Dectova GlaxoSmithKline

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dectova er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dectova
  3. Hvordan Dectova gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dectova
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Informasjon til helsepersonell

1. Hva Dectova er og hva det brukes mot

Dectova inneholder zanamivir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antivirale midler. Dectova brukes til å behandle alvorlig influensa (infeksjon med influensavirus A eller B). Det brukes når andre influensabehandlinger ikke er hensiktsmessige.
Dectova kan brukes til behandling av voksne og barn på 6 måneder eller eldre.

2. Hva du må vite før du bruker Dectova

Bruk ikke Dectova:
  • hvis du er allergisk overfor zanamivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i pkt. 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner
Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner kan oppstå etter at Dectova er gitt. Symptomer kan inkludere hevelse i hud eller svelg, pustevansker, blærende utslett eller avskallende hud (se også «Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner» i pkt. 4).
Plutselige endringer i adferd, hallusinasjoner og anfall
Under behandling med Dectova, kan endringer i adferd slik som forvirring og manglende respons forekomme. Noen personer kan også ha hallusinasjoner, (se, høre eller føle ting som ikke er der) eller anfall (kramper) som kan føre til tap av bevissthet. Disse symptomene forekommer også hos personer med influensa som ikke gis Dectova. Det er derfor uklart om det var Dectova som forårsaket dem.
Dersom du har et svekket immunsystem
Legen din kan overvåke deg nærmere dersom immunsystemet ditt ikke fungerer som det skal for å sikre at behandlingen virker. Legen din kan bytte over til en alternativ behandling der det er aktuelt.
Hvis du merker noen av de ovenstående symptomene:
➔Snakk umiddelbart med en lege eller sykepleier.
Andre legemidler og Dectova
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Dectova forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Dectova inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 70,8 mg natrium (finnes ibordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 3,54 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.

3. Hvordan Dectova gisHvor mye Dectova gis

Legen din vil bestemme hvor mye Dectova som er riktig for deg. Mengden du gis er basert på din alder, kroppsvekt, og resultater fra dine blodprøver (for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer).
Dosen din kan økes eller reduseres avhengig av hvor godt du responderer på behandlingen.
Voksne
Den anbefalte dosen er 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager.
Hvis nyrene dine ikke fungerer så godt som de burde, vil legen din avgjøre om du har behov for en redusert dose.
Barn
Legen din vil bestemme den riktige dosen av Dectova.
Når og hvordan Dectova gis
Dectova bør gis så raskt som mulig, vanligvis innen 6 dager etter at influensasymptomene oppstår.
En lege eller sykepleier vil gi deg Dectova som en infusjon (drypp) inn i en vene. Det blir vanligvis gitt inn i armen din over omtrent 30 minutter.
Hvis du har noen spørsmål om bruken av Dectova, spør legen eller sykepleieren som gir deg det.
Dersom du gis for mye av Dectova
Det er usannsynlig at du gis for mye, men hvis du tror at du har blitt gitt for mye Detova, snakk med legen din eller sykepleier umiddelbart.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige hudreaksjoner og allergiske reaksjoner kan forekomme med Dectova, men det finnes ikke nok informasjon til å estimere hvor sannsynlige de er. Kontakt legen din eller sykepleier straks hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • veldig alvorlige hudreaksjoner som:
    • hudutslett, som kan ha blærer, og ser ut som små flekker/ringer (erythema multiforme)
    • utbredt utslett med blærer og avskallende hud, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnson syndrom)
    • utstrakt avskalling av huden på store deler av kroppens overflate (toksisk epidermal nekrolyse).
  • alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert kløende utslett, hevelse i ansikt, hals eller tunge, pusteproblemer, svimmelhet og oppkast.
Vanlige bivirkninger
Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
  • diaré
  • leverskade (hepatocellulær skade)
  • utslett
Vanlige bivirkninger som kan synes i blodprøvene dine:
  • økning i leverenzymer (økning i aminotransferaser).
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer
  • kløende, ujevnt utslett (elveblest).
Mindre vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøvene dine:
  • økning av lever- eller knokkelenzymer (økning i alkalisk fosfatase).
Bivirkninger med ukjent frekvens
Det finnes ikke nok informasjon til å estimere hvor sannsynlige disse bivirkningene er:
  • merkelig oppførsel
  • se, høre eller føle ting som ikke er der
  • forvirring
  • anfall (kramper)
  • være mindre årvåken eller ikke respondere på høye lyder eller at man blir ristet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Dectova

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglass etter EXP.
Hetteglass med Dectova er kun til éngangsbruk. All ubrukt oppløsning skal kasseres.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dectova
Virkestoffet er zanamivir.
Hver ml av Dectova inneholder 10 mg zanamivir (som hydrat). Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml. Andre ingredienser er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Dectova ser ut og innholdet i pakningen
Dectova er en klar, fargeløs oppløsning til infusjon. Den leveres i et 26 ml klart hetteglass med en gummipropp og en aluminiumforsegling med en beskyttelseshette i plastikk.
Det er 1 hetteglass i hver pakning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.01.2024
Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

7. INFORMASJON TIL HELSEPERSONELLPåfølgende informasjon er bare beregnet til helsepersonell:Tilbredning av Dectova

  • Volum av Dectova og det totale volum til infusjon vil avhenge av pasientens alder, vekt og nyrefunksjon (se pkt. 4.2 i SPC).
  • Dosen kan bli infusert som den er eller fortynnes i natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjon ned til enhver konsentrasjon som er større enn eller lik 0,2 mg/ml.
  • Hvert hetteglass er kun til éngangsbruk. Når forseglingen er brutt, må det gjenværende volumet kasseres.
Hvordan tilberede infusjonen for intravenøs administrasjon:
  • Bruk aseptisk teknikk gjennom hele tilberedningen av dosen.
  • Beregn den nødvendige dose og volum av Dectova.
  • Bestem volumet av natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjon som skal brukes til infusjonen.
  • Bruk en steril kanyle og sprøyte til å trekke ut og kassére et volum (tilsvarende til volumet av Dectova) av natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon fra infusjonsposen.
  • Infusjonsposer kan ha et ytterligere overskudd av natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) inkludert – dette kan også fjernes dersom det anses nødvendig.
  • Bruk en steril kanyle og sprøyte til å trekke opp volumet av Dectova fra hetteglasset(ene) og tilsett til infusjonsposen.
  • Kassér enhver ubrukt mengde fra hetteglasset.
  • Infusjonsposen bør håndteres forsiktig for hånd for å forsikre at det blandes tilstrekkelig.
  • Dersom den har vært oppbevart i kjøleskap, skal infusjonsposen tas ut fra kjøleskapet og romtempereres før bruk.