Tremfya Janssen ferdigfylt penn 100 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tremfya er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tremfya
  3. Hvordan du bruker Tremfya
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tremfya
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tremfya er og hva det brukes mot

Tremfya inneholder virkestoffet guselkumab som er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein kalt IL-23, som det er forhøyede nivåer av hos personer med psoriasis og psoriasisartritt.
Plakkpsoriasis
Tremfya brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig "plakkpsoriasis", en betennelsestilstand som rammer hud og negler.
Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes utseende og redusere symptomer, som avskalling, flassing, flak, kløe, smerter og svie.
Psoriasisartritt
Tremfya brukes til behandling av en tilstand kalt "psoriasisartritt", en betennelsessykdom i leddene, som ofte er ledsaget av plakkpsoriasis. Dersom du har psoriasisartritt vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene eller ved intoleranse, vil du få Tremfya for å redusere tegn og symptomer på sykdommen. Tremfya kan brukes alene eller sammen med et annet legemiddel som heter metotreksat.
Bruk av Tremfya ved psoriasisartritt vil hjelpe deg ved at det reduserer tegn og symptomer på sykdommen, bremser skade på leddenes brusk og ben og bedrer din evne til å utføre vanlige hverdagsaktiviteter.

2. Hva du må vite før du bruker Tremfya

Bruk ikke Tremfya
  • dersom du er allergisk overfor guselkumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med lege før du bruker Tremfya dersom du tror at du kan være allergisk.
  • dersom du har en aktiv infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tremfya:
  • dersom du behandles for en infeksjon
  • dersom du har en infeksjon som ikke går over eller som stadig kommer tilbake
  • dersom du har tuberkulose eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose
  • dersom du tror at du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon (se nedenfor under "Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner")
  • dersom du nylig har blitt vaksinert eller dersom du skal vaksineres under behandlingen med Tremfya.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tremfya dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Legen vil vurdere om du må ta blodprøver for å sjekke om du har høye nivåer av leverenzymer før du begynner med Tremfya og mens du bruker det. Økninger i leverenzymer kan oppstå hyppigere hos pasienter som får Tremfya hver 4. uke enn hos pasienter som får Tremfya hver 8. uke (se "Hvordan du bruker Tremfya" i avsnitt 3).
Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner
Tremfya kan muligens forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner og infeksjoner. Du må være oppmerksom på tegn på slike tilstander mens du tar Tremfya.
Tegn på infeksjoner kan omfatte feber eller influensaliknende symptomer; muskelverk; hoste; kortpustethet; svie ved vannlating eller hyppigere vannlating enn vanlig; blod i slim; vekttap; diaré eller magesmerter; varm, rød eller verkende hud eller sår på kroppen som skiller seg fra din psoriasis.
Alvorlige allergiske reaksjoner, som kan omfatte følgende symptomer, hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, svelge- eller pustevansker og elveblest, har forekommet med Tremfya (se "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4).
Avbryt behandlingen med Tremfya og snakk med legen eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom du merker tegn som tyder på en mulig alvorlig allergisk reaksjon eller en infeksjon.
Barn og ungdom
Tremfya er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Tremfya
Snakk med lege eller apotek:
  • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • dersom du nylig er vaksinert eller skal vaksineres. Det er noen typer vaksiner (levende vaksiner) du ikke skal få mens du bruker Tremfya.
Graviditet og amming
  • Tremfya bør ikke brukes under graviditet da dette legemidlets effekter hos gravide kvinner ikke er kjent. Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, skal du unngå å bli gravid, og du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Tremfya og i minst 12 uker etter siste dose med Tremfya. Snakk med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Snakk med lege dersom du ammer eller planlegger å amme. Du og legen bør bli enige om du skal amme eller bruke Tremfya.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Tremfya påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Tremfya

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Tremfya gis og hvor lenge
Legen bestemmer hvor lenge du trenger å bruke Tremfya.
Plakkpsoriasis
  • Dosen er 100 mg (innholdet i 1 ferdigfylt penn) gitt ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon). Denne kan gis av lege eller en sykepleier.
  • Etter første dose får du neste dose etter 4 uker og deretter hver 8. uke.
Psoriasisartritt
  • Dosen er 100 mg (innholdet i 1 ferdigfylt penn) gitt ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon). Denne kan gis av lege eller en sykepleier.
  • Etter første dose får du neste dose etter 4 uker og deretter hver 8. uke. Hos noen pasienter kan det etter første dose gis Tremfya hver 4. uke. Legen bestemmer hvor ofte du kan få Tremfya.
I begynnelsen vil legen eller en sykepleier injisere Tremfya. Du kan imidlertid avtale med legen at du selv tar Tremfya. I så tilfelle vil du få nødvendig opplæring i hvordan Tremfya skal injiseres. Snakk med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan du setter en injeksjon på deg selv. Det er viktig å ikke prøve å injisere selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
For detaljerte instrukser om hvordan du bruker Tremfya, les "Bruksanvisningen" som er vedlagt i esken nøye før bruk.
Dersom du tar for mye av Tremfya
Informer legen dersom du har fått for mye av Tremfya eller dosen har blitt gitt tidligere enn foreskrevet.
Dersom du har glemt å ta Tremfya
Informer legen dersom du har glemt å injisere en dose med Tremfya.
Dersom du avbryter behandling med Tremfya
Du skal ikke avbryte behandling med Tremfya uten å snakke med legen først. Dersom du avbryter behandlingen, kan symptomene komme tilbake.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med legen eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom får noen av følgende bivirkninger:
Mulig alvorlig allergisk reaksjon (kan ramme opptil 1 av 100 personer) - tegn kan omfatte:
  • puste- eller svelgevansker
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg
  • sterk kløe i huden med rødt utslett eller utstående kuler
Andre bivirkninger
Følgende bivirkninger er lette til moderate. Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • luftveisinfeksjoner
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • leddsmerter (artralgi)
  • diaré
  • rødhet, irritasjon eller smerter på injeksjonsstedet
  • økte nivåer av leverenzymer i blodet
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • allergisk reaksjon
  • hudutslett
  • redusert antall av en type hvite blodceller kalt nøytrofiler
  • herpes simplex-infeksjoner
  • soppinfeksjon i huden, f.eks. mellom tærne (f.eks. fotsopp)
  • omgangssyke (gastroenteritt)
  • elveblest
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tremfya

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte pennens etikett og ytteresken etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Skal ikke ristes.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er uklart eller misfarget eller inneholder store partikler. La den ferdigfylte pennen ligge i esken etter at den er tatt ut av kjøleskapet, og la den oppnå romtemperatur ved å vente i 30 minutter før bruk.
Dette legemidlet er til engangsbruk. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tremfya
  • Virkestoff er guselkumab. Hver ferdigfylte penn inneholder 100 mg guselkumab i 1 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Tremfya ser ut og innholdet i pakningen
Tremfya er en klar, fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning. Det er tilgjengelig i pakninger som inneholder én ferdigfylt penn og i multipakninger med 2 esker, hver inneholdende 1 ferdigfylt penn. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.07.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

BruksanvisningTremfya
Ferdigfylt penn
Viktig
Dersom legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan være i stand til å gi deg injeksjoner av Tremfya hjemme, skal du, før du prøver å injisere, få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Tremfya ved bruk av den ferdigfylte pennen.
Les denne bruksanvisningen før bruk av Tremfya ferdigfylt penn og hver gang du får en ny ferdigfylt penn. Det kan komme ny informasjon. Denne veiledningen erstatter ikke samtale med legen om din medisinske tilstand eller behandling.
Les også pakningsvedlegget nøye før du starter injeksjonen og diskuter eventuelle spørsmål du måtte ha med legen eller sykepleieren.
Oppbevaringsinformasjon
Oppbevares i kjøleskap ved 2-8ºC.
Skal ikke fryses.
Oppbevar Tremfya og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Ikke rist den ferdigfylte pennen på noe som helst tidspunkt.
Trenger du hjelp?
Ring legen for å snakke om eventuelle spørsmål du måtte ha. For ytterligere assistanse eller for å gi din tilbakemelding, se pakningsvedlegget for å finne kontaktinformasjonen til din lokale representant.
Kort om ferdigfylt penn

Du trenger dette utstyret:
  • 1 injeksjonstørk
  • 1 bomullsdott eller kompress
  • 1 heftbandasje
  • 1 beholder til skarpe gjenstander (se trinn 3)

1. Klargjøre til injeksjon

Sjekk ytterkartongen
Ta ytterkartongen med den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
La den ferdigfylte pennen ligge i ytterkartongen på en rett flate ved romtemperatur i minst 30 minutter før bruk.
Ikke varm den på noen annen måte.
Sjekk utløpsdatoen ("EXP") på baksiden av esken.
Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
Ikke injiser dersom perforeringen på esken er brutt.
Ring lege eller apotek for å få en ny ferdigfylt penn.
Velg injeksjonssted
Velg blant følgende områder til din injeksjon:
  • Forside av lår (anbefalt)
  • Nedre del av magen
    Ikke bruk området på 5 centimeter rundt navlen.
  • Bakside av overarmer (dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen)
Ikke injiser i hud som er øm, rød, hard eller flasser eller har blåmerker, arr eller strekkmerker.
Vask hendene
Vask hendene godt med såpe og varmt vann.
Rengjør injeksjonsstedet
Rengjør det valgte injeksjonsstedet med et injeksjonstørk og la det tørke.
Ikke berør, føn eller blås på injeksjonsstedet etter at du har rengjort det.
Sjekk væsken i vinduet
Ta den ferdigfylte pennen ut av esken.
Sjekk væsken i vinduet. Den skal være klar til svakt gul og kan inneholde små hvite eller klare partikler. Du kan også se en eller flere luftbobler.
Dette er normalt.
Ikke injiser hvis væsken er uklar eller misfarget, eller har store partikler. Ring lege eller apotek for å få en ny ferdigfylt penn hvis du er usikker.

2. Injiser Tremfya ved bruk av den ferdigfylte pennen

Vri og dra av bunnhetten
Hold hendene borte fra nålens sikkerhetsanordning etter at hetten er fjernet.
Injiser innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Ikke sett på hetten igjen, dette kan skade nålen.
Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom du mister den ned etter at du har fjernet hetten. Ring lege eller apotek for å få en ny ferdigfylt penn.
Plasser på huden
Plasser den ferdigfylte pennen rett på huden (ca. 90 graders vinkel på injeksjonsstedet).
Press håndtaket rett ned
Legemidlet injiseres mens du presser ned. Gjør dette med en hastighet som er komfortabel for deg. Ikke løft den ferdigfylte pennen under injeksjonen. Nålens sikkerhetsanordning vil låses og hele dosen vil ikke bli levert.
Fullfør injeksjonen
Injeksjonen er fullført når håndtaket er presset helt ned, du hører et klikk og den grønne hoveddelen er ikke lenger synlig.
Løft rett opp
Det gule båndet viser at nålens sikkerhetsanordning er låst.

3. Etter injeksjonen

Kast den brukte ferdigfylte pennen
Legg den brukte ferdigfylte pennen i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk. Sørg for at du kaster beholderen slik legen eller sykepleieren har fortalt deg når beholderen er full.
Sjekk injeksjonsstedet
Det kan være en liten mengde blod eller væske på injeksjonsstedet. Press på huden med en bomullsdott eller gaskompress til eventuell blødning stopper.
Ikke gni på injeksjonsstedet.
Ved behov, dekk injeksjonsstedet med en bandasje.
Injeksjonen din er nå fullført!