiment D
92213 Saint-Cloud Cedex
Frankrike
Tilvirker
Macarthys Laboratories Ltd.
T/A Martindale Pharma
Bampton Road, Harold Hill, Romford, Essex, RM3 8UG, Storbritannia
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120,
Frankrike
ETHYPHARM,
Zone Industrielle de Saint-Arnoult,
CHATEAUNEUF EN THYMERAIS, 28170, Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Unimedic Pharma AB
Stockholm, Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.10.2020