Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet journalføres.

For å rekonstituere til den endelige konsentrasjon på 1 mg alteplase per ml, skal hele volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken overføres til hetteglasset som inneholder Actilyse pulver. Til dette formålet skal overføringskanylen som følger med pakningsstørrelsene à 20 mg og 50 mg benyttes.

For å rekonstituere til den endelige konsentrasjon på 2 mg alteplase per ml, skal halve volumet brukes (se tabellen nedenfor). Det anbefales å benytte en sprøyte til å overføre den nødvendige væsken til hetteglasset med Actilyse pulver.

Under aseptiske betingelser oppløses innholdet i et hetteglass med Actilyse (10 mg, 20 mg eller 50 mg) med vann til injeksjonsvæsker etter følgende tabell for å oppnå endelig konsentrasjon på 1 mg alteplase/ml eller 2 mg alteplase/ml:

Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst. Den rekonstituerte 1 mg/ml oppløsningen kan fortynnes videre med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til en minimumskonsentrasjon på 0,2 mg/ml siden blakking av den rekonstituerte oppløsningen ikke kan utelukkes. En videre fortynning av den rekonstituerte 1 mg/ml oppløsningen med sterilt vann til injeksjonsvæsker eller bruk av karbohydratoppløsning som f.eks. glukose, anbefales ikke på grunn av økende blakking av den rekonstituerte oppløsningen. Actilyse skal ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonsoppløsning eller gis samtidig med andre legemidler (heller ikke heparin) gjennom samme kateter.

For oppbevaringsbetingelser, vennligst se avsnitt 5 i dette vedlegget.

Den rekonstituerte oppløsningen er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes.

(*Hvis en overføringskanyle er inkludert i pakningen. Rekonstitueringen kan også utføres med en sprøyte og kanyle.)

Dosering
a) 90 minutter (akselerert) doseregime for pasienter med akutt myokardinfarkt der behandling kan settes i gang i løpet av 6 timer etter symptomdebut.
Til pasienter med kroppsvekt ≥ 65 kg:

Hos pasienter med en kroppsvekt < 65 kg skal den totale dosen justeres i forhold til vekten etter følgende tabell:

b) 3 timers doseregime for pasienter med akutt myokardinfarkt der behandlingen kan settes i gang 6-12 timer etter symptomdebut:
Til pasienter med kroppsvekt ≥ 65 kg:

Til pasienter med kroppsvekt < 65 kg:

Tilleggsbehandling: Antitrombotisk tilleggsbehandling anbefales i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer for behandling av pasienter med myokardinfarkt med ST-elevasjon.

Administrasjonsmåte
Intravenøs bruk. Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst og skal brukes umiddelbart.

Dosering
Pasienter med kroppsvekt ≥ 65 kg:
En totaldose på 100 mg alteplase skal administreres i løpet av 2 timer. Det er mest erfaring med følgende doseregime:

Pasienter med kroppsvekt < 65 kg:

Tilleggsbehandling: Etter behandling med Actilyse bør behandling med heparin startes opp (eller gjenopptas) når aPTT-verdiene er mindre enn to ganger øvre normalgrense. Infusjonen bør justeres til å opprettholde en aPTT-verdi mellom 50-70 sekunder (1,5 til 2,5 ganger referanseverdien).

Administrasjonsmåte
Intravenøs bruk. Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst og skal brukes umiddelbart.

Akutt iskemisk hjerneslag
Behandlingen skal kun gis under ansvar og oppfølging av en lege med utdannelse og erfaring innen nevrovaskulær behandling, se preparatomtalen pkt. 4.3 kontraindikasjoner og 4.4 advarsler og forsiktighetsregler.

Dosering
Anbefalt totaldose er 0,9 mg alteplase/kg kroppsvekt (maksimum 90 mg). Administreringen starter med 10 % av totaldosen som en initial intravenøs bolus, umiddelbart etterfulgt av resten av totaldosen som intravenøs infusjon i løpet av 60 minutter.

*gitt i en konsentrasjon på 1 mg/ml i løpet av 60 min som infusjon med konstant hastighet

Tilleggsbehandling: Sikkerhet og effekt av dette doseringsregimet, gitt sammen med heparin eller plateaggregasjonshemmere som acetylsalisylsyre de første 24 timene etter symptomdebut, er ikke tilstrekkelig undersøkt. Administrering av intravenøst heparin eller plateaggregasjonshemmere som acetylsalisylsyre skal derfor unngås de første 24 timene etter behandling med Actilyse på grunn av økt blødningsrisiko. Hvis heparin kreves for andre indikasjoner (f.eks. til å forebygge dyp venetrombose), bør dosen ikke overskride 10 000 IE/døgn subkutant.

Administrasjonsmåte
Intravenøs bruk. Den rekonstituerte oppløsningen administreres intravenøst og skal brukes umiddelbart.

Pediatrisk populasjon
Det er begrenset erfaring med bruk av Actilyse hos barn og ungdom. Actilyse er kontraindisert ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag hos barn og ungdom under 16 år (se preparatomtalen pkt. 4.3). Dosen for ungdom 16-17 år er den samme som for voksne (se preparatomtalen pkt. 4.4 for anbefalinger om hvilke billedteknikker som skal brukes i forkant).

Ungdom på 16 år og eldre skal behandles i henhold til gjeldende anbefaling for voksne etter bruk av egnede billedteknikker for å utelukke slaglignende tilfeller og bekrefte arterieokklusjon som samsvarer med den nevrologiske svikten.