Panzyga Octapharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Panzyga er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Panzyga
  3. Hvordan du bruker Panzyga
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Panzyga
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Panzyga er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Panzyga er
Panzyga er en oppløsning med humant normalt immunglobulin (IgG) (en oppløsning med humane antistoffer) som gis intravenøst (som drypp i en blodåre). Immunglobuliner er normale bestanddeler av menneskekroppen og hjelper immunforsvaret i kroppen din. Panzyga inneholder alle IgG-typene som finnes i blodet til friske mennesker. Passende doser av dette legemidlet kan gjenopprette unormalt lavt IgG-nivå til normalt nivå.
Panzyga inneholder mange varianter av antistoffer mot ulike smittestoffer.
Hva Panzyga brukes mot
Panzyga brukes som erstatningsbehandling hos barn, ungdom (0-18 år) og voksne i forskjellige pasientgrupper:
  • Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (syndromer med primær immunsvikt, slik som: medfødt agammaglobulinemi og hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunsvikt, alvorlig kombinert immunsvikt)
  • Pasienter med en ervervet mangel på antistoffer (sekundær immunsvikt) på grunn av spesifikke sykdommer og/eller behandlinger og som opplever alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner
Panzyga kan også brukes til behandling av følgende autoimmune sykdommer (immunmodulering):
  • Hos pasienter med immun trombocytopeni (ITP), en tilstand med redusert antall blodplater på grunn av at blodplatene ødelegges. Disse pasientene har høy risiko for å få blødninger eller har behov for å korrigere antall blodplater før en operasjon
  • Hos pasienter med Kawasakis sykdom, en tilstand som fører til betennelse i ulike organer
  • Hos pasienter med Guillain-Barrés syndrom, en tilstand som fører til betennelse i visse deler av nervesystemet
  • Hos pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP), en kronisk betennelsessykdom som påvirker visse deler av nervesystemet, som forårsaker muskelsvakhet og/eller nummenhet hovedsakelig i ben og armer
  • Hos pasienter med multifokal motorisk nevropati (MMN), en tilstand som kjennetegnes av langsomt utviklende assymetrisk svekkelse i armer og ben uten følelsestap

2. Hva du må vite før du bruker Panzyga
Bruk ikke Panzyga:
  • dersom du er allergisk overfor humant normalt immunglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har mangel på immunglobulin A (IgA-mangel) eller dersom du har antistoffer mot immunglobuliner av typen IgA.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Panzyga.

Det er sterkt anbefalt at navnet og batchnummeret på preparatet registreres hver gang du får en dose med Panzyga, for å ha en oversikt over batchene som er brukt.

Enkelte bivirkninger kan oppstå hyppigere:
  • ved høy infusjonshastighet
  • når du får Panzyga for første gang eller, i sjeldne tilfeller, når det er lenge siden forrige infusjon.
  • når du har en ubehandlet infeksjon eller en underliggende, kronisk betennelse
Dersom det oppstår en bivirkning vil legen din enten redusere tilførselshastigheten eller stoppe infusjonen. Hvilken type behandling du trenger mot bivirkningen avhenger av type bivirkning og hvor alvorlig den er.
Forhold og tilstander som øker risikoen for å få bivirkninger
  • I svært sjeldne tilfeller er følgende hendelser sett ved bruk av Panzyga: Hjerteinfarkt, slag og blodpropp i vener (dyptliggende) f.eks. i leggene eller i en blodåre i lungene. Denne typen hendelser oppstår hyppigere hos pasienter med risikofaktorer som overvekt, høy alder, høyt blodtrykk og diabetes. Dette er også sett hos pasienter som tidligere har opplevd slike hendelser, pasienter som må holde seg i ro over en lang periode og hos pasienter som bruker enkelte typer hormoner (f.eks. p-piller). Et balansert væskeinntak må sikres, og Panzyga skal gis så langsomt som mulig.
  • Dersom du tidligere har hatt nyreproblemer eller dersom du har visse risikofaktorer som diabetes, overvekt eller alder over 65 år, skal Panzyga gis så langsomt som mulig. Dette er fordi det er sett tilfeller av akutt nyresvikt hos pasienter med slike risikofaktorer. Informer legen din dersom noen av disse risikofaktorene gjelder for deg ved behandlingstidspunkt, men også om de gjaldt tidligere.
  • Pasienter med blodtype A, B eller AB og pasienter med visse betennelsestilstander har høyere risiko for at røde blodceller ødelegges ved bruk av immunglobuliner (hemolyse).
Når kan det være nødvendig å redusere hastigheten eller stanse infusjonen?
  • Kraftig hodepine og stiv nakke kan forekomme i flere timer til 2 dager etter behandling med Panzyga.
  • Allergiske reaksjoner er sjeldne, men kan medføre anafylaktisk sjokk, også hos pasienter som har tålt tidligere behandling. Et plutselig blodtrykksfall eller sjokk kan være konsekvenser av en anafylaktisk reaksjon.
  • I svært sjeldne tilfeller kan infusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI) forekomme etter bruk av immunglobuliner, inkludert Panzyga. Dette vil føre til en opphopning av væske i luftrommene i lungene, men dette er ikke relatert til hjertet. Du vil gjenkjenne TRALI ved at du får kraftige
    pustevansker, normal hjertefunksjon og økt kroppstemperatur (feber). Symptomene inntreffer vanligvis i løpet av 1 til 6 timer etter behandling.
Rådfør deg umiddelbart med lege eller helsepersonell dersom du merker noen av de ovennevnte symptomene under eller etter infusjonen med Panzyga. Legen vil avgjøre om infusjonshastigheten skal reduseres eller om infusjonen skal stoppes helt, eller om ytterligere tiltak er nødvendig.
  • Noen ganger kan immunglobuliner som Panzyga forårsake en reduksjon i antallet hvite blodceller. Denne tilstanden løser seg som regel spontant i løpet av 1-2 uker.
Påvirkning på blodprøver
Panzyga inneholder mange varianter av ulike antistoffer, og noen av disse kan påvirke blodprøver. Dersom du skal ta en blodprøve etter å ha fått Panzyga, må du informere personen skal ta blodprøven eller legen din om at du har fått en oppløsning med humant normalt immunglobulin.
Virussikkerhet
Når legemidler fremstilles fra humant blod eller plasma, blir det gjort bestemte tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter:
  • nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å være sikker på at mulige bærere av infeksjoner blir utelukket
  • testing av hver blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere for tegn på virus eller infeksjon
  • produsentens tiltak under bearbeidingen av blod eller plasma som kan fjerne eller inaktivere virus.
Til tross for disse tiltakene kan ikke overføring av infeksjon utelukkes helt når det gis legemidler som er fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også for alle ukjente virus og andre typer infeksjoner som måtte oppstå.
Tiltakene som gjøres regnes som effektive mot kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og mot ikke-kappekledde virus som hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Immunglobuliner har ikke vært forbundet med infeksjoner med hepatitt A-virus eller parvovirus B19. Grunnen til dette er kanskje at antistoffene i preparatet gir beskyttelse mot disse infeksjonene.
Barn og ungdom
Det finnes ingen andre advarsler eller forholdsregler som gjelder spesielt for barn og ungdom.
Andre legemidler og Panzyga
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, eller dersom du har fått en vaksine i løpet av de siste tre månedene.
Panzyga kan redusere effekten av levende svekkede virusvaksiner som
  • meslinger
  • røde hunder
  • kusma
  • vannkopper.

Etter at du har fått behandling med dette legemidlet bør det gå 3 måneder før du vaksineres med levende svekkede virusvaksiner. Det kan hende du må vente i opptil 1 år etter behandling før du kan få vaksine mot meslinger.

Inntak av Panzyga 100 mg/ml sammen med mat, drikke og alkohol
Ingen virkninger er sett. Når Panzyga 100 mg/ml brukes, må tilstrekkelig hydratisering tas i betraktning før infusjon.
Graviditet, amming og fertilitet
Spør lege eller apotek om du kan få eller fortsette å få Panzyga dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sikkerheten ved bruk av dette legemidlet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt i kontrollerte kliniske studier, og bør derfor gis med forsiktighet til gravide og ammende kvinner.
Immunglobulinprodukter har vist seg å gå over i morkaken, særlig i tredje trimester. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke forventes noen skadelige effekter på forløpet av graviditeten, på fosteret eller på det nyfødte barnet.
Immunglobuliner skilles ut i morsmelk, og dette kan bidra til at det overføres beskyttende antistoffer til det nyfødte barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Panzyga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter som opplever bivirkninger under behandlingen, bør imidlertid vente til disse forsvinner før de kjører bil eller bruker maskiner.
Panzyga inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 69 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass med 100 ml. Dette tilsvarer 3,45 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.

3. Hvordan du bruker Panzyga

Legen vil bestemme om du trenger Panzyga og hvilken dose du skal ha. Panzyga gis av helsepersonell som en intravenøs infusjon (drypp i en blodåre). Dosen og hvor ofte du skal ha legemidlet avhenger av sykdommen din og vil bli tilpasset hver enkelt pasient.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bruk av Panzyga hos barn og ungdom
Bruk av Panzyga (intravenøst) hos barn og ungdom (0-18 år) er ikke forskjellig fra bruk hos voksne.
Dersom du får for mye av Panzyga
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk lege så snart som mulig hvis du får noen av følgende alvorlige bivirkninger (alle er svært sjeldne og forekommer ved opptil 1 av 10 000 infusjoner). I enkelte tilfeller må kanskje legen avbryte behandlingen og redusere dosen eller stoppe behandlingen helt:
  • Hevelse i ansiktet, tungen og luftrøret som kan gi store pustevansker
  • En plutselig allergisk reaksjon med kortpustethet, utslett, hvesing og blodtrykksfall
  • Slag som kan forårsake svakhet og/eller følelsesløshet i den ene siden av kroppen
  • Hjerteinfarkt som forårsaker brystsmerter
  • Blodpropp som forårsaker smerter og hevelse i armer eller bein
  • Blodpropp i lungene som forårsaker brystsmerter og åndenød
  • Blodmangel (anemi) som forårsaker kortpustethet eller blekhet
  • Alvorlig nyresykdom som kan føre til at du ikke får urinert
  • En lungesykdom som kalles transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI) som forårsaker pustevansker, blåskjær i huden, feber, nedsatt blodtrykk
Kontakt lege så snart som mulig hvis du opplever noen av symptomene ovenfor.
Følgende andre bivirkningene er også rapportert:
Vanlige bivirkninger (forekommer ved opptil 1 av 10 infusjoner):
Hodepine, kvalme, feber
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer ved opptil 1 av 100 infusjoner):
Hudutslett, ryggsmerter, brystsmerter, frysninger, svimmelhet, tretthet, hoste, oppkast, magesmerter, diaré, leddsmerter, muskelsmerter, kløe på infusjonsstedet, utslett, nakkesmerter, smerter i armer eller ben, nedsatt berørings- eller følelsessans, nedsatt antall røde blodceller, nedsatt antall hvite blodceller, hjernehinnebetennelse som ikke er forårsaket av bakterier (se avsnitt Advarsler og forsiktighetsregler), kløe i øyet, raske hjerteslag, økt blodtrykk, øresmerter, stivhet, kuldefølelse, varmefølelse, sykdomsfølelse, skjelving, nummenhet og endring i blodprøver som viser hvordan leveren fungerer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Panzyga

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.
Legemidlet kan tas ut av kjøleskapet i en periode på 12 måneder (uten å overskride utløpsdatoen) og oppbevares ved over 8ºC og høyst 25ºC. Etter denne perioden skal legemidlet ikke settes inn i kjøleskapet igjen, men kastes. Datoen når legemidlet tas ut av kjøleskapet skal noteres på ytteresken.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar, inneholder partikler eller har sterk farge.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Panzyga
  • Virkestoff er humant normalt immunglobulin (humant antistoff). Panzyga inneholder 100 mg/ml humant protein, hvorav minst 95 % er immunglobulin G (IgG).
  • Andre innholdsstoffer er glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Panzyga ser ut og innholdet i pakningen
Panzyga er en infusjonsvæske, oppløsning, og finnes i hetteglass (10 ml (1 g), 25 ml (2,5 g)) eller flasker (50 ml (5 g), 60 ml (6 g), 100 ml (10 g), 200 ml (20 g), 300 ml (30 g)).
Pakningsstørrelser:
1 hetteglass (10 ml (1 g), 25 ml (2,5 g))
1 flaske (50 ml (5 g), 60 ml (6 g), 100 ml (10 g), 200 ml (20 g), 300 ml (30 g))
3 flasker (100 ml (3 × 10 g), 200 ml (3 × 20 g))
Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende, fargeløs eller svakt gul.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Octapharma AB
112 75 Stockholm
Sverige
Tilvirkere
Octapharma
72 rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Frankrike
(For batchnumre (Lot) som begynner med "L")
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Wien
Østerrike
(For batchnumre (Lot) som begynner med "K")
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.10.2020

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

  • Legemidlet skal ha romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.
  • Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul.
  • Oppløsninger som er uklare eller inneholder partikler skal ikke brukes.
  • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
  • Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
  • For å infundere legemiddel som eventuelt er igjen i infusjonsslangen ved avsluttet infusjon, kan slangen skylles med enten natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller glukoseoppløsning 50 mg/ml.