Ketanest Pfizer

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får behandling med dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ketanest er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Ketanest
  3. Hvordan Ketanest gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ketanest
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ketanest er og hva det brukes mot

  • Ketanest tilhører en gruppe legemidler som kalles anestetiske midler, som brukes til å få deg til å sove under en operasjon.
  • Ketanest kan gis alene eller i kombinasjon med andre anestetiske midler.
  • Ketanest kan gis som et smertestillende/anestetisk middel i akutte situasjoner.
  • Ketanest kan gis i tillegg til annen regional eller lokal anestesi.

2. Hva du må vite før du får Ketanest

Du bør ikke få Ketanest
  • dersom du er allergisk overfor esketamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis høyt blodtrykk eller økt trykk i hjernen (intrakranielt trykk) utgjør en alvorlig risiko for deg
  • hvis du har brystsmerter (angina) og/eller hjertelidelser (hvis dette er tilfelle må Ketanest ikke gis som eneste anestetikum)
  • hvis du har en tilstand som kalles eklampsi eller preeklampsi (som er en svangerskapskomplikasjon som forårsaker høyt blodtrykk)
  • i kombinasjon med xantinderivater og ergometrin (brukt til å sette i gang fødsel)
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg, må du ikke gis dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege eller sykepleier før du får behandling med Ketanest hvis noe av det følgende gjelder for deg, for å hjelpe dem med å bestemme om Ketanest passer for deg:
  • hvis du har et svakt hjerte (hjerteinsuffisiens) og ubehandlet høyt blodtrykk
  • hvis du har brystsmerter (hjertekrampe)
  • hvis du har forhøyet trykk i hjernen, og skader eller lidelser i sentralnervesystemet. Økt trykk rundt hjernen eller ryggmargen har blitt observert hos personer som ble behandlet med ketamin (et lignende legemiddel) som et anestetikum.
  • hvis du trenger en øyeundersøkelse eller øyekirurgi der trykket i øyet ikke bør øke
  • hvis du er påvirket av alkohol
  • hvis du har eller har hatt alvorlige psykiatriske problemer
  • hvis du har en overaktiv skjoldbruskkjertel (utilstrekkelig behandlet hypertyreoidisme)
  • situasjoner under fødsel som krever avslappet uterusmuskel (f.eks. fare for uterusruptur eller navlestrengprolaps)
  • hvis du har leversykdom
  • hvis du har en historie med rusmiddelmisbruk eller -avhengighet
Behandling av polikliniske pasienter
Hvis du får behandling som poliklinisk pasient (behandling uten at du blir innlagt), må du sendes hjem med ledsager og avstå fra inntak av alkohol de følgende 24 timene.
Andre legemidler og Ketanest
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Sympatomimetika (f.eks. adrenalin eller noradrenalin), tyreoideahormoner og vasopressin kan forårsake økt blodtrykk og hjertefrekvens, eller hjerterytmelidelser.
  • Xantinderivater (f.eks. aminofyllin og teofyllin) kan forårsake anfall eller kramper. Disse kombinasjonene skal derfor unngås.
  • Hypnotika (sovetabletter), benzodiazepiner (f.eks. diazepam) eller nevroleptika som brukes i forbindelse med mentale lidelser, da varigheten av effekten til Ketanest kan bli forlenget.
  • Barbiturater og opiater (som f.eks. morfin) gitt sammen med Ketanest kan forlenge oppvåkningsfasen etter anestesi.
  • Administrering av Ketanest øker den anestetiske effekten til noen gassanestetika (f.eks. halotan, isofluran, desfluran og sevofluran), og det kan derfor være nødvendig med lavere doser.
  • Effekten til muskelrelakserende midler som de av pankuron-typen og suksameton-typen kan bli forlenget grunnet bruk av Ketanest.
  • Ketanest skal ikke brukes i kombinasjon med ergometrin (brukt til å sette i gang fødsel).
  • Ketanest brukt sammen med legemidler som kan hemme CYP3A4-enzymaktivitet, kan kreve en dosereduksjon av Ketanest
  • Ketanest brukt sammen med legemidler som kan indusere CYP3A4-enzymaktivitet, kan kreve en doseøkning av Ketanest
Inntak av Ketanest sammen med mat, drikke og alkohol
Som med alle generelle anestetika vil du bli bedt om å faste i 4 til 6 timer før en planlagt behandling med Ketanest injeksjons-/infusjonsvæske.
Du må ikke drikke alkohol før det har gått 24 timer etter å ha fått dette anestetikumet.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Dette legemidlet vil ikke bli brukt under graviditet med mindre legen din har kommet frem til at det ikke finnes noe tryggere alternativ. Dersom det brukes under fødselen, kan det forårsake problemer med babyens pustefrekvens.
Amming
Dette legemidlet kan passere over i morsmelk, men det er usannsynlig at det vil påvirke babyen ved bruk av anbefalte doser.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må ikke kjøre bil eller betjene maskiner i minst 24 timer etter at du har blitt behandlet med dette legemidlet. Bruk av Ketanest resulterer i redusert responstid, noe som er viktig i situasjoner som krever skjerpet årvåkenhet, f.eks. under bilkjøring.
Ketanest inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 3,2 mg natrium (finnes i bordsalt) per ml (styrke 5 mg/ml).
Dette legemidlet inneholder 1,2 mg natrium (finnes i bordsalt) per ml (styrke 25 mg/ml).

3. Hvordan Ketanest gis

Behandling med Ketanest gis kun på sykehus eller ved akuttmedisinsk behandling. Ketanest gis til deg av, eller under tilsyn av, en anestesilege (spesialist i anestesiologi).
Legemidlet gis ved sakte injeksjon i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Ved behov kan injeksjonen gjentas eller preparatet kan gis ved infusjon.
Spør lege, sykepleier eller anestesiolog dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger avhenger vanligvis av dosen og injeksjonshastigheten, og tilstanden forbedres vanligvis uten behandling.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Oppvåkningsreaksjoner etter anestesi. Disse omfatter livaktige drømmer, mareritt, svimmelhet og rastløshet.
  • Tåkesyn
  • Forbigående økning i hjerterytme, økt blodtrykk
  • Effekter på pusting under anestesi
  • Kvalme og oppkast, økt salivasjon
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Økt nivå av kroppsbevegelser (f.eks. muskelsammentrekninger), noe som kan ligne på anfall, og økt nivå av øyebevegelser
  • Dobbeltsyn, økt trykk i øyet
  • Utslett
  • Smerte og/eller rødhet på injeksjonsstedet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner
  • Uregelmessig hjerterytme eller langsommere hjerterytme
  • Lavt blodtrykk
Ukjente (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Hallusinasjoner, dysfori, angst og desorientering
  • Unormale resultater av leverfunksjonsprøver
  • Leverskade
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ketanest

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Ketanest 25 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Legemidlet bør brukes så raskt som mulig etter utblanding/fortynning. Legemidlet kan imidlertid lagres videre dersom instruksjonene på slutten av dette pakningsvedlegget følges nøye.
Legen din vil sjekke at oppløsningen ikke inneholder noen partikler eller er misfarget før den brukes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ketanest
  • Virkestoff er esketamin
Ketanest 5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
1 ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 5 mg esketamin som tilsvarer 5,77 mg esketaminhydroklorid.
1 ampulle med 5 ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 25 mg esketamin som tilsvarer 28,85 mg esketaminhydroklorid.
Ketanest 25 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
1 ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 25 mg/ml esketamin som tilsvarer 28,83 mg esketaminhydroklorid.
1 ampulle med 2 ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 50 mg esketamin som tilsvarer 57,66 mg esketaminhydroklorid.
1 ampulle med 10 ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 250 mg esketamin som tilsvarer 288,3 mg esketaminhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker. Se avsnitt 2.
Hvordan Ketanest ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjons/infusjonsvæsken er en klar oppløsning til injeksjon eller infusjon, leveres i en gjennomsiktig glassampulle og er kun til engangsbruk.
Pakningsstørrelser:
5 mg/ml:10 × 5 ml-ampuller; 10 × (10 × 5 ml-ampuller)
25 mg/ml:10 × 2 ml-ampuller; 10 × (10 × 2 ml-ampuller)
25 mg/ml: 1 × 10 ml; 5 × 10 ml-ampuller; 5 × (5 × 10 ml-ampuller)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Norge
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs,
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.11.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

For utfyllende informasjon, vennligst se preparatomtalen.
Uforlikeligheter
Esketamin er kjemisk uforlikelig med barbiturater, diazepam og doksapram på grunn av utfelling. Disse legemidlene skal ikke administreres med samme sprøyte og kanyle.
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pkt. 6.6 («Spesielle forholdsregler for håndtering»).
Holdbarhet
3 år.
Stabilitet etter fortynning av en ampulle med Ketanest 25 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske:
For oppløsning fortynnet til en konsentrasjon på 10 mg/ml med enten glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning, er kjemisk og fysisk stabilitet vist i opptil 48 timer ved 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør fortynnet oppløsning brukes umiddelbart. Dersom ikke brukt umiddelbart vil oppbevaring av den bruksferdige oppløsningen være brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spesielle forholdsregler for håndtering
Esketamin kan blandes med glukose 50 mg/ml og natriumklorid 9 mg/ml.
Dersom oppløsningen og emballasjen tillater det, skal parenterale legemidler inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller dersom partikler observeres.