Desmopressin Sandoz Sandoz

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å ta dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Desmopressin Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du tar Desmopressin Sandoz
  3. Hvordan du tar Desmopressin Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Desmopressin Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Desmopressin Sandoz er og hva det brukes mot

Desmopressin Sandoz inneholder virkestoffet desmopressin, som reduserer mengden urin som produseres av nyrene.
Desmopressin Sandoz brukes for behandling av:
  • en kronisk sykdom som kalles diabetes insipidus, som forårsaker ekstrem tørste og konstant produksjon av store mengder fortynnet urin. Viktig: Dette må ikke forveksles med diabetes mellitus
  • sengevæting (ufrivillig vannlating om natten) hos pasienter fra 5 år
  • hyppig vannlating om natten hos voksne.

2. Hva du må vite før du tar Desmopressin Sandoz

Ta ikke Desmopressin Sandoz dersom du
  • er allergisk overfor desmopressin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • drikker uvanlig store mengder væske
  • har hjerteproblemer eller andre sykdommer som behandles med legemidler for å øke vanntilførselen gjennom nyrene
  • har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • har lav natriumkonsentrasjon i blodet
  • har forstyrret hormonutskillelse kalt SIADH
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du tar Desmopressin Sandoz:
  • om væskeinntaket ditt – du bør drikke så lite som mulig fra 1 time før du tar en tablett
    opptil 8 timer etter at du har tatt tabletten
  • hvis du er eldre
  • dersom du har en medisinsk tilstand som forårsaker væske- og/eller elektrolyttubalanse i kroppen, for eksempel infeksjon, feber eller magebetennelse
  • dersom du har alvorlige blæreproblemer eller redusert urinmengde
  • dersom du lider av astma, epilepsi, cystisk fibrose eller migrene
Andre legemidler og Desmopressin Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av Desmopressin Sandoz kan økes, med en høyere risiko for unormal mengde væske igjen i kroppen, dersom du allerede tar visse legemidler:
  • legemidler mot depresjon som kalles trisykliske eller SSRI-antidepressiva
  • karbamazepin (til behandling av epilepsi)
  • klorpromazin (til behandling av psykose eller schizofreni)
  • legemidler mot diabetes som kalles sulfonylurea
  • loperamid (til behandling av diaré)
  • legemidler mot smerte og/eller betennelse, kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, som indometacin, ibuprofen
Effekten av Desmopressin Sandoz kan bli redusert dersom du allerede tar visse legemidler:
  • dimetikon (til behandling av symptomer på gass i magen)
Inntak av Desmopressin Sandoz sammen med mat og drikke
  • Før du begynner å ta dette legemidlet, bør legen din gi deg råd om hvordan du inntar væske.
  • Hvis du tar dette legemidlet mot sengevæting eller hyppig vannlating om natten hos voksne, bør du drikke så lite som mulig fra 1 time før du tar en tablett til 8 timer etterpå.
  • Hvis du drikker for mye, kan det føre til væskeansamling og at saltmengden i kroppen fortynnes. Dette kan forekomme med eller uten forvarsel eller symptomer, som kan omfatte:
    • uvanlig kraftig eller langvarig hodepine
    • kvalme eller oppkast
    • uventet vektøkning
    • i alvorlige tilfeller, kramper og bevisstløshet.
Hvis du får noen av disse symptomene, må du avbryte behandlingen og oppsøke lege umiddelbart.
Graviditet og amming
Desmopressin Sandoz skal kun brukes under graviditet som anvist av lege. Det er begrenset erfaring med bruk av desmopressin hos gravide kvinner med diabetes insipidus.
Desmopressin Sandoz kan brukes under amming. Desmopressin Sandoz utskilles i morsmelk, men det er lite sannsynlig at det påvirker barn som dier.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen holdepunkter for at desmopressin har påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Desmopressin Sandoz inneholder laktose og natrium
Hvis du har fått beskjed av legen om at du ikke tåler visse sukkerarter, må du rådføre deg med legen før du bruker dette legemidlet.
Desmopressin Sandoz inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver sublingvaltablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du tar Desmopressin Sandoz

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen din, som vil justere den slik at den passer til deg.
Den anbefalte dosen er:
  • Diabetes insipidus
    Voksne og barn – 60 mikrogram tre ganger daglig. Legen din kan øke dosen avhengig av hvor godt symptomene dine kontrolleres.
  • Sengevæting (ufrivillig vannlating om natten)
    Voksne og barn fra 5 år – 120 mikrogram ved leggetid. Legen din kan øke dosen til 240 mikrogram ved leggetid, avhengig av hvor godt sengevætingen kontrolleres. Det kontrolleres hver tredje måned om behandlingen skal fortsettes ved å ha en behandlingsfri periode på minst én uke.
  • Hyppig vannlating om natten
    Voksne – 60 mikrogram ved leggetid. Dosen kan økes til 120 mikrogram og deretter opp til maksimalt 240 mikrogram med 1 ukes intervaller. Urinproduksjonen bør måles før du starter behandlingen. Hvis hyppig vannlating om natten ikke reduseres etter fire ukers behandling, må du rådføre deg med lege, siden behandlingen bør avsluttes.
Hvis du tar dette legemidlet mot sengevæting eller hyppig vannlating om natten, bør du drikke så lite som mulig fra 1 time før du tar en tablett til 8 timer etterpå.
Eldre
Desmopressin Sandoz bør ikke startes før det er fastslått at natriumnivået i blodet er normalt. Denne kontrollen av natriumnivået må gjentas tre dager etter behandlingsstart hvis dosen økes eller hvis legen mener det er nødvendig.
Bruksmåte
Tabletten skal plasseres under tungen hvor den oppløses uten vann.
Dersom du tar for mye av Desmopressin Sandoz
Kontakt lege, apotek eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis dette skjer.
Overdose kan forlenge effekten av desmopressin og øke risikoen for væskeretensjon i kroppen og et lavt nivå av natrium i blodet. Symptomer på alvorlig væskeretensjon omfatter anfall og bevisstløshet.
Dersom du har glemt å ta Desmopressin Sandoz
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Desmopressin Sandoz
Du bør bare endre eller avslutte behandlingen hvis legen din ber deg om det. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avbryt behandlingen og oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • flere eller alvorlige symptomer på væskeretensjon. Dette er bivirkningene nedenfor som er merket med en stjerne (*).
  • allergiske reaksjoner som hudutslett, kløe, feber, opphovning av munn, tunge eller luftveier som fører til svelge- eller pusteproblemer.
Bivirkninger sett hos voksne:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine*
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • lavt natriumnivå i blodet
  • svimmelhet*
  • høyt blodtrykk
  • kvalme*
  • magesmerter*
  • diaré
  • forstoppelse
  • oppkast*
  • problemer med vannlating (hyppig, unormal vannlating i løpet av dagen)
  • opphovning av hender, armer, føtter eller ben
  • utmattelse (fatigue)
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • søvnproblemer
  • døsighet
  • prikking i huden
  • synsforstyrrelser
  • svimmelhet (vertigo)*
  • følelse av økt hjerterytme
  • lavt blodtrykk når du reiser deg fra liggende stilling
  • kortpustethet
  • mageproblemer (fordøyelsesbesvær, halsbrann, luft i magen, oppblåsthet)
  • svetting
  • kløe
  • hudutslett
  • elveblest
  • muskelspasmer
  • muskelsmerter
  • urinveissykdommer (f.eks. akutt vannlating)
  • uvelhet*
  • brystsmerter
  • influensalignende symptomer
  • vektøkning*
  • økt nivå av leverenzymer
  • lavt kaliumnivå i blodet.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • forvirring*
  • allergisk hudreaksjon
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • alvorlig allergisk reaksjon
  • anfall
  • uttørring (dehydrering)
  • svakhetsfølelse
  • koma
  • høyt natriumnivå i blodet
Bivirkninger hos barn opptil 18 år:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • hodepine*
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • atferdsproblemer
  • aggresjon
  • magesmerter*
  • kvalme*
  • oppkast*
  • diaré
  • opphovning av hender, armer, føtter eller ben
  • utmattelse (fatigue)
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • angst
  • døsighet
  • høyt blodtrykk
  • irritabilitet
  • mareritt
  • humørsvingninger
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • alvorlig allergisk reaksjon
  • lavt natriumnivå i blodet
  • unormal adferd
  • depresjon
  • hallusinasjoner
  • søvnvansker (vanskelig å falle i søvn/sove)
  • redusert oppmerksomhet
  • tiltagende muskelbevegelser
  • krampeanfall*
  • neseblødning
  • allergisk hudreaksjon
  • utslett
  • svetting
  • elveblest
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Desmopressin Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Blisterpakninger
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
HDPE-beholdere
Oppbevares i originalpakningen. Hold boksen tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Desmopressin Sandoz
Virkestoff er desmopressin.
Desmopressin Sandoz 60 mikrogram sublingvaltabletter
Hver sublingvaltablett inneholder 60 mikrogram desmopressin (som desmopressinacetat).
Desmopressin Sandoz 120 mikrogram sublingvaltabletter
Hver sublingvaltablett inneholder 120 mikrogram desmopressin (som desmopressinacetat).
Desmopressin Sandoz 240 mikrogram sublingvaltabletter
Hver sublingvaltablett inneholder 240 mikrogram desmopressin (som desmopressinacetat).
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, sitronsyre (E 330), krysskarmellosenatrium (E 468), magnesiumstearat (E 470b).
Hvordan Desmopressin Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Sublingvaltabletter
Desmopressin Sandoz 60 mikrogram sublingvaltabletter
Hvit eller nesten hvit, rund tablett, avrundet på over- og undersiden, preget med "I" på den ene siden og glatt på den andre siden, med 6,5 mm lengde og 2 mm tykkelse.
Desmopressin Sandoz 120 mikrogram sublingvaltabletter
Hvit eller nesten hvit, åttekantet tablett, avrundet på over- og undersiden, preget med "II" på den ene siden og glatt på den andre siden, med 6,5 mm lengde og 2 mm tykkelse.
Desmopressin Sandoz 240 mikrogram sublingvaltabletter
Hvit eller nesten hvit, firkantet tablett, avrundet på over- og undersiden, preget med "III" på den ene siden og glatt på den andre siden, med 6,5 mm lengde og 2 mm tykkelse.
Blisterpakninger av aluminium/aluminium med integrert tørkemiddellag.
Plastbeholdere med polypropylenlokk med integrert tørkemiddel.
Pakningsstørrelser:
60 mikrogram
Blisterpakninger av aluminium/aluminium: 10, 30 og 100 sublingvaltabletter
Plastbeholdere: 10, 30 og 100 sublingvaltabletter
120 mikrogram og 240 mikrogram
Blisterpakninger av aluminium/aluminium: 30 og 100 sublingvaltabletter
Plastbeholdere: 30 og 100 sublingvaltabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirker
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia
eller
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, D-48159 Münster, Tyskland
eller
Adalvo Ltd., Malta Life Sciences Park, San Gwann, SGN 3000, Malta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.07.2023