Lionova Alternova

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller ditt barn begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lionova er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lionova
  3. Hvordan du bruker Lionova
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lionova
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Lionova er og hva det brukes mot

Lionova injiseres direkte inn i ryggmargsvæsken gjennom ryggmargskanalen (intratekal injeksjon) og lindrer alvorlig muskelstivhet (spastisitet).
Lionova brukes for behandling av alvorlig, langvarig muskelspenning (spastisitet), som forekommer i forbindelse med forskjellige sykdommer, for eksempel:
  • skade eller sykdom i hjernen eller ryggmargen.
  • multippel sklerose, som er en progressiv sykdom i hjernen og nervene i ryggmargen med fysiske og psykiske symptomer.
Lionova brukes hos voksne og barn over 4 år. Det brukes, når andre orale legemidler (f.eks. tabletter), som inneholder baklofen, ikke gir den ønskede effekten, eller gir utålelige bivirkninger.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Hva du må vite før du bruker Lionova

Bruk ikke Lionova:
  • Dersom du er allergisk overfor baklofen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har epilepsi som ikke kan behandles.
  • Via andre administrasjonsveier enn gjennom ryggmargskanalen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lionova, dersom du
  • Har en infeksjon.
  • Har hatt en skade i hodet. Pasienter med spastisitet på grunn av en skade i hodet bør ikke begynne behandling med intratekal Lionova før spastisitetsymptomene er stabile og kan vurderes på en presis måte.
  • Har hatt autonom dysrefleksi: en reaksjon i nervesystemet på grunn av overstimulering som forårsaker plutselig og alvorlig blodtrykksstigning.
  • Har redusert sirkulasjon av væsken i hjernen og ryggmargen som et resultat av blokkert passasje, for eksempel på grunn av betennelse eller skade.
  • Har epilepsi som kan behandles.
  • Har hatt magesår eller sår i tarmen.
  • Har en overaktiv lukkemuskel i blæren.
  • Har akutte eller kroniske sinnsforvirringer.
  • Har en psykotisk lidelse eller schizofreni (psykiske lidelser).
  • Har Parkinsons sykdom.
  • Har nedsatt nyrefunksjon eller leversykdom.
  • Har utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen (nedsatt cerebrovaskulær funksjon).
  • Har hjerte- eller pusteproblemer.
  • Det er viktig å overvåke hjerte- og pustefunksjonen i den innledende testfasen, spesielt hvis du har hjerte- eller pusteproblemer.
  • Har diabetes.
  • Skal opereres.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomer under behandling med Lionova:
  • Hvis du har smerte i ryggen, nakken eller baken (kan være tegn på misdannelse i ryggraden kaldt skoliose).
Kontakt legen din umiddelbart hvis du føler at Lionova ikke gir samme effekt som normalt. Det er viktig å kontrollere at det ikke er noen problemer med pumpen.
Du vil bli holdt under nøye oppsyn av kvalifisert personell i et fullt utstyrt sykehusmiljø i screeningsfasen og i perioden rett etter implantasjon av pumpen, når den rette dosen skal bestemmes. Du vil regelmessig bli vurdert med hensyn til dine dosebehov, mulige bivirkninger eller tegn på infeksjon. Leveringssystemets funksjonalitet vil også bli kontrollert.
Behandling med Lionova må ikke stoppes brått, ettersom det innebærer en risiko for abstinenssymptomer. Det er viktig at du kommer til alle sykehusbesøk hvor pumpebeholderen skal påfylles.
Eldre
Noen pasienter over 65 år har blitt behandlet med intratekal baklofen i de kliniske studiene uten særlige problemer. Erfaring med baklofen tabletter viser at disse pasientene kan være mer følsomme for bivirkninger. Eldre pasienter bør overvåkes nøye for forekomst av bivirkninger.
Barn og ungdom
Lionova anbefales ikke til barn under 4 år. Eldre barn må ha tilstrekkelig kroppsmasse for å få implantert infusjonspumpen. Det er begrensede kliniske data for barn under 4 år.
Andre legemidler og Lionova
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din om du bruker noen av følgende legemidler, da de kan påvirke eller bli påvirket av Lionova:
  • Andre legemidler til behandling av muskelspasmer. Om mulig vil legen gradvis stoppe andre medisiner til behandling av muskelspasmer.
  • Legemidler til behandling av depresjon.
  • Legemidler til behandling av høyt blodtrykk.
  • Levodopa, karbidopa: legemidler til behandling av Parkinsons sykdom.
  • Sterke smertestillende legemidler som for eksempel morfin.
  • Legemidler med dempende effekt på sentralnervesystemet, for eksempel sovemedisin.
  • Andre legemidler som gis i ryggraden.
  • Administrasjon av andre legemidler i ryggraden anbefales ikke under behandling med Lionova.
Samtidig bruk av generell anestesi (bedøvende midler) kan øke risikoen for hjerteproblemer og kramper.
Inntak av Lionova sammen med alkohol
Du bør unngå å drikke alkohol mens du er i behandling med Lionova, da det kan føre til en uønsket økning av eller uforutsigbare endringer i legemidlets effekt.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er begrenset erfaring med bruk av intratekal baklofen under graviditet eller amming. Lionova bør ikke brukes under graviditet eller amming med mindre den forventede fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for barnet.
Amming
Lionova går over i morsmelk, men lave nivåer forventes når det blir gitt via ryggmargskanalen (intratekal administrasjon). Lionova kan brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Din evne til å kjøre bil og bruke maskiner kan bli sterkt redusert under behandling med Lionova. Noen mennesker opplever døsighet, svimmelhet, øyeproblemer, problemer med å kontrollere bevegelser eller hallusinasjoner under behandling med Lionova. Hvis dette gjelder deg, må du ikke kjøre bil eller gjøre andre ting som krever årvåkenhet (som å bruke verktøy eller maskiner) før disse bivirkningene er forsvunnet. Ta kontakt med legen din før du kjører bil eller bruker maskiner.
Lionova inneholder natrium
50 mikrogram/ml = 0,05 mg baklofen i en ampull à 1 ml. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som “natriumfritt”.
0,5 mg/ml = 10 mg baklofen i en ampull à 20 ml. Dette legemidlet inneholder 180 mg natriumklorid, tilsvarende 70,81 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose. Dette tilsvarer 3,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
2 mg/ml = 10 mg baklofen i en ampull à 5 ml. Dette legemidlet inneholder 45 mg natriumklorid, tilsvarende 17,70 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose. Dette tilsvarer 0,9 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Hvordan du bruker Lionova

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Det er kun legen som kan endre dosen din.
Lionova kan bare gis av en kvalifisert lege.
Anbefalt dose:
Dosen avhenger av den enkelte pasients tilstand. Legen din vil bestemme dosen din etter å ha testet hvordan du reagerer på legemidlet.
Først gir legen deg enkeltdoser av Lionova for å se om legemidlet er riktig for deg. I løpet av denne perioden vil hjerte- og lungefunksjonen bli kontrollert nøye. Hvis symptomene blir bedre, vil du få innsatt (implantert) en spesiell pumpe som kontinuerlig tilfører Lionova i bryst- eller bukveggen.
Legen vil gi deg alle nødvendige instruksjoner for bruk av infusjonspumpen og doseringsinformasjon. Sørg for at du forstår alt.
Dosen avhenger av din reaksjon på legemidlet. Du starter med en lav dose som gradvis økes i løpet av et par dager under oppsyn av legen, til du får den riktige dosen.
Det er større sannsynlighet for å få bivirkninger dersom startdosen er for høy eller dosen økes for raskt. For å unngå disse bivirkningene, som kan være alvorlige, er det viktig at pumpen ikke går tom for medisin. Sørg for å holde alle avtaler på sykehuset.
Det er veldig viktig at du kommer til alle legebesøk for å få etterfylt pumpen, ellers kan dine kramper vende tilbake fordi du ikke får en høy nok dose av Lionova. Det kan resultere i at dine muskelkramper blir verre.
Hvis dine muskelspasmer ikke blir bedre, eller hvis du begynner å få spasmer igjen, enten gradvis eller plutselig, skal du straks kontakte legen din.
Om behandlingen med Lionova avbrytes
Det er veldig viktig at du og dine pårørende er i stand til å gjenkjenne tegn på avbrudd av tilførselen av Lionova. Disse kan oppstå plutselig eller gradvis, for eksempel fordi pumpen ikke fungerer på grunn av batteriproblemer, kateterproblemer eller alarmsvikt.
Tegn på avbrudd av tilførselen er:
  • Økt spastisitet, overdreven muskelspenning.
  • Problemer med muskelbevegelser.
  • Økt hjertefrekvens eller puls
  • Kløe, prikking, svie eller nummenhet (parestesi) i hender eller føtter.
  • Hjertebank.
  • Angst.
  • Høy kroppstemperatur.
  • Lavt blodtrykk.
  • Endret mental status, som uro, forvirring, hallusinasjoner, unormale tanker og atferd, kramper.
  • Vedvarende smertefull ereksjon (priapisme).
Kontakt straks legen hvis du har noen av ovennevnte tegn. Disse tegnene kan bli etterfulgt av mer alvorlige bivirkninger hvis du ikke får rask behandling.
Administrasjonsvei
Lionova må kun gis via ryggmargskanalen (intratekal bruk).
Varighet av behandling
Bestemmes av legen.
Noen pasienter i langtidsbehandling føler at Lionova blir mindre effektiv over tid. For å unngå dette kan legen anbefale at du tar en pause i behandlingen fra tid til annen.
Dersom du får for mye av Lionova
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er svært viktig at du og dine omsorgspersoner kan gjenkjenne tegn på overdosering. Dette kan skje hvis infusjonspumpen ikke fungerer som den skal.
Kontakt straks legen hvis det gjelder deg, eller hvis du utvikler tegn på overdosering, for eksempel:
  • Uvanlig muskelsvakhet.
  • Tretthet, tåkete bevissthet eller tap av bevissthet.
  • Svimmelhet, ørhet.
  • Høy spyttproduksjon, unormalt lav kroppstemperatur.
  • Kvalme eller oppkast.
  • Pusteforstyrrelser, pustestans.
  • Krampeanfall.
Dersom du avbryter behandling med Lionova
Dersom behandling med dette legemidlet må stoppes, må det bare gjøres av legen som vil redusere dosen gradvis for å unngå bivirkninger. Brå avslutning av intratekal behandling med Lionova kan forårsake abstinenssymptomer, som i noen tilfeller har vise seg å være livstruende.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene oppstår vanligvis i begynnelsen av behandlingen mens du er på sykehuset, men de kan også oppstå senere. Mange av disse bivirkningene er også kjent for å være assosiert med den spesifikke sykdommen som du blir behandlet for.
Bivirkninger kan forekomme med følgende frekvenser:
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Døsighet.
  • Redusert muskelspenning.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • Sløvhet, svimmelhet, ør i hodet.
  • Smerter, feber, frysninger.
  • Uvanlige fornemmelser som kribling eller prikking.
  • Synsproblemer med tåkesyn eller dobbeltsyn.
  • Sløret tale.
  • Apati (søvnlignende sløvhetstilstand), svakhet.
  • Pusteproblemer (svekket pust, pustebesvær, nedsatt pustefrekvens), lungebetennelse (aspirasjonspneumoni).
  • Søvnløshet.
  • Forvirring, desorientering, angst, rastløshet, depresjon.
  • Lavt blodtrykk.
  • Forstoppelse, diaré.
  • Tørr munn, nedsatt appetitt, kraftig spyttsekresjon.
  • Utslett, kløe.
  • Hevelser i ansikt, hender eller føtter.
  • Ufrivillig vannlating (urininkontinens).
  • Økt muskelspenning, muskelsvakhet.
  • Seksuelle problemer som impotens.
Følgende bivirkninger forekommer oftere hos pasienter med cerebral spastisitet:
Krampeanfall, hodepine, kvalme, oppkast og problemer med vannlating.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • Uvanlig følelse av å være kald.
  • Ufrivillige øyebevegelser (nystagmus).
  • Vanskeligheter med å kontrollere bevegelsene (ataksi).
  • Redusert hukommelse.
  • Forstyrret humør, sterk følelse av oppstemthet (eufori), paranoia, hallusinasjoner, selvmordstanker og -forsøk.
  • Blokkering av tarmen (tarmobstruksjon), svelgeproblemer, tap av smak, dehydrering.
  • Høyt blodtrykk, langsom puls.
  • Blodpropp i bena (dyp venetrombose).
  • Rødme eller blek hud, økt svetting.
  • Hårtap.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Livstruende abstinenssymptomer på grunn av manglende tilførsel av medisin.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
  • Økt sidekrumning av ryggraden (skoliose).
  • Manglende evne til å få, eller opprettholde en ereksjon (erektil dysfunksjon).
Se ”Dersom du avbryter behandling med Lionova” for en beskrivelse av abstinenssymptomer.
Se ”Dersom du får for mye av Lionova” for en beskrivelse av tegnene på overdosering,
Det har vært rapporter om problemer knyttet til pumpen og leveringssystemet, for eksempel infeksjoner, hjernehinnebetennelse (betennelse av membranen som omgir hjernen og ryggmargen), eller betennelse på spissen av tilførselsslangen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Lionova

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampullen etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Etter første åpning: legemidlet skal brukes umiddelbart etter åpning.
Siden bruk av dette produktet er begrenset til sykehus, vil sykehuset sørge for destruksjon av ubrukt legemiddel.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lionova
  • Virkestoff er baklofen.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Lionova ser ut og innholdet i pakningen
Lionova injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs oppløsning med pH 5,0-7,0.
Pakningsstørrelser:
Lionova 50 mikrogram/ml fås i esker med 5 glassampuller med 1 ml hver.
Lionova 0,5 mg/ml fås i esker med 1 glassampulle med 20 ml.
Lionova 2 mg/ml fås i esker med 1 glassampulle med 5 ml og 5 glassampuller med 5 ml hver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark
Tilvirker
Bioindustria L.I.M. S.p.A., Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL), Italia
eller
Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danmark
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark, Norge, Sverige: Lionova
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.09.2021

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL OM FORTYNNING AV LIONOVA INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING

Lionova injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning er beregnet for intratekal injeksjon eller kontinuerlig infusjon.
  • Lionova må ikke blandes med andre injeksjons- eller infusjonsvæsker.
  • Ampullene er til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes.
  • Etter første åpning: Skal brukes umiddelbart.
  • Det er vist inkompatibilitet med glukose som et resultat av en kjemisk reaksjon med baklofen.
Se preparatomtalen og pakningsvedlegget vedrørende dosering, bruk og annen informasjon.
Legemidlet må kun gis intratekalt. Lionova må ikke gis intravenøst, intramuskulært, subkutant eller epiduralt.
Bruk bare pumper av materialer som har vist seg å være kompatible med legemidlet, og som har et integrert bakteriefilter.
Test-, implantasjons- og dosetitreringsfasen med intratekal administrasjon skal skje på sykehus med spesifikk erfaring og under tett oppsyn av kvalifiserte leger. Det må være umiddelbar tilgang til intensiv medisinsk behandling på grunn av risikoen for livstruende hendelser eller alvorlige bivirkninger.
Instruksjoner vedrørende fortynning:
Dersom pasienten har behov for andre konsentrasjoner enn 50 mikrogram/ml, 0,5 mg/ml eller 2 mg/ml må Lionova injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Fortynningen skal skje under aseptiske betingelser.
Hvordan åpne ampullene:
Plasser tommelen over den blå prikken og knekk bakover (knekkpunktet er under den blå prikken)
Mangler tekstalternativ for bilde