Ocaliva Advanz Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ocaliva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ocaliva
  3. Hvordan du bruker Ocaliva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ocaliva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ocaliva er og hva det brukes mot

Ocaliva inneholder virkestoffet obetikolsyre (farnesoid X-reseptor-agonist) som bidrar til å forbedre leverfunksjonen din ved å redusere produksjonen og oppbyggingen av galle i leveren samt å redusere betennelse.
Dette legemidlet brukes til å behandle voksne pasienter med en type leversykdom kjent som primær biliær kolangitt, enten alene eller sammen med et annet legemiddel, ursodeoksykolsyre.

2. Hva du må vite før du bruker Ocaliva

Bruk ikke Ocaliva
  • dersom du er allergisk overfor obetikolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har primær biliær kolangitt med levercirrhose med symptomer som væske i magen eller forvirring (dekompensert levercirrhose).
  • dersom du har en fullstendig blokkering i galleveiene (lever, galleblære og galleganger).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ocaliva.
Legen din må kanskje avbryte eller avslutte behandlingen med Ocaliva hvis leverfunksjonen blir verre. Legen din kommer til å ta blodprøver for å overvåke leveren din når du starter behandlingen og deretter regelmessig.
Kløe kan oppstå når du tar Ocaliva og kan noen ganger bli alvorlig (intens kløe eller kløe over store deler av kroppen). Legen din kan skrive ut andre legemidler for behandling av kløe eller justere dosen med Ocaliva. Snakk med lege hvis du har kløe som er vanskelig å håndtere.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom.
Andre legemidler og Ocaliva
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk spesielt med lege hvis du tar såkalte gallesyrebindende resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som brukes til å senke kolesterolnivået i blodet, da disse kan redusere virkningen av Ocaliva. Hvis du tar noen av disse legemidlene, skal du ta Ocaliva minst 4 til 6 timer før eller 4 til 6 timer etter at du har tatt gallesyrebindende resin, og la det gå så lang tid som mulig mellom inntak.
Nivåene av enkelte legemidler som teofyllin (et legemiddel som gjør det lettere å puste) eller tizanidin (et legemiddel som løser opp muskelstivhet og -stramming) kan øke, og de må overvåkes av legen din mens du tar Ocaliva. Det kan hende legen din må overvåke hvor godt blodet ditt levrer seg når du tar legemidler som warfarin (et blodfortynnende legemiddel) sammen med Ocaliva.
Graviditet
Det er ingen erfaring med bruk av Ocaliva hos gravide kvinner. Som et forsiktighetstiltak bør du ikke bruke Ocaliva under graviditet.
Amming:
Det er ukjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Legen din vil avgjøre hvorvidt du skal avbryte amming eller avslutte/avstå fra Ocaliva-behandling ved å ta hensyn til nytteverdien ved amming for barnet og nytteverdien av behandlingen for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Ocaliva inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Ocaliva

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Før du starter behandlingen med Ocaliva, må leverstatusen din være kjent. Hvis du har primær biliær kolangitt med levercirrhose med symptomer slik som væske i magen eller forvirring (dekompensert levercirrhose), eller hvis du har en fullstendig blokkering i galleveiene (lever, galleblære og galleganger), må dette fastslås (se pkt. 2 Bruk ikke Ocaliva, Advarsler og forsiktighetsregler).
Den anbefalte startdosen er én 5 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
Legen din kan justere dosen avhengig av leverfunksjonen din, eller om du opplever kløe som er vanskelig å håndtere.
Avhengig av hvordan kroppen din reagerer etter 6 måneder kan legen øke dosen til 10 mg én gang daglig. Legen vil snakke med deg om endring av dosen.
Du kan ta Ocaliva med eller uten mat. Hvis du tar gallesyrebindende resiner, skal du ta Ocaliva minst 4 til 6 timer før eller minst 4 til 6 timer etter det gallesyrebindende resinet (se avsnittet «Andre legemidler og Ocaliva»).
Dersom du tar for mye av Ocaliva
Hvis du ved et uhell skulle ta for mange tabletter, kan du få kløe eller leverrelaterte bivirkninger som at huden blir gul. Kontakt lege eller dra til et sykehus umiddelbart for råd.
Dersom du har glemt å ta Ocaliva
Hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen når du normalt skal ta den. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandlingen med Ocaliva
Du skal fortsette å ta Ocaliva så lenge legen din forteller deg at du skal. Ikke slutt å ta legemidlet uten først å snakke med lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med legen din eller apotek hvis du opplever kløe i huden (pruritus) eller hvis kløen blir verre mens du tar dette legemidlet. Generelt er kløe i huden en svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) bivirkning som oppstår i løpet av den første måneden etter oppstart av behandling med Ocaliva, og den blir vanligvis mindre alvorlig over tid.
Andre mulige bivirkninger kan være:
Svært vanlige bivirkninger.
  • magesmerte
  • tretthet (fatigue)
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 10 personer)
  • uregelmessigheter med hormoner fra skjoldbruskkjertelen
  • svimmelhet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner)
  • smerte i munnen og halsen
  • forstoppelse
  • kløe, tørr og/eller rød hud (eksem)
  • utslett
  • smerte i leddene
  • hevelse i hender og føtter
  • feber
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av Ocaliva, men hvor ofte de forekommer, er ikke kjent:
  • leversvikt
  • økning i bilirubin (blodprøve som viser leververdier)
  • gulfarging av øyne og hud (gulsott)
  • arrdannelse i lever (cirrhose)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ocaliva

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og flasken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ocaliva
  • Virkestoffet er obetikolsyre.
    • Ocaliva 5 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
    • Ocaliva 10 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg obetikolsyre.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460), natriumstivelsesglykolat (type A) (se avsnitt 2 “Ocaliva inneholder natrium”), magnesiumstearat.
    • Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol (3350) (E 1521), talkum (E 553b), gul jernoksid (E 172).
Hvordan Ocaliva ser ut og innholdet i pakningen
  • Ocaliva 5 mg er en gul, 8 mm rund, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «5» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
  • Ocaliva 10 mg er en gul, 8 mm × 7 mm trekantet, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «10» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
Pakningsstørrelser
1 boks med 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
ADVANZ PHARMA Limited
Suite 17, Northwood House,
Northwood Avenue, Santry,
Dublin 9
Irland
Tilvirker
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co.Louth
A91 P9KD
Irland
Almac Pharma Services
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon
BT63 5UA
Storbritannia
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Abcur AB
Sverige
+47 800 16 689
medicalinformation@advanzpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.04.2024
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til Statens legemiddelverk (www.legemiddelverket.no). Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.