Fesoterodine Zentiva Zentiva

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fesoterodine Zentiva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fesoterodine Zentiva
  3. Hvordan du bruker Fesoterodine Zentiva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fesoterodine Zentiva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Fesoterodine Zentiva er og hva det brukes mot

Fesoterodine Zentiva inneholder et virkestoff kalt fesoterodinfumarat, som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og brukes til å behandle symptomene hos voksne (antimukarin behandling)
Fesoterodine Zentiva brukes ved behandling av symptomer på overaktiv blære som
  • at du ikke har evne til å kontrollere når du later vannet (kalt urgeinkontinens)
  • at du må løpe til toalettet uten forvarsel (kalt økt vannlatingstrang)
  • at du må gå på toalettet oftere enn vanlig (kalt forhøyet urinfrekvens).

2. Hva du må vite før du bruker Fesoterodine Zentiva

Bruk ikke Fesoterodine Zentiva:
  • dersom du er allergisk overfor fesoterodin, eller noen av de andre innholdsstoffene i Fesoterodine Zentiva (listet opp i avsnitt 6) (se pkt. 2, ” Fesoterodine Zentiva inneholder laktose”)
  • dersom du ikke greier å tømme blæren fullstendig (urinretensjon)
  • hvis magen din tømmer seg sakte (ventrikkelretensjon)
  • dersom du har ubehandlet trangvinkelglaukom (høyt trykk i øynene)
  • hvis du har uttalt muskelsvakhet (myasthenia gravis)
  • hvis du har sårdannelse og betennelse i tykktarmen (alvorlig ulcerøs kolitt)
  • hvis du har akutt utspiling av tykktarmen (toksisk megakolon)
  • hvis du har alvorlige leverproblemer
  • hvis du har nyreproblemer eller moderate til alvorlige leverproblemer og bruker legemidler som inneholder noen av følgende virkestoff: itrakonazol eller ketokonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir eller nelfinavir (antivirale legemidler til behandling av hiv), klaritromycin eller telitromycin (brukes til behandling av bakterielle infeksjoner) og nefazodon (brukt til behandling av depresjon).
Advarsler og forsiktighetsregler
Fesoterodin er kanskje ikke alltid egnet for deg. Snakk med lege før du bruker Fesoterodine Zentiva hvis noe av følgende gjelder for deg:
  • dersom du har problemer med å tømme urinblæren fullstendig (for eksempel som Fesoterodine Zentiva følge av forstørret prostata)
  • dersom du har opplevd nedsatt fordøyelse eller lider av alvorlig forstoppelse
  • dersom du er under behandling for en øyelidelse som heter trangvinkelglaukom
  • dersom du har alvorlig nyre- eller leversykdom kan det være nødvendig at legen tilpasser dosen din
  • dersom du har en sykdom som kalles autonom nevropati som påvirker blodtrykket, eller sykdom i tarmsystemet eller seksualfunksjonen
  • dersom du har en mage-tarmsykdom som påvirker passasje og/eller fordøyelse av mat
  • dersom du sliter med halsbrann eller raping
  • dersom du har en urinveisinfeksjon, kan legen din måtte forskrive antibiotika.
Hjertesykdommer: Snakk med legen din hvis du lider av noen av følgende sykdommer
  • du har unormalt EKG (elektrokardiogram) kjent som forlenget QT-intervall eller du tar noen legemidler som kan forårsake dette
  • du har langsom hjerterytme (bradykardi)
  • du lider av en hjertesykdom så som fører til redusert blodstrøm til hjertemuskelen (myokardiell iskemi) uregelmessige hjerteslag eller hjertesvikt
  • du har lave nivåer av kalium i blodet (hypokalemi).
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, fordi det enda ikke er fastslått hvorvidt det virker hos dem og om det er sikkert.
Andre legemidler og Fesoterodine Zentiva
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen vil fortelle deg om du kan bruke Fesoterodine Zentiva sammen med andre legemidler.
Snakk med lege dersom du tar legemidler i henhold til følgende liste. Å ta dem på samme tid som fesoterodin kan føre til at bivirkninger som munntørrhet, forstoppelse, problemer med å tømme urinblæren fullstendig eller søvnighet, blir mer alvorlige eller opptrer oftere.
  • legemidler som inneholder virkestoffet amantadin (brukes til behandling av Parkinsons sykdom).
  • visse legemidler som øker bevegeligheten i magetarmkanalen eller lindrer magekramper eller spasmer og forebygger reisesyke, som legemidler om inneholder metoklopramid.
  • visse legemidler som brukes i behandling av psykiske lidelser, som antidepressiva og neuroleptika.
Vennligst informer også legen din dersom du tar ett eller flere av de følgende legemidler:
  • legemidler som inneholder ett eller flere virkestoffer som kan øke nedbrytingen av fesoterodin og dermed reduserer effekten til fesoterodin: Johannesurt (plantebasert legemiddel), rifampicin (brukes for å behandle bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes bl.a. til behandling av epilepsi).
  • legemidler som inneholder ett eller flere av de følgende virkestoffene som kan øke blodnivåene av fesoterodin: Itrakonazol, eller ketokonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir eller nelfinavir (antivirale legemidler til behandling av hiv), klaritromycin eller telitromycin (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner), nefazodon (brukes til behandling av depresjon), fluoksetin eller paroksetin (brukes til behandling av depresjon eller angst), bupropion (brukes til røykeavvenning og for å behandle depresjon), kinidin (brukes til å behandle arrytmier) og cinacalcet (brukes til å behandle hyperparatyreoidisme).
  • legemidler som inneholder virkestoffet metadon (brukes til behandling av sterke smerte og misbruksproblemer).
Graviditet og amming
Du bør ikke ta Fesoterodine Zentiva hvis du er gravid, ettersom effektene av fesoterodin på graviditet og det ufødte barnet er ukjent.
Det er ukjent om fesoterodin utskilles i morsmelk; derfor er det ikke anbefalt å amme under behandling med Fesoterodine Zentiva.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Fesoterodine Zentiva kan forårsake uklart syn, svimmelhet og søvnighet. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Fesoterodine Zentiva inneholder laktose og natrium
Fesoterodine Zentiva inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per depottablett, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Fesoterodine Zentiva

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt startdose av Fesoterodine Zentiva er én 4 mg tablett daglig. Basert på hvordan du reagerer på legemidlet kan legen din forskrive en høyere dose; én 8 mg tablett daglig.
Tabletten bør svelges hel sammen med et glass vann. Ikke tygg tabletten. Fesoterodine Zentiva kan tas med eller uten mat.
Ta gjerne legemidlet på samme tid hver dag for å gjøre det enklere å huske tabletten.
Dersom du tar for mye av Fesoterodine Zentiva
Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal eller noen andre har tatt tablettene dine ved et uhell, kontakt lege eller sykehus umiddelbart. Ta med og vis pakken med tablettene.
Dersom du har glemt å ta Fesoterodine Zentiva
Hvis du har glemt å ta en tablett, ta tabletten med en gang du husker det, men ikke ta mer enn én tablett daglig. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Fesoterodine Zentiva
Ikke avbryt behandlingen med Fesoterodine Zentiva uten å snakke med legen, ettersom symptomene på overaktiv urinblære kan komme tilbake eller bli verre når du slutter å ta Fesoterodine Zentiva.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem, forekommer sjelden. Du må slutte å ta Fesoterodine Zentiva og kontakte legen din umiddelbart dersom du utvikler hevelser i ansiktet, munnen eller halsen, da dette kan være livstruende.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Du kan oppleve munntørrhet. Denne bivirkningen er som regel mild eller moderat. Dette kan føre til en høyere risiko for karies. Derfor bør du pusse tennene regelmessig to ganger daglig og oppsøke tannlege hvis du er usikker.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • tørre øyne
  • forstoppelse
  • problemer med å fordøye mat (dyspepsi)
  • anspenthet eller smerte under vannlating (dysuri)
  • svimmelhet
  • hodepine
  • magesmerter
  • diaré
  • kvalmefølelse
  • søvnproblemer (insomni)
  • tørr hals
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • urinveisinfeksjon
  • søvnighet (somnolens)
  • tap av smakssans (dysgeusi)
  • svimmelhet som kalles vertigo
  • utslett
  • tørr hud
  • kløe
  • en følelse av ubehag i magen
  • luft i magen (flatulens)
  • problemer med å tømme blæren fullstendig (urinretensjon)
  • utsatt vannlating (urinhesitasjon)
  • ekstrem tretthet (utmattelse)
  • økt hjertefrekvens (takykardi)
  • hjertebank
  • leverproblemer
  • hoste
  • nesetørrhet
  • vondt i halsen
  • sure oppstøt (av magesyre)
  • uklart syn
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • elveblest (urtikaria)
  • forvirring
  • nummenhet i munnen (oral hypoestesi)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Fesoterodine Zentiva

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Fesoterodine Zentiva 4 mg
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Fesoterodine Zentiva 4 mg
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fesoterodine Zentiva
  • Virkestoffet er fesoterodinfumarat.
Fesoterodine Zentiva 4 mg
Hver depottablett inneholder 4 mg fesoterodinfumarat, tilsvarende 3,1 mg fesoterodin.
Fesoterodine Zentiva 8 mg
Hver depottablett inneholder 8 mg fesoterodinfumarat, tilsvarende 6,2 mg fesoterodin.
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjernen: Glyseroldibehenat, hypromellose, talkum, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose.
Drasjering:
4mg: Polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E171), glyserolmonokaprylkaprat, natriumlaurylsulfat, indigokarmin aluminiumlakk (E132).
8mg: Polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E171), glyserolmonokaprylkaprat, natriumlaurylsulfat, indigokarmin aluminiumlakk (E132), jernoksid rød (E172).
Hvordan Fesoterodine Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Fesoterodine Zentiva 4 mg depottabletter er lyseblå, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter og merket med nummer '4' på den ene siden.
Fesoterodine Zentiva 8 mg depottabletter er blå, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter og merket med nummer '8' på den ene siden.
Fesoterodine Zentiva er tilgjengelig i blisterpakninger med 14, 28, 30, 84 og 100 depottabletter i OPA/Alu/PVC- Aluminium perforerte eller ikke perforerte blister.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37 Prague 10
Tjekkia
Tilvirker:
Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products
S.A. P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,
Larissa, 41500,
Hellas
Lokal representant
Zentiva Denmark ApS
Høffdingsvej 34
DK-2500 Valby
Info.nordics@zentiva.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.04.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no