Vivotif Bavarian Nordic

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vivotif er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vivotif
  3. Hvordan du bruker Vivotif
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vivotif
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Vivotif er og hva det brukes mot

Vivotif er en vaksine som tas gjennom munnen. Den setter i gang en reaksjon av immunforsvaret mot en type bakterier som heter Salmonella Typhi. Denne bakterien forårsaker tyfoidfeber.
Vaksinen brukes for å beskytte mot tyfoidfeber hos voksne og barn i alderen 5 år og eldre.
Hvordan Vivotif virker
Bakteriene i vaksinen Vivotif er endret slik at de ikke kan forårsake tyfoidfeber, men allikevel får kroppens naturlige forsvarssystem (immunforsvaret) til å reagere og kjempe mot bakterier som forårsaker tyfoidfeber.
Andre typer Salmonella-sykdommer
Det finnes mange andre typer Salmonella-bakterier. De fleste av disse forårsaker sykdommer med diaré, som er ganske ulik tyfoidfeber. De er også mindre alvorlige. Vivotif kan ikke beskytte deg mot infeksjoner som skyldes disse andre typene av Salmonella-bakterier.

2. Hva du må vite før du bruker Vivotif

Bruk ikke Vivotif dersom:
  • du er allergisk overfor Salmonella Typhi Ty21a eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du fikk allergiske reaksjoner når du tok Vivotif tidligere.
  • du av en eller annen grunn har dårlig immunforsvar, for eksempel hvis du siden fødselen har hatt dårlig motstandskraft mot infeksjoner. Du kan også ha dårlig motstandskraft på grunn av visse infeksjoner eller behandlinger som undertrykker immunforsvaret, som for eksempel store doser kortikosteroider, legemidler mot kreft eller radioterapi.
  • du for øyeblikket har høy feber (over 38,5ºC), eller en sykdom som påvirker tarmen (f.eks. diaré) skal du ikke ta Vivotif før at du er blitt bra igjen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Ikke alle som tar hele vaksinasjonsprogrammet med Vivotif vil være fullt beskyttet mot tyfoidfeber. Det er viktig å være nøye med hygienen og være forsiktig når det gjelder mat og vann som inntas i områder der tyfoidfeber forekommer.
Barn
Ikke gi denne vaksinen til barn under 5 år. Kapselen er ikke egnet for barn i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Vivotif
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner. Dette gjelder også legemidler som du kan kjøpe uten resept, inkludert plantebaserte legemidler. Dette er fordi Vivotif kan påvirke måten noen andre legemidler og vaksiner virker.
Du må særlig fortelle legen din, apoteket eller sykepleieren hvis du bruker:
  • antibiotika. Vivotif virker kanskje ikke hvis du tar det mens du går på antibiotika. Vent med å ta Vivotif til det har gått 3 dager siden du tok siste dosen med antibiotika.
  • legemidler for å forebygge malaria. Ikke begynn med disse før det har gått 3 dager siden du tok siste dosen med Vivotif, med mindre du har fått annen beskjed fra lege, apotek eller sykepleier.
Dersom noe av dette gjelder for deg, skal du ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du tar Vivotif.
Inntak av Vivotif sammen med mat og drikke
Vivotif skal tas på tom mage og minst én time før neste måltid.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Vivotif er ikke kjent for å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du skal allikevel ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg uvel.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Vivotif inneholder laktose og sukrose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Vivotif

Bruk alltid denne vaksinen nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Blisterpakningen som inneholder vaksinekapslene skal sjekkes for å se om folien og kapslene er uskadde.
Hvor mye du skal ta og når du skal ta det
Den anbefalte dosen er tre kapsler. Én kapsel tas annenhver dag:
  • Ta den første kapselen på en utvalgt dag. Dette er dag 1.
  • Ta den andre kapselen på dag 3.
  • Ta den tredje kapselen på dag 5.
Hvordan du inntar kapslene
  • Ta kapslene på tom mage og minst én time før neste måltid.
  • Kapslene skal ikke knuses eller tygges.
  • Svelg kapslene med kaldt eller lunkent vann (ikke over 37ºC).
  • Svelg kapslene så fort som mulig etter at de er lagt i munnen.
Beskyttelsen mot tyfoidfeber begynner omtrent sju til ti dager etter at hele vaksinekuren på de tre kapslene er tatt. Legen, apoteket eller sykepleieren vil fortelle deg hvor lenge før utreise du må starte kuren med Vivotif.
Etter tre år må du ta Vivotif igjen hvis du fortsetter å reise til områder hvor tyfoidfeber forekommer. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om dette er tilfellet.
Dersom du tar for mye Vivotif
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du er uheldig og tar alle tre dosene på en gang eller hvis barn har fått i seg vaksinen ved et uhell. Det er ikke sannsynlig at du blir syk av det, men muligens blir du ikke så godt beskyttet mot tyfoidfeber. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Vivotif
Hvis du glemmer en dose, skal du ta den så snart du husker det. Etter dette tar du neste dose omtrent 48 timer senere.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette midlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ta øyeblikkelig kontakt med en lege hvis du får følgende alvorlige bivirkninger:
  • alvorlige allergiske reaksjoner som forårsaker hevelser i ansiktet eller halsen og kortpustethet og/eller blodtrykksfall og besvimelse.
Andre bivirkninger:
Vanlige bivirkninger
  • magesmerter
  • kvalme eller oppkast
  • diaré
  • feber
  • hodepine
  • rødhet i huden
Andre bivirkninger
  • hudirritasjon, utslett, røde eller klumpete utslett, og kløe
  • svakhet
  • generell følelse av uvelhet
  • frysninger
  • tretthet
  • stikkende og prikkende fornemmelse
  • svimmelhet
  • smerte i ledd eller muskler
  • ryggsmerter
  • nedsatt matlyst, luft i magen, oppblåst mage
  • influensalignende sykdom
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vivotif

Vaksinen oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Vivotif etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke denne vaksinen hvis du ser at blisterpakningen eller kapslene er skadde.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vivotif
  • Hver kapsel inneholder minst 2 × 10⁹ levende celler av Salmonella Typhi Ty21a.
  • Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, sukrose, syrehydrolysert kasein, askorbinsyre (E300), magnesiumstearat (E470), ikke-levende celler av Salmonella Typhi Ty21a. Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), erytrosin (E127), gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
    Kapseldrasjering: hydroksypropylmetylcelluloseftalat, etylenglykol og dietylftalat.
Hvordan Vivotif ser ut og innholdet i pakningen
Pakningen inneholder en blisterpakning med 3 enterokapsler Vivotif. Kapslene er tofargede, i hvit og laksefarge.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Danmark.
Tilvirker
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Tyskland
eller
Emergent BioSolutions UK Ltd.
Building 3, Chiswick Park
566 Chiswick High Road
London, W4 5YA
Storbritannia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Østerrike, Belgia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Italia, Luxembourg, Nederland, Polen, Portugal, Slovakia, Spania, Sverige, Storbritannia (Nord-Irland): Vivotif
Tyskland: Typhoral L
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.09.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk (www.legemiddelverket.no)