Linezolid Accord Accord infusjonsvæske

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Linezolid Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Linezolid Accord
  3. Hvordan du bruker Linezolid Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Linezolid Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Linezolid Accord er og hva det brukes mot

Linezolid Accord er et antibiotikum av typen oksazolidinoner, som virker ved å stoppe veksten av visse typer bakterier som forårsaker infeksjoner.
Linezolid Accord brukes til å behandle lungebetennelse og noen kompliserte infeksjoner i eller under huden.
Legen din vil avgjøre om Linezolid Accord er egnet til å behandle infeksjonen din.

2. Hva du må vite før du bruker Linezolid Accord

Bruk ikke Linezolid Accord:
  • dersom du er allergisk overfor linezolid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker eller om du i løpet av de siste 2 ukene har brukt legemidler kjent som monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere, for eksempel fenelzin, isokarboksazid, selegilin, moklobemid). Disse legemidlene kan brukes til å behandle depresjon eller Parkinsons sykdom.
  • dersom du ammer. Dette er fordi Linezolid Accord går over i morsmelk og kan påvirke barnet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Linezolid Accord.
Linezolid Accord er muligens ikke egnet for deg dersom du svarer ja på noen av spørsmålene nedenfor. I så fall skal du si fra til legen din, da han/hun må sjekke din generelle helsetilstand og blodtrykk før og under behandling, eller muligens bestemme at en annen behandling er bedre egnet for deg.
Spør legen dersom du er usikker på om noe av punktene nedenfor gjelder deg.
  • Har du høyt blodtrykk (uavhengig av om du bruker legemidler mot høyt blodtrykk eller ikke)?
  • Har du fått diagnosen overaktiv skjoldbruskkjertel?
  • Har du en svulst i binyrene (svulst som produserer adrenalin; feokromocytom), eller karsinoid syndrom (forårsaket av svulster i hormonsystemet med symptomer som diaré, rødme i huden, hvesende pust)?
  • Lider du av manisk depresjon, schizoaffektiv lidelse, mental forvirring eller andre mentale problemer?
  • Har du en sykehistorie med hyponatremi (lavt natriumnivå i blodet) eller tar du medisiner som senker natriumnivået i blodet f.eks. visse diuretika (kalles også "vanndrivende medisiner") slik som hydroklortiazid?
  • Tar du opioider?
Bruken av visse legemidler, inkludert legemidler mot depresjon og opioider, sammen med Linezolid Accord kan føre til serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand (se avsnitt 2 "Andre legemidler og Linezolid Accord " og avsnitt 4).
Vis forsiktighet ved bruk av Linezolid Accord
Si fra til legen din før du behandles med dette legemidlet dersom du
  • er eldre
  • fort får blåmerker og blør lett
  • er anemisk (har lavt antall røde blodceller)
  • lett får infeksjoner
  • har hatt kramper tidligere
  • har leverproblemer eller nyreproblemer, spesielt dersom du får dialyse
  • har diaré.
Si fra til legen din umiddelbart under behandlingen dersom du opplever:
  • problemer med synet, som tåkesyn, endring i fargesynet, problemer med å se detaljer eller dersom synsfeltet snevres inn.
  • nedsatt følsomhet eller en følelse av kribling eller prikking i armene eller bena.
  • diaré; du kan få diaré når du tar antibiotika, også linezolid. Du skal umiddelbart avslutte behandlingen med Linezolid Accord og ta kontakt med legen dersom diaréen blir alvorlig, er vedvarende, eller du oppdager at avføringen er blodig eller slimete. I en slik situasjon skal du ikke ta legemidler som hemmer tarmbevegelsene.
  • tilbakevendende kvalme eller oppkast, magesmerter eller raskere åndedrett.
  • sykdomsfølelse eller føler deg uvel med muskelsvakhet, hodepine, forvirring og nedsatt hukommelse, noe som kan være tegn på hyponatremi (lavt natriumnivå i blodet).
Andre legemidler og Linezolid Accord
Det er en risiko for at Linezolid Accord noen ganger kan reagere med andre legemidler og forårsake bivirkninger som endring i blodtrykk, kroppstemperatur eller hjertefrekvens.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Si fra til legen din dersom du bruker eller nylig (innen de to siste ukene) har brukt følgende legemidlene, da Linezolid Accord ikke skal tas dersom du allerede tar disse legemidlene eller har tatt dem nylig (se også avsnitt 2 over "Bruk ikke Linezolid Accord").
  • monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere, for eksempel fenelzin, isokarboksazid, selegilin, moklobemid). Disse brukes i behandlingen av depresjon eller Parkinsons sykdom.
Si også fra til legen din dersom du bruker noen av legemidlene nedenfor. Legen vil muligens likevel gi deg Linezolid Accord, men vil sjekke allmenntilstanden din og blodtrykket ditt før og under behandling. I andre tilfeller vil legen avgjøre at en annen behandling vil være bedre for deg.
  • slimhinneavsvellende legemidler som inneholder pseudoefedrin eller fenylpropanolamin til bruk ved forkjølelse eller influensa
  • legemidler mot astma, som salbutamol, terbutalin, fenoterol
  • legemidler mot depresjon (antidepressiva), som trisykliske antidepressiva eller SSRIer (selektive serotonin reopptakshemmere). Det finnes mange av disse, blant annet amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin
  • legemidler som brukes i behandlingen av migrene, som sumatriptan og zolmitriptan
  • legemidler som brukes for å behandle plutselige, alvorlige allergiske reaksjoner, som adrenalin
  • legemidler som øker blodtrykket, som noradrenalin, dopamin og dobutamin
  • opioider, for eksempel petidin som brukes til behandling av moderate til sterke smerter
  • legemidler som brukes til behandling av angst/uro, som buspiron
  • legemidler som hindrer dannelse av blodpropper, som warfarin
  • et antibiotikum kalt rifampicin
Inntak av Linezolid Accord sammen med mat og drikke
  • Du kan ta Linezolid Accord enten før, under eller etter et måltid.
  • Du bør unngå å spise store mengder modne oster, gjærekstrakter eller soyabønneekstrakter (f.eks. soyasaus) og å drikke alkohol (spesielt fatøl og vin). Dette er fordi Linezolid Accord kan reagere med et stoff som heter tyramin som finnes naturlig i noen typer mat. Denne reaksjonen kan føre til at du får høyere blodtrykk.
  • Hvis du får en bankende hodepine etter å ha spist eller drukket, skal du kontakte lege, apotek eller sykepleier umiddelbart.
Graviditet, amming og fertilitet
Effekten av Linezolid Accord på gravide kvinner er ikke kjent. Du skal derfor ikke bruke Linezolid Accord under graviditet med mindre legen anbefaler det.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Linezolid Accord skal ikke brukes under amming, fordi legemidlet går over i morsmelk og kan påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan bli svimmel eller oppleve problemer med synet ved bruk av Linezolid Accord. Hvis dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Ikke bruk maskiner eller verktøy hvis du føler deg svimmel. Husk også at din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner kan være påvirket dersom du føler deg uvel.
Linezolid Accord inneholderGlukose
Dette legemidlet inneholder 13,7 g glukose per dose. Dette skal tas i betraktning hos pasienter med diabetes mellitus (sukkersyke).
Natrium.
Dette legemidlet inneholder 114 mg natrium (hovedkomponenten i koksalt/bordsalt) i hvert enhetsvolum. Dette tilsvarer 5,7 % av det anbefalte daglige maksimumsinntaket av natrium via kosten hos en voksen.

3. Hvordan du bruker Linezolid AccordVoksne

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Du vil få dette legemidlet via et drypp (som infusjon inn i en vene) av lege eller annet helsepersonell. Den anbefalte dosen for voksne (18 år og oppover) er 300 ml (600 mg linezolid) to ganger daglig. Denne dosen gis direkte i blodstrømmen (intravenøst) som et drypp i løpet av en periode på 30 til 120 minutter.
Dersom du får nyredialyse, skal du ta Linezolid Accord etter dialysebehandlingen.
En behandlingskur varer vanligvis i 10 til 14 dager, men kan vare i opptil 28 dager. Sikkerhet og effekt av dette legemidlet har ikke blitt undersøkt ved behandling som varer mer enn 28 dager. Legen vil bestemme hvor lenge du skal behandles.
Mens du bruker Linezolid Accord, bør legen din ta jevnlige blodprøver for å kontrollere blodcellenivået ditt.
Hvis du bruker Linezolid Accord i mer enn 28 dager, bør legen kontrollere synet ditt.
Bruk av Linezolid Accord hos barn og ungdom
Anbefales ikke til barn og ungdom (under 18 år).
Dersom du får for mye av Linezolid Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du kan ha fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Linezolid Accord
Siden du vil få dette legemidlet under nøye tilsyn, er det svært usannsynlig at du vil glemme en dose. Hvis du tror at en dose av behandlingen din kan ha blitt glemt, må du fortelle en lege eller sykepleier umiddelbart. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si umiddelbart fra til lege, sykepleier eller apotek dersom du merker noen av bivirkningene nedenfor under behandling med Linezolid Accord:
De alvorlige bivirkningene (med hyppighet i parantes) forbundet med Linezolid Accord er:
  • Alvorlig hudlidelse (mindre vanlig), hevelser, spesielt rundt ansiktet og halsen (mindre vanlig), pipende utpust og/eller pustevansker (sjelden). Dette kan være tegn på allergiske reaksjoner og det kan være nødvendig at du slutter å ta Linezolid Accord. Hudreaksjoner som et lilla utslett med hevelse forårsaket av betennelse i blodårene (sjelden), øm, rød hud og flassing (dermatitt) (mindre vanlig), utslett (vanlig), kløe (vanlig).
  • Problemer med synet (mindre vanlig), som tåkesyn (mindre vanlig), endring i fargesynet (ikke kjent), problemer med å se detaljer (ikke kjent) eller dersom synsfeltet snevres inn (sjelden).
  • Alvorlig diaré som inneholder blod og/eller slim (antibiotikaassosiert kolitt, inkludert pseudomembranøs kolitt), som i sjeldne tilfeller kan føre til livstruende komplikasjoner (mindre vanlig).
  • Tilbakevendende kvalme eller oppkast, magesmerter eller raskere åndedrett (sjelden).
  • Krampeanfall (mindre vanlig) har vært rapportert med Linezolid Accord.
  • Serotonergt syndrom (ikke kjent): Si fra til legen dersom du opplever sinne, forvirring, delirium, stivhet, skjelvinger (tremor), manglende koordinasjon, anfall, raske hjerteslag, alvorlige pusteproblemer og diaré (tyder på serotonergt syndrom) når du også tar antidepressive legemidler kjent som SSRI-er eller opioider (se avsnitt 2).
  • Uforklarlige blødninger eller blåmerker. Dette kan skyldes endring i mengden av visse celler i blodet, noe som kan påvirke levringen av blodet eller føre til anemi (blodmangel) (vanlig).
  • Endring i antallet av visse celler i blodet som kan påvirke kroppens evne til å bekjempe infeksjoner (mindre vanlig).Noen tegn på infeksjon inkluderer: feber (vanlig), sår hals (mindre vanlig), munnsår (mindre vanlig) og tretthet (mindre vanlig).
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlig).
  • Kramper (mindre vanlig).
  • Forbigående iskemiske anfall (midlertidig forstyrrelse av blodtilstrømningen til hjernen som gir kortvarige symptomer som synstap, svakhet i armer og ben, utydelig tale og tap av bevissthet) (mindre vanlig).
  • Øresus (tinnitus) (mindre vanlig).
Nummenhet, prikking eller tåkesyn er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med Linezolid Accord i mer enn 28 dager. Hvis du opplever problemer med synet må du kontakte legen din så fort som mulig.
Andre bivirkninger omfatter:Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Soppinfeksjoner, spesielt i skjeden eller munnen (trøske)
  • Hodepine
  • Metallsmak i munnen
  • Diaré, kvalme eller oppkast
  • Endringer i noen blodprøveverdier, blant annet de som måler proteiner, salter eller enzymer og angir lever- og nyreverdier eller blodsukkernivåer
  • Søvnvansker
  • Økt blodtrykk
  • Anemi (lavt antall røde blodceller)
  • Svimmelhet
  • Lokalisert eller generell magesmerte
  • Forstoppelse
  • Fordøyelsesbesvær
  • Smerte på kun ett sted (lokalisert smerte)
  • Reduksjon i antall blodplater.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Betennelse i skjeden eller kjønnsorganet hos kvinner
  • Følelse av prikking eller nummenhet
  • Hoven, sår eller misfarget tunge
  • Munntørrhet
  • Smerter ved og rundt infusjonsstedet
  • Betennelse i blodårene (inkludert infusjonsstedet)
  • Hyppig vannlatingstrang
  • Frysninger
  • Økt tørste
  • Økt svette
  • Hyponatremi (lavt nivå av natrium i blodet)
  • Nyresvikt
  • Oppblåst mage
  • Smerte på injeksjonsstedet
  • Økt nivå av kreatinin
  • Magesmerter
  • Endringer i hjerterytme (f.eks. økt hjerterytme)
  • Redusert antall blodceller
  • Svakhet og/eller endret følsomhet (sensoriske forandringer).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Overfladisk misfarging av tenner. Misfargingen kan fjernes ved profesjonell rensing av tennene (manuell rensing)
Følgende bivirkninger er også rapportert (ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
  • Alopesi (hårtap)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Linezolid Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og overposen etter "Utl.dato" eller "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen inntil legemidlet er klart til bruk for å beskytte mot lys.
Personellet på sykehuset vil sørge for at Linezolid Accord ikke brukes etter utløpsdatoen som er trykt på posen, og at du får det så snart forseglingen er brutt. De vil også undersøke oppløsningen visuelt før bruk. Det er kun gjennomsiktig oppløsning uten partikler som vil bli brukt. De vil også forsikre at oppløsningen oppbevares korrekt i esken og folieemballasjen, for å beskytte den mot lys inntil den skal brukes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Linezolid Accord
  • Virkestoff er linezolid. 1 ml oppløsning inneholder 2 mg linezolid. Hver 300 ml infusjonspose inneholder 600 mg linezolid.
  • Andre innholdsstoffer er glukosemonohydrat (en type sukker), dinatriumsitrat (E331), sitronsyremonohydrat (E330), saltsyre (E507) (til pH-justering), natriumhydroksid (E524) (til pH- justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Linezolid Accord ser ut og innholdet i pakningen
Linezolid Accord er en klar oppløsning i enkeltinfusjonsposer med 300 ml (600 mg linezolid) oppløsning. Posene leveres i esker med 10 poser.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens
Lamia, Krioneri Attiki, 145 68
Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.01.2023

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Linezolid Accord 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsninglinezolid

Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
Dosering og administrasjonsmåte
Linezolid Accord skal kun innledes ved sykehus og etter konsultasjon med en relevant spesialist, for eksempel en mikrobiolog eller spesialist innen infeksjonssykdommer.
Pasienter som begynner behandling med den parenterale formuleringen kan overføres til behandling med den perorale formuleringen når det er indisert klinisk. I slike tilfeller er det ikke nødvendig med dosejustering, da linezolid har en peroral biotilgjengelighet på omtrent 100 %.
Infusjonsvæsken bør administreres i løpet av en periode på 30 til 120 minutter.
Den anbefalte dosen med linezolid bør administreres intravenøst to ganger daglig.
Anbefalt dose og behandlingsvarighet for voksne:
Behandlingsvarighet avhenger av patogenet, infeksjonssted og infeksjonens alvorlighet, samt pasientens kliniske respons.
Følgende anbefalinger for behandlingsvarighet er i henhold til det som er brukt i kliniske studier. Kortere behandlingsregimer kan være passende for noen typer infeksjoner, men er ikke evaluert i kliniske studier.
Den maksimale behandlingsvarigheten er 28 dager. Sikkerhet og effekt av linezolid administrert i perioder utover 28 dager er ikke fastslått.
Det er ikke nødvendig med økning i anbefalt dose eller behandlingsvarighet for infeksjoner med samtidig bakteriemi.
Doseringsanbefalinger for infusjonsvæsken og tablettene er identiske og er som følger:
Pediatrisk populasjon:
Sikkerhet og effekt av linezolid hos barn i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått. For tiden tilgjengelige data er beskrevet i avsnitt 4.8, 5.1 og 5.2 i preparatomtalen, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Eldre:
Ingen dosejustering er nødvendig.
Nedsatt nyrefunksjon:
Ingen dosejustering er nødvendig.
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. kreatininclearance (CLCR) < 30 ml/min):
Ingen dosejustering er nødvendig. Da det er ukjent hvilken klinisk betydning høyere eksponering (opptil 10 ganger) med de to hovedmetabolittene av linezolid har hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal linezolid brukes med spesiell forsiktighet hos disse pasientene, og kun når den forventede terapeutiske nytten antas å oppveie den teoretiske risikoen.
Omtrent 30 % av en dose linezolid fjernes i løpet av 3 timers hemodialyse. Linezolid Accord skal derfor gis etter dialysen til pasienter som får slik behandling. Hovedmetabolittene av linezolid fjernes til en viss grad ved hemodialyse, men konsentrasjonene av disse metabolittene er likevel betydelig høyere etter dialyse enn det som er sett hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Linezolid skal derfor brukes med spesiell forsiktighet til dialysepasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og kun når den forventede nytten antas å oppveie den teoretiske risikoen.
Per i dag finnes det ingen erfaring med å administrere linezolid til pasienter som får kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD) eller annen behandling mot nyresvikt (annet enn hemodialyse).
Nedsatt leverfunksjon:
Pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B): Ingen dosejustering er nødvendig.
Nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C):
Ettersom linezolid metaboliseres ved en ikke-enzymatisk prosess, forventer man ikke at svekkelse av leverfunksjonen endrer metabolismen betydelig, og dosejustering er derfor ikke anbefalt. Det finnes begrensede kliniske data og det anbefales at linezolid bør brukes hos slike pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kun når den forventede gevinsten oppveier den teoretiske risikoen (se pkt. 4.4 og 5.2).
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Kun til engangsbruk. Fjern kun overposen når legemidlet er klart til bruk, og se etter små lekkasjer ved å klemme på posen. Skal ikke brukes hvis posen lekker, da steriliteten kan være redusert. Oppløsningen bør undersøkes visuelt før bruk, og kun brukes hvis den er klar og fri for partikler. Posene skal ikke seriekobles. Ikke anvendt oppløsning skal destrueres. Poser som er delvis brukt, må ikke kobles til igjen.
Linezolid Accord er kompatibel med følgende oppløsninger: glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, Ringer-laktat injeksjonsvæske (Hartmanns oppløsning til injeksjon).
Uforlikeligheter
Tilsetningsmidler bør ikke tilsettes i denne oppløsningen. Hvis linezolid skal gis samtidig med andre legemidler, skal hvert legemiddel gis separat iht. deres bruksanvisning. Hvis samme infusjonsslange skal brukes til gjentatt infusjon av flere legemidler, skal slangen skylles før og etter administrasjon av linezolid med en kompatibel infusjonsoppløsning.
Linezolid Accord er påvist å være fysisk uforlikelig med følgende forbindelser: amfotericin B, klorpromazinhydroklorid, diazepam, pentamidinisetionat, erytromycinlaktobionat, fenytoinnatrium og sulfametoksazol/trimetoprim. I tillegg er det kjemisk uforlikelig med ceftriaksonnatrium.
Holdbarhet
Etter anbrudd: Fra et mikrobiologisk ståsted, med mindre åpningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon, skal produktet brukes øyeblikkelig. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser i bruk.