Raxone Chiesi Farmaceutici

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Raxone er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Raxone
  3. Hvordan du bruker Raxone
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Raxone
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Raxone er og hva det brukes mot

Raxone inneholder et virkestoff kalt idebenon.
Idebenon brukes til å behandle nedsatt syn hos voksne og ungdommer med en øyesykdom som heter Lebers hereditære optikusnevropati (LHON).
  • Denne øyelidelsen er arvelig – det vil si at den går igjen i familier.
  • Den forårsakes av et problem med genene dine (kalt en «genetisk mutasjon») som påvirker evnen celler i øyet har til å produsere energien de trenger for å fungere som de skal. Dermed blir disse cellene inaktive.
  • LHON kan føre til synstap på grunn av inaktivitet i cellene som er ansvarlige for synsevnen.
Behandling med Raxone kan gjenopprette cellenes evne til å produsere energi og slik la inaktive øyeceller fungere igjen. Dette kan føre til en viss forbedring i synstap.

2. Hva du må vite før du bruker Raxone

Bruk ikke Raxone:
  • dersom du er allergisk overfor idebenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Raxone dersom:
  • du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
Endring i urinfarge
Raxone kan føre til at urinen din blir rustbrun. Denne fargeendringen er ufarlig – det betyr ikke at behandlingen din må endres. Imidlertid kan fargeendringen bety at du har nyre- eller blæreproblemer.
  • Gi beskjed til legen din dersom urinen din skifter farge.
  • Legen kan ta en urinprøve for å forsikre at fargeendringen ikke skjuler andre problemer.
Tester
Legen din vil sjekke synet ditt før du begynner å bruke dette legemidlet og jevnlig mens du bruker det.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes av barn fordi det ikke er kjent om Raxone er trygt eller fungerer hos pasienter under 12 år.
Andre legemidler og Raxone
Noen legemidler kan reagere med Raxone. Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, og da særlig følgende legemidler:
  • antihistaminer til behandling av allergi (astemizol, terfenadin)
  • til behandling av halsbrann (cisaprid)
  • til behandling av muskel- og tale-tics forbundet med Tourettes syndrom (pimozid)
  • til behandling av hjerterytmeforstyrrelser (kinidin)
  • til behandling av migrene (dihydroergotamin, ergotamin)
  • til å få deg til å sovne, kalt “anestesimidler” (alfentanil)
  • til å behandle betennelse ved revmatoid artritt og psoriasis (ciklosporin)
  • til å forebygge avstøting av organtransplantat (sirolimus, takrolimus)
  • til å behandle sterke smerter, kalt “opioider” (fentanyl)
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Legen din vil kun foreskrive Raxone til deg hvis fordelene ved behandlingen er større enn risikoen for det ufødte barnet.
  • Raxone kan utskilles i morsmelken. Hvis du ammer, vil du og legen din diskutere om du skal slutte å amme eller slutte å ta legemidlet. Nytten av amming for barnet og nytten av behandling for deg må tas med i betraktning.
Kjøring og bruk av maskiner
Raxone forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Raxone inneholder laktose og paraoransje (E 110)
  • Raxone inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
  • Raxone inneholder et fargestoff kalt paraoransje (E 110). Dette kan forårsake allergiske reaksjoner.

3. Hvordan du bruker Raxone

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye skal tas
Den anbefalte dosen er 2 tabletter tre ganger om dagen – dette er totalt 6 tabletter per dag.
Hvordan legemidlet tas
  • Ta tablettene med mat – dette gjør at mer av legemidlet går fra magen og inn i blodet ditt.
  • Svelg tablettene hele med et glass drikke.
  • Du skal ikke knuse eller tygge tablettene.
  • Ta tablettene på samme tidspunkt hver dag. For eksempel om morgenen med frokost, med lunsj midt på dagen og med middagen om kvelden.
Dersom du tar for mye av Raxone
Hvis du tar for mye Raxone, skal du ta kontakt med legen din med en gang.
Dersom du har glemt å ta Raxone
Hvis du glemmer en dose, skal du hoppe over denne. Ta den neste dosen på det vanlige tidspunktet. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Raxone
Snakk med legen din før du avbryter behandlingen med dette legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
  • nasofaryngitt (forkjølelse)
  • hoste
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • diaré (lett til moderat, krever vanligvis ikke behandlingsavbrudd)
  • ryggsmerte
Ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
  • bronkitt
  • endringer i blodprøveresultater: lavt nivå av hvite blodceller, lavt nivå av røde blodceller, eller lavt nivå av blodplater
  • forhøyet kolesterol eller fett i blodet – vises på prøver
  • anfall, forvirring, se eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), opphisselse, ukontrollerte bevegelser, en tendens til formålsløs vandring, svimmelhet, hodepine, rastløshet, omtåket tilstand og ute av stand til å handle eller tenke normalt
  • kvalme, oppkast, tap av matlyst, problemer med fordøyelsen
  • høye nivåer av enkelte leverenzymer i kroppen hvilket betyr at man har leverproblemer – vises på prøver; høyt nivå av bilirubin – dette kan gjøre at huden din og det hvite i øynene ser gult ut, hepatitt
  • utslett, kløe
  • smerter i armer/ben
  • høyt nivå av nitrogen i blodet – vises på prøver og ved endring i urinfarge
  • generell uvelhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Raxone

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Raxone
  • Virkestoffet er idebenon. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idebenon.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearat og kolloidal vannfri silika.
    Tablettdrasjering: Makrogol, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid, paraoransje (E 110).
Hvordan Raxone ser ut og innholdet i pakningen
  • Raxone filmdrasjerte tabletter er oransje, runde tabletter med 10 mm diameter, preget på den ene siden med ‘150’ og Santhera-logoen på den andre siden.
  • Raxone leveres i hvite plastflasker. Hver flaske inneholder 180 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Tilvirker
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
Marie-Curie Strasse 8
79539 Lörrach
TysklandTlf.: +49 (0) 7621 1690 200.E-post: office@santhera.com
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.10.2023
Dette legemidlet har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.