Gynoflor Exeltis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gynoflor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Gynoflor
  3. Hvordan du bruker Gynoflor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gynoflor
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Gynoflor er og hva det brukes mot

Gynoflor inneholder østriol og levende Lactobacillus acidophilus. Legemidlet brukes til:
  • Gjenoppretting av floraen av laktobasiller hos voksne kvinner etter infeksjonshemmende behandling av infeksjoner i skjeden.
  • Behandling av atrofisk vaginitt hos postmenopausale eller perimenopausale kvinner.
En normal skjede er velbalansert og består av fuktige skjedeslimhinner som er kolonisert av laktobasiller. Laktobasillene produserer melkesyre som gir lav pH i skjeden og hindrer vekst av patogene bakterier.
Hos post- eller perimenopausale kvinner er østrogennivået redusert. Skjedeepitelet er derfor ikke fuktig, og vaginalfloraen inneholder ikke laktobasiller.
Den normale floraen av laktobasiller kan også bli satt ut av spill eller forstyrres av vaginale infeksjoner, uhensiktsmessige hygienetiltak, alvorlige kjønnssykdommer og etter infeksjonshemmende behandling av infeksjoner i skjeden.
Østriolet i legemiddelet gjør at slimhinnen i skjeden blir fuktig og lindrer vaginale overgangsplager, som tørrhet eller irritasjon.
Levende Lactobacillus acidophilus bidrar til å opprette en sunn flora av laktobasiller og hindrer vekst av patogene bakterier.
Laktose, som er et av hjelpestoffene i tablettene, støtter veksten av laktobasiller i skjeden.
Når tablettene kommer i kontakt med skjedevæsken, begynner de å løse seg opp, og frigjør da østriol og lactobacilli acidophilus. Eksperiment på celler i laboratoriet har vist at laktobasiller forårsaker en reduksjon i pH-verdi få timer etter bruk.
Fordi de bare inneholder en liten mengde østriol (0,03 mg) og brukes lokalt, unngår man eventuelle systemiske virkninger som østrogen ellers kan forårsake.

2. Hva du må vite før du bruker GynoflorSykehistorie og regelmessige undersøkelser

Bruken av menopausal hormonbehandling (MHT) medfører risikoer som må tas i betraktning før du avgjør om du skal begynne med behandling eller fortsette med behandling.
Erfaring med behandling av kvinner med for tidlig menopause (på grunn av eggstokksvikt eller kirurgi) er begrenset. Dersom du har for tidlig menopause, kan risikoene ved bruk av MHT være annerledes. Snakk med legen din.
Før du begynner (eller begynner på nytt) med MHT, vil legen din spørre om sykehistorien til deg og din nærmeste familie. Det kan hende at legen din vil utføre en fysisk undersøkelse. Det kan omfatte en undersøkelse av brystene dine og/eller en gynekologisk undersøkelse, om det er nødvendig.
Når du har startet med Gynoflor, bør du gå til legen regelmessig for kontroll (minst én gang i året). I forbindelse med disse kontrollene vil legen din snakke med deg om nytte og risiko ved å fortsette med Gynoflor.
Undersøk brystene regelmessig, i henhold til legens anbefaling.
Bruk ikke Gynoflor dersom noe av det følgende gjelder for deg
Snakk med legen din før du bruker Gynoflor dersom du er usikker på om noen av punktene nedenfor gjelder for deg.
Bruk ikke Gynoflor:
  • dersom du har eller har hatt brystkreft, eller det er mistanke om at du har det
  • dersom du har en svulst som er østrogensensitiv, eller det er mistanke om at du har det (f.eks. kreft i livmorslimhinnen (endometriet)
  • dersom du har uforklarlig blødning fra skjeden
  • dersom du har unormal fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke er under behandling
  • dersom du har eller noen gang har hatt problemer med blodsirkulasjonen, som blodpropp i en vene (trombose), i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeembolisme)
  • dersom du har en blodlevringssykdom (som protein C-mangel, protein S-mangel eller antitrombinmangel)
  • dersom du har eller har hatt en sykdom som er forårsaket av blodpropper i arteriene, som angina, slag eller hjerteinfarkt
  • dersom du har eller har hatt en leversykdom og resultatet på leverfunksjonstestene ikke har gått tilbake til normalt nivå
  • dersom du har en sjelden blodsykdom kalt porfyri, som føres videre innen familier (arvelig)
  • dersom du er allergisk overfor østriol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom en av tilstandene ovenfor oppstår for første gang mens du bruker Gynoflor, må du avbryte behandlingen og oppsøke lege umiddelbart.
Advarsler og forsiktighetsregler
Fortell legen din det før du starter behandlingen dersom du har eller noen gang har hatt noen av de følgende tilstandene, da de kan komme tilbake eller forverres under behandling med Gynoflor.
Dersom dette er tilfelle, bør du gå oftere til legekontroll.
  • livmorknuter
  • vekst av livmorslimhinne utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere for kraftig vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
  • økt risiko for å utvikle blodpropp (se «Blodpropp i en vene (trombose)»)
  • økt risiko for å få østrogensensitiv kreft (f.eks. hvis du har en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft).
  • høyt blodtrykk
  • en leversykdom, som godartet leversvulst
  • diabetes
  • gallestein
  • migrene eller sterk hodepine
  • systemisk lupus erythematosus, SLE (en sykdom i immunsystemet som påvirker ulike organer i kroppen)
  • epilepsi
  • astma
  • otosklerose (en sykdom som påvirker trommehinnen og hørselen)
  • svært høyt nivå av fett i blodet (triglyserider)
  • væskeopphopning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer
  • arvelig og ervervet angioødem.
Avbryt behandlingen med Gynoflor og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noe av følgende når du bruker MHT:
  • noen av tilstandene nevnt i avsnittet «Bruk ikke Gynoflor»
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på leversykdom
  • hevelser i ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge eller elveblest, sammen med pustevansker, som kan tyde på angioødem
  • en plutselig stigning i blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet).
  • migrenelignende hodepine for første gang
  • hvis du er gravid
  • hvis du merker tegn til blodpropp, som f.eks.:
    • smertefull hevelse og rødhet på et av bena
    • plutselige brystsmerter
    • pustevansker
For ytterligere informasjon, se «Blodpropp i en vene (trombose)».
Merk: Gynoflor er ikke et prevensjonsmiddel. Dersom det er mindre enn 12 måneder siden siste menstruasjon eller du er under 50 år, kan det være at du fremdeles har behov for prevensjon i tillegg for å unngå graviditet. Rådfør deg med legen din.
MHT og kreftKraftig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Bruken av MHT-tabletter med kun østrogen over en lengre tidsperiode kan gi økt risiko for å utvikle kreft i livmorslimhinnen (endometriet).
Det er uklart om det er en lignende risiko med Gynoflor når det brukes ved gjentatte behandlinger eller ved langtidsbehandlinger (mer enn ett år). Det er imidlertid vist at Gynoflor har et svært lavt opptak i blodet, og tilleggsbehandling med et gestagen er derfor ikke nødvendig.
Hvis du får gjennombruddsblødning eller sporblødning, er det vanligvis ikke noe å bekymre seg over, men du bør kontakte legen. Det kan være et tegn på at livmorslimhinnen har blitt tykkere.
Følgende risikoer gjelder menopausal hormonbehandling (MHT)-legemidler som sirkulerer i blodet. Gynoflor er imidlertid til lokal behandling i skjeden, og opptaket i blodet er svært lavt. Det er mindre sannsynlig at tilstandene nevnt nedenfor vil forverres eller komme tilbake under behandling med Gynoflor, men du bør rådføre deg med lege hvis du er bekymret.
Brystkreft
Data tyder på at bruk av Gynoflor ikke øker risikoen for brystkreft hos kvinner som ikke har hatt brystkreft tidligere. Det er ukjent om Gynoflor trygt kan brukes hos kvinner som har hatt brystkreft tidligere.
Undersøk brystene dine regelmessig. Kontakt legen din hvis du oppdager forandringer, som f.eks.:
  • små fordypninger i huden
  • forandringer på brystvortene
  • enhver kul som du kan se eller kjenne
Det anbefales i tillegg at du deltar i mammografiprogrammet, når du tilbys dette.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjeldent – mye sjeldnere enn brystkreft. MHT med østrogen alene er forbundet med en svakt økt risiko for eggstokkreft.
Sammenligning
Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, av 2000 kvinner i alderen 50–54 år som ikke bruker MHT, vil omtrent 2 kvinner bli diagnostisert med eggstokkreft i løpet av en 5-årsperiode. Blant kvinner som har brukt MHT i 5 år, er det omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent 1 ekstra tilfelle).
Virkning av MHT på hjerte og kretsløpBlodpropp i en vene (trombose)
Risikoen for blodpropp i en vene er omtrent 1,3 til 3 ganger høyere hos kvinner som bruker MHT enn hos dem som ikke bruker MHT, spesielt i løpet av det første året av behandlingen.
Blodpropp kan være alvorlig, og dersom blodproppen vandrer til lungene kan det forårsake brystsmerter, andpustenhet, besvimelse eller til og med død.
Du har større risiko for å få blodpropp når du blir eldre, og dersom en av følgende tilstander gjelder for deg:
  • du er ikke i stand til å gå over lengre tid på grunn av en stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, «Dersom du må ha en operasjon»)
  • du er svært overvektig (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • du har et blodlevringsproblem som krever langvarig behandling med et legemiddel som brukes for å forebygge blodpropp
  • dersom noen av dine nære slektninger noen gang her hatt blodpropp i benet, lungen eller et annet organ
  • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • du har kreft
Vedrørende tegn på blodpropp, se «Avbryt behandlingen med Gynoflor og oppsøk lege umiddelbart».
Sammenligning
Blant kvinner i 50-årene som ikke tar MHT, kan det forventes at gjennomsnittlig 4 til 7 av 1000 kvinner vil få en blodpropp i en vene i løpet av en 5-årsperiode.
For kvinner i 50-årene som har tatt MHT med kun østrogen i mer enn 5 år, vil det være 5 til 8 tilfeller blant 1000 brukere (dvs. 1 ekstra tilfelle).
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
For kvinner som behandles med østrogen alene, er det ingen økt risiko for å utvikle en hjertesykdom.
Slag
Risikoen for å få slag er ca. 1,5 ganger høyere hos brukere av MHT enn hos dem som ikke bruker MHT. Antallet ekstra tilfeller av slag på grunn av bruk av MHT, øker med alder.
Sammenligning
Blant kvinner i 50-årene som ikke tar MHT, kan det forventes at gjennomsnittlig 8 av 1000 kvinner vil få et slag i løpet av en 5-års periode. For kvinner i 50-årene som tar MHT, vil antallet tilfeller være 11 av 1000 brukere over en 5-årsperiode (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Andre tilstander
MHT vil ikke forebygge demens. Det finnes noen holdepunkter for økt risiko for demens hos kvinner som bruker MHT etter 65 års alder. Rådfør deg med legen din.
Andre legemidler og Gynoflor
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, plantebaserte legemidler eller andre naturpreparater.
Lactobacillus acidophilus er følsom for behandlinger med ulike infeksjonshemmende og antiseptiske midler, dvs. at Lactobacillus acidophilus blir mindre levedyktige, noe som kan føre til at Gynoflor får redusert effekt.
Gynoflor brukes imidlertid til lokal behandling i skjeden, og det er ikke sannsynlig at det påvirker andre legemidler. Gynoflor kan påvirke annen lokal behandling i skjeden.
Inntak av Gynoflor sammen med mat og drikke
Ikke relevant.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du har dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du blir gravid, må du avbryte behandlingen med Gynoflor og oppsøke lege. Gynoflor kan brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Gynoflor har ingen innvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Gynoflor

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din har som mål å forskrive laveste dose med Gynoflor til behandling av symptomene dine og bare så lenge det er nødvendig. Snakk med legen din hvis du mener dosen er for sterk eller ikke sterk nok.
Gjenoppretting av vaginalfloraen av laktobasiller hos voksne kvinner etter infeksjonshemmende behandling av vaginale infeksjoner
Den anbefalte dosen er 1 vaginaltablett om kvelden før man legger seg, i en periode på 6 dager. Tablettene skal føres dypt inn i vagina med fingrene. Den beste måten å gjøre dette på er ved å sitte tilbakelent med bena lett bøyd. Behandlingen skal avbrytes under menstruasjon og gjenopptas etterpå.
Behandling av atrofisk vaginitt hos postmenopausale eller perimenopausale kvinner
Den anbefalte dosen er 1 vaginaltablett om kvelden før man legger seg, i minst 12 dager. Deretter anbefales det å ta en vedlikeholdsdose på 1 vaginaltablett to til tre dager i uken.
Vaginaltablettene skal føres dypt inn i vagina om kvelden, og den beste måten å gjøre dette på er ved å sitte tilbakelent med bena lett bøyd.
Dersom du tar for mye av Gynoflor
Dette er ikke relevant, ettersom det ikke forventes overdosering av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Gynoflor
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Gynoflor
Det er ingen negative virkninger av å slutte å bruke dette legemidlet.
Dersom du må opereres
Dersom du skal ha en operasjon, må du informere kirurgen om at du bruker Gynoflor. Du må kanskje slutte å bruke Gynoflor cirka 4 til 6 uker før inngrepet for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2 «Blodpropp i en vene»). Spør legen når du kan begynne å bruke Gynoflor igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • brennende følelse i skjeden
  • utflod fra skjeden
Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • vulvovaginal kløe
  • vaginal rødhet/irritasjon
  • vulvovaginalt ubehag
  • vaginal laserasjon
  • vaginal hemoragi/blødning
  • urininkontinens
  • cystitt
  • vaginitt
  • bakteriell vaginose
  • lokal allergisk reaksjon
  • buksmerter
  • smerter i magesekken (gastralgi)
  • unormal hårtekstur
Sjeldne: (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
  • hypermenoré
  • vulvovaginalt utslett
  • kvalme
  • hodepine
  • skjelvinger
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • overfølsomhet
  • utslett
Følgende bivirkninger er rapportert ved annen MHT:
  • sykdom i galleblæren
  • forskjellige hudsykdommer
    • misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller på halsen, som kalles svangerskapsflekker (kloasme)
    • smertefulle, rødaktige knuter i huden (erythema nodosum)
    • utslett med rødaktige ringer (ligner skyteskiver) eller sår i huden (erythema multiforme)
Følgende sykdommer er diagnostisert oftere hos kvinner som bruker MHT-legemidler som sirkulerer i blodet, sammenlignet med kvinner som ikke bruker MHT. Disse risikoene gjelder i mindre grad vaginal behandling som Gynoflor:
  • eggstokkreft
  • blodpropp i vene i ben eller lunger (venøs tromboembolisme)
  • slag
  • mulig demens dersom MHT startes opp etter 65 års alder.
For mer informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2.
Det forventes ingen bivirkninger om Gynoflor ved et uhell administreres oralt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Gynoflor

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2 til 8ºC).
Under bruk kan det oppbevares i romtemperatur (opptil 30ºC) i opptil 2 uker.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gynoflor
  • Virkestoff(er) er østriol og Lactobacillus acidophilus. Hver vaginaltablett inneholder 0,03 mg østriol og minst 100 millioner levende Lactobacillus acidophilus.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, natriumstivelsesglykolat og dinatriumfosfat.
Hvordan Gynoflor ser ut og innholdet i pakningen
Gynoflor er en oval, bikonveks vaginaltablett med en størrelse på 5,2 – 6 mm. Vaginaltabletten er beigeaktig og spettete.
Vaginaltablettene er pakket i blisterbrett av PVC/PE/PVdC, og forseglet med aluminiumsfolie.
Pakningsstørrelser på 6 og 12 vaginaltabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Exeltis Healthcare S.L.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spania
Tilvirker
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Tyskland
Lokal representant
Exeltis Sverige AB
Strandvägen 7A
114 56 Stockholm
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

Danmark

Gynoflor

Norge

Gynoflor

Portugal

Lactobacillus + Estriol Exeltis

Sverige

Gynoflor

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.09.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no