Celebra Upjohn EESV

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Celebra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Celebra
  3. Hvordan du bruker Celebra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Celebra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Celebra er og hva det brukes mot

Celebra tilhører en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAID), og mer spesifikt til en undergruppe kjent som syklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere. Kroppen produserer prostaglandiner som kan forårsake smerte og betennelse. Ved tilstander som revmatoid artritt og artrose danner kroppen flere prostaglandiner. Celebra virker ved å redusere dannelsen av disse prostaglandinene og reduserer dermed smerte og betennelse.
Celebra brukes hos voksne for å lindre symptomer ved revmatoid artritt, artrose eller Bechterew (en revmatisk ryggsykdom).
Du kan forvente at legemidlet ditt begynner å virke innen noen timer etter å ha tatt første dose, men det kan ta noen dager før du får full effekt.

2. Hva du må vite før du bruker Celebra

Du har fått foreskrevet Celebra av legen din. Følgende informasjon vil hjelpe deg til å få best effekt av Celebra. Hvis du har ytterligere spørsmål kontakt lege eller apotek.
Bruk ikke Celebra:
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg, ettersom pasienter med disse tilstandene ikke skal ta Celebra:
  • dersom du er allergisk overfor celekoksib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har fått en allergisk reaksjon mot en gruppe legemidler som kalles ”sulfonamider” (f.eks. visse antibiotika som brukes til behandling av infeksjoner)
  • dersom du for tiden har et sår eller blødninger i mage eller tarm
  • dersom du har fått astma, nesepolypper, svært tett nese, eller en allergisk reaksjon med kløende hudutslett, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals, pustevansker eller hvesende pust etter at du har tatt acetylsalisylsyre eller et annet betennelses- og smertestillende legemiddel (NSAID)
  • dersom du er gravid. Dersom du kan bli gravid i løpet av behandlingen bør du diskutere prevensjonsmidler med legen din
  • dersom du ammer
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du har alvorlig nyresykdom
  • dersom du har en inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  • dersom du har hjertesvikt eller kjent iskemisk hjertesykdom eller sykdom i hjernens blodkar, f.eks. om du har hatt et hjerteinfarkt, slag, eller TIA (midlertidig reduksjon av blodstrøm til hjernen, også kalt ”drypp”) angina eller blokkering av blodkar til hjerte eller hjerne
  • dersom du har problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriesykdom) eller om du har operert arteriene i leggene
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Celebra:
  • dersom du tidligere har hatt sår eller blødning i mage eller tarm
    (ta ikke Celebra om du for tiden har sår eller blødning i mage eller tarm)
  • dersom du tar acetylsalisylsyre (selv i lave doser for å beskytte hjertet)
  • dersom du tar blodplatehemmende legemidler
  • dersom du tar legemiddel for å redusere dannelse av blodpropp (f.eks. warfarin/warfarinlignende antikoagulantia eller nye orale blodproppforebyggende legemidler, f.eks. apiksaban)
  • dersom du bruker legemidler av typen kortikosteroider (f.eks. prednison)
  • dersom du tar Celebra sammen med andre NSAID (bortsett fra acetylsalisylsyre), slik som ibuprofen eller diklofenak. Samtidig bruk av disse legemidlene bør unngås
  • dersom du røyker, har diabetes, forhøyet blodtrykk eller forhøyet kolesterolverdi
  • dersom hjertet, lever eller nyrer ikke fungerer som de skal, kan det være at legen din vil kontrollere deg jevnlig
  • dersom du har væskeansamling i kroppen (slik som hovne ankler og føtter)
  • dersom du kan være dehydrert på grunn av sykdom, diaré eller om du tar vanndrivende legemiddel (for å behandle væskeansamling i kroppen)
  • dersom du har fått en alvorlig allergisk reaksjon eller en alvorlig hudreaksjon mot noen legemidler
  • dersom du har en infeksjon, eller mistenker at du har en infeksjon, da Celebra kan maskere feber eller andre tegn på infeksjon og betennelse
  • dersom du er over 65 år vil legen din ønske å følge deg opp regelmessig
  • bruk av alkohol og NSAIDs kan øke risikoen for problemer i fordøyelseskanalen
Som med andre NSAID (f.eks. ibuprofen eller diklofenak) kan dette legemidlet gi forhøyet blodtrykk, og din lege kan derfor be om å få kontrollere blodtrykket ditt regelmessig.
Det er rapportert noen tilfeller av alvorlige lever-reaksjoner, inkludert alvorlig leverbetennelse og leversvikt (noen med dødelig utgang eller som krevde levertransplantasjon) etter bruk av celekoksib. Av de rapporterte tilfellene oppstod flesteparten av de alvorlige leverbivirkningene innen en måned etter påbegynt behandling med celekoksib.
Celebra kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Du bør informere legen din dersom du planlegger å bli gravid eller om du har vanskeligheter med å bli gravid (se avsnittet om Graviditet og amming).
Andre legemidler og Celebra
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler:
  • Dekstrometorfan (brukes til behandling av hoste)
  • ACE-hemmere, angiotensin-II-antagonister, betablokkere og diuretika (brukes mot høyt blodtrykk og hjertesvikt)
  • Flukonazol og rifampicin (brukes til behandling av sopp- og bakterieinfeksjoner)
  • Warfarin eller andre warfarinlignende legemidler (blodfortynnende legemidler som reduserer blodets evne til å levre seg), inkludert nyere medisiner som apiksaban
  • Litium (brukes til behandling av visse typer depresjoner)
  • Andre legemidler mot depresjon, søvnforstyrrelser, høyt blodtrykk eller ujevn hjerterytme
  • Nevroleptika (brukes til behandling av visse psykiske sykdomstilstander)
  • Metotreksat (brukes til behandling av revmatoid artritt, psoriasis og leukemi)
  • Karbamazepin (brukes til behandling av epilepsi/kramper og visse former for smerte eller depresjon)
  • Barbiturater (brukes til behandling av epilepsi/kramper og visse søvnforstyrrelser)
  • Ciklosporin og tacrolimus (brukes for å dempe immunforsvaret, f.eks. etter transplantasjoner)
Celebra kan tas sammen med en lav dose av acetylsalisylsyre (75 mg eller mindre per dag). Spør legen din om råd før du kombinerer disse legemidlene.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Celebra skal ikke brukes av kvinner som er eller kan bli gravide under pågående behandling (dvs. kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon). Om du blir gravid under behandling med Celebra skal du avbryte behandlingen og kontakte legen din for å få alternativ behandling.
Amming
Celebra skal ikke brukes ved amming.
Fertilitet
NSAIDs, inkludert Celebra, kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Du bør rådføre deg med lege dersom du planlegger å bli gravid eller dersom du har problemer med å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør vite hvordan du reagerer på Celebra før du kjører bil eller bruker maskiner. Hvis du føler deg svimmel eller døsig etter at du har tatt Celebra, så skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse effektene har avtatt.
Celebra inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose (en sukkerart). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Celebra inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Celebra

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Hvis du tror eller føler at effekten av Celebra er for sterk eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket.
Legen din bestemmer hvilken dose du skal ta. Risiko for bivirkninger med hensyn til hjerteproblemer kan øke med økt dose og behandlingslengde. Det er viktig at du tar den laveste dosen du behøver for å kontrollere smertene og du skal ikke ta Celebra lenger enn nødvendig.
Brukerveiledning
Celebra er til oral bruk. Kapslene kan tas når som helst på dagen, med eller uten mat, men forsøk å ta hver dose på samme tid hver dag.
Hvis du har vanskelig for å svelge kapsler: Hele kapselinnholdet kan drysses på en skje med tyktflytende mat (for eksempel kald eller romtemperert eplemos, risvelling, yoghurt eller most banan) og svelges umiddelbart med ca 240 ml vann.
Du åpner kapselen ved å holde den loddrett, slik at innholdet samles på bunnen, og deretter klemme lett på toppen av kapselen og vri den av. Pass på at du ikke søler noe av innholdet. Ikke tygg eller knus innholdet.
Kontakt legen dersom du ikke merker noen bedring etter to ukers behandling.
Den anbefalte dosen er
Ved artrose er den anbefalte dosen 200 mg daglig, som kan økes til maksimalt 400 mg om legen din mener det er nødvendig.
Den vanlige dosen er:
  • en 200 mg kapsel en gang daglig, eller
  • en 100 mg kapsel to ganger daglig
Ved revmatoid artritt er den anbefalte dosen 200 mg daglig, som kan økes til maksimalt 400 mg om legen din mener det er nødvendig.
Den vanlige dosen er:
  • en 100 mg kapsel to ganger daglig
Ved Bechterew er den anbefalte dosen 200 mg daglig, som kan økes til maksimalt 400 mg om legen din mener det er nødvendig.
Den vanlige dosen er:
  • en 200 mg kapsel en gang daglig, eller
  • en 100 mg kapsel to ganger daglig
Nyre- eller leversvikt: Om du har nyre- eller leversvikt skal du fortelle det til legen din ettersom du kan ha behov for å ta en lavere dose.
Eldre personer, spesielt de som veier mindre enn 50 kg: Om du er over 65 år, og spesielt hvis du veier mindre enn 50 kg, kan det være at legen din vil kontrollerer deg oftere.
Du skal ikke ta mer enn 400 mg daglig.
Bruk hos barn
Celebra skal kun brukes av voksne og skal ikke gis til barn.
Dersom du tar for mye av Celebra
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Celebra
Hvis du glemmer å ta en kapsel, ta den så snart du kommer på det. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Celebra
Hvis du plutselig avslutter behandling med Celebra kan symptomene forverres. Ikke slutt å ta Celebra uten at legen har bestemt det. Legen kan eventuelt be deg redusere dosen over noen dager før du slutter helt med behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som er nevnt nedenfor er observert hos pasienter med artrose eller revmatoid artritt som bruker Celebra. Bivirkninger merket med asterisk (*) inntraff hyppigere, hos pasienter som tok Celebra for å forebygge polypper i tykktarmen. Pasientene i disse studiene tok høye doser Celebra over lang tid.
Om noe av følgende inntreffer, slutt å ta Celebra og kontakt legen din umiddelbart:Hvis du opplever:
  • en allergisk reaksjon slik som hudutslett, hevelse i ansiktet, hvesende pust eller pustevansker
  • hjerteproblemer slik som brystsmerter
  • kraftige magesmerter eller tegn på blødning i mage eller tarm, f.eks. svart eller blodig avføring eller oppkast med blod
  • en hudreaksjon slik som utslett, blemmer eller hudavskalling
  • leversvikt (symptomer kan være kvalme, diaré, gulsott (din hud eller dine øyne ser gulaktige ut)).
Svært vanlige: kan opptre hos flere enn 1 av 10 personer
  • Høyt blodtrykk, inkludert forverring av allerede høyt blodtrykk*
Vanlige: kan opptre hos opptil 1 av 10 personer
  • Hjerteinfarkt*
  • Væskeansamling i kroppen som kan forårsake hevelse i ankler, ben og/eller hender
  • Urinveisinfeksjoner
  • Kortpustethet*, sinusitt (bihulebetennelse, infeksjon i bihulene, blokkerte eller smertefulle bihuler), tett eller rennende nese, sår hals, hoste, forkjølelse, influensalignende symptomer
  • Svimmelhet, søvnvansker
  • Brekninger*, magesmerter, diaré, fordøyelsesvansker, luft i magen
  • Utslett, kløe
  • Muskelstivhet
  • Svelgeproblemer*
  • Hodepine
  • Kvalme
  • Leddsmerter
  • Forverring av eksisterende allergier
  • Tilfeldig skade
Mindre vanlige: kan opptre hos opptil 1 av 100 personer
  • Slag*
  • Hjertesvikt, hjerteklapp, hurtig hjerterytme
  • Unormale blodprøver som angir leverfunksjon
  • Unormale blodprøver som angir nyrefunksjon
  • Blodmangel (forandringer i røde blodceller som kan gjøre deg utmattet og andpusten)
  • Angst, depresjon, tretthet, døsighet, prikkende/stikkende følelse
  • Høye kaliumnivåer i blod (kan gi kvalme (sykdomsfølelse), tretthet, muskelsvakhet eller hjerteklapp)
  • Nedsatt syn eller tåkesyn, ringing i ørene, smerte i munnen og munnsår, nedsatt hørsel*
  • Forstoppelse, raping, betennelse i magen (fordøyelsesvansker, magesmerter eller oppkast), forverring av betennelse i mage eller tarm
  • Leggkramper
  • Opphøyet kløende utslett (elveblest)
  • Øyeinnflammasjon
  • Pustevansker
  • Misfarget hud (blåmerker),
  • Brystsmerter (generelle smerter ikke relatert til hjerte)
  • Hevelse i ansiktet
Sjeldne: kan opptre hos opptil 1 av 1000 personer
  • Sår (blødninger) i magesekk, spiserør eller tarm, sprukken tarm (kan gi magesmerter, feber, kvalme, brekninger, blokkering i tarmen), mørk eller svartfarget avføring, betennelse i bukspyttkjertelen (kan gi magesmerter) betennelse i spiserøret (øsofagus)
  • Lavt natriumnivå påvist ved blodprøve (en tilstand som kalles hyponatremi)
  • Redusert antall hvite blodlegemer (som hjelper med å beskytte kroppen mot infeksjoner) eller blodplater (øker risiko for blødninger eller blåmerker)
  • Vanskeligheter med å koordinere muskelbevegelser
  • Forvirring, smaksforandringer
  • Økt lysømfintlighet
  • Håravfall
  • Hallusinasjoner
  • Blødning i øyet
  • Akutt reaksjon som kan føre til lungebetennelse
  • Uregelmessige hjerteslag
  • Rødme
  • Blodpropp i lungene. Symptomer som plutselig åndenød, intense smerter når en puster eller at en kollapser
  • Blødning i mage eller tarm (kan gi blodig avføring eller brekninger), betennelse i tynn- eller tykktarm
  • Alvorlig leverbetennelse (hepatitt). Symptomer kan være kvalme, diaré, gulsott (gulfarging av hud eller øyne), mørk urin, blek avføring, økt blødningsevne, kløe eller frysninger
  • Akutt nyresvikt
  • Menstruasjonsforstyrrelser
  • Hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, eller vanskeligheter med å svelge
Svært sjeldne: kan opptre hos opptil 1 av 10 000 personer
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk eventuelt med dødelig utgang)
  • Alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitt og toksisk epidermal nekrolyse (som kan gi utslett, blæredannelse eller avskalling av huden) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (symptomer inkluderer at huden blir rød med hovne områder dekket med tallrike små pustler/blemmer)
  • En forsinket allergisk reaksjon med mulige symptomer slik som utslett, hevelse i ansiktet, feber, hovne kjertler, unormale testresultater (for eksempel lever, blodceller (eosionofili, en øking i antall av hvite blodceller))
  • Hjerneblødning som kan forårsake død
  • Hjernehinnebetennelse (betennelse i membranen rundt hjernen og ryggmargen)
  • Leversvikt, leverskade og alvorlig leverbetennelse (fulminant hepatitt) (noen med dødelig utgang eller som krever levertransplantasjon). Symptomer kan være kvalme, diaré, gulsott (gulfarging av hud eller øyne), mørk urin, blek avføring, økt blødningsevne, kløe eller frysninger
  • Problemer med leveren (som kolestase og kolestatisk hepatitt, som kan være ledsaget av symptomer som misfarget avføring, kvalme og gulning av hud eller øyne)
  • Betennelese i nyrene og andre problemer med nyrene (som nefrotisk syndrom og «minimal change»-sykdom, som kan være ledsaget av symptomer som vannretensjon (ødem), skummet urin, tretthet og tap av appetitt)
  • Forverring av epilepsi (eventuelt økt antall kramper og/eller økt alvorlighetsgrad)
  • Delvis eller fullstendig tap av syn, forårsaket av blokkering av en vene eller arterie i øyet
  • Betennelse i blodkar (kan gi feber, smerte, mørkelilla flekker i huden)
  • Redusert antall røde og hvite blodlegemer og blodplater (kan gi tretthet, økt risiko for å få blåmerker, hyppig neseblødning og økt infeksjonsrisiko)
  • Muskelsmerter og svakhet
  • Nedsatt luktesans
  • Tap av smaksans
Ikke kjent: Frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data
  • Redusert fertilitet hos kvinner, noe som vanligvis er reversibelt ved avsluttet behandling
I kliniske studier av andre tilstander enn artrose eller leddsmerter, der Celebra ble tatt i doser på 400 mg daglig i opp til 3 år, har dessuten følgende bivirkninger blitt observert:Vanlige: kan opptre hos opptil 1 av 10 personer
  • Hjerteproblemer: angina (hjertekrampe som gir brystsmerter)
  • Mageproblemer: irritabel tarm (kan gi magesmerter, diaré, fordøyelsesvansker, luft i magen),
  • Nyresten (som kan gi smerter i mage eller rygg, blod i urinen), vannlatingsproblemer
  • Vektøkning
Mindre vanlige: kan opptre hos opptil 1 av 100 personer
  • Dyp venetrombose (blodpropp, vanligvis i leggen, kan gi smerter, hevelse eller rødhet på leggen eller pusteproblemer)
  • Mageproblemer: mageinfeksjon (som kan gi irritasjon og sår i mage og tarm)
  • Benbrudd
  • Helvetesild, hudinfeksjon, eksem (tørt kløende utslett), lungebetennelse (infeksjon i lungene (mulig hoste, feber, vanskeligheter med å puste))
  • Tåkesyn eller nedsatt syn forårsaket av små flekker i synsfeltet, svimmelhet forårsaket av problemer med det indre øret, ømt, betent eller blødende tannkjøtt, munnsår
  • Økt vannlatingsbehov om natta, blødninger fra hemorroider, hyppig avføringsbehov
  • Fettklumper i huden eller andre steder, nerveknute (ufarlig hevelse, vanligvis i og rundt ledd og sener i hånd eller fot), talevansker, unormale eller veldig kraftige blødninger fra vagina, smerter i brystene
  • Høyt natriumnivå påvist i blodprøve
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Celebra

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Celebra
  • Virkestoff er celekoksib. Hver kapsel inneholder 100 mg eller 200 mg celekoksib.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat. Kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid E171,natriumlaurylsulfat og sorbitanmonolaurat. Trykkfarge inneholder skjellakk, propylenglykol, indigotin E132 (100 mg kapsel), jernoksid E172 (200 mg kapsel).
Hvordan Celebra ser ut og innholdet i pakningen
Celebra finnes som kapsler.
Ugjennomsiktige, hvite med to blå bånd, merket med 7767 og 100 (Celebra 100 mg).
Ugjennomsiktige, hvite med to gule bånd, merket med 7767 og 200 (Celebra 200 mg).
Kapslene er pakket i klar eller ugjennomsiktig PVC/ aluminium-blister.
Celebra finnes i pakninger på 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10×10, 10×30, 10×50, 1×50 (endose), 1×100 (endose), 5×(10×10).
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Upjohn EESV,
Capelle aan den IJssel,
Nederland
Tilvirker
R Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mach-Str. 35,
89257 Illertissen
Tyskland
eller
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1,
79090 Freiburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.09.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no