Vagidonna Sandoz

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vagidonna er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vagidonna
  3. Hvordan du bruker Vagidonna
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vagidonna
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Vagidonna er og hva det brukes mot

Vagidonna inneholder østradiol
  • Østradiol er et kvinnelig kjønnshormon.
  • Det tilhører en gruppe hormoner som kalles østrogener.
  • Det er nøyaktig det samme østradiolet som produseres i eggstokkene hos kvinner.
Vagidonna tilhører en gruppe legemidler som brukes til vaginal hormonsubstitusjonsbehandling (HRT).
Det brukes for å lindre plager i skjeden, som tørrhet eller irritasjon. På medisinsk språk heter dette ”vaginal atrofi”. Det skyldes at østrogennivået i kroppen blir redusert, noe som naturlig inntreffer etter siste regelmessige menstruasjonsperiode (menopause).
Vagidonna virker ved å erstatte det østrogenet som normalt produseres i eggstokkene hos kvinner. Legemidlet føres inn i skjeden slik at hormonet frigis der det er behov for det. Dette kan lindre ubehag i skjeden.
Det er begrenset erfaring med behandling av kvinner eldre enn 65 år.

2. Hva du må vite før du bruker VagidonnaSykehistorie og regelmessige undersøkelser

Bruken av HRT medfører risikoer som må tas i betraktning før du avgjør om du skal begynne med behandling eller fortsette med behandling.
Erfaring med behandling av kvinner med for tidlig menopause (på grunn av eggstokksvikt eller kirurgi) er begrenset. Dersom du har for tidlig menopause, kan risikoene ved bruk av HRT være annerledes. Snakk med legen din.
Før du begynner (eller begynner på nytt) med HRT, vil legen din spørre om sykehistorien til deg og din nærmeste familie. Det kan hende at legen din vil utføre en fysisk undersøkelse. Det kan omfatte en undersøkelse av brystene dine og/eller en gynekologisk undersøkelse, om det er nødvendig.
Når du har startet med Vagidonna, bør du besøke legen din for en kontroll minst én gang i året. I forbindelse med disse kontrollene vil legen din snakke med deg om nytte og risiko ved å fortsette med Vagidonna.
Gå regelmessig til mammografi dersom legen din anbefaler det.
Bruk ikke Vagidonna
Snakk med legen din før du bruker Vagidonna, dersom du er usikker på om noen av punktene nedenfor gjelder for deg.
Bruk ikke Vagidonna dersom:
  • du er allergisk overfor østradiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 “Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon”).
  • du har eller noensinne har hatt brystkreft, eller det er mistanke om at du har det.
  • du har eller noensinne har hatt kreft som er østrogensensitiv, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet), eller det er mistanke om at du har det.
  • du har uforklarlig blødning fra skjeden.
  • du har kraftig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke er under behandling.
  • du har eller noen gang har hatt en blodpropp i en vene (trombose), f.eks. i et ben (dyp venetrombose) eller lungene (lungeembolisme).
  • du har en blodlevringssykdom (som protein C-mangel, protein S-mangel eller antitrombinmangel).
  • du har eller nylig har hatt en sykdom som er forårsaket av blodpropper i arteriene, som hjerteinfarkt, slag eller angina.
  • du har eller noen gang har hatt en leversykdom og resultatet på leverfunksjonstestene ikke har gått tilbake til normalt nivå.
  • du har en sjelden blodsykdom kalt porfyri, som føres videre innen familier (arvelig).
Dersom en av tilstandene ovenfor oppstår for første gang mens du bruker Vagidonna, må du straks avbryte behandlingen og oppsøke lege umiddelbart.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din før du starter behandlingen dersom du har eller har hatt noen av de følgende problemene, fordi de kan komme tilbake eller forverres under behandling med Vagidonna. Dersom dette er tilfellet, bør du gå oftere til legekontroll.
  • astma
  • epilepsi
  • diabetes
  • gallesteiner
  • høyt blodtrykk
  • migrene eller sterk hodepine
  • leversykdom, som godartet leversvulst
  • vekst av livmorslimhinne utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere for kraftig vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
  • en sykdom som påvirker trommehinnen og hørselen (otoskleorose)
  • en sykdom i immunsystemet som påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • økt risiko for å få østrogensensitiv kreft (f.eks. hvis du har en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
  • økt risiko for å utvikle blodpropp (se “Blodpropp i en vene (trombose)”)
  • livmorknuter
  • svært høyt nivå av fett i blodet (triglyserider)
  • væskeopphopning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer
  • arvelig og ervervet angioødem
Avbryt behandlingen med Vagidonna og oppsøk lege umiddelbart
hvis du merker noen av de følgende tilstander når du bruker HRT:
  • migrenelignende hodepine for første gang
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på en leversykdom
  • en markant stigning av blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
  • hevelser i ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge eller elveblest, sammen med pustevansker, som kan tyde på angioødem
  • noen av tilstandene nevnt i avsnittet “Bruk ikke Vagidonna”
  • hvis du blir gravid
  • hvis du merker tegn til blodpropp, som f.eks.:
    • smertefull hevelse og rødhet på ett ben
    • plutselige brystsmerter
    • pustevansker.
For ytterligere informasjon, se “Blodpropp i en vene (trombose)”.
Merk: Vagidonna er ikke et prevensjonsmiddel. Dersom det er mindre enn 12 måneder siden siste menstruasjon eller du er under 50 år, kan det være at du fremdeles har behov for prevensjon i tillegg for å unngå graviditet. Rådfør deg med legen din.
HRT og kreftKraftig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
HRT i form av tabletter med kun østrogen over en lengre tidsperiode kan øke risikoen for å utvikle kreft i livmorslimhinnen (endometriet).
Det er uklart om det er en lignende risiko med Vagidonna når det brukes ved gjentatte behandlinger eller ved langtidsbehandling (mer enn ett år). Det er imidlertid vist at Vagidonna har et svært lavt opptak i blodet, og tilleggsbehandling med et gestagen er derfor ikke nødvendig.
Hvis du får gjennombruddsblødning eller sporblødning, er det vanligvis ikke noe å bekymre seg over, men du bør kontakte lege. Det kan være et tegn på at livmorslimhinnen har blitt tykkere.
Følgende risikoer gjelder hormonsubstitusjonsbehandling (HRT)-legemidler som sirkulerer i blodet. Vagidonna er imidlertid til lokal behandling i skjeden, og opptaket i blodet er svært lavt. Det er mindre sannsynlig at tilstandene nevnt nedenfor vil forverres eller komme tilbake under behandling med Vagidonna, men du bør rådføre deg med lege hvis du er bekymret.
Brystkreft
Data tyder på at bruk av Vagidonna ikke øker risikoen for brystkreft hos kvinner som ikke har hatt brystkreft tidligere. Det er ukjent om Vagidonna trygt kan brukes hos kvinner som har hatt brystkreft tidligere.
Undersøk brystene dine regelmessig. Kontakt legen din hvis du oppdager forandringer, som f.eks.:
  • små fordypninger i huden
  • forandringer på brystvorten
  • enhver kul som du kan se eller kjenne.
Du rådes i tillegg til å delta i mammografiprogrammet, når du tilbys dette.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjeldent – langt mer sjeldent enn brystkreft. HRT med østrogen alene er forbundet med en svakt økt risiko for eggstokkreft.
Sammenligning
Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, av 2000 kvinner i alderen 50-54 år som ikke bruker HRT, vil omtrent 2 kvinner bli diagnostisert med eggstokkreft i løpet av en 5-årsperiode. Blant kvinner som har brukt HRT i 5 år, er det omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent 1 ekstra tilfelle).
Virkning av HRT på hjerte og kretsløpBlodpropp i en vene (trombose)
Risikoen for blodpropp i en vene er omtrent 1,3 til 3 ganger høyere hos kvinner som bruker HRT enn hos dem som ikke bruker HRT, spesielt i løpet av det første året man bruker det.
Blodpropp kan være alvorlig, og dersom blodproppen vandrer til lungene kan det forårsake brystsmerter, andpustenhet, besvimelse eller til og med død.
Du har større risiko for å få blodpropp i en vene når du blir eldre, og dersom noen av følgende tilstander gjelder deg. Informer legen din hvis noen av disse tilstandene gjelder deg:
  • du er ikke i stand til å gå over en lengre periode på grunn av en stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, ”Dersom du må ha en operasjon”)
  • du er svært overvektig (BMI > 30 kg/m²)
  • du har et blodlevringsproblem som krever langvarig behandling med et legemiddel som brukes for å forebygge blodpropp
  • dersom noen av dine nære slektninger noen gang har hatt blodpropp i benet, lungen eller et annet organ
  • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • du har kreft.
Vedrørende tegn på blodpropp, se “Avbryt behandlingen med Vagidonna og oppsøk lege umiddelbart”.
Sammenligning
Blant kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, kan det forventes at gjennomsnittlig 4 til 7 av 1000 kvinner vil få en blodpropp i en vene i løpet av en 5-årsperiode.
For kvinner i 50-årene som har tatt HRT med kun østrogen i mer enn 5 år, vil det være 5 til 8 tilfeller blant 1000 brukere (dvs. 1 ekstra tilfelle).
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
For kvinner som behandles med østrogen alene, er det ingen økt risiko for å utvikle en hjertesykdom.
Slag
Risikoen for å få slag er ca. 1,5 ganger høyere hos brukere av HRT enn hos dem som ikke bruker HRT. Antallet ekstra tilfeller av slag på grunn av bruk av HRT, øker med alder.
Sammenligning
Blant kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, kan det forventes at gjennomsnittlig 8 av 1000 kvinner vil få et slag i løpet av en 5-årsperiode. For kvinner i 50-årene som tar HRT, vil antall tilfeller være 11 av 1000 brukere over en 5-årsperiode (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Andre tilstander
HRT vil ikke forebygge demens. Det finnes noen holdepunkter for økt risiko for demens hos kvinner som bruker HRT etter 65 års alder. Rådfør deg med legen din.
Andre legemidler og Vagidonna
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, plantebaserte legemidler eller andre naturpreparater.
Vagidonna brukes imidlertid til lokal behandling i skjeden, og det er ikke sannsynlig at det påvirker andre legemidler. Vagidonna kan påvirke annen lokal behandling i skjeden.
Graviditet og amming
Vagidonna skal bare brukes av kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner). Bruk ikke Vagidonna dersom du er gravid. Dersom du blir gravid, må du avbryte behandlingen med Vagidonna og oppsøke lege. Bruk ikke Vagidonna dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen kjent effekt.

3. Hvordan du bruker Vagidonna

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruk av dette legemidlet
  • Du kan starte med Vagidonna på en hvilken som helst dag som passer best for deg.
  • Kun til vaginal bruk. Tabletten skal ikke svelges!
  • Før vaginaltabletten inn i skjeden med applikatoren.
"BRUKSANVISNING" på slutten av pakningsvedlegget forteller deg hvordan du gjør dette. Les bruksanvisningen nøye før du bruker Vagidonna.
Hvor mye du skal bruke
  • Bruk 1 vaginaltablett daglig i de første 2 ukene.
  • Bruk deretter 1 vaginaltablett 2 ganger i uken. La det gå 3 eller 4 dager mellom hver dose.
Generell informasjon om behandling av symptomer på overgangsalderen
  • Legen din har som mål å forskrive laveste dose med Vagidonna til behandling av symptomene dine og bare så lenge det er nødvendig. Snakk med legen din hvis du mener dosen er for sterk eller ikke sterk nok.
  • Behandlingen bør bare fortsette dersom nytten oppveier risikoen. Snakk med legen om dette.
Dersom du tar for mye av Vagidonna
  • Snakk med lege eller apotek hvis du har brukt mer Vagidonna enn du burde.
  • Vagidonna er til lokal behandling inne i skjeden. Dosen med østradiol er så lav at et betydelig antall tabletter må inntas for å komme opp mot dosen som vanligvis brukes til behandling som tas via munnen.
Dersom du har glemt å ta Vagidonna
  • Dersom du glemmer en dose, skal du ta legemidlet så snart du husker det.
  • Du skal ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Vagidonna
Ikke avslutt behandlingen med Vagidonna uten å ha rådført deg med lege. Legen din vil forklare konsekvensene av å avslutte behandlingen. Han eller hun vil også diskutere andre behandlingsmuligheter med deg.
Dersom du må opereres
Dersom du skal ha en operasjon, må du informere kirurgen om at du bruker Vagidonna. Du må kanskje slutte å bruke Vagidonna cirka 4 til 6 uker før inngrepet for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2, ”Blodpropp i en vene”). Spør legen når du kan begynne å bruke Vagidonna igjen. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende sykdommer er rapportert oftere hos kvinner som bruker HRT-legemidler som sirkulerer i blodet, sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT. Disse risikoene gjelder i mindre grad vaginal behandling som Vagidonna:
  • eggstokkreft
  • blodpropp i vene i ben eller lunger (venøs tromboembolisme)
  • slag
  • mulig demens dersom HRT startes opp etter 65 års alder.
For mer informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2, «Hva du må vite før du bruker Vagidonna».
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
  • hodepine
  • magesmerter
  • blødninger fra skjeden, utflod eller ubehag.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere
  • soppinfeksjon i kjønnsorganene
  • kvalme
  • utslett
  • vektøkning
  • hetetokter
  • hypertensjon (høyt blodtrykk).
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere
  • diaré
  • væskeansamling
  • forverret migrene
  • alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon/sjokk).
Følgende bivirkninger er rapportert ved østrogenbehandling som sirkulerer i blodet:
  • sykdom i galleblæren
  • forskjellige hudsykdommer:
    • misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller på halsen, som kalles svangerskapsflekker (kloasme)
    • smertefulle, rødaktige knuter i huden (erythema nodosum)
    • utslett med rødaktige ringer (ligner skyteskiver) eller sår i huden (erythema multiforme).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vagidonna

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vagidonna
  • Virkestoff(er) er østradiol. Hver vaginaltablett inneholder 10 mikrogram østradiol (som østradiolhemihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er hypromellose, laktosemonohydrat, maisstivelse og magnesiumstearat.
  • Filmdrasjeringen inneholder hypromellose og makrogol.
Hvordan Vagidonna ser ut og innholdet i pakningen
Vaginaltablettene er hvite, runde, filmdrasjerte tabletter som er preget med “E” på den ene siden og glatte på den andre siden.
Pakningsstørrelser:
18 vaginaltabletter og én applikator til flergangsbruk.
24 vaginaltabletter og én applikator til flergangsbruk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
eller
Haupt Pharma Münster GmbH, Scheelebrüggenkamp 15, 48159 Munster, Tyskland
eller
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.05.2022

BRUKSANVISNINGHvordan du bruker Vagidonna

1. Åpne blisterpakningen og ta ut applikatoren.
Den skal åpnes i den enden som er vist på tegningen.
2. Trekk stempelet ut av applikatoren til det stanser. Trykk en vaginaltablett ut av blisteret, og plasser den godt i holderen på enden av applikatoren (bred ende).
3. Før applikatoren forsiktig opp i skjeden (vagina).
Stans når du kjenner litt motstand (8-10 cm).
4. For å frigjøre vaginaltabletten presser du stempelet helt inn.
Tabletten vil umiddelbart klebe seg til veggen i skjeden. Den vil ikke falle ut når du reiser deg eller når du går.
5. Rengjør applikatoren umiddelbart etter bruk i henhold til følgende rengjøringsprosedyre:
  • Trekk stempelet helt ut av applikatoren.
  • Rengjør begge deler (sylinder og stempel) med såpe, og skyll i varmt springvann i 5 sekunder. Rengjør sylinderen utenpå og inni.
  • Dersom det er en del vann igjen på delene (sylinder og stempel), fjernes det ved å riste raskt.
  • Lufttørk begge deler (sylinder og stempel) hver for seg på en ren overflate (f.eks. rent tørkepapir).
  • Sett stempelet inn i applikatorsylinderen igjen slik at applikatoren er klar til neste gangs bruk.
6. Vaginaltablett-applikatoren kan brukes opptil 24 ganger av 1 pasient. Kast applikatoren i husholdningsavfallet når pakningen er tom. Bruk ikke applikatoren dersom den ser ut til å være skadet.