Kymriah, også kjent som tisagenlekleucel, er laget fra noen av dine egne hvite blodceller som kalles T-celler. T-celler er viktige for at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) skal fungere som det skal.

T-cellene tas fra blodet ditt og et nytt gen settes inn i T-cellene slik at de kan finne kreftcellene i kroppen din. Når Kymriah kommer inn i blodet ditt vil de endrede T-cellene finne og drepe kreftcellene.

Kymriah brukes til å behandle:

• B-celle-akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL) – en type kreft som rammer noen typer hvite blodceller. Legemidlet kan brukes hos barn og unge voksne i alderen opp til, og inkludert, 25 år som har denne krefttypen når tidligere behandling ikke ga effekt, den har kommet tilbake to eller flere ganger, eller den har kommet tilbake etter en stamcelletransplantasjon.
• Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) – en type kreft som rammer noen typer hvite blodceller, oftest i lymfeknutene. Legemidlet kan brukes hos voksne (18 år eller eldre) som har denne krefttypen når den har kommet tilbake eller når to eller flere tidligere behandlinger ikke ga effekt.
• Follikulært lymfom (FL) – en type kreft som rammer noen typer hvite blodceller kalt lymfocytter, oftest i lymfeknutene. Legemidlet kan brukes hos voksne (18 år eller eldre) som har denne krefttypen når den har kommet tilbake eller når to eller flere tidligere behandlinger ikke ga effekt.

Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Kymriah virker eller hvorfor du får dette legemidlet.

Kymriah vil alltid bli gitt til deg av en lege på et kvalifisert behandlingssted.

Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller.

• Legen vil ta ut litt av blodet ditt ved hjelp av et kateter som settes inn i blodåren din (en prosedyre som kalles leukaferese). Noen av de hvite blodcellene skilles fra resten av blodet ditt og resten av blodet går tilbake inn i blodåren din. Dette kan ta 3 til 6 timer og må av og til gjentas.
• De hvite blodcellene dine fryses ned og sendes av gårde for å lage Kymriah. Det tar vanligvis ca. 3 til 4 uker å lage Kymriah, men tiden kan variere.
• Kymriah er en behandling som lages spesielt til deg.
• Før du får Kymriah, vil legen kanskje gi deg en type behandling som kalles lymfodepleterende kjemoterapi i noen dager for å forberede kroppen din.

I løpet av tiden hvor Kymriah produseres, kan lymfomet eller leukemien din forverres, og legen kan avgjøre at du skal få en tilleggsbehandling (midlertidig behandling) for å stabilisere kreften ved å forhindre at nye kreftceller utvikler seg. Denne behandlingen kan føre til bivirkninger, og disse kan være alvorlige eller livstruende. Legen vil informere deg om de potensielle bivirkningene av denne behandlingen.

I løpet av 30 til 60 minutter før du får Kymriah vil du kanskje få noen andre legemidler. Det er for å hjelpe til med å hindre at du reagerer på infusjonen og får feber. Disse andre legemidlene kan inkludere:

• paracetamol
• et antihistamin slik som difenhydramin.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på leger.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på infusjonsposen etter EXP.

Oppbevares og transporteres ≤ -120ºC. Legemidlet skal tines umiddelbart før det skal brukes.

Bruk ikke dette legemidlet hvis infusjonsposen er skadet eller lekker.

Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
På institusjonen skal Kymriah transporteres i lukkede, knusesikre, lekkasjesikre beholdere.

Dette legemidlet inneholder humane blodceller. Helsepersonell som håndterer Kymriah, skal ta egnede forholdsregler (bruke vernehansker og øyevern) for å unngå at infeksjonssykdommer potensielt blir overført.

Klargjøring før administrasjon
Før administrasjon skal det bekreftes at pasientens identitet samsvarer med den entydige pasientinformasjonen på infusjonsposene med Kymriah og medfølgende dokumentasjon. Samlet antall infusjonsposer som skal administreres, skal også bekreftes med den pasientspesifikke informasjonen på den partispesifikke dokumentasjonen.

Tidspunktene for tining av Kymriah og infusjon må koordineres. Tidspunktet for start av infusjonen bør bekreftes på forhånd, og tilpasses til opptining slik at Kymriah er klart til infusjon når pasienten er klar. Når Kymriah er tint og har oppnådd romtemperatur (20-25ºC) bør det infunderes innen 30 minutter for å sikre maksimal levedyktighet av cellene, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.

Sjekk og tining av infusjonsposen(e)
Legemidlet må ikke tines før det er klart til å brukes.

Infusjonsposen skal plasseres oppi en annen steril pose under tining for å beskytte portene for kontaminasjon og unngå søl dersom posen skulle lekke, selv om det er svært lite sannsynlig. Kymriah skal tines ved 37ºC enten ved bruk av vannbad eller en tørr tinemetode inntil det ikke finnes synlig is i infusjonsposen. Posen bør deretter umiddelbart fjernes fra tineutstyret og holdes ved romtemperatur (20-25ºC) fram til infusjon. Dersom mer enn én infusjonspose skal brukes som behandlingsdose (kontroller batchsertifikatet for antallet poser som utgjør én dose), skal den neste posen tines først etter at innholdet i den foregående posen er infundert.

Kymriah skal ikke manipuleres. F.eks skal Kymriah ikke vaskes (sentrifugeres ned og resuspenderes i nytt medium) før infusjon.

Infusjonsposen(e) må undersøkes for eventuelle sprekker eller hull før tining. Dersom infusjonsposen ser ut til å ha blitt skadet eller lekker, skal den ikke infunderes og skal kastes i henhold til lokale retningslinjer for håndtering av biologisk avfall.

Administrasjon
Intravenøs infusjon av Kymriah skal utføres av helsepersonell med erfaring med immunsvekkede pasienter og som er forberedt på å håndtere anafylaksi. Ved cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), sørg for at minst én dose tocilizumab per pasient og nødutstyr er tilgjengelig før infusjon. Sykehus skal ha tilgang til ytterligere doser tocilizumab innen 8 timer. Sikre at passende alternative tiltak for å behandle cytokinfrigjøringssyndrom er tilgjengelige på behandlingsstedet i unntakstilfeller der tocilizumab ikke er tilgjengelig på grunn av en mangel som er oppført i mangeloversikten til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).

Pasientens identitet må stemme med pasientidentifikasjonen på infusjonsposen. Kymriah er kun beregnet til autolog bruk og skal ikke under noen omstendigheter administreres til andre pasienter.

Kymriah skal administreres som intravenøs infusjon via en lateksfri intravenøs slange uten leukocyttfilter, ved omtrent 10 til 20 ml per minutt ved gravitasjonsflow. Hele innholdet i infusjonsposen(e) skal infunderes. Sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning bør brukes til å klargjøre slangen før infusjon og for å skylle den etter infusjon. Når hele volumet med Kymriah er infundert, bør infusjonsposen skylles med 10 til 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning ved ˮback primingˮ for å sikre at så mange celler som mulig infunderes inn i pasienten.

Dersom volumet av Kymriah som skal administreres er ≤ 20 ml, kan alternativt en intravenøs bolusinjeksjon benyttes som administrasjonsmetode.

Tiltak ved utilsiktet eksponering
Lokale retningslinjer for håndtering av humant avledet materiale skal følges ved utilsiktet eksponering. Arbeidsflater og materialer som potensielt har vært i kontakt med Kymriah, skal dekontamineres med egnet desinfeksjonsmiddel.

Forholdsregler ved destruksjon av dette legemidlet
Ikke anvendte legemidler og alle materialer som har vært i kontakt med Kymriah (fast og flytende avfall), skal håndteres og kastes som potensielt smittefarlig avfall i samsvar med lokale retningslinjer for håndtering av humant avledet materiale.