Isentress MSD tyggetabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Dersom du er en forelder/foresatt til et barn som tar Isentress, vennligst les informasjonen nøye sammen med barnet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Isentress er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Isentress
  3. Hvordan du bruker Isentress
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Isentress
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Isentress er og hva det brukes motHva Isentress er

Isentress inneholder virkestoffet raltegravir. Isentress er et antiviralt legemiddel som virker mot humant immunsviktvirus (HIV). Dette viruset forårsaker AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome).
Hvordan Isentress virker
Viruset produserer et enzym som kalles HIV-integrase. Dette enzymet hjelper viruset med å formere seg i cellene i kroppen din. Isentress stopper virkningen av dette enzymet. Brukt sammen med andre legemidler kan Isentress redusere mengden HIV i blodet ditt (dette kalles din «viral load») og øke antallet CD4-celler (en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle for opprettholdelsen av et friskt immunsystem, og som hjelper til med å bekjempe infeksjoner). Å redusere mengden HIV i blodet kan forbedre immunsystemet ditt. Dette betyr at kroppen din kan bekjempe infeksjoner bedre.
Når Isentress skal brukes
Isentress brukes til å behandle personer med HIV-infeksjon. Legen din har forskrevet Isentress som hjelp til å kontrollere HIV-infeksjonen din.

2. Hva du må vite før du bruker Isentress

Bruk ikke Isentress
  • dersom du er allergisk overfor raltegravir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Isentress.
Husk at Isentress ikke helbreder HIV-infeksjon. Det betyr at du fortsatt kan få infeksjoner eller andre HIV-relaterte sykdommer. Du må derfor fortsette å gå til regelmessig kontroll hos legen din mens du bruker dette legemidlet.
Psykiske helseproblemer
Informer legen din dersom du tidligere har hatt depresjon eller psykiatriske lidelser. Depresjon, inkludert selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, er rapportert hos noen pasienter som tar dette legemidlet, spesielt hos pasienter som tidligere har hatt depresjon eller psykiatriske lidelser.
Skjelettproblemer
Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan utvikle en skjelettsykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, alkoholinntak, alvorlig nedsettelse av kroppens eget immunforsvar og høyere kroppsmasseindeks være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Leverproblemer
Fortell det til legen, apoteket eller sykepleier hvis du tidligere har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B eller C. Legen din vil vurdere hvor alvorlig leversykdommen er før han/hun avgjør om du kan bruke dette legemidlet.
Infeksjoner
Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, for eksempel feber og/eller du føler deg uvel, må du umiddelbart informere legen, apoteket eller sykepleier. Hos noen pasienter med langtkommet HIV-infeksjon, og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som man normalt er motstandsdyktig mot, og som oppstår ved nedsatt immunforsvar), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp. Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer.
I tillegg til opportunistiske infeksjoner kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med legemidler for din HIV- infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Muskelproblemer
Kontakt lege, apotek eller sykepleier omgående dersom du opplever muskelsmerter, ømhet eller muskelsvakhet mens du bruker dette legemidlet.
Hudproblemer
Ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du utvikler utslett. Alvorlige og livstruende hudreaksjoner og allergireaksjoner er rapportert hos noen pasienter ved bruk av dette legemidlet.
Andre legemidler og Isentress
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, med eller uten resept.
Isentress kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke:
  • syrenøytraliserende legemidler (legemidler som motvirker eller nøytraliserer syren i magen for å lindre fordøyelsesbesvær og halsbrann). Det er ikke anbefalt å bruke Isentress sammen med enkelte syrenøytraliserende legemidler (de som inneholder aluminium og/eller magnesium). Rådfør deg med legen din om du kan bruke andre syrenøytraliserende legemidler.
  • jernsalter (for å behandle og forebygge jernmangel eller anemi). Du bør vente minst to timer mellom bruk av jernsalter og bruk av Isentress, da disse legemidlene kan redusere effekten av Isentress.
  • rifampicin (legemiddel brukt til å behandle visse infeksjoner, som tuberkulose), fordi det kan redusere nivåene av Isentress. Legen din kan vurdere å øke Isentress-dosen hvis du tar rifampicin.
Inntak av Isentress sammen med mat og drikke
Se avsnitt 3.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Isentress tyggetabletter er ikke anbefalt under graviditet fordi de ikke er undersøkt hos gravide kvinner.
  • Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
  • Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin hvis du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke bruk maskiner, kjør eller sykle hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt dette legemidlet.
Isentress 25 mg tyggetabletter inneholder fruktose
Dette legemidlet inneholder opptil 0,54 mg fruktose i hver tyggetablett. Fruktose kan skade tennene.
Isentress 25 mg tyggetabletter inneholder sorbitol:
Dette legemidlet inneholder opptil 1,5 mg sorbitol (E 420) i hver tyggetablett.
Isentress 25 mg tyggetabletter inneholder sukrose:
Dette legemidlet inneholder opptil 3,5 mg sukrose i hver 25 mg tyggetablett. Sukrose kan skade tennene.
Hvis legen har fortalt deg at det er noen sukkerarter du ikke tåler, må du kontakte legen før du begynner å bruke dette legemidlet.
Isentress 25 mg tyggetabletter inneholder aspartam:
Dette legemidlet inneholder opptil 0,47 mg aspartam (E 951) i hver 25 mg tyggetablett, tilsvarende opptil 0,05 mg fenylalanin. Aspartam er en kilde til fenylalanin. Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminiosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Isentress 25 mg tyggetablett inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tyggetablett, og er så godt som “natriumfritt”.
Isentress 100 mg tyggetablett
Isentress 100 mg tyggetabletter inneholder fruktose:
Dette legemidlet inneholder opptil 1,07 mg fruktose i hver tyggetablett. Fruktose kan skade tennene.
Isentress 100 mg tyggetabletter inneholder sorbitol:
Dette legemidlet inneholder opptil 2,9 mg sorbitol (E 420) i hver tyggetablett.
Isentress 100 mg tyggetabletter inneholder sukrose:
Dette legemidlet inneholder opptil 7,0 mg sukrose i hver 100 mg tyggetablett. Sukrose kan skade tennene.
Hvis legen har fortalt deg at det er noen sukkerarter du ikke tåler, må du kontakte legen før du begynner å bruke dette legemidlet.
Isentress 100 mg tyggetabletter inneholder aspartam:
Dette legemidlet inneholder opptil 0,93 mg aspartam (E 951) i hver 100 mg tyggetablett, tilsvarende opptil 0,1 mg fenylalanin. Aspartam er en kilde til fenylalanin. Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminiosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Isentress 100 mg tyggetablett inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tyggetablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Isentress

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker. Isentress skal brukes sammen med andre legemidler mot HIV.
Tyggetabletten på 100 mg kan deles i to like doser. Deling av tablettene bør likevel unngås hvis mulig.
Hvor mye skal brukes
Bruk hos barn fra 2 til 11 år
Legen vil beregne riktig dose av tyggetabletten basert på barnets alder og vekt. Dosen må ikke overstige 300 mg to ganger daglig. Legen vil fortelle deg hvor mange tyggetabletter barnet må ta.
Isentress er også tilgjengelig som 400 mg tabletter, 600 mg tabletter og granulat til mikstur.
Du må ikke bytte mellom tyggetabletter, granulat til mikstur, 600 mg tabletter eller 400 mg tabletter uten først å snakke med legen din, apoteket eller sykepleier.
Barn må komme til avtalte legebesøk fordi Isentress-dosen bør justeres ettersom de blir eldre, vokser eller går opp i vekt. Det kan også være at legen vil forskrive 400 mg tabletter når de er i stand til å svelge en tablett.
Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat eller drikke.
Dersom du tar for mye av Isentress
Ikke ta flere tabletter enn det legen anbefaler. Kontakt legen hvis du tar for mange tabletter.
Dersom du har glemt å ta Isentress
  • Dersom du glemmer å ta en dose, må du ta den så fort som mulig.
  • Dersom det derimot snart er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter å følge tidsskjemaet som normalt.
  • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Isentress
Det er viktig at du tar Isentress nøyaktig slik legen har forskrevet. Ikke endre dosen eller slutt å ta dette legemidlet uten først å snakke med legen, apoteket eller sykepleieren. Ikke avslutt behandlingen fordi:
  • Det er svært viktig å ta alle HIV-legemidlene dine slik legen har forklart og på riktig tid av dagen. Dette får legemidlene til å virke bedre. Det minsker også faren for at legemidlene dine vil slutte å virke mot HIV (også kalt «legemiddelresistens»).
  • Når du har lite Isentress igjen, må du få mer av legen eller apoteket. Det er svært viktig å ikkje være uten legemiddel, selv for en kort periode. Bare en kort pause fra medisineringen kan føre til at mengden av virus i blodet øker. Dette kan bety at HIV-viruset kan utvikle resistens mot Isentress og bli vanskeligere å behandle.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger – disse er mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere).
Oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
  • herpesinfeksjoner, inkludert helvetesild
  • blodmangel som for eksempel skyldes lavt jernnivå
  • tegn og symptomer på infeksjon eller inflammasjon (betennelse)
  • mental sykdom
  • selvmordshensikt eller forsøk
  • magebetennelse
  • betennelse i leveren
  • leversvikt
  • allergisk utslett
  • visse former for nyreproblemer
  • inntak av mer legemiddel enn anbefalt
Oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt over.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere):
  • nedsatt appetitt
  • søvnproblemer, unormale drømmer, mareritt, unormal oppførsel, sterk tristhetsfølelse og følelse av å ikke være verd noe
  • svimmelhet, hodepine
  • følelse av å snurre rundt
  • oppblåst mage, magesmerter, diaré, overflødig gass i mage eller tarm, kvalme, oppkast, fordøyelsesproblemer, raping
  • visse typer av utslett på huden (oftere når brukt sammen med darunavir)
  • tretthet, uvanlig tretthet eller svakhet, feber
  • økte verdier på leverblodprøver, unormalt antall hvite blodlegemer, økte fettnivåer i blodet, økt mengde enzymer fra spyttkjertlene eller bukspyttkjertelen
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere):
  • infeksjon i hårrøttene, influensa, betennelser i huden som skyldes virus, oppkast eller diaré på grunn av infeksjon, infeksjon i øvre luftveier, byller i lymfeknutene
  • vorter
  • smerter i lymfeknuter, lavt antall hvite blodlegemer som motvirker infeksjon, hovne kjertler i hals, armhule og lyske
  • allergisk reaksjon
  • økt appetitt, diabetes, økt nivå av kolesterol og lipider (fett) i blodet, høyt blodsukkernivå, sterk tørste, alvorlig vekttap, høyt innhold av fettstoffer (som for eksempel kolesterol og triglyserider) i blodet, unormalt kroppsfett
  • angst, forvirring, nedtrykthet, humørsvingninger, panikkanfall
  • hukommelsestap, smerter i hånden som skyldes sammenklemming av nerver, oppmerksomhetsforstyrrelser, svimmelhet ved raske stillingsforandringer, unormal smak, økt søvnighet, mangel på energi, glemsomhet, migrene, følelsestap, nummenhet eller svakhet i armene og/eller bena, prikkende følelse, søvnighet, spenningshodepine, skjelvinger, dårlig søvnkvalitet
  • synsforstyrrelser
  • summing, piping, plystrelyd, ringing eller annen vedvarende lyd i ørene
  • hjertebank, langsom hjerterytme, rask eller uregelmessig hjerterytme
  • hetetokter, høyt blodtrykk
  • skjærende, skurrende eller anstrengt stemme; neseblødning; tetthet i nesen
  • smerter i øvre del av magen; ubehag i endetarmen; forstoppelse; munntørrhet; halsbrann; smerter ved svelging; betennelse i bukspyttkjertelen; sår i magen eller øvre del av tarmen; blødninger rundt endetarmen; ubehag i magen; inflammasjon (betennelse) i gummene; hoven, rød og sår tunge
  • opphopning av fett i leveren
  • kviser; unormalt hårtap eller tynnere hår; rødhet i huden; unormal fordeling av fett på kroppen som for eksempel tap av fett fra ben, armer og ansikt, og økt fett rundt magen; kraftig svetting; nattsvetting; fortykkelse og kløe i huden som skyldes gjentatt kløing; skader i huden; tørr hud
  • leddsmerter, smertefull leddsykdom, ryggsmerter, smerter i skjelett og muskler, muskelsvakhet og -ømhet, smerter i nakken, smerter i armer eller ben, senebetennelse, redusert mengde mineraler i knoklene
  • nyresten, nattlig vannlating, nyrecyster
  • erektil dysfunksjon (vansker med å få reisning), forstørrede bryster hos menn, menopausale symptomer (symptomer som ved overgangsalder)
  • ubehag i brystet, frysninger, opphovnet ansikt, nervøs skjelving, dårlig allmenntilstand, hevelse i nakken, hovne hender, ankler eller føtter, smerter
  • redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall blodplater (en type celler som hjelper til å få blodet til å koagulere), blodprøver som viser redusert nyrefunksjon, høyt blodsukker, økt mengde muskelenzymer i blodet, sukker i urinen, blod i urinen, vektøkning, økt livvidde, redusert mengde protein (albumin) i blodet, lenger tid før blodet levrer seg
Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
  • hyperaktivitet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Isentress

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen etter «Utløpsdato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Hold boksen tett lukket med tørkemidlet i, for å beskytte mot fuktighet. Ikke svelg tørkemidlet.
  • Før forseglingen brytes, krever ikke dette legemidlet spesielle oppbevaringsbetingelser
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvannet eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Isentress
Virkestoffet er raltegravir.
25 mg tyggetabletter:
Hver tyggetablett inneholder 25 mg raltegravir (som kalium).
Andre innholdsstoffer er: hydroksypropylcellulose, sukralose, sakkarinnatrium, natriumsitratdihydrat, mannitol (E 421), gult jernoksid, monoammoniumglykyrrizinat, sorbitol (E 420), fruktose, naturlig og kunstig smakstilsetning (appelsin- og banansmak, og maskerende smak), aspartam (E 951), sukrose, krysspovidon Type A, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, etylcellulose 20 cP, ammoniumhydroksid, mediumkjedete triglyserider, oljesyre, hypromellose 2910/6cP og makrogol/PEG 400.
100 mg tyggetabletter:
Hver tyggetablett inneholder 100 mg raltegravir (som kalium).
Andre innholdsstoffer er: hydroksypropylcellulose, sukralose, sakkarinnatrium, natriumsitratdihydrat, mannitol (E 421), rødt jernoksid, gult jernoksid, monoammoniumglykyrrizin, sorbitol (E 420), fruktose, naturlig og kunstig smakstilsetning (appelsin- og banansmak, og maskerende smak), aspartam (E 951), sukrose, krysspovidon Type A, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, etylcellulose 20 cP, ammoniumhydroksid, mediumkjedete triglyserider, oljesyre, hypromellose 2910/6cP og makrogol/PEG 400.
Hvordan Isentress ser ut og innholdet i pakningen
Isentress 25 mg tyggetabletter:
Tyggetabletten med appelsin- og banansmak er rund og svakt gul, merket med MSD firmalogo på en side og «473» på den andre siden.
Én pakningsstørrelse er tilgjengelig: 1 boks med 60 tabletter. Boksen inneholder tørkemiddel.
Isentress 100 mg tyggetabletter:
Oval tyggetablett som er svakt oransjefarget med appelsin- og banansmak og med delestrek på begge sider med MSD firmalogo og «477» på den ene siden og uten inskripsjon på den andre siden. En pakningsstørrelse er tilgjengelig: 1 boks med 60 tabletter. Boksen inneholder tørkemiddel.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.10.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/ og på nettstedet til Felleskatalogen: www.felleskatalogen.no