Forxiga AstraZeneca

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Forxiga er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Forxiga
  3. Hvordan du bruker Forxiga
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Forxiga
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Forxiga er og hva det brukes motHva Forxiga er

Forxiga inneholder virkestoffet dapagliflozin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles “natriumglukose-kotransportører 2 hemmere” (SGLT2-hemmere). De virker ved å blokkere SGLT2 proteiner i nyrene. Ved å blokkere dette proteienet blir blodsukker (glukose), salt (natrium) og vann fjernet fra kroppen via urin.
Hva Forxiga brukes mot
Forxiga brukes for å behandle:
  • Diabetes type 2
    • hos voksne og barn 10 år og eldre
    • hvis din diabetes type 2 ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet.
    • Forxiga kan brukes alene eller sammen med andre legemidler for å behandle diabetes.
    • Det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren.
  • Hjertesvikt
    • hos voksne (18 år og eldre) når hjertet ikke pumper blod like bra som det skulle.
  • Kronisk nyresykdom
    • hos voksne med redusert nyrefunksjon.
Hva diabetes type 2 er og hvordan kan Forxiga hjelpe?
  • Ved diabetes type 2 lager ikke kroppen nok insulin eller er ikke i stand til å bruke insulinet den lager på en riktig måte. Dette medfører et høyt blodsukkernivå. Dette kan føre til alvorlige problemer som hjerte- eller nyresykdom, blindhet og dårlig sirkulasjon i armer og ben.
  • Forxiga virker ved å fjerne overskuddssukker fra kroppen. Det kan også hjelpe med å forhindre hjertesykdom.
Hva er hjertesvikt og hvordan kan Forxiga hjelpe?
  • Denne typen hjertesvikt oppstår når hjertet ikke pumper blod til lungene og resten av kroppen like bra som det skulle. Dette kan føre til alvorlige medsinske problemer og behov for behandling på sykehus.
  • De vanligste symptomene på hjertesvikt er å føle seg kortpustet, trøtt eller veldig sliten hele tiden og hevelse i anklene.
  • Forxiga hjelper med å beskytte hjertet ditt fra å bli verre og forbedrer symptomene dine. Det kan bidra til at du sjeldnere må dra på sykehus samt det kan hos noen pasienter bidre til at de lever lengre.
Hva er kronisk nyresykdom og hvordan kan Forxiga hjelpe?
  • Når du har kronisk nyresykdom kan nyrene dine gradvis slutte å fungere. Dette betyr at de ikke kan rense og filtrere blodet ditt som de skal. Tap av nyrefunksjon kan føre til alvorlige medisinske problemer og behov for behandling på sykehus.
  • Forxiga hjelper til med å beskytte nyrene dine fra å miste funksjonen. Dette kan hjelpe enkelte pasienter med å leve lengre.

2. Hva du må vite før du bruker Forxiga

Bruk ikke Forxiga
  • dersom du er allergisk overfor dapagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsreglerKontakt umiddelbart lege eller nærmeste sykehus
Diabetisk ketoacidose:
  • Dersom du har diabetes og opplever kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller en unormal lukt fra urinen eller svetten din, eller raskt vekttap.
  • Symptomene ovenfor kan være tegn på diabetisk ketoacidose – en sjelden, men alvorlig og til tider livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
  • Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.
  • Når du behandles med Forxiga, kan du få diabetisk ketoacidose selv om blodsukkeret ditt er normalt.
Dersom du tror du har diabetisk ketoacidose, kontakt umiddelbart lege eller nærmeste sykehus. Ikke ta dette legemidlet.
Nekrotiserende fasciitt av perineum:
  • Kontakt lege umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse. Disse symptomene kan være et tegn på en veldig sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Forxiga
  • dersom du har diabetes type 1 – den typen som vanligvis starter når du er ung, og kroppen din ikke produserer noe insulin. Forxiga skal ikke brukes til å behandle denne tilstanden.
  • dersom du har diabetes og har et nyreproblem – legen vil kanskje foreskrive et legemiddel i tillegg eller et annet legemiddel for å kontrollere blodsukkeret ditt.
  • dersom du har et leverproblem – legen vil starte opp med å gi deg en lavere dose.
  • dersom du tar blodtrykkreduserende legemidler (antihypertensiva) og tidligere har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon). Mer informasjon finner du nedenfor under "Andre legemidler og Forxiga".
  • dersom du har svært høyt nivå av sukker i blodet ditt som kan gjøre deg dehydrert (du mister for mye kroppsvæske). Mulige tegn på dehydrering er listet opp i pkt. 4. Informer legen før du begynner å ta Forxiga dersom du har noen av disse tegnene.
  • dersom du har eller utvikler kvalme, oppkast eller feber, eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke. Disse tilstandene kan medføre dehydrering. Legen kan fortelle deg at du må stoppe å ta Forxiga inntil du blir bra igjen for å unngå dehydrering.
  • dersom du ofte får infeksjoner i urinveiene.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Forxiga, hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg, eller hvis du er usikker.
Diabetes og fotpleie
Hvis du har diabetes er det viktig at du sjekker føttene dine regelmessig og følger alle andre råd du får av helsepersonell om fotpleie.
Uringlukose
På grunn av hvordan Forxiga virker, vil urinen din teste positivt på sukker mens du tar dette legemidlet.
Barn og ungdom
Forxiga kan brukes hos barn 10 år og eldre til behandling av diabetes type 2. Ingen data er tilgjengelige hos barn under 10 år.
Forxiga anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år til behandling av hjertesvikt eller til behandling av kronisk nyresvikt, fordi bruk hos disse pasientene ikke er undersøkt.
Andre legemidler og Forxiga
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk spesielt med lege:
  • dersom du tar et vanndrivende legemiddel (et diuretikum).
  • dersom du bruker andre legemidler som senker mengden sukker i blodet, som insulin eller et sulfonylurea-legemiddel. Legen vil kanskje redusere doseringen av de andre legemidlene for å hindre at du får for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
  • dersom du tar litium da Forxiga kan redusere mengden litium i blodet ditt.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Behandling med Forxiga bør stoppes dersom graviditet oppdages da det ikke er anbefalt under andre og tredje trimester (de siste 6 måneder) av graviditeten. Snakk med lege om den beste måten å kontrollere blodsukkeret på mens du er gravid.
Du bør ikke bruke Forxiga dersom du ammer. Det er ikke kjent hvorvidt dette legemidlet går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Forxiga har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Dersom du tar dette legemidlet sammen med andre legemidler som kalles sulfonylurea-derivater, eller med insulin, kan det medføre for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) som kan gi symptomer som skjelvinger, svette og synsforandringer. Dette kan ha en effekt på din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Ikke kjør eller bruk noen former for verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Forxiga.
Forxiga inneholder laktose
Forxiga inneholder laktose (melkesukker). Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet, hvis legen har fortalt at du har en intoleranse for enkelte sukkerarter.

3. Hvordan du bruker Forxiga

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker.
Anbefalt dose
  • Den anbefalte dosen er én 10 mg tablett hver dag.
  • Legen vil kanskje sette deg på en 5 mg dose til å begynne med hvis du har et leverproblem.
  • Legen vil forskrive styrken som er riktig for deg.
Hvordan du tar dette legemidlet
  • Svelg tabletten hel med et halvt glass vann.
  • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
  • Du kan ta tabletten når som helst på dagen. Prøv imidlertid å ta den til omtrent samme tid hver dag. Det vil hjelpe deg med å huske å ta den.
Legen vil kanskje foreskrive Forxiga sammen med andre legemidler. Husk å ta disse andre legemidlene som legen har foreskrevet. Det vil gi de beste resultatene for helsen din.
Diett og fysisk aktivitet kan hjelpe kroppen med å bruke blodsukkeret bedre. Hvis du har diabetes er det viktig å fortsette med dietten og treningsprogrammet legen har anbefalt mens du bruker Forxiga.
Dersom du tar for mye av Forxiga
Dersom du tar flere Forxiga-tabletter enn det legen har foreskrevet, må du kontakte lege eller dra til legevakten umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Forxiga
Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
  • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: Ta en Forxiga-dose så fort du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: Hopp over dosen du glemte. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta dobbel dose Forxiga som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Forxiga
Ikke slutt å ta Forxiga uten å snakke med lege først. Hvis du har diabetes kan blodsukkeret ditt øke uten dette legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du får noen av disse bivirkningene:
  • angioødem, er svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
    Dette er tegn på angioødem:
    • hevelser i ansikt, tunge eller svelg
    • svelgevansker
    • elveblest og pustevansker
  • diabetisk ketoacidose – dette er sjelden hos pasienter med diabetes type 2 (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
    Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler):
    • forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet
    • kvalme eller oppkast
    • magesmerter
    • overdreven tørste
    • rask og dyp pust
    • forvirring
    • uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue)
    • søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
    • raskt vekttap
Dette kan oppstå uavhengig av blodsukkernivået. Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Forxiga.
  • nekrotiserende fasciitt av perineum eller Fourniers gangren. Dette er en svært sjeldent sett alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen.
Slutt å ta Forxiga og oppsøk en lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • urinveisinfeksjon, er vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
    Dette er tegn på alvorlig urinveisinfeksjon:
    • feber og/eller kuldegysninger
    • svie ved urinering
    • smerter i ryggen eller siden.
Hvis du ser blod i urinen, noe som er mindre vanlig, må du kontakte lege umiddelbart.
Kontakt lege så snart som mulig hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
  • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), svært vanlig (kan forekomme hos flere enn
    1 av 10 personer) hos pasienter med diabetes når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylurea-derivat eller insulin.
    Dette er tegnene på lavt blodsukker:
    • skjelving, svetting, kraftig engstelse, rask hjerterytme
    • sultfølelse, hodepine, synsendringer
    • humørsvingninger eller forvirring.
Legen vil fortelle deg hva du skal gjøre ved lavt blodsukkernivå, og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av tegnene ovenfor.
Andre bivirkninger ved bruk av Forxiga:
Vanlige
  • underlivsinfeksjon (trøske) i penis eller vagina (symptomer kan inkludere irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)
  • ryggsmerter
  • større urinmengder eller hyppigere urinering enn vanlig
  • endringer i kolesterol- eller fettmengden i blodet (vist i tester)
  • økning av røde blodceller i blodet ditt (vist i tester)
  • reduksjon i kreatininutskillelse via nyrene (vist i tester) i starten av behandlingen
  • svimmelhet
  • utslett
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • tap av for mye væske fra kroppen (dehydrering, tegn kan inkludere svært tørr eller klebrig munn, lite eller ingen urinering eller rask hjerterytme)
  • tørste
  • forstoppelse
  • våkner om natten for å urinere
  • munntørrhet
  • redusert vekt
  • økning i kreatinin (som vist i laboratorieblodprøver) i starten av behandlingen
  • økning i urea (vist i laboratorieblodprøver)
Svært sjeldne
  • betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Forxiga

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Forxiga
  • Virkestoffet er dapagliflozin.
    Hver Forxiga 5 mg filmdrasjert tablett inneholder dapagliflozin-propandiol-monohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin.
    Hver Forxiga 10 mg filmdrasjert tablett inneholder dapagliflozin-propandiol-monohydrat tilsvarende 10 mg dapagliflozin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), laktose (se pkt. 2, Forxiga inneholder laktose), krysspovidon (E1202), silisiumdioksid (E551), magnesiumstearat (E470b).
    • filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), gult jernoksid (E172).
Hvordan Forxiga ser ut og innholdet i pakningen
Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter er gule og runde med diameter 0,7 cm. De har “5” på den ene siden og “1427” på den andre siden.
Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter er gule og diamantformede og er ca. 1,1 × 0,8 cm diagonalt. De har “10” på den ene siden og “1428” på den andre siden.
Forxiga 5 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og 30 × 1 eller 90 × 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Forxiga 10 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og 10 × 1, 30 × 1 eller 90 × 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i Norge.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Storbritannia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.05.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no