Wilate Octapharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Wilate er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Wilate
  3. Hvordan du bruker Wilate
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Wilate
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Wilate er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Wilate tilhører en gruppe legemidler som kalles koagulasjonsfaktorer og inneholder human von Willebrands faktor (VWF) og human koagulasjonsfaktor VIII. Sammen medvirker disse to proteinene i blodlevringen.
von Willebrands sykdom
Wilate brukes til å behandle og forebygge blødning hos pasienter med von Willebrands sykdom. Dette er egentlig en gruppe av beslektede sykdommer. Von Willebrands sykdom er en koagulasjonsforstyrrelse der blødning kan pågå lenger enn forventet. Dette skyldes enten mangel på VWF i blodet eller at VWF ikke virker slik det skal.
Hemofili A
Wilate brukes til å behandle og forebygge blødning hos pasienter med hemofili A. Dette er en tilstand der en blødning kan pågå lenger enn forventet. Dette skyldes en medfødt mangel på faktor VIII i blodet.

Hva du må vite før du bruker Wilate

Bruk ikke Wilate
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor human von Willebrands faktor, blodkoagulasjonsfaktor VIII, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Wilate.
  • Wilate kan i likhet med alle legemidler som er framstilt av humant blod (inneholder proteiner) og som gis i en blodåre (gis intravenøst), gi allergiske reaksjoner. Vær oppmerksom på tidlige tegn på allergiske reaksjoner (overfølsomhet), som f.eks.:
    • elveblest
    • hudutslett
    • sammensnøring i brystet
    • hvesing
    • lavt blodtrykk
    • anafylaksi (når ett eller flere av disse symptomene utvikles raskt og er kraftige).
Dersom disse symptomene oppstår, avbryt injeksjonen umiddelbart og kontakt lege.
  • Når legemidler framstilles fra humant blod eller plasma, blir det gjort bestemte tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å utelukke mulige bærere av infeksjoner, testing av hver enkelt blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere for tegn på virus eller infeksjon og i tillegg metoder under bearbeidingen av blod eller plasma som kan gjøre virus inaktive eller fjerne dem. Til tross for disse tiltakene, kan ikke smitte utelukkes helt når det gis legemidler som er framstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også for alle ukjente virus og andre typer infeksjoner.
Tiltakene som gjøres regnes som effektive mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus (såkalte kappekledde virus) og mot hepatitt A-virus (såkalt ikke-kappekledde virus). Tiltakene som gjøres kan ha begrenset virkning mot såkalte ikke-kappekledde virus som parvovirus B19.
Parvovirus B19-infeksjoner kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med svekket immunsystem eller enkelte typer blodmangel (f.eks. sigdcelleanemi eller unormal nedbryting av røde blodceller).
For å ha en oversikt over hvilke batcher som er brukt anbefales det på det sterkeste å registrere navn og batchnummer på preparatet hver gang du får en dose med Wilate.
Det er mulig at legen vil anbefale at du vaksineres mot hepatitt A og B dersom du regelmessig/gjentatte ganger får VWF/faktor VIII-preparater som er framstilt av humant plasma.
von Willebrands sykdom
  • Se avsnitt 4 (von Willebrands sykdom) for bivirkninger som er forbundet med behandling av von Willebrands sykdom.
Hemofili A
Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler. Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene. Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Wilate.
  • Se avsnitt 4 (Hemofili A) for bivirkninger som er forbundet med behandling av hemofili A.
Andre legemidler og Wilate
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Selv om andre legemidler ikke har noen kjent innvirkning på Wilate, rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Wilate må ikke blandes med andre legemidler under injeksjonen.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Wilate inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder inntil 58,7 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass med 500 IE VWF og FVIII og inntil 117,3 mg natrium i hvert hetteglass med 1000 IE VWF og FVIII. Dette tilsvarer henholdsvis 2,94 % og 5,87 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Hvordan du bruker Wilate

Wilate skal injiseres i en blodåre (gis intravenøst) etter tilberedning med oppløsningsvæsken som følger med i pakningen. Behandlingen bør startes under tilsyn av helsepersonell.
Dosering
Legen vil bestemme hvilken dose du skal bruke og hvor ofte du skal bruke Wilate. Bruk alltid Wilate slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apoteket hvis du er usikker.
Dersom du tar for mye av Wilate
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er ikke rapportert noen symptomer på overdosering med human VWF eller faktor VIII. Du bør imidlertid ikke bruke mer enn den anbefalte dosen.
Dersom du har glemt å ta Wilate
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
  • Selv om det er mindre vanlig, er det sett overfølsomhet og allergiske reaksjoner. Disse kan omfatte:
    • brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet
    • frysninger
    • rødming og varmefølelse
    • hodepine
    • elveblest (urtikaria)
    • lavt blodtrykk
    • sløvhet
    • kvalme
    • rastløshet
    • økt hjerterytme
    • sammensnøring i brystet
    • stikkende eller kriblende følelse
    • oppkast
    • hvesing
    • plutselige hevelser i ulike deler av kroppen (angioødem)
Ta kontakt med legen dersom du får noen av symptomene som er beskrevet ovenfor.
Avbryt bruk av Wilate og kontakt lege umiddelbart dersom du får symptomer på angioødem, som kan være:
  • hevelser i ansiktet, tungen eller svelget
  • problemer med å svelge
  • elveblest og problemer med å puste
  • Selv om det er mindre vanlig er det også sett tilfeller av feber.
  • Magesmerter, ryggsmerter, brystsmerter, hoste og svimmelhet kan også forekomme, men hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
  • I svært sjeldne tilfeller kan overfølsomhet føre til en alvorlig allergisk reaksjon som kalles anafylaksi (når ett eller flere av symptomene som er beskrevet ovenfor utvikles raskt og er kraftige). Dette kan også omfatte sjokk. Hvis det oppstår anafylaktisk sjokk er det viktig å gi vanlig medisinsk behandling for dette.
von Willebrands sykdom
  • Når VWF-preparater som inneholder faktor VIII brukes til å behandle von Willebrands sykdom, kan vedvarende behandling føre til for stor økning av faktor VIII i blodet. Dette kan øke risikoen for at blodstrømmen blir forstyrret (blodpropp).
Hvis du har kjente risikofaktorer (ut fra sykdomstegn eller laboratoriemålinger), må du undersøkes for tidlige tegn på blodpropp. Forebyggende behandling av blodpropp bør bestemmes av legen i samsvar med gjeldende anbefalinger.
  • Pasienter med von Willebrands sykdom (spesielt pasienter med type 3) kan utvikle hemmere (nøytraliserende antistoffer) mot VWF under behandlingen med VWF. I disse svært sjeldne tilfellene kan slike hemmere hindre at Wilate virker slik det skal.
Dersom blødningen fortsetter, må blodet ditt testes for slike hemmere.
Hemmere kan øke risikoen for at du får alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk). Dersom du har hatt en allergisk reaksjon bør det testes om du har slike hemmere.
Hvis det er funnet hemmere i blodet ditt, ta kontakt med en lege med erfaring i behandling av pasienter med blødningssykdommer. Hos pasienter med store mengder hemmere, kan andre typer behandling være nyttig, og dette bør overveies.
Hemofili A
  • Hos barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter). Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter). Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan oppleve at blødningen vedvarer. Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Hemmere kan øke risikoen for at du får alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk). Dersom du har hatt en allergisk reaksjon bør det testes om du har slike hemmere.
Mangler tekstalternativ for bilde
Det finnes ikke nok data til å kunne anbefale bruk av Wilate hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling.
Det er begrenset erfaring med behandling med Wilate hos barn under 6 år.
For informasjon om virussikkerhet, se avsnitt 2 (Advarsler og forsiktighetsregler).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Wilate

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Wilate kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25ºC) i 2 måneder. Utløpsdatoen vil i slike tilfeller være 2 måneder etter at preparatet er tatt ut av kjøleskapet første gang. Du må notere den nye holdbarheten på ytterkartongen.
Pulveret skal kun løses opp like før injeksjon. Stabiliteten av oppløsningen er vist i 4 timer ved romtemperatur. For å unngå forurensning bør oppløsningen likevel brukes umiddelbart og bare til én behandling.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Wilate
  • Virkestoffer er von Willebrands faktor (human) og koagulasjonsfaktor VIII (human).
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, glysin, sukrose, natriumsitrat, kalsiumklorid. Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker med 0,1 % polysorbat 80.
Hvordan Wilate ser ut og innholdet i pakningen
Frysetørret pulver: hvitt til svakt gult pulver eller pulver som har klumpet seg Ferdig oppløsning: skal være klar eller lett gjennomskinnelig
Wilate leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Det finnes i to pakningsstørrelser:
  • Wilate 500 IE VWF / 500 IE FVIII pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvert hetteglass inneholder 500 IE von Willebrands faktor (human) og 500 IE koagulasjonsfaktor VIII (human). Preparatet inneholder ca. 100 IE/ml von Willebrands faktor (human) og 100 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human) etter at det er oppløst i 5 ml vann til injeksjonsvæsker med 0,1 % polysorbat 80 (oppløsningsvæske).
  • Wilate 1000 IE VWF / 1000 IE FVIII pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvert hetteglass inneholder 1000 IE von Willebrands faktor (human) og 1000 IE koagulasjonsfaktor VIII (human). Preparatet inneholder ca. 100 IE/ml von Willebrands faktor (human) og 100 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human) etter at det er oppløst i 10 ml vann til injeksjonsvæsker med 0,1 % polysorbat 80 (oppløsningsvæske).
Innholdet i pakningen:
1 hetteglass med frysetørret pulver
1 hetteglass med oppløsningsvæske
1 utstyrspakning til intravenøs injeksjon (1 overføringssett, 1 infusjonssett, 1 injeksjonssprøyte)
2 desinfeksjonsservietter
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Octapharma AS
Industrivegen 23
2069 Jessheim
Norge
Tilvirker
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
AT-1100 Wien
Østerrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tsjekkia, Estland, Tyskland, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Slovenia, Slovakia, Spania, Storbritannia: Wilate 500/Wilate 1000
Finland, Norge, Sverige: Wilate
Danmark: Wilnativ
Frankrike: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.03.2021

Bruksanvisning for hjemmebehandling

  • Les hele bruksanvisningen og følg den nøye!
  • Bruk ikke Wilate etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
  • Sterilitet må opprettholdes under hele prosedyren som er beskrevet nedenfor.
  • Rekonstituert legemiddel skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
  • Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende. Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller har utfellinger.
  • Bruk den tilberedte oppløsningen umiddelbart, for å forhindre mikrobiell kontaminering.
  • Bruk kun det medfølgende injeksjonssettet. Bruk av annet injeksjons-/infusjonsutstyr kan medføre tilleggsrisiko og mislykket behandling.
Instruksjoner for tilberedning av oppløsningen:
1. Ikke bruk preparatet direkte fra kjøleskapet. La oppløsningsvæsken og pulveret i de uåpnede hetteglassene få romtemperatur.
2. Fjern hettene fra begge hetteglassene og rengjør gummiproppene med en av de medfølgende desinfeksjonsserviettene.
3. Overføringssettet er vist i figur 1. Sett hetteglasset med oppløsningsvæske på et flatt underlag, og hold det fast. Snu overføringssettet opp-ned. Plasser den blå delen av overføringssettet over hetteglasset med oppløsningsvæske og press bestemt ned til den knepper på plass (Figur 2 og 3). Ikke vri når den festes.
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Sett hetteglasset med pulver på et flatt underlag og hold det fast. Snu hetteglasset med oppløsningsvæske og med overføringssettet opp-ned. Sett den hvite delen på toppen av hetteglasset med pulver og trykk bestemt ned til det knepper på plass (Figur 4). Ikke vri når den festes.
Oppløsningsvæsken strømmer automatisk ned i hetteglasset med pulver.
Mangler tekstalternativ for bilde
5. Mens hetteglassene fortsatt er festet til hverandre, sving hetteglasset med pulver forsiktig inntil pulveret er oppløst. Ved romtemperatur tar dette under 10 minutter. Lett skumming kan oppstå under tilberedningen. Skru overføringssettet fra hverandre i to deler (Figur 5). Skummet vil forsvinne.
Kast det tomme hetteglasset for oppløsningsvæske sammen med den blå delen av overføringssettet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Instruksjoner for injeksjon:
Som en forsiktighetsregel bør pulsen din måles før og under injeksjonen. Dersom en markant endring i pulsen oppstår, skal injeksjonshastigheten reduseres eller administreringen avbrytes for en kort periode.
1. Fest sprøyten til den hvite delen av overføringssettet. Snu hetteglasset opp-ned og trekk oppløsningen inn i sprøyten (Figur 6).
Oppløsningen i sprøyten skal være klar eller svakt opaliserende. Så snart oppløsningen er overført, hold stempelet på sprøyten fast (slik at det peker nedover) og fjern sprøyten fra overføringssettet (Figur 7). Kast det tomme hetteglasset sammen med den hvite delen av overføringssettet.
Mangler tekstalternativ for bilde
2. Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en av de medfølgende desinfeksjonsserviettene.
3. Fest det medfølgende infusjonssettet til sprøyten.
4. Sett injeksjonskanylen inn i den valgte venen. Dersom du har brukt en tourniquet for å gjøre det lettere å se venen, skal denne tourniqueten løsnes før du begynner å injisere Wilate. Det må ikke komme blod inn i sprøyten pga. risiko for dannelse av fibrinklumper.
5. Injiser oppløsningen inn i venen med lav hastighet, ikke raskere enn 2-3 ml per minutt.
Dersom du bruker mer enn ett hetteglass Wilate pulver til én behandling, kan du bruke den samme injeksjonskanylen og sprøyten om igjen. Overføringssettet er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Wilate må ikke blandes med andre legemidler eller gis sammen med andre preparater (via samme infusjonssett).
Bare medfølgende infusjonssett skal brukes. Bruk av annet injeksjons-/infusjonsutstyr kan forårsake ytterligere risiko og svikt i behandlingen (adsorpsjon av VWF/faktor VIII til de indre overflatene på annet infusjonsutstyr).