Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz tabletter 150mg/12,5 mg og 300 mg/25 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mere informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
  3. Hvordan du bruker Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz er og hva det brukes mot

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz er en kombinasjon av to virkestoffer, irbesartan og hydroklortiazid.
Irbesartan tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin-II-reseptorantagonister. De fungerer ved å utvide blodårene, noe som fører til at blodtrykket senkes.
Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler som kalles diuretika (vanndrivende tabletter).
De to virkestoffene i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz virker sammen og senker blodtrykket mer enn hva hvert enkelt gjør alene.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz brukes til behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon) når behandling med irbesartan eller hydroklortiazid alene ikke gir tilstrekkelig blodtrykkskontroll.

2. Hva du må vite før du bruker Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Bruk IKKE Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz:
  • dersom du er allergisk overfor irbesartan, hydroklortiazid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor sulfonamidderiverte substanser (f.eks. andre tiazider og enkelte antibakterielle legemidler, f.eks. kotrimoksazol – rådfør deg med lege hvis du er i tvil)
  • dersom du er mer enn tre måneder ut i svangerskapet (det er også best å unngå Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz tidligere i svangerskapet – se punktet om graviditet)
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyrene dine ikke produserer urin
  • dersom du har en tilstand som fører til vedvarende høyt kalsiumnivå eller lavt kaliumnivå i blodet
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Barn og ungdom
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.
Disse tablettene anbefales vanligvis ikke i følgende tilfeller:
  • dersom du lider av primær aldosteronisme (Conns syndrom), en binyresvulst som er forbundet med muskelsvakhet, kraftig tørste og hyppig vannlating
  • dersom du lider av lever- eller nyreproblemer
  • dersom du også tar litium mot psykiske problemer (se også ’Andre legemidler og Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz’ nedenfor)
  • dersom du bruker aliskiren, et legemiddel mot høyt blodtrykk.
Du må informere legen din hvis du tror du er (eller kan bli) gravid.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz anbefales ikke tidlig i svangerskapet, og må ikke tas hvis du er mer enn tre måneder ut i svangerskapet. Det kan forårsake alvorlig skade på barnet hvis det brukes i denne perioden (se punktet om graviditet).
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du:
  • tar noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren
  • tar diuretika (vanndrivende tabletter)
  • går på saltfattig diett
  • har eller har hatt kraftig oppkast og/eller diaré
  • har hjertesvikt
  • har forsnevrede arterier som leder til nyrene (nyrearteriestenose)
  • nylig har hatt en nyretransplantasjon
  • har aorta- eller mitralstenose (forsnevring av klaffene i hjertet) eller hypertrofisk kardiomyopati (sykdom som forårsaker fortykkelse av hjertemuskelen)
  • har diabetes
  • har en lidelse som medfører leddsmerter, hudutslett og feber (systemisk lupus erythematosus, også kalt lupus eller SLE)
  • får lysfølsomhetsreaksjoner (huden er overfølsom for sol) under behandlingen
  • har høyt kalsium- eller kaliumnivå eller går på en kalsiumfattig diett
  • trenger bedøvelse (også hos tannlegen) eller før operasjon
  • har symptomer som unormal tørste, munntørrhet, generell svakhet, døsighet, muskelsmerter eller - kramper, kvalme, oppkast eller unormalt rask hjertefrekvens, noe som kan tyde på for kraftig effekt av hydroklortiazid (et av innholdsstoffene i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz)
  • hvis du opplever nedsatt syn eller øyesmerter. Dette kan være symptomer på væskeansamling i årehinnen (koroidal effusjon) eller økt trykk i øyet, og kan oppstå i løpet av timer til uker etter at du har tatt Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Dersom dette ikke blir behandlet, kan det føre til varig synstap. Dersom du tidligere har hatt penicillin- eller sulfonamidallergi, kan du ha høyere risiko for å utvikle dette. Du må slutte å bruke Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz og oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
  • har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventete hudforandringer under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, særlig ved høye doser over en lengre periode, kan øke risikoen for enkelte typer hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft). Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du bruker Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.
  • tidligere har opplevd puste- eller lungeproblemer (inkludert betennelse (inflammasjon) eller væske i lungene) etter inntak av hydroklortiazid. Dersom du utvikler alvorlig kortpustethet eller pustevansker etter å ha tatt Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket, og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt. Se også informasjon i avsnittet ‘Bruk ikke Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz’.
Snakk med lege hvis du driver med idrett og må avlegge dopingtester, da Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz inneholder nemlig et virkestoff som kan gi positivt utslag på slike tester.
Andre legemidler og Irbesartan/Hydrochlorothiazide SandozSnakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler hvis du bruker:
  • litium (et legemiddel som brukes til behandling av mani eller depresjoner)
  • en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene ‘Bruk ikke Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz’ og ‘Advarsler og forsiktighetsregler’).
  • kaliumtilskudd
  • salterstatninger som inneholder kalium
  • kaliumsparende legemidler
  • andre diuretika (vanndrivende tabletter)
  • enkelte avføringsmidler
  • legemidler som brukes til behandling av urinsyregikt (podagra)
  • terapeutiske vitamin D-tilskudd
  • legemidler som brukes til å kontrollere hjerterytmen
  • legemidler som brukes til behandling av diabetes (legemidler som tas via munnen, eller insulin)
  • steroider
  • legemidler som brukes til behandling av kreft
  • smertestillende legemidler eller legemidler som brukes til behandling av artritt
  • kolestyramin og kolestipol (resiner) for senking av kolesterolmengden i blodet
  • karbamazepin (et legemiddel mot epilepsi).
Inntak av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz sammen med mat og drikke
Ikke drikk alkohol mens du tar disse tablettene, ettersom alkohol og Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan øke effekten av hverandre. Hvis du drikker alkohol mens du behandles med dette legemidlet, kan du få en økt følelse av svimmelhet når du reiser deg, spesielt når du reiser deg fra sittende stilling.
Stort saltinntak via kosten kan motvirke effekten av disse tablettene.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Du må informere legen din hvis du tror du er (eller kan bli) gravid. Legen vil normalt råde deg til å slutte med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz før du blir gravid eller så snart du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta et annet legemiddel i stedet for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz anbefales ikke under svangerskapet, og må ikke tas hvis du er mer enn tre måneder ut i svangerskapet. Bruk etter dette stadiet kan føre til alvorlig skade på barnet.
Amming
Informer legen hvis du ammer eller skal begynne å amme. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz anbefales ikke til mødre som ammer, og legen kan velge en annen behandling for deg hvis du ønsker å amme, særlig hvis barnet er nyfødt eller for tidlig født.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen ganger kan imidlertid svimmelhet eller tretthet forekomme ved behandling av høyt blodtrykk. Dersom du opplever det, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil forskrive Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz dersom den forrige behandlingen av høyt blodtrykk ikke ga tilstrekkelig blodtrykkssenkning.
Legen vil fortelle deg hvordan du skal bytte fra den forrige behandlingen til disse tablettene.
Bruk hos voksne og eldre
For Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg / 12,5 mg
Den vanlige dosen er én tablett én gang daglig.
For Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg / 25 mg
Den vanlige dosen er én tablett én gang daglig.
Bruk av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz hos barn og ungdom (under 18 år)
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Tablettene tas med et glass vann, helst på samme tid hver dag, med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Hvis du tar for mange tabletter, må du umiddelbart kontakte lege eller akuttmottaket på nærmeste sykehus. Overdosering kan gi symptomer på lavt blodtrykk, for eksempel svimmelhet eller besvimelse. Det kan hjelpe å ligge med bena hevet.
Dersom du har glemt å ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Det er viktig å ta medisinen hver dag. Hvis du imidlertid glemmer å ta en eller flere doser, skal du ta dosen så raskt som mulig og deretter fortsette som vanlig. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Rådfør deg alltid med lege hvis du ønsker å avbryte behandlingen med dette legemidlet. Selv om du føler deg bra, kan det hende at det er nødvendig å fortsette å ta legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen av bivirkningene nedenfor, må du kontakte lege umiddelbart:
  • hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge, øyne eller svelg (angioødem)
  • pustevansker, svimmelhet (alvorlig overfølsomhet)
Dette er symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon som må behandles umiddelbart, vanligvis på sykehus.
  • akutt lungesviktsyndrom (tegn omfatter kortpustethet, feber, svakhet og forvirring), dette er en svært sjelden bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Du må også kontakte legen umiddelbart hvis du får:
  • gulsott (gulning av hud og/eller det hvite i øynene).
Andre bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • svimmelhet
  • kvalme/oppkast
  • unormal vannlating
  • tretthet
  • økt konsentrasjon av ureanitrogen, kreatinin og kreatinkinase i blodet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • diaré
  • svimmelhet når man reiser seg
  • besvimelse pga. lavt blodtrykk
  • raskere hjerterytme
  • hevelse (ødem)
  • rødming
  • seksuelle problemer, forandringer i kjønnsdrift
  • lavt nivå av kalium og natrium i blodet.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • hudutslett, elveblest, kløe
  • høyt kaliumnivå i blodet
  • hodepine
  • ringing, summing, brusing eller klikking i ørene
  • hoste
  • fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
  • manglende appetitt
  • endret leverfunksjon eller hepatitt (leverbetennelse)
  • muskel- og leddsmerter
  • nedsatt nyrefunksjon.
Som med alle kombinasjoner av to virkestoffer kan bivirkninger som er forbundet med hver enkelt komponent, ikke utelukkes.
Bivirkninger forbundet med irbesartan alene
I tillegg til bivirkningene som er oppgitt ovenfor, er det også rapportert om brystsmerter, alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), redusert antall røde blodceller (anemi – symptomer kan være tretthet, hodepine, kortpustethet når du trener, svimmelhet og blekhet), redusert antall blodplater (blodceller som er viktige for koagulering av blodet) og lave blodsukkernivåer.
Bivirkninger forbundet med hydroklortiazid alene
Tap av appetitt, irritert mage, magekramper, forstoppelse, gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene), betennelse i bukspyttkjertelen som kjennetegnes ved sterke smerter øverst i mageregionen, ofte med kvalme og oppkast, søvnforstyrrelser, depresjon, tåkesyn, mangel på hvite blodceller som kan føre til hyppige infeksjoner, feber, redusert antall blodplater (blodceller som er viktige for koagulering av blodet), redusert antall røde blodceller (anemi) som kjennetegnes ved tretthet, hodepine, andpustethet ved anstrengelser, svimmelhet og blekhet, nyresykdom, lungeproblemer som omfatter lungebetennelse og væskeansamling i lungene, økt hudfølsomhet for sollys, betennelse i blodkar, en hudsykdom som kjennetegnes ved hudavskalling over hele kroppen, kutan lupus erythematosus som kjennetegnes ved utslett som kan forekomme i ansiktet, på halsen eller på hodebunnen, allergiske reaksjoner, svakhet og muskelkramper, endret hjerterytme, redusert blodtrykk etter endret kroppsstilling, hevelse i spyttkjertler, høyt sukkernivå i blodet, sukker i urinen, økning av noen fettstoffer i blodet, høye nivåer av urinsyre i blodet som kan føre til urinsyregikt; nærsynthet, nedsatt syn eller øyesmerter på grunn av høyt trykk (mulige tegn på væskeansamling i årehinnen (koroidal effusjon) eller akutt trangvinkelglaukom), hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft).
Det er også kjent at bivirkninger forbundet med hydroklortiazid, kan øke med høyere doser av hydroklortiazid.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Blisterpakninger av PVC/PVDC/ALU:
Oppbevares ved høyst 30ºC
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Blisterpakninger av ALU/ALU:
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Plastboks:
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
  • Virkestoffer er irbesartan og hydroklortiazid.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg / 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid.
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne:
Mikrokrystallinsk cellulose,
Laktosemonohydrat (se slutten av avsnitt 2 for mer informasjon),
Krysskarmellosenatrium,
Kolloidal vannfri silika,
Hypromellose 3 mPas,
Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose og
Magnesiumstearat.
Drasjering:
Hypromellose 6 mPas,
Hydroksypropylcellulose,
Makrogol 6000,
Laktosemonohydrat (se slutten av avsnitt 2 for mer informasjon),
Titandioksid (E171),
Jernoksid (gult og rødt) (E172) i 150 mg/12,5 mg,
Jernoksid (svart og rødt) (E172) i 300 mg/25 mg og
Talkum.
Hvordan Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg / 12,5 mg er en aprikosfarget, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med 150H preget på den ene siden.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg / 25 mg filmdrasjerte tabletter
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg / 25 mg er en mørk rosa, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med 300 preget på den ene siden og 25H på den andre.
De filmdrasjerte tabletter er pakket i blisterpakninger av enten PVC/PDVC/ALU eller ALU/ALU i en eske, eller i en plastboks med PP-skrukork og tørkemiddel (silikagel).
Blisterpakninger av PVC/PVDC/ALU:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 filmdrasjerte tabletter.
Blisterpakninger av ALU/ALU:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 filmdrasjerte tabletter.
Plastboks:
100, 250 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirker
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia*
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland*
eller
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia*
eller
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen*
* kun den tilvirkeren som faktisk benyttes vil bli oppgitt i det trykte pakningsvedlegget.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.02.2024