Temozolomide SUN SUN Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Temozolomide SUN er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Temozolomide SUN
  3. Hvordan du bruker Temozolomide SUN
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Temozolomide SUN
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Temozolomide SUN er og hva det brukes mot

Temozolomide SUN inneholder et virkestoff som heter temozolomid. Dette er et legemiddel mot svulster.
Temozolomide SUN brukes til å behandle spesielle typer hjernesvulster:
  • hos voksne med nydiagnostiserte glioblastoma multiforme. Temozolomide SUN brukes først sammen med strålebehandling (behandlingens konkomitante fase), og etter dette på egen hånd (monoterapeutisk fase av behandlingen).
  • hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede hjernesvulster, som glioblastoma multiforme eller anaplastiske astrocytomer. Temozolomide SUN brukes mot disse svulstene hvis de returnerer eller blir verre etter standardbehandling.

2. Hva du må vite før du bruker Temozolomide SUN

Bruk ikke Temozolomide SUN
  • dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har hatt en allergisk reaksjon på dakarbazin (et kreftbehandlende legemiddel som ofte kalles DTIC). Tegn på allergiske reaksjoner inkluderer kløe, kortpustethet eller hvesing, eller oppsvulming av ansikt, lepper, tunge eller svelg.
  • hvis antallet av visse typer blodceller, som dine hvite blodceller eller blodplater, blir svært redusert (kjent som myelosuppresjon). Disse blodcellene er viktige for å bekjempe infeksjon og for at blodet skal koagulere. Legen din vil sjekke blodet for å være sikker på at du har nok av disse cellene før du starter behandlingen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Temozolomide SUN
  • Du vil bli observert nøye for å se om du utvikler en alvorlig form for lungebetennelse kalt Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP). Hvis du nylig har blitt diagnostisert med glioblastoma multiforme, kan du bli gitt Temozolomide SUN i 42 dager, sammen med strålebehandling. I dette tilfellet vil legen din også skrive ut legemidler for å hjelpe deg med å unngå denne typen pneumoni (PCP).
  • dersom du har hatt eller har hepatitt B-infeksjon. Dette fordi Temozolomide SUN kan gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig. Pasientene vil bli nøye sjekket av legen sin for symptomer på en slik infeksjon før behandlingen starter.
  • Hvis du har for få røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater, eller hvis du har koaguleringsproblemer før du starter behandlingen, eller hvis du utvikler dem under behandlingen. Blodet ditt vil bli testet ofte under behandlingen, for å overvåke effekten som Temozolomide SUN har på blodcellene dine. Legen din kan bestemme seg for å redusere dosen eller for å avbryte, stoppe eller endre behandlingen. Du behøver kanskje også annen behandling. I noen tilfeller kan det være behov for å stoppe behandlingen med Temozolomide SUN.
  • Siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodcellene, inkludert leukemi.
  • Hvis du har kvalme og/eller oppkast, som er svært vanlige bivirkninger av Temozolomide SUN (se avsnitt). Legen din kan komme til å skrive ut et legemiddel (et antibrekkmiddel) for å hjelpe deg å unngå oppkast.
    Hvis du kaster opp ofte før eller under behandlingen, bør du spørre legen om det beste tidspunktet for å ta Temozolomide SUN til oppkastingen er under kontroll. Hvis du kaster opp etter å ha tatt dosen, må du ikke ta enda en dose samme dag.
  • dersomdu utvikler feber eller symptomer på en infeksjon, må du øyeblikkelig kontakte lege.
  • dersomdu er over 70 år gammel, kan du være mottakelig for infeksjon, blåmerker og blødning.
  • dersomdu har problemer med lever eller nyrer, må din dose med Temozolomide SUN kanskje justeres.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 3 år, og skal derfor ikke gis til disse. Det er begrenset informasjon om pasienter eldre enn 3 år som har brukt Temozolomide SUN.
Andre legemidler og
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette er fordi du ikke bør behandles med Temozolomide SUN under graviditeten hvis ikke legen din entydig har bestemt noe annet.
Sikre prevensjonsmidler må brukes av kvinnelige pasienter som er i stand til å bli gravide under behandling med Temozolomide SUN og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Du bør stoppe amming under behandling med Temozolomide SUN.
Mannlig fertilitet
Temozolomide SUN kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet). Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke befrukte en kvinne i minst 3 måneder etter avsluttet behandling. Det anbefales å søke råd om oppbevaring (nedfrysing) av sæd før behandlingen starter.
Kjøring og bruk av maskiner
Temozolomide SUN kan gjøre at du føler deg sliten og søvnig. I dette tilfellet, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Temozolomide SUN inneholder laktose
Temozolomide SUN inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker Temozolomide SUN
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering og behandlingens varighet
Legen din vil bestemme din dose av Temozolomide SUN. Denne er basert på din størrelse (høyde og vekt) og på om du har en gjenvendende svulst og har tidligere blitt gitt kjemoterapi.
Du kan bli gitt andre legemidler (antibrekkmidler) som du skal ta før og/eller etter at du tar Temozolomide SUN, for å hindre eller kontrollere kvalme og oppkast.
Pasienter med nydiagnostiserte glioblastoma multiforme
Hvis du er en nydiagnostisert pasient, vil behandlingen skjer i to faser:
  • behandlingen sammen med strålebehandling (konkomitant fase) først
  • etterfulgt av behandling med kun Temozolomide SUN (monoterapifase).
Under den konkomitante fasen, vil legen starte Temozolomide SUN med en dose på 75 mg/m2 (vanlig dose). Du vil ta denne dosen hver dag i 42-49 dager, sammen med strålebehandling. Dosen med Temozolomide SUN kan bli holdt igjen eller stanset, avhengig av din blodtelling og av hvordan du tåler legemidlet under den konkomitante fasen.
Når strålebehandlingen er fullført, vil du ikke få noen behandling på 4 uker. Dette vil gi kroppen din tid til å komme seg.
Deretter vil du starte fasen med monoterapi.
Under monoterapifasen, kan dosen og måten du tar Temozolomide SUN variere. Legen din vil finne den nøyaktige dosen. Det kan være opptil 6 behandlingsperidor (sykluser). Hver av dem varer 28 dager. Den første dosen vil være på 150 mg/m2. Du vil ta din nye dose med Temozolomide SUN en gang om dagen de første 5 dagene (“doseringsdager”) i hver syklus. Deretter vil du ha 23 dager uten Temozolomide SUN. Dette blir til sammen en 28 dagers behandlingssyklus.
Etter 28 dager starter neste syklus. Igjen vil du ta Temozolomide SUN kun i 5 dager, etterfulgt av 23 dager uten Temozolomide SUN. Dosen med Temozolomide SUN kan bli justert, holdt igjen eller stanset, avhengig av din blodtelling og av hvordan du tåler legemidlet under hver behandlingssyklus.
Pasienter med svulster som har kommet tilbake eller som har blitt verre (ondartede glioma som glioblastoma multiforme eller anaplastiske astrocytomer), som kun tar Temozolomide SUN
En behandlingssyklus med Temozolomide SUN varer 28 dager.
Du vil ta Temozolomide SUN kun de første 5 dagene. Den daglige dosen avhenger av om du har fått strålebehandling tidligere eller ikke.
Hvis du ikke tidligere har blitt gitt strålebehandling, vil din første dose med Temozolomide SUN være 200 mg/m2 en gang om dagen i de første 5 dagene. Hvis du tidligere har blitt gitt strålebehandling, vil din første dose med Temozolomide SUN være 150 mg/m2 en gang om dagen i de første 5 dagene.
Deretter vil du ha 23 dager uten Temozolomide SUN. Dette blir til sammen en 28 dagers behandlingssyklus.
Etter 28 dager starter neste syklus. Igjen vil du ta Temozolomide SUN kun i 5 dager, etterfulgt av 23 dager uten Temozolomide SUN.
Før hver ny behandlingssyklus, vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temozolomide SUN må justeres. Avhengig av resultatene fra blodtesten, kan legen din komme til å justere dosen for neste syklus.
Hvordan du bruker Temozolomide SUN
Ta din forskrevne dose med Temozolomide SUN en gang om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag.
Ta kapslene på tom mage, f.eks. minst en time før du skal spise frokost. Svelg kapslene hele med et glass vann. Kapslene må ikke åpnes, knus eller tygges. Hvis en kapsel skades, må man unngå kontakt med hud, øyne eller nese. Hvis du får noe i øynene eller nesen ved et uhell, må det berørte området vaskes med vann.
Avhengig av den forskrevne dosen, må du kanskje ta mer enn en kapsel samtidig. Kanskje må du ta forskjellige styrker for å utgjøre en dose. Merkingen på hver kapsel er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).

Styrke

Trykk

Temozolomide SUN 5 mg harde kapsler

890 og 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg harde kapsler

891 og 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg harde kapsler

892 og 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg harde kapsler

929 og 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg harde kapsler

930 og 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg harde kapsler

893 og 250 mg

Du må sørge for at du forstår og husker følgende godt:
  • Antallet kapsler du behøver for din daglige dose. Be legen eller apoteket om å skrive dette ned (inkludert merkingen).
  • Hvilke dager som er doseringsdagene dine.
Gjennomgå dosen med legen din hver gang du starter en ny syklus, ettersom dosen kan bli forskjellig for hver syklus.
Ta alltid Temozolomide SUN nøyaktig slik som lege sier du skal gjøre. Det er veldig viktig å sjekke med legen eller apoteket hvis du er usikker. Hvis du tar dette legemidlet på feil måte, kan det ha alvorlige følger for helsen din.
Dersom du tar for mye av Temozolomide SUN
Hvis du tar flere kapsler med Temozolomide SUN ved et uhell, må du kontakte legen, apoteket med en gang eller en sykepleier.
Dersom du har glemt å ta Temozolomide SUN
Ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag. Hvis det har gått en hel dag, må du spørre legen. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose, med mindre legen sier at du skal gjøre dette.
Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av legemidlet, kontakt lege, apoteket eller sykepleier.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din med en gang hvis du har noe av følgende:
  • Kraftig allergisk (hypersensitiv) reaksjon (oppsvulming, hvesing eller pustevansker)
  • Ukontrollert blødning
  • Anfall (krampetrekninger)
  • Feber
  • Frysninger
  • Sterk hodepine som ikke forsvinner.
Behandling med Temozolomide SUN kan forårsake en reduksjon av visse typer blodceller. Dette kan føre til at du får flere blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstand mot infeksjoner. Reduksjonen i antall røde blodceller er oftest kortvarig. I noen tilfeller kan det være langvarig og det kan føre til alvorlige former for anemi (aplastisk anemi). Legen din vil følge nøye med på blodet ditt og vil bestemme om det er behov for spesialbehandling. I noen tilfeller vil din dose med Temozolomide SUN bli redusert, eller behandlingen kan bli stanset.
Andre rapporterte bivirkninger er listet opp nedenfor:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • nedsatt appetitt, talevansker, hodepine
  • oppkast, kvalme, diaré, forstoppelse
  • utslett, hårtap
  • kronisk tretthet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • infeksjoner, infeksjoner i munnhulen, sårinfeksjon
  • redusert antall blodceller (nøytropeni, lymfopeni, trombocytopeni)
  • allergisk reaksjon
  • økt blodsukker
  • nedsatt hukommelse, depresjon, angst, forvirring, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende
  • svekket koordinasjon og balanse
  • konsentrasjonsvansker, forandringer i mental status eller våkenhet, glemsomhet
  • svimmelhet, sanseforstyrrelse, prikkende følelse, skjelvinger, unormal smak
  • delvis synstap, unormalt syn, dobbeltsyn, tørrhet eller smerter i øynene
  • døvhet, ringing i ørene, øreverk
  • blodpropp i lungene eller bena, høyt blodtrykk
  • lungebetennelse, kortpustethet, bronkitt, hoste, bihulebetennelse
  • mage- eller buksmerter, urolig mage/halsbrann, svelgevansker
  • tørr hud, kløe
  • muskelskade, muskelsvakhet, verk og smerter i muskler
  • smerter i ledd, ryggsmerter
  • hyppig vannlating, vanskelig å holde på urinen
  • feber, influensalignende symptomer, smerter, føle seg uvel, forkjølelse eller influensa
  • væskeopphopning, hovne ben
  • forhøyet leverenzym
  • vekttap, vektøkning
  • stråleskade.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • hjernehinnebetennelse (herpetisk meningoencefalitt) inkludert tilfeller med dødelig utfall
  • nye eller reaktiverte cytomegalovirusinfeksjoner
  • reaktiverte hepatitt B-virusinfeksjoner
  • sekundære kreftformer, inkludert leukemi
  • redusert antall blodceller (pancytopeni, anemi, leukopeni)
  • røde prikker under huden
  • diabetes insipidus (symptomer inkluderer utskilling av store mengder urin og sterk tørste), lavt kaliumnivå i blodet
  • humørsvingninger, hallusinasjoner
  • delvis lammelse, forandring i luktesansen
  • svekket hørsel, infeksjon i mellomøret
  • hjertebank (palpitasjoner), hetetokter
  • oppblåst mage, vanskelig å kontrollere avføring, hemoroider, tørr munn
  • hepatitt og leverskader (inkludert dødelig leversvikt), problemer med galleutskillelsen (kolestase), økt bilirubin
  • blemmer på kroppen eller i munnen, flassing av huden, utbrudd av utslett i huden, smertefull rødme i huden, alvorlig utslett med hevelse i huden (inkludert i håndflatene og på fotsålene)
  • økt følsomhet for sollys, elveblest (urtikaria), økt svetting, forandringer i hudfarge
  • vanskelig å urinere
  • vaginalblødning, vaginal irritasjon, fraværende eller kraftig menstruasjon, smerter i brystene, impotens
  • frysninger, oppsvulmet ansikt, misfarging av tungen, tørste, tannforstyrrelser.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Temozolomide SUN

Oppbevares utilgjengelig for barn. Må holdes utenfor barns rekkevidde og synsfelt, helst i et låst skap. Utilsiktet svelging kan være dødelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Kontakt apoteket hvis du merker endringer i utseendet til kapslene.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Temozolomide SUN
  • Virkestoffet er temozolomid.
    Temozolomide SUN 5 mg harde kapsler: Hver harde kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
    Temozolomide SUN 20 mg harde kapsler: Hver harde kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
    Temozolomide SUN 100 mg harde kapsler: Hver harde kapsel inneholder 100 mg temozolomid.
    Temozolomide SUN 140 mg harde kapsler: Hver harde kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
    Temozolomide SUN 180 mg harde kapsler: Hver harde kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
    Temozolomide SUN 250 mg harde kapsler: Hver harde kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Kapselens innhold: Laktose, natriumstivelsesglykolat (type B), vinsyre, stearinsyre (se avsnitt 2 "Temozolomide SUN inneholder laktose").
    Kapselskallet: Gelatin, titandioksid (E171), natriumlaurilsulfat
    Trykkfarge:
    Temozolomide SUN 5 mg harde kapsler: Skjellakk, propylenglykol, gult jernoksid (E172), blått #1/Briljantblå FCF aluminiumslakk (E133).
    Temozolomide SUN 20 mg harde kapsler: Skjellakk, propylenglykol, gult jernoksid (E172).
    Temozolomide SUN 100 mg harde kapsler: Skjellakk, propylenglykol, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171).
    Temozolomide SUN 140 mg harde kapsler: Skjellakk, propylenglykol, titandioksid (E171), blått #1/Briljantblå FCF aluminiumslakk (E133).
    Temozolomide SUN 180 mg harde kapsler: Skjellakk, propylenglykol, rødt jernoksid (E172).
    Temozolomide SUN 250 mg harde kapsler: Skjellakk, propylenglykol, sort jernoksid (E172).
Hvordan Temozolomide SUN ser ut og innholdet i pakningen
5 mg harde kapsler
Temozolomide SUN 5 mg harde gelatinkapsler med hvit opak topp og bunn, merket med grønt blekk. Toppen er merket med “890”. Bunnen er merket med “5 mg” og to striper.
20 mg harde kapsler
Temozolomide SUN 20 mg harde gelatinkapsler med hvit opak topp og bunn, merket med gult blekk. Toppen er merket med “891”. Bunnen er merket med “20 mg” og to striper.
100 mg harde kapsler
Temozolomide SUN 100 mg harde gelatinkapsler med hvit opak topp og bunn, merket med rosa blekk. Toppen er merket med “892”. Bunnen er merket med “100 mg” og to striper.
140 mg harde kapsler
Temozolomide SUN 140 mg harde gelatinkapsler med hvit opak topp og bunn, merket med blått blekk. Toppen er merket med “929”. Bunnen er merket med “140 mg” og to striper.
180 mg harde kapsler
Temozolomide SUN 180 mg harde gelatinkapsler med hvit opak topp og bunn, merket med rødt blekk. Toppen er merket med “930”. Bunnen er merket med “180 mg” og to striper.
250 mg harde kapsler
Temozolomide SUN 250 mg harde gelatinkapsler med hvit opak topp og bunn, merket med svart blekk. Toppen er merket med “893”. Bunnen er merket med “250 mg” og to striper.
De harde kapslene finnes i blisterpakninger med 5 kapsler. Blisterpakningene med 20 kapsler inneholder 4 blistere med 5 kapsler i en eske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,
2132 JH Hoofddorp,
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Tlf./ +31 (0)23 568 5501
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.03.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu